ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

Διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη λευκωματίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό , το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxter

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxter

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Human Albumin 50 g/l Baxter

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Human Albumin 50 g/l Baxter και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το προϊόν περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη η οποία βρίσκεται στο υγρό

συστατικό του αίματος (το πλάσμα) και ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που

ονομάζονται “υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος”. Έχει φτιαχτεί από το

ανθρώπινο αίμα που συλλέγεται από δότες αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxter

Μην χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxter

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό (αναφέρονται στην παράγραφο 6) του Human Albumin 50 g/l Baxter.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Human Albumin 50 g/l Baxter

 Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζεται αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

με δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση λιποθυμίας ή άλλων συμπτωμάτων. Εάν αυτό συμβεί,

PL_2724101_2.doc σελίδα 1 από 6

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή την νοσοκόμα επειδή η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και ίσως

θα πρέπει να εφαρμοστούν οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες για την αντιμετώπιση του σοκ.

– σοβαρή αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων)

– καθόλου παραγωγή ούρων

Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά εφαρμόζεται σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας, ώστε να λάβει τις

κατάλληλες προφυλάξεις.

Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται

ορισμένες διαδικασίες για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτές περιλαμβάνουν την

προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι

δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των

δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων,

κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν

Συνιστάται ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Human Albumin 50 g/l Baxter, να

καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των

παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

Λήψη άλλων φαρμάκων

 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

 Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες επιπλοκές λαμβάνοντας ανθρώπινη λευκωματίνη με

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, αν είστε ή θα

To Human Albumin 50 g/l Baxter περιέχει 130-160 mmol/l νατρίου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxter

PL_2724101_2.doc σελίδα 2 από 6

Το Human Albumin 50 g/l Baxter είναι φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση. Επομένως, θα χορηγείται σε

νοσοκομείο από κατάλληλο προσωπικό του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει

την ποσότητα προϊόντος που θα χορηγηθεί, τη συχνότητα των δόσεων και τη διάρκεια της θεραπείας, με

βάση τη δική σας κατάσταση. Αυτός / αυτή θα ελέγξει την κατάσταση σας, μετρώντας την αρτηριακή

πίεση και την καρδιακή συχνότητα και κάνοντας τεστ αίματος, ενώ λαμβάνετε την ανθρώπινη

λευκωματίνη προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν δίνεται πάρα πολύ. Εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο,

δυσκολίες στην αναπνοή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Human Albumin 50 g/l Baxter από την κανονική

Εάν ενδεχομένως έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Human Albumin 50 g/l Baxter από την κανονική,

συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία:

 αναφυλακτικό σοκ (πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

 υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις (άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα στοιχεία)

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία

– καρδιακή προσβολή

– ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

– πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός

– μη φυσιολογικά χαμηλή πίεση αίματος

– συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα

– δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή

– έμετος

– κνίδωση

– κνησμός

– ρίγη

PL_2724101_2.doc σελίδα 3 από 6

Να μη χρησιμοποιείτε το Human Albumin 50 g/l Baxter μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην καταψύχετε.

Διατηρείτε το γυάλινο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Μη χρησιμοποιείτε το Human Albumin 50 g/l Baxter, εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή

περιέχει σωματίδια.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

λευκωματίνη.

Εμφάνιση του Human Albumin 50 g/l Baxter και περιεχόμενο της συσκευασίας

Είναι ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, πρασινοκίτρινο ή πράσινο.

Είναι ένα στείρο διάλυμα, για ενδοφλέβια έγχυση, σε γυάλινα φιαλίδια των 250 ml ή των 500 ml.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μετσόβου 3

141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000

Fax: 210 99 59 820

Industriestraße 67

στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας.

Για την Ελλάδα: Για την Κύπρο:

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. A. Papaetis Medical Co Ltd

Μετσόβου 3 Λεωφ. Αθαλάσσας 75,

141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική Μέγαρο Chapo, Γραφείο 50, 12012 Λευκωσία

Τηλ.: 210 28 80 000 Τηλ.: + 357 22 495561

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung

PL_2724101_2.doc σελίδα 4 από 6

Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία,

Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο:

Human Albumin 50 g/l Baxter

Δανία, Εσθονία, Φιλανδία, Ισλανδία, Σουηδία:

Albumin Baxter 50 g/l

Ιταλία: Albumina Baxter 50 g/l

Λετονία: Albumin Baxter 50 g/l šķīdums infūzijām

Λιθουανία: Albumin Baxter 50 g/l infuzinis tirpalas

Να μη χρησιμοποιείται, εάν η ασφάλεια δεν είναι άθικτη. Εάν παρατηρηθούν διαρροές, απορρίψτε.

Τα διαλύματα θα πρέπει να είναι διαυγή, ελαφρώς παχύρρευστα, σχεδόν άχρωμα, κίτρινα,

πρασινοκίτρινα ή πράσινα. Διαλύματα τα οποία είναι θολά ή εμφανίζουν ιζήματα δε θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται, διότι αυτό μπορεί να είναι ένδειξη ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή το

διάλυμα έχει επιμολυνθεί. Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενό της πρέπει να

χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Η έγχυση πραγματοποιείται δια της ενδοφλέβιας οδού χρησιμοποιώντας ένα μιας χρήσης, στείρο

και μη πυρετογόνο σετ έγχυσης. Πριν την εισαγωγή του σετ έγχυσης στο πώμα, αυτό θα πρέπει να

απολυμαίνεται με κατάλληλο αντισηπτικό. Όταν το σετ έγχυσης είναι συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, το

περιεχόμενο θα πρέπει να εγχέεται αμέσως. Αχρησιμοποίητα διαλύματα θα πρέπει να

Όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του

ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επαρκώς, ώστε να προλαμβάνεται

υπερφόρτωση του κυκλοφορικού και υπερενυδάτωση.

Όταν χορηγείται λευκωματίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών του

ασθενή και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση

ή τη διατήρησή του.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής αντικατάσταση των υπόλοιπων συστατικών αίματος

(παράγοντες πήξης, ηλεκτρολύτες, αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα).

PL_2724101_2.doc σελίδα 5 από 6

Για λόγους ασφάλειας, θα πρέπει να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Human Albumin 50 g/l

Baxter που χορηγείται.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ολικό

αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα. Επιπλέον, η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να

αναμειγνύεται με προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών (π.χ. παρεντερική σίτιση) ή διαλύματα τα οποία

περιέχουν αλκοόλη καθώς, αυτοί οι συνδυασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν τις πρωτεΐνες να

δημιουργήσουν ίζημα.

Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλά. Με

τα πρώτα κλινικά σημεία υπερφόρτωσης του καρδιαγγειακού (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση

της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης, αυξημένης πίεσης κεντρικής φλέβας και

πνευμονικού οιδήματος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση και να παρακολουθούνται

προσεκτικά οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή.

PL_2724101_2.doc σελίδα 6 από 6