PL - Οδηγίες Χρήσης OXALIPLATIN/HOSPIRA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx10ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : OXALIPLATIN/HOSPIRA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx10ML

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Oxaliplatin/Hospira 5 mg/ml μ μπυκνό διάλυ α για παρασκευή διαλύ ατος

προς έγχυση

Οξαλιπλατίνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ . αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον

μ .νοσοκό ο σας

- μ , μ ,Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό

μ μ . τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

( 4).χρήσης βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 Τι είναι το Oxaliplatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του

2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira

3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Hospira

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Oxaliplatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του Oxaliplatin/Hospira . είναι η οξαλιπλατίνη Η οξαλιπλατίνη

μ . είναι ένα αντικαρκινικό φάρ ακο που περιέχει πλατίνα

μ Η οξαλιπλατίνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος

( μ εντέρου θεραπεία καρκίνου του παχέος εντέρου στάδιου ΙΙΙ ετά από ολική

μ , μ εκτο ή του πρωτοπαθούς όγκου εταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και

). μ μ μ του ορθού Η οξαλιπλατίνη χρησι οποιείται σε συνδυασ ό ε άλλα

μ μ 5- .αντικαρκινικά φάρ ακα που ονο άζονται φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το

Oxaliplatin/Hospira

μ Μην χρησι οποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira :εάν

- Είστε αλλεργικός στην οξαλιπλατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

μ ( 6). συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

- Θηλάζετε

- Έχετε ήδη μειωμένο αριθμό κυττάρων του αίματος

- Έχετε ήδη παρουσιάσει αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή αιμωδίας στα δάκτυλα

των χεριών και/ή των ποδιών και εάν βρίσκετε δυσκολία στην διεξαγωγή

ορισμένων λεπτών κινήσεων, όπως να κουμπώσετε τα ρούχα σας.

- Έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού

μ χρησι οποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira:

- μ Εάν σας είχε παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρ ακα που

, . περιέχουν πλατίνα όπως είναι η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη Αλλεργικές

μ αντιδράσεις πορεί να παρουσιαστούν κατά την διάρκεια της έγχυσης της

.οξαλιπλατίνης

- μ μ .Εάν έχετε έτρια ή ήπια νεφρικά προβλή ατα

- μ .Εάν έχετε κάποιο ηπατικό πρόβλη α

- μ Εάν έχετε ή είχατε καρδιακές διαταραχές όπως η φυσιολογικό ηλεκτρικό

μ μ μ σή α που ονο άζεται παράταση του διαστή ατος QT, ένα ακανόνιστο

μ μ . καρδιακό παλ ό ή οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλη άτων

μ Άλλα φάρ ακα και Oxaliplatin/Hospira

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει

μ μ .πρόσφατα ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

, μ μ Κύηση θηλασ ός και γονι ότητα

Κύηση

 Δ μ μεν συνιστάται να είνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας ε

. μ οξαλιπλατίνη Θα πρέπει να παίρνετε τα κατάλληλα έτρα αντισύλληψης

4 μ μ . κατά την διάρκεια και για ήνες ετά την διακοπή της θεραπείας

 μ μ μ Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε ία εγκυ οσύνη είναι πολύ ση αντικό να το

μ συζητήσετε ε τον γιατρό σας προτού .λάβετε οποιαδήποτε θεραπεία

 μ , Εάν είνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας σας θα πρέπει να

μ μ .ενη ερώσετε α έσως τον γιατρό σας

μΘηλασ ός

Δ μ . εν πρέπει να θηλάζετε ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία ε οξαλιπλατίνη

μ Γονι ότητα

μ μ , Η οξαλιπλατίνη πορεί να έχει αρνητική επίδραση στη γονι ότητα η οποία θα

μ μ - μ . πορούσε να είναι η αναστρέψι η Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν

μ μ μ . συ βουλές σχετικά ε τη διατήρηση του σπέρ ατος πριν τη θεραπεία

μ Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να ην κάνουν παιδί κατά την διάρκεια της

6 μ μ θεραπείας και για ήνες ετά την θεραπεία και να παίρνουν τα κατάλληλα

μ μ . αντισυλληπτικά έτρα κατά το διάστη α αυτό

μ Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

μ . φάρ ακο

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

μ μ μ μ Η θεραπεία ε οξαλιπλατίνη πορεί να έχει ως αποτέλεσ α αυξη ένο κίνδυνο

μ , μ , μ με φάνισης ζαλάδας ναυτίας και ε έτου και άλλων νευρολογικών συ πτω άτων

μ . μ , που επηρεάζουν το βάδισ α και την ισορροπία Αν αυτό συ βεί δε θα πρέπει να

μ μ . μ οδηγείτε ή να χειρίζεστε ηχανή ατα Εάν έχετε προβλή ατα όρασης ενώ

, μ , μ μ μ μ παίρνετε την οξαλιπλατίνη ην οδηγείτε ην χρησι οποιείτε βαριά ηχανή ατα ή

μ μ . ην ασχοληθείτε ε επικίνδυνες δραστηριότητες

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira

Μόνο για ενήλικες

Η οξαλιπλατίνη προορίζεται μόνο για ενήλικες.

Δοσολογία

Η δόση της οξαλιπλατίνης βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός

σας. Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας. Η συνήθης δόση σε

ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων, είναι 85 mg/m

εμβαδού

επιφάνειας σώματος. Η δόση του φαρμάκου που θα λάβετε θα εξαρτάται επίσης

από τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων καθώς και από το εάν

είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση

οξαλιπλατίνης.

Τρόπος και οδός χορήγησης

 Η οξαλιπλατίνη θα συνταγογραφείται για εσάς από έναν ειδικό στην

θεραπεία του καρκίνου.

 Θα λάβετε θεραπεία από έναν επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα έχει

συστήσει την απαιτούμενη δόση της οξαλιπλατίνης,

 Η οξαλιπλατίνη χορηγείται με βραδεία ένεση σε μία από τις φλέβες σας

(ενδοφλέβια έγχυση) διάρκειας 2 έως 6 ωρών.

 Η οξαλιπλατίνη θα σας χορηγείται ταυτόχρονα με το φυλλινικό οξύ και

πριν από την έγχυση της 5-φθοροουρακίλης.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως θα πρέπει να λαμβάνετε την έγχυση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Δ ιάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από τον ιατρό σας.

Η θεραπεία σας θα διαρκέσει το μέγιστο 6 μήνες όταν χρησιμοποιείται μετά

από ολική εκτομή του όγκου σας.

μ Εάν σας χορηγηθεί εγαλύτερη δόση Oxaliplatin/Hospira από την κανονική

μ μ , Καθώς το φάρ ακο αυτό χορηγείται από επαγγελ ατία υγείας είναι εξαιρετικά

μ μ . απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά ικρή ή υπερβολικά εγάλη δόση Σε

μ μπερίπτωση υπερβολικής χορήγησης πορεί να παρατηρήσετε αυξη ένες

μ . μ ανεπιθύ ητες ενέργειες Ο ιατρός σας πορεί να σας δώσει κατάλληλη θεραπεία

μ .για τις ανεπιθύ ητες ενέργειες αυτές

μ , ,Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά ε τη θεραπεία σας ρωτήστε το γιατρό

μ μ .τον νοσοκό ο ή το φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

. μ , ασθενείς Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε ανεπιθύ ητη ενέργεια είναι

μ μ μ .ση αντικό να ενη ερώσετε τον ιατρό σας πριν την επό ενη θεραπεία

μ μ Πιο κάτω περιγράφονται οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που θα πορούσατε να

μ .ε φανίσετε

Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως

τον ιατρό σας:

 μ μ , μ μΜη φυσιολογική δη ιουργία ωλώπων αι ορραγία ή ση εία

μ , μ μ .λοί ωξης όπως ο πονόλαι ος και η υψηλή θερ οκρασία

 μ μ .Επι ένουσα ή σοβαρή διάρροια ή έ ετος

 μ μ μ μΠαρουσία αί ατος ή σω ατιδίων σκούρου καφέ χρώ ατος στον ε ετό

. σας

 μ / ( μ ).Στο ατίτιδα βλεννογοννίτιδα πόνος στα χείλη ή έλκη στο στό α

 μ μ , , Ανεξήγητα αναπνευστικά συ πτώ ατα όπως ξηρός βήχας δύσπνοια

.ή ρόγχοι

μ μ μ μ Συ πτώ ατα ίας αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης ε αιφνίδια

μ μ , μ , μ μ , ε φάνιση ση είων όπως εξάνθη α κνησ ός ή κνίδωση στο δέρ α δυσκολίες

, μ , , μστην κατάποση πρήξι ο στο πρόσωπο στα χείλη στη γλώσσα ή σε άλλα έρη

μ , μ , μ , του σώ ατος λαχάνιασ α συριγ ό ή δυσκολία στην αναπνοή υπερβολική

(μ μ ). κούραση πορεί να αισθανθείτε ότι θα λυποθυ ήσετε Στην πλειονότητα των

, μ μ μ περιπτώσεων τα συ πτώ ατα αυτά ε φανίστηκαν κατά τη διάρκεια της

μ μ , μ έγχυσης ή α έσως ετά από αυτή αλλά αλλεργικές αντιδράσεις όψι ου τύπου

μ μ μ μ .έχουν επίσης παρατηρηθεί ερικές ώρες ή ακό η και η έρες ετά την έγχυση

 μ μ μ , Μία ο άδα συ πτω άτων όπως πονοκέφαλος διαταραχή της

, μ μ - μνοητικής λειτουργίας σπασ οί και η φυσιολογική όραση που κυ αίνεται

( μ μ μαπό θολότητα έως απώλεια της όρασης συ πτώ ατα του συνδρό ου

μ , μ αναστρέψι ης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας ία σπάνια νευρολογική

).διαταραχή

 μ μ μ μ μ Υπερβολική κούραση ε ειω ένο αριθ ό ερυθρών αι οσφαιρίων και

( μ μ ), μ μ μ μ μδύσπνοια αι ολυτική αναι ία όνη ή σε συνδυασ ό ε χα ηλό αριθ ό

μ , μ μ μ ( μ ) αι οπεταλίων η φυσιολογική δη ιουργία ωλώπων θρο βοπενία και

μ ( μ μ μ -νεφρική νόσο ε λίγα ή καθόλου ούρα συ πτώ ατα του Αι ολυτικού

μ μ ). ουραι ικού συνδρό ου

μ : Άλλες γνωστές ανεπιθύ ητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης είναι

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα):

Η οξαλιπλατίνη μπορεί να επηρεάσει τα νεύρα (περιφερική νευροπάθεια).

Μπορεί να αισθανθείτε μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία στα δάκτυλα των χεριών

και των ποδιών, γύρω από το στόμα ή στον φάρυγγα, το οποίο μερικές φορές

μπορεί να συνοδεύεται από κράμπες.

Το έναυσμα για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά η έκθεση στο

κρύο π.χ. όταν ανοίγετε το ψυγείο ή όταν κρατάτε ένα παγωμένο ποτό. Μπορεί

επίσης να έχετε δυσκολία στην εκτέλεση λεπτών χειρισμών, όπως το κούμπωμα

των ρούχων. Αν και, στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτά τα συμπτώματα

υποχωρούν πλήρως, υπάρχει μία πιθανότητα εμφάνισης επίμονων

συμπτωμάτων περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας μετά την ολοκλήρωση της

θεραπείας.

Ορισμένοι άνθρωποι έχουν παρατηρήσει μία αίσθηση μυρμηγκιάσματος, η

οποία μοιάζει με σοκ, να

διαπερνά τους βραχίονες ή τον κορμό τους, όταν κάμπτουν τον αυχένα τους.

 Η οξαλιπλατίνη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει ένα δυσάρεστο

αίσθημα στον φάρυγγα, ιδιαίτερα κατά την κατάποση, και να έχει ως

αποτέλεσμα ένα αίσθημα δύσπνοιας. Αυτό το αίσθημα, εάν προκύψει,

συνήθως εμφανίζεται κατά την διάρκεια της έγχυσης ή εντός μερικών

ωρών μετά την έγχυση, ενώ το έναυσμα για αυτό μπορεί να είναι η έκθεση

στο κρύο.

Αν και είναι δυσάρεστο, δεν διαρκεί πολύ και υποχωρεί χωρίς να χρειαστεί

οποιαδήποτε θεραπεία. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη

θεραπεία σας ως αποτέλεσμα αυτού.

 Η οξαλιπλατίνη μπορεί να προκαλέσει διάρροια, ήπια ναυτία (αίσθημα

ναυτίας) και έμετο (αδιαθεσία), ωστόσο φαρμακευτική αγωγή για την

πρόληψη της αδιαθεσίας σάς χορηγείται συνήθως από τον γιατρό σας πριν

την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συνεχιστεί και μετά την θεραπεία.

 Η οξαλιπλατίνη προκαλεί παροδική μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.

Η μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων μπορεί να προκαλέσει

αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μη φυσιολογική

αιμορραγία ή μώλωπες (εξαιτίας της μείωσης των αιμοπεταλίων).

Η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας κάνει επιρρεπή σε

λοιμώξεις.

Ο γιατρός σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστώσει

ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και

πριν από κάθε επακόλουθο κύκλο.

 Αίσθημα δυσφορίας κοντά ή στο ίδιο το σημείο της ένεσης κατά την

διάρκεια της έγχυσης,

 Πυρετός, ρίγη (τρέμουλο), ήπια ή σοβαρή κόπωση, πόνος στο σώμα,

 Αλλαγές βάρους σώματος, απώλεια ή έλλειψη όρεξης, διαταραχές γεύσης,

δυσκοιλιότητα,

 Πονοκέφαλος, οσφυαλγία,

 Πρήξιμο των νεύρων που καταλήγουν στους μυς σας, δυσκαμψία του

αυχένα, μη φυσιολογική αίσθηση της γλώσσας που ενδεχομένως επηρεάζει

την ομιλία, στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (πληγή στα χείλη ή έλκη στο

στόμα),

 Πόνος στο στομάχι,

 Μη φυσιολογική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της ρινορραγίας,

 Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή,

 Αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικό εξάνθημα που μπορεί να είναι κόκκινο

και κνησμώδες, ήπια απώλεια μαλλιών (αλωπεκία),

 Μεταβολή στις αιματολογικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων εκείνων

που σχετίζονται με ανωμαλίες στην ηπατική λειτουργία.

Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 μ μ μ μ ,Λοί ωξη εξαιτίας της είωσης του αριθ ού των λευκών αι οσφαιρίων

 μ μ Μείωση στον αριθ ό των λευκών αι οσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό

>38,3

C μ >38ή παρατετε ένο πυρετό

C μ ( μγια περισσότερο από ία ώρα ε πύρετη

),ουδετεροπενία

 μ μ μ μ μ Σοβαρή λοί ωξη του αί ατος σε συνδυασ ό ε την είωση των λευκών

μ ( ), μ ,αι οσφαιρίων ουδετεροπενική σήψη η οποία πορεί να είναι θανατηφόρα

 Δ , , , ,υσπεψία και καούρα λόξυγκας εξάψεις ζάλη

 μ , μΑυξη ένη εφίδρωση και διαταραχές των νυχιών απολέπιση του δέρ ατος

 Θωρακικό άλγος

 Δ μ ,ιαταραχές των πνευ όνων και ρινική καταρροή

 Πόνος στις αρθρώσεις και πόνος στα οστά

 , Πόνος κατά την ούρηση και αλλαγές στην νεφρική λειτουργία αλλαγές στην

, ,συχνότητα ούρησης αφυδάτωση

 μ / , μ , μ μΑί α στα ούρα κόπρανα πρήξι ο των φλεβών θρό βοι στον πνεύ ονα

 Υψηλή αρτηριακή πίεση

 , Κατάθλιψη και αϋπνία

 μ ,Φλεγ ονή του επιπεφυκότα και διαταραχή της όρασης

 μ μ .Μειω ένα επίπεδα ασβεστίου στο αί α

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία), η οποία μπορεί να είναι

θανατηφόρος,

 Απόφραξη ή οίδημα του εντέρου

 Νευρικότητα.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 Απώλεια ακοής,

 Ουλές και πάχυνση στους πνεύμονες με δυσκολία στην αναπνοή, ορισμένες

φορές θανατηφόρος (διάμεση πνευμονοπάθεια).

 Αναστρέψιμη βραχείας διάρκειας απώλεια της όρασης

 Μη αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες εξαιτίας εκτεταμένων θρόμβων στο

αίμα σε όλα τα μικρά αιμοφόρα αγγεία του σώματος (διάχυτη ενδοαγγειακή

πήξη), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 Εμφάνιση αίματος ή σωματιδίων χρώματος σκούρου καφέ στον εμετό σας.

 Νεφρική νόσος με λίγα ή καθόλου ούρα (συμπτώματα οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας).

 Αγγειακές διαταραχές του ήπατος.

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση

τα διαθέσιμα δεδομένα)

 Αλλεργική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων)

 Αυτοάνοση αντίδραση που οδηγεί σε μείωση όλων των κυτταρικών σειρών

του αίματος (αυτοάνοση πανκυτταροπενία).

 Σοβαρή λοίμωξη του αίματος και χαμηλή αρτηριακή πίεση (σηπτική

καταπληξία), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος,

 Σπασμός (ανεξέλεγκτο τίναγμα του σώματος),

 Λαρυγγόσπασμος που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή

 Έχουν αναφερθεί υπερβολική κούραση με μειωμένο αριθμό των ερυθρών

αιμοσφαιρίων και δύσπνοια (αιμολυτική αναιμία), μόνη της ή σε συνδυασμό

με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και νεφρική νόσο με λίγα ή καθόλου ούρα

(συμπτώματα Αιμολυτικού-ουραιμικού συνδρόμου), το οποίο μπορεί να είναι

θανατηφόρο.

 μ ( μ Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθ ός παράταση του διαστή ατος QT), που

μ μ ( ), μ πορεί να φανεί στο ηλεκτροκαρδιογράφη α ΗΚΓ ο οποίος πορεί να είναι

,θανατηφόρος

 μ , μ μ μ , -Μυϊκός πόνος και πρήξι ο σε συνδυασ ό ε αδυνα ία πυρετό ή κόκκινα καφέ

( μ μ μ μ μ ), μούρα συ πτώ ατα υϊκής βλάβης που ονο άζεται ραβδο υόλυση που πορεί

,να είναι θανατηφόρος

 , , μ μ μ μ μ μ «Κοιλιακός πόνος ναυτία έ ετος ε αί α ή έ ετος που οιάζει ε κόκκους

» μ ( μ μ καφέ ή σκουρόχρω α κόπρανα σαν πίσσα συ πτώ ατα έλκους του

, μ μ ), μ γαστρεντερικού σωλήνα ε δυνητική αι οραγία ή διάτρηση που πορεί να

,είναι θανατηφόρος

 μ μ / ( μ ), Μειω ένη ροή αί ατος στο έντερο παχύ έντερο εντερική ισχαι ία η οποία

μ .πορεί να είναι θανατηφόρα

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον

μ μ . μφαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης

μ μ να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-155692 , Χολαργός Αθήνα

: +30 21 32040380/337Τηλ

: + 30 21 06549585Φαξ

: Ιστότοπος http :// www . eof . gr

μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη

μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος

μ .φαρ άκου

5. Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Hospira

μ μ 25Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των

°C.

μ μ Το φάρ ακο αυτό να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν

. μ τα παιδιά Φυλάσσετε το φιαλίδιο έσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να

. .προστατεύεται από το φως Μην καταψύχετε

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείται αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

. μ μ αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέττα Η η ερο ηνία λήξης είναι η

μ μ .τελευταία έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

μ μ μ .Μετά την αραίωση το διάλυ α προς έγχυση πρέπει να χρησι οποιείται α έσως

Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή

έτοιμη για χρήση 24 +2για ώρες στους

°C +8έως

°C 6 25 °και ώρες στους C. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι

συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα

πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία +2

C +8έως

μ μ μ . Η οξαλιπλατίνη δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή ε τα άτια και το δέρ α Εάν

, μ μ υπάρχει κάποια τυχαία διαρροή ενη ερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκό ο σας

μ .α έσως

, Όταν η έγχυση έχει ολοκληρωθεί η οξαλιπλατίνη θα απορρίπτεται προσεκτικά

μ . από τον γιατρό ή τον νοσοκό ο

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Oxaliplatin/Hospira

 .Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη

Ένα ml μ μ 5πυκνού διαλύ ατος για παρασκευή διαλύ ατος προς έγχυση περιέχει

mg .οξαλιπλατίνης

10 ml μ μ 50πυκνού διαλύ ατος για παρασκευή διαλύ ατος προς έγχυση περιέχει

mg .οξαλιπλατίνης

20 ml μ μ 100πυκνού διαλύ ατος για παρασκευή διαλύ ατος προς έγχυση περιέχει

mg .οξαλιπλατίνης

40 ml μ μ 200πυκνού διαλύ ατος για παρασκευή διαλύ ατος προς έγχυση περιέχει

mg .οξαλιπλατίνης

 , Τα άλλα συστατικά είναι το ταρταρικό οξύ το υδροξείδιο του νατρίου και το

μ ενέσι ο ύδωρ

μ Ε φάνιση του Oxaliplatin/Hospira μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Το Oxaliplatin/Hospira έχει τη μορφή μ μπυκνού διαλύ ατος για παρασκευή διαλύ ατος

προς έγχυση (ένα πυκνό διάλυμα που αραιώνεται για την παρασκευή

διαλύματος χορηγούμενου ως στάγδην έκχυση). Κάθε ml του διαλύματος

περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης. Το φαρμακευτικό σκεύασμα είναι ένα διαυγές,

άχρωμο διάλυμα που περιέχεται σε γυάλινους περιέκτες που ονομάζονται

φιαλίδια, που περιέχουν 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) και 200 mg (40 ml)

οξαλιπλατίνης. Τα φιαλίδια είναι τυλιγμένα με προστατευτικό πλαστικό ώστε

να ελαττωθεί ο κίνδυνος απελευθέρωσης της ουσίας αν σπάσουν τα φιαλίδια –

αυτά αναφέρονται ως ONCO-TAIN

. Τα φιαλίδια διατίθενται σε συσκευασία του

ενός.

Το διάλυμα αραιώνεται περαιτέρω με διάλυμα 5% γλυκόζης και μπορεί να

χορηγηθεί ως στάγδην έγχυση.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

Hospira UK Limited, Horizon Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο

Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκετελευταία φορά στις.

__________________________________________________________________________________

Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ

μ μ , Όπως και ε άλλες ενδεχο ένως τοξικές ουσίες πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη

μ μ προσοχή κατά τη χρήση και προετοι ασία διαλυ άτων που περιέχουν

οξαλιπλατίνη.

μΟδηγίες χειρισ ού

μ Ο χειρισ ός του κυτταροτοξικού αυτού παράγοντα από νοσηλευτικό ή ιατρικό

προσωπικό απαιτεί προσοχή ώστε να εξασφαλιστεί η προστασία του χειριστή και

.του περιβάλλοντός του

μ μ μ Η προετοι ασία ενέσι ων διαλυ άτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να

μ μ μ διεξάγεται από ειδικευ ένο και εκπαιδευ ένο προσωπικό ε γνώση των

μ μ μ , χρησι οποιού ενων φαρ άκων σε συνθήκες που εξασφαλίζουν την ακεραιότητα

, του προϊόντος την προστασία του περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία

μ , μ μ του προσωπικού που χειρίζεται τα φαρ ακευτικά προϊόντα σύ φωνα ε την

μ . μ μ πολιτική του νοσοκο είου Απαιτεί ια περιοχή προετοι ασίας ειδικά για τον

. , σκοπό αυτό Απαγορεύεται να καπνίζετε να τρώτε ή να πίνετε στην περιοχή

.αυτή

μ μ μ Το προσωπικό πρέπει να είναι κατάλληλα εξοπλισ ένο ε υλικά χειρισ ού και

μ μ μ μ μ μ μ , μ ,συγκεκρι ένα ε ακριά ιατρική ρό πα ε ακριά ανίκια προστατευτική άσκα

μ , , μ προστατευτικό κάλλυ α κεφαλής προστατευτικά γυαλιά αποστειρω ένα γάντια

μ , μ , ιας χρήσης προστατευτικά καλλύ ατα για την περιοχή εργασίας περιέκτες και

. σακούλες για τα κατάλοιπα

μ μ .Κόπρανα και έ ετος θα πρέπει να απορρίπτονται ε προσοχή

Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προειδοποιούνται για την αποφυγή χρήσης

.κυτταροτοξικών παραγόντων

μ μ μ Κάθε σπασ ένος περιέκτης θα πρέπει να αντι ετωπίζεται ε τις ίδιες

μ μ . μ μπροφυλάξεις και να θεωρείται ως ολυσ ένο κατάλοιπο Τα ολυσ ένα

μκατάλοιπα θα πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλα προσδιορισ ένους

. “ ”.ανθεκτικούς περιέκτες Βλέπε παρακάτω εδάφιο Απόρριψη

μ Εάν το πυκνό διάλυ α οξαλιπλατίνης ή το διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή

μ μ ,ε το δέρ α ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με νερό.

μ Εάν το πυκνό διάλυ α οξαλιπλατίνης ή το διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή

με βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με νερό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση

 ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιούνται εξαρτήματα ένεσης που περιέχουν αλουμίνιο.

 .ΝΑ ΜΗΝ χορηγείται εάν δεν γίνει αραίωση

 μ 5% μ Μόνο διάλυ α για έγχυση γλυκόζης θα πρέπει να χρησι οποιείται ως

. μ μ μδιαλύτης ΝΑ ΜΗΝ γίνεται αραίωση του πυκνού διαλύ ατος ε διάλυ α

μ μ .χλωριούχου νατρίου ή ε διαλυ άτα που περιέχουν χλωριούχα

 μ μ μ ΝΑ ΜΗΝ ανα ιγνύεται ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα στον ίδιο σάκο

μ μ μμέγχυσης ή να ην γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση έσω της ίδιας γρα ής

. έγχυσης

 μ μ μ μ μ 5-ΝΑ ΜΗΝ ανα ιγνύεται ε αλκαλικά φάρ ακα ή διαλύ ατα ιδιαίτερα ε

φθοριοουρακίλη, προϊόντα φυλλινικού οξέος που περιέχουν τρομεταμόλη

ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων δραστικών ουσιών. Τα

αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα επηρεάζουν αρνητικά τη

σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.

Οδηγίες για τη χρήση με φυλλινικό οξύ (FA) (ως φυλλινικό ασβέστιο ή

δινάτριο)

Οξαλιπλατίνη 85mg/m

με ενδοφλέβια έγχυση σε 250 έως 500 ml διαλύματος

γλυκόζης 5% μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενδοφλέβια έγχυση

φυλλινικού οξέος (FA) σε διάλυμα γλυκόζης 5% , σε διάρκεια 2 έως 6 ωρών,

χρησιμοποιώντας μια γραμμή Y που τοποθετείται αμέσως πριν το σημείο της

ένεσης. Αυτά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να τοποθετούνται

στον ίδιο σάκο έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ (FA) δεν θα πρέπει να περιέχει

τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται χρησιμοποιώντας μόνο

ισότονο διάλυμα 5% γλυκόζης και ποτέ σε αλκαλικά διαλύματα ή διαλύματα

χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα χλωριούχων.

μ 5-Οδηγίες για τη χρήση ε fluorouracil (5FU)

μ –Η οξαλιπλατίνη θα πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις φθοριοπυρι ιδίνες

. . 5 (5 π χ φθοριοουρακίλη FU). , Μετά τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης καθαρίστε τη

μμ μ 5- (5 γρα ή έγχυσης και ετά χορηγείστε φθοριοουρακίλη FU).

Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που

συνδυάζονται με την οξαλιπλατίνη, δείτε την σχετική Περίληψη

.χαρακτηριστικών του προϊόντος του παρασκευαστή

- ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΟΝΟ οι συνιστώμενοι διαλύτες (βλέπε

παρακάτω).

- μ Κάθε πυκνό διάλυ α που παρουσιάζει ενδείξεις καθίζησης δεν πρέπει να

μ μ μ χρησι οποιείται και πρέπει να απορρίπτεται σύ φωνα ε τις κατά τόπους

μ (ισχύουσες σχετικές διατάξεις απόρριψης επικίνδυνων απορρι άτων βλέπε

).παρακάτω

μ μ Πυκνό διάλυ α για παρασκευή διαλύ ατος προς έγχυση

. μ Εξετάστε προσεκτικά πριν από τη χρήση Μόνο καθαρά διαλύ ατα χωρίς

μ μ . μ σω ατίδια θα πρέπει να χρησι οποιούνται Το φαρ ακευτικό προϊόν προορίζεται

μ μ . μ μ .για ια όνο χρήση Κάθε αχρησι οποίητο διάλυ α θα πρέπει να απορρίπτεται

Αραίωση για ενδοφλέβια έγχυση

Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος από το

φιαλίδιο(α) και αραιώστε με 250 ml έως 500 ml 5% διαλύματος γλυκόζης για να

αποδώσει συγκέντρωση οξαλιπλατίνης 0,2 mg/ml έως 0,7 mg/ml. Το εύρος

συγκέντρωσης στο οποίο η φυσικοχημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης έχει

αποδειχθεί είναι από 0,2 mg/ml έως 1,3 mg/ml.

Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% έχει καταδειχθεί χημική και

φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση 24 για ώρες

2 στους

C 8 έως

C 6 25 και για ώρες στους

μ , μ μΑπό ικροβιολογικής άποψης το διάλυ α έγχυσης θα πρέπει να χρησι οποιείται

μ . α έσως Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη

για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του

χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε

θερμοκρασία 2

C 8έως

C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό

ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

. μ μΕξετάστε οπτικά πριν από τη χρήση Μόνο καθαρά διαλύ ατα χωρίς σω ατίδια

μ . μ μθα πρέπει να χρησι οποιούνται Το φαρ ακευτικό προϊόν προορίζεται για ια

μ . μ μ .όνο χρήση Κάθε αχρησι οποίητο διάλυ α θα πρέπει να απορρίπτεται

Δ μ μ ιάλυ α χλωριούχου νατρίου δεν θα πρέπει να χρησι οποιείται ΠΟΤΕ για

.αραίωση

μ Η συ βατότητα του Oxaliplatin/Hospira 5mg/ml μ πυκνό διάλυ α για παρασκευή

μ , διαλύ ατος προς έγχυση στο υλικό PVC μ έχει ελεχθεί ε ειδικά αντιπροσωπευτικά

.σετ χορήγησης

Έγχυση

Η χορήγηση οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προ-ενυδάτωση.

Η οξαλιπλατίνη που αραιώνεται σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%

ώστε να αποδώσει συγκέντρωση όχι μικρότερη των 0,2 mg/ml, πρέπει να

εγχύεται είτε σε περιφερική φλέβα ή σε κεντρική φλεβική γραμμή κατά τη

διάρκεια 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται μαζί με 5-

φθοριοουρακίλη, η έγχυση οξαλιπλατίνης θα πρέπει να προηγείται της

χορήγησης της 5-φθοριοουρακίλης.

Απόρριψη

Υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που

χρησιμοποιούνται για την αραίωση και χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται

σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται για την απόρριψη

κυτταροτοξικών παραγόντων και μ μ σύ φωνα ε τις κατά τόπους ισχύουσες

μ μ .σχετικές διατάξεις σχετικά ε την απόρριψη επικίνδυνων απορρι άτων