PL :
BRAMITOB INH.SOL.N (S.D) 300MG/4ML BTx56 (14 SACHETSx4AMPSx4ML)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Bramitob 300mg/4ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (νεφελοποιητή)
Τομπραμυκίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Bramitob και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bramitob
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bramitob
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Bramitob
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Bramitob και ποια είναι η χρήση του
Το Bramitob περιέχει τομπραμυκίνη η οποία είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει σε μια κατηγορία που ονομάζονται
αμινογλυκοσίδες. Καταπολεμά τις λοιμώξεις που προκαλεί το μικρόβιο Pseudomonas aeruginosa.
Το Bramitob χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των χρόνιων λοιμώξεων του θώρακα σε ασθενείς με κυστική ίνωση που
προκαλείται από τα μικρόβια Pseudomonas. Σκοτώνει τα μικρόβια και βοηθά την βελτίωση της αναπνοής. Η Pseudomonas
είναι ένα πολύ κοινό μικρόβιο το οποίο μολύνει σχεδόν όλους τους ασθενείς με κυστική ίνωση σε κάποια στιγμή της ζωής
τους. Σε ορισμένους ασθενείς εμφανίζεται αυτή η λοίμωξη αργά στη ζωή τους ενώ σε άλλους εμφανίζεται σε πολύ νεαρή
ηλικία. Οι μολύνσεις εάν δεν αντιμετωπιστούν σωστά θα συνεχίσουν να προκαλούν βλάβη στον πνεύμονα προκαλώντας
περαιτέρω προβλήματα. Καθώς εισπνέετε το Bramitob το αντιβιοτικό τομπραμυκίνη πηγαίνει κατ’ευθείαν στους πνεύμονές σας
όπου εργάζεται κατά των μικροβίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Το Bramitob ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών.
Για να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα κάντε κάθε προσπάθεια να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bramitob
Μην χρησιμοποιήσετε το Bramitob:
• Εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην τομπραμυκίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Bramitob
ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών.
• Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναγράφονται πιο κάτω στην παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Bramitob:
Η τομπραμυκίνη που περιέχεται στο Bramitob ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία μπορούν περιστασιακά να
προκαλέσουν απώλεια της ακοής, ζάλη και βλάβη των νεφρών. (βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες). Είναι σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω σας συμβαίνει:
• Εάν αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος μετά τη χρήση του Bramitob. Ο γιατρός θα επιβλέψει την πρώτη δόση του Bramitob και θα
ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν και μετά την χορήγηση. Εάν δεν το κάνετε ήδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας
ζητήσει να χρησιμοποιήσετε βρογχοδιασταλτικό, (π.χ. σαλβουταμόλη), πριν χρησιμοποιήσετε το Bramitob.
• Εάν υποφέρετε από κάποια νευρομυική διαταραχή όπως η νόσος του πάρκινσον ή άλλες καταστάσεις που χαρακτηρίζονται
από μυική αδυναμία, συμπεριλαμβανομένης της μυασθένειας gravis.
• Εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας κατά το παρελθόν. Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bramitob ο γιατρός
σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία με εξέταση δείγματος αίματος ή ούρων. Ο γιατρός σας μπορεί να επαναλάβει τις
εξετάσεις αυτές τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Εάν στο παρελθόν είχατε κάποιο από τα ακόλουθα
- κουδούνισμα στα αυτιά
- κάποιο άλλο πρόβλημα ακοής
- ζάλη.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ακοή σας πριν την έναρξη ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bramitob.
• Εάν κατά το βήχα έχετε αίμα στα πτύελα. Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί να
προκαλέσει βήχα και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε το
Bramitob έως ότου να εμφανίζεται ελάχιστο ή καθόλου αίμα στα πτύελά σας.
• Εάν φοβάστε ότι το Bramitob δεν είναι τόσο αποτελεσματικό όσο θα έπρεπε. Τα
- 1 -
μικρόβια αναπτύσσουν αντοχή έναντι των αντιβιοτικών ορισμένες φορές.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα
και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
• Μην χρησιμοποιήσετε το Bramitob εάν λαμβάνετε διουρητικά που περιέχουν φουροσεμίδη ή αιθακρινικό οξύ,
χωρίς να το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
• Μην χρησιμοποιήσετε το Bramitob εάν λαμβάνετε ουρία ή μαννιτόλη (αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται για
την αντιμετώπιση σοβαρών καταστάσεων σε ασθενείς που νοσηλεύονται).
• Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί ορισμένες φορές να βλάψουν τους νεφρούς ή την ακοή και αυτό μπορεί να
επιδεινωθεί από τη θεραπεία με Bramitob.
Μπορεί να λαμβάνεται ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλων αμινογλυκοσιδών καθώς εισπνέεται το Bramitob. Τέτοιες ενέσεις, οι
οποίες μπορεί να αυξάνουν τα πολύ χαμηλά επίπεδα στο αίμα των αμινογλυκοσιδών που προκαλούνται από την εισπνοή
του Bramitob, δεν συνιστώνται όταν λαμβάνονται τα ακόλουθα φάρμακα:
• Αμφοτερικίνη B, κεφαλοθίνη, κυκλοσπορίνη, tacrolimus, πολυμυξίνες
• Ενώσεις πλατίνας (π.χ. καρβοπλατίνη και σισπλατίνη)
• Αντιχολινεστεράσες (π.χ. νεοστιγμίνη και πυριδοστιγμίνη), αλλαντοτοξίνη.
Εάν σας συμβαίνει κάτι τέτοιο, πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Κύηση και θηλασμός:
Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bramitob.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Το Bramitob έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το Bramitob μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα. Επομένως το Bramitob ενδέχεται να επηρεάσει την
ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bramitob
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Bramitob ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, πρέπει να το ελέγξετε
με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οδηγίες χρήσης για το Bramitob παρέχονται στην παράγραφο «δοσολογία».
Μην αναμιγνύετε ούτε να αραιώσετε το Bramitob με άλλα φάρμακα στον εκνεφωτή (νεφελοποιητή) σας.
Σε περίπτωση που λαμβάνετε ορισμένες διαφορετικές θεραπείες για την κυστική ίνωση, πρέπει να τις λαμβάνετε κατά την
ακόλουθη σειρά:
- Βρογχοδιασταλτικό (π.χ. σαλβουταμόλη), μετά
- Φυσιοθεραπεία θώρακα, μετά
- Άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μετά
- Το Bramitob
Επίσης να ελέγξετε τη σειρά με τον γιατρό σας.
Το Bramitob πρέπει να χρησιμοποιείται με καθαρό, στεγνό εκνεφωτή (νεφελοποιητή) πολλαπλών χρήσεων PARI LC PLUS (για
ατομική σας χρήση μόνον) και με κατάλληλο συμπιεστή. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φυσιοθεραπευτή σας σχετικά
με τον ποιον συμπιεστή να χρησιμοποιήσετε.
Οι περιέκτες μιας χρήσης Bramitob πρέπει να ανοίγονται ακριβώς πριν τη χρήση. Κάθε υπόλειμμα διαλύματος που δεν
χρησιμοποιήθηκε αμέσως πρέπει να απορρίπτεται.
Δοσολογία:
• Η δόση (ένας περιέκτης των 4 ml) είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών.
• Χρησιμοποιήστε δύο περιέκτες μιας δόσης την ημέρα για 28 ημέρες. Εισπνεύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου το
πρωί και ενός το βράδυ. Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
• Μετά δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο σας για 28 ημέρες, πριν αρχίσετε ένα νέο θεραπευτικό κύκλο 28 ημερών.
• Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές την ημέρα κάθε μέρα για τις 28 ημέρες της
θεραπείας και να τηρείτε τους κύκλους των 28 ημερών-με / 28 ημερών-χωρίς θεραπεία. Συνεχίστε να
λαμβάνετε το Bramitob μέχρι ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bramitob από την κανονική:
Εάν εισπνεύσετε πολύ Bramitob μπορεί να εμφανίσετε πολύ βραχνή φωνή. Εξασφαλίστε ότι θα το πείτε στο γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bramitob:
• Εάν μένουν πάνω από 6 ώρες έως τη στιγμή που θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση (φιαλίδιο), χρησιμοποιείστε το
Bramitob τώρα.
• Εάν μένουν λιγότερες από 6 ώρες έως τη στιγμή που οφείλετε να πάρετε την επόμενη δόση (φιαλίδιο), παραλείψτε την
δόση που ξεχάσατε (φιαλίδιο).
Μετά συνεχίστε με την επόμενη δόση κανονικά.
Οδηγίες χρήσης:
Το Bramitob προορίζεται για χρήση με εκνεφωτή (νεφελοποιητή) και δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε με άλλο τρόπο.
1. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν ανοίξετε τον περιέκτη μιας δόσης σύμφωνα με τις ακόλουθες
οδηγίες.
2. Λυγίστε τον περιέκτη μίας δόσης και προς τα εμπρός και προς τα πίσω. (Εικόνα A).
3. Αποκόψτε προσεκτικά τον περιέκτη μίας δόσης από τη ταινία, αρχικά στην κορυφή του και στη συνέχεια στο μέσον
του (Εικόνα Β), αφήνοντας τους υπόλοιπους στον φακελίσκο.
4. Ανοίξτε τον περιέκτη μίας δόσης περιστρέφοντας το πτερύγιο, όπως υποδεικνύεται από το βέλος (Εικόνα C).
5. Αδειάστε απαλά το περιεχόμενο του περιέκτη στο θάλαμο του νεφελοποιητή (Εικόνα D).
6. Ανοίξτε τον συμπιεστή.
7. Ελέγξτε εάν εξέρχεται σταθερό νέφος από το επιστόμιο.
8. Καθίστε ή σταθείτε όρθιοι ώστε να αναπνέετε κανονικά.
9. Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών και της κορυφής της γλώσσας σας. Αναπνεύστε κανονικά αλλά
μόνο από το στόμα (μπορεί να σας φανούν χρήσιμα κάποια πιαστράκια που τοποθετούνται στη μύτη).
Προσπαθήστε να μην μπλοκάρετε το άκρο του επιστομίου με τη γλώσσα σας.
10. Συνεχίστε μέχρι να χρησιμοποιηθεί όλο το Bramitob, αυτό πρέπει να διαρκέσει περίπου 15 λεπτά.
11. Εάν σας διακόψουν ή χρειάζεστε να βήξετε ή να ξεκουραστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κλείστε τον
συμπιεστή για να μην καταναλωθεί το φάρμακό σας. Ανοίξτε τον συμπιεστή όταν θα είστε έτοιμοι να ξαναρχίσετε τη
θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Φροντίστε τον εκνεφωτή (νεφελοποιητή) και τον συμπιεστή:
Παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη φροντίδα και τη χρήση του νεφελοποιητή και του
συμπιεστή.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bramitob μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
τους ανθρώπους.
Εάν δεν είσθε βέβαιοι για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ρωτήστε το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bramitob, που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100
ανθρώπους είναι: δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, συριγμός στην αναπνοή, αύξηση των πτυέλων, βραχνάδα, αλλαγές στη
φωνή και ναυτία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bramitob που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους είναι: μυκητώδης στοματίτιδα (λοίμωξη από κάντιντα), ίλιγγος, απώλεια της ακοής, αυξημένες ποσότητες
σιέλου, φλεγμονή της γλώσσας, εξάνθημα, πονόλαιμος και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργεις που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους είναι:
απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, κουδούνισμα στα αυτιά, σφίξιμο στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή, βήχας με αίμα,
απώλεια φωνής, ρινορραγία, ρινική καταρροή, στοματικά έλκη, έμετος, διαταραχές της γεύσης, πόνος στο λαιμό ή το
θώρακα, απώλεια ακοής, άσθμα, βράχυνση αναπνοής, ζάλη, αδυναμία, απώλεια δυνάμεων, πυρετός και πόνος.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους είναι:
μυκητιασικές λοιμώξεις, διόγκωση των λεμφαδένων, νωθρότητα, προβλήματα στα αυτιά, πόνος στα αυτιά, υπεραερισμός,
παραρινοκολπίτιδα, διάρροια, αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνίδωση και κνησμό, έλλειψη διαθέσιμου
οξυγόνου στο αίμα και τους ιστούς (υποξία), πόνος στην πλάτη, κοιλιακός πόνος και δυσφορία.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. Πώς να φυλάσσεται το Bramitob
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Για μια χρήση μόνο. Μην χρησιμοποιήσετε το Bramitob μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο
εξωτερικό κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bramitob ακόμη κι αν το χρώμα του διαλύματος είναι
διαφορετικό.
• Να φυλάσσεται στο ψυγείο (στους 2-8ºC). Μπορείτε να φυλάσσετε τους περιέκτες μιας δόσης για 3 μήνες σε
θερμοκρασία όχι άνω των 25ºC, εάν δεν διαθέτετε ψυγείο καθώς και προκειμένου να το μεταφέρετε.
- 3 -
• Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μιας δόσης: χρησιμοποιήστε το αμέσως.
• Μετά την πρώτη χρήση: Απορρίψτε τον χρησιμοποιημένο περιέκτης μιας δόσης αμέσως.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό
σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Bramitob:
Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη. Κάθε φιαλίδιο της μιας δόσης των 4 ml περιέχει 300 mg τομπραμυκίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Bramitob και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Το Bramitob είναι διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.
Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης των 4 ml. Υπάρχουν 4 φιαλίδια της μιας δόσης σε κάθε
σφραγισμένο φακελίσκο σε κουτιά που περιέχουν 16, 28 ή 56 φιαλίδια μιας δόσης.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Chiesi Hellas Α.Ε.Β.Ε, Κ. Καραμανλή, 89, 15125 Μαρούσι.
Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43100 Parma, Italy.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Αυστρία: Bramitob Ολλανδία: Bramitob
Δημοκρατία της Τσεχίας: Bramitob Πολωνία: Bramitob
Γερμανία: Bramitob Πορτογαλία: Bramitob
Ελλάδα: Bramitob Δημοκρατία της Σλοβακίας: Bramitob
Ουγγαρία: Bramitob Ισπανία: Bramitob
Ιρλανδία: Bramitob Ηνωμένο Βασίλειο: Bramitob
Ιταλία: Tobrineb
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 28/11/2007.
Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή.
