ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200g/L, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

HUMAN ALBUMIN KEDRION 250g/L, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

HUMAN ALBUMIN

KEDRION 20g/100 ml

HUMAN ALBUMIN

KEDRION 25g/100 ml

Το διάλυμα περιέχει πρωτεΐνες

πλάσματος σε ποσοστό

10 g 12.5g

Φιαλίδιο των 100 ml περιέχει

ανθρώπινη λευκωματίνη ίση προς

20 g ---

Το διάλυμα είναι υπερογκωτικό υπερογκωτικό

Για έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Διαυγές, ελαφρώς υδαρές υγρό. Σχεδόν άγχρωμο, κίτρινο, πορτοκαλί ή πράσινο.

4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης

θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Δοσολογία

Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενή, τη σοβαρότητα του

τραύματος ή την πάθηση καθώς και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και

πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης πρέπει να διενεργούνται

μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων της λευκωματίνης στο

πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, πρέπει να ελέγχεται σε τακτά

χρονικά διαστήματα η αιμοδυναμική κατάσταση. Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει:

- αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

- πίεση κεντρικής φλέβας

- πίεση ενσφήνωσης της πνευμονικής αρτηρίας

- ηλεκτρολύτες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας

οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9%

χλωριούχο νάτριο).

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην συγκεκριμένη περίπτωση και

στην ένδειξη.

Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα

με τον ρυθμό απομάκρυνσης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σκευάσματα ανθρώπινης λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε από

τα έκδοχα.

αντιπροσωπεύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.

Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

- μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

- υπέρταση

- κιρσοί οισοφάγου

- πνευμονικό οίδημα

- αιμορραγική διάθεση

- σοβαρή αναιμία

- νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 ή 250 g/l είναι

περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια όταν

χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να

διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την

κυκλοφορική υπερφόρτωση και την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200 - 250 g/l περιέχουν σχετικά λιγότερους

ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40 – 50 g/l.

Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να

αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

(παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Εάν ο αιματοκρίτης πέσει κάτω από το 30% πρέπει να χορηγηθούν ποσότητες

ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να διατηρηθεί η δυνατότητα μεταφοράς

οξυγόνου του αίματος.

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν

προσαρμοστεί με την κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά

συμπτώματα καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση

και πνευμονικό οίδημα, η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.

Ιολογική ασφάλεια

Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων οι οποίες προκύπτουν από τη

εφαρμογή αποτελεσματικών παραγωγικών διαδικασιών

αδρανοποίηση/απομάκρυνσης ιών.

Παρ’όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί

με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων

παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

Το ίδιο επίσης εφαρμόζεται για άγνωστους ή νεομφανιζόμενους ιούς και άλλους

παθογόνους παράγοντες.

Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται

σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από επίσημη

διαδικασία.

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια του HUMAN ALBUMIN KEDRION για χρήση κατά την κύηση του

ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγμένες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική

εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα

κατά τη διάρκεια της κύησης, ή στο έμβρυο και στο νεογέννητο.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με HUMAN

Ωστόσο η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου

και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Ήπιας μορφής αντιδράσεις όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται

σπάνια. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται ταχέως όταν ο ρυθμός έγχυσης

επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές

πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία.

υπερβολικά υψηλός. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής

υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης

πίεση του αίματος, αύξηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού

οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι

του ασθενούς να ελέγχονται προσεκτικά. Επίσης, η διούρηση ή η καρδιακή παροχή

θα πρέπει να αυξάνονται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης.

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ATC κωδικός: Β05ΑΑ01.

πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής

Φυσικοχημικά δεδομένα: Η HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l ή 250 g/l έχει

αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη

συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η

λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα του αίματος και μεταφέρει

ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

βάρους σώματος, από το οποίο το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60%

Στα υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης

εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά την έγχυση.

Υπάρχει μια αξιοσημείωτη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα του όγκου του

πλάσματος. Σε ορισμένους ασθενείς ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει

αυξημένος για κάποιες ώρες. Ωστόσο σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η

λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές

ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου

πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη.

επανειλημμένη χορήγηση δόσεων είναι ανέφικτη λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων

στα πειραματόζωα έναντι της ετερόλογης πρωτεΐνης.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές που να συνδέουν την ανθρώπινη

λευκωματίνη με εμβρυοτοξικότητα, ογκογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.

Δεν έχουν περιγραφεί σημεία οξείας τοξικότητας μετά από χορήγησή της σε

πειραματόζωα.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Sodium chloride 4,52 g/l

Acetyltryptophan 3,940 g/l (16 mmoles/l)

Water for injection μέχρι 1000 ml

Συνολική περιεκτικότητα σε νάτριο 123,5-136,5 mmoles/l

HUMAN ALBUMIN KEDRION 250 g/l

Sodium chloride 3,52 g/l

Sodium caprylate 3,325 g/l (20 mmoles/l)

Acetyltryptophan 4,925 g/l (20 mmoles/l)

Συνολική περιεκτικότητα σε νάτριο 123,5-136,5 mmoles/l

6.3 Διάρκεια ζωής

Στην κλειστή συσκευασία και εφόσον έχουν τηρηθεί οι συνθήκες αποθήκευσης, η

HUMAN ALBUMIN KEDRION έχει χρόνο ζωής 3 χρόνια από την ημερομηνία

παραγωγής.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μην αποθηκεύετε το προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

το φως.

Μην καταψύχετε το προϊόν.

Χάρτινη συσκευασία που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο, με ελαστικό διάτρητο καπάκι.

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 100 ml

HUMAN ALBUMIN KEDRION 250 g/l

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό

Αν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε

Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό ενδέχεται

να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το διάλυμα έχει

επιμολυνθεί.

Όταν ανοιχτεί ο περιέκτης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες

διατάξεις.

7 ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

ΗUMAN ALBUMIN/KEDRION 250g/l 28060/03-05-2011

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΗUMAN ALBUMIN/KEDRION 200g/l 21-9-2006/03-05-2011

ΚΕΙΜΕΝΟΥ

2006