PL :
ONDANSETRON/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BTx10 AMPSx2ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το ενέσιμο Ondansetron/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί ενέσιμο
Ondansetron/Generics
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ενέσιμο Ondansetron/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο Ondansetron/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Ondansetron/Generics 2mg/ml
ενέσιμο διάλυμα (σε όλο το παρόν φύλλο οδηγιών αναφέρεται ως ενέσιμο
Ondansetron/Generics).
1. Τι είναι το ενέσιμο Ondansetron/Generics και ποια είναι η
χρήση του
Το φάρμακό σας διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα ή ως διάλυμα προς
έγχυση (στάγδην). Το δραστικό συστατικό είναι η ονδανσετρόνη. Τα
άλλα συστατικά αναφέρονται στην παράγραφο 6. Η ονδανσετρόνη
ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά ή
φάρμακα κατά της ναυτίας. Το Ondansetron/Generics μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για πρόληψη ή θεραπεία της ναυτίας ή του εμέτου, μετά
από εγχείρηση, αντικαρκινική χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί ενέσιμο
Ondansetron/Generics
Η ένεση αυτή δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί εάν:
- Είχατε ποτέ παρουσιάσει αλλεργική ή ασυνήθιστη αντίδραση στην
ονδανσετρόνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου
1
(αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας
τάξης (π.χ. γρανισετρόνη, δολασετρόνη).
- Λαμβάνετε απομορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
νόσου του Πάρκινσον).
Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το
φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το
ενέσιμο Ondansetron/Generics.
εάν έχετε ή είχατε ποτέ παράταση διαστήματος QT (φαίνεται στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα, όπου καταγράφεται η ηλεκτρική
δραστηριότητα της καρδιάς),
εάν έχετε ή είχατε ποτέ μεταβολές του καρδιακού ρυθμού
(συμπεριλαμβανομένης της επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού) ή
άλλα καρδιακά προβλήματα (όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές
της καρδιακής αγωγιμότητας) ή
εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων στο αίμα σας, όπως
καλίου, νατρίου και μαγνησίου ή,
εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας ή,
εάν έχετε προβλήματα με το έντερό σας όπως εντερική απόφραξη ή
εάν πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα ή,
εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε
αφαίρεση αδενοειδών εκβλαστήσεων ή αμυγδαλών.
Ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται εάν το ενέσιμο
Ondansetron/Generics πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί που λαμβάνει
αντικαρκινική φαρμακοθεραπεία η οποία μπορεί να επηρεάσει την
ηπατική λειτουργία.
Άλλα φάρμακα και ενέσιμο Ondansetron/Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ήδη, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα και
ιδιαίτερα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
* Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, για θεραπεία της επιληψίας,
* Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό,
* Τραμαδόλη, ένα ισχυρό παυσίπονο,
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του
ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες),
* Αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες ή τραστουζουμάμπη),
αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη) ή άλλα φάρμακα, που
μπορεί να διαταράξουν τον καρδιακό σας ρυθμό,
* β- αποκλειστές οι οποίοι χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων
καρδιακών ή οφθαλμικών προβλημάτων, άγχους ή για την πρόληψη
της ημικρανίας,
* φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως SSRIs (εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή SNRIs (αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) επειδή μπορεί να
προκαλέσουν σύνδρομο σεροτονίνης, μία δυνητικά απειλητική για τη
ζωή αντίδραση. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί
να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων:
ναυτία, έμετος, διέγερση, διάρροια, πυρετός, αυξημένη αρτηριακή
2
πίεση, υπερβολική εφίδρωση, ταχυκαρδία, ψευδαισθήσεις, απώλεια
συντονισμού κινήσεων, υπερδραστήρια αντανακλαστικά και κώμα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ενέσιμο Ondansetron/Generics δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης
ή χειρισμού μηχανών.
Το ενέσιμο Ondansetron/Generics περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mg νατρίου ανά ml ενέσιμου
διαλύματος. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ασθενείς που
ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ενέσιμο Ondansetron/Generics
Το ενέσιμο διάλυμα Ondansetron/Generics συνήθως χορηγείται από το
νοσηλευτικό προσωπικό ή το γιατρό με βραδεία ένεση ή έγχυση
(στάγδην) μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Η δόση που θα σας συνταγογραφηθεί εξαρτάται από τη θεραπεία που
λαμβάνετε.
Για την πρόληψη της ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από
τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία
Κατά την ημέρα της χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 8 mg χορηγούμενα με ένεση
μέσα στη φλέβα σας, μόλις πριν ξεκινήσει η θεραπεία σας και
άλλα 8 mg έπειτα από δώδεκα ώρες. Μετά τη χημειοθεραπεία το
φάρμακό σας θα σας χορηγείται συνήθως από το στόμα σε μορφή
δισκίου περιεκτικότητας 8 mg.
Κατά τη διάρκεια των ημερών που ακολουθούν
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο περιεκτικότητας 8
mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα.
Αυτή μπορεί να χορηγηθεί μέχρι 5 ημέρες.
Εάν η χημειοθεραπεία ή η ακτινοθεραπεία που λαμβάνετε ενδέχεται να
προκαλέσουν σοβαρή ναυτία και έμετο, μπορεί να σας χορηγηθεί
μεγαλύτερη από τη συνήθη δόση ονδανσετρόνης. Αυτό θα το καθορίσει ο
γιατρός σας.
Παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών και έφηβοι
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό. Κατά την ημέρα της
χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας
Η πρώτη δόση χορηγείται με ένεση μέσα στη φλέβα μόλις πριν
αρχίσει η θεραπεία του παιδιού σας. Μετά τη χημειοθεραπεία, το
φάρμακο θα χορηγείται στο παιδί σας συνήθως από το στόμα για
μέχρι 5 ημέρες.
3
Για την πρόληψη ναυτίας και εμέτου μετά από εγχείρηση
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 4 mg χορηγούμενα με ένεση
μέσα στη φλέβα σας. Αυτή θα χορηγηθεί μόλις πριν αρχίσει η
εγχείρησή σας.
Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός και σε εφήβους, η δόση θα
καθοριστεί από το γιατρό. Η μέγιστη δόση είναι 4 mg χορηγούμενη
σε ένεση μέσα σε φλέβα. Αυτή θα χορηγηθεί μόλις πριν αρχίσει η
εγχείρηση.
Για τη θεραπεία ναυτίας και εμέτου μετά από εγχείρηση
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 4 mg χορηγούμενα με ένεση
μέσα στη φλέβα σας.
Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός και σε εφήβους, η δόση θα
καθοριστεί από το γιατρό. Η μέγιστη δόση είναι 4 mg χορηγούμενη
σε ένεση μέσα σε φλέβα.
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Η συνολική ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Εάν η ναυτία ή ο έμετος συνεχιστούν, απευθυνθείτε στο γιατρό
σας.
Εάν σας απασχολεί η ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται ή η
συχνότητα της χορήγησής του, παρακαλείσθε να το πείτε στο γιατρό σας
ή στο νοσηλευτικό προσωπικό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα ενέσιμου
Ondansetron/Generics από την κανονική
Η εμπειρία με την υπερδοσολογία από την ονδανσετρόνη είναι
περιορισμένη. Σε λίγους ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα
συμπτώματα: οπτικές διαταραχές, σοβαρού βαθμού δυσκοιλιότητα,
χαμηλή αρτηριακή πίεση και απώλεια συνείδησης. Σε όλες τις
περιπτώσεις, τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χορηγήσει σε εσάς ή στο παιδί σας ενέσιμο
Ondansetron/Generics, οπότε είναι σχεδόν απίθανο εσείς ή το παιδί σας
να πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα φαρμάκου. Σε περίπτωση που πιστεύετε
ότι εσείς ή το παιδί σας, πήρατε πολύ μεγάλη δόση ή έχετε χάσει κάποια
δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε Ondansetron/Generics και ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια
ή πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη. Πρόκειται για σπάνιες
(μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα) αλλά σοβαρές
4
αλλεργικές αντιδράσεις. Ίσως χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Εάν είστε
αλλεργικοί σε παρόμοια φάρμακα, έχετε περισσότερες πιθανότητες να
εμφανίσετε αυτές τις αντιδράσεις.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1
στα 10 άτομα)
- Δυσκοιλιότητα. Εάν έχετε δυσκοιλιότητα ενημερώστε το γιατρό σας,
- Αίσθημα έξαψης ή θερμότητας,
- Ερυθρότητα ή ερεθισμός στη θέση ένεσης.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
(εάν παίρνετε ενέσιμη ονδανσετρόνη μαζί με ένα φάρμακο που
ονομάζεται σισπλατίνη, διαφορετικά η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη
ενέργεια δεν είναι συχνή).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως
1 στα 100 άτομα)
- Σπασμοί των μυών του προσώπου και των ματιών, τρέμουλο,
ακούσιες κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί,
- Λόξυγκας,
- Πόνος στο θώρακα, άτακτος ή αργός καρδιακός ρυθμός ή χαμηλή
αρτηριακή πίεση,
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν έως 1
στα 1.000 άτομα)
- Θαμπή όραση
- Ζάλη όταν η ονδανσετρόνη ενίεται γρήγορα μέσα στη φλέβα.
- Διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό (οι οποίες μερικές φορές προκαλούν
αιφνίδια απώλεια συνείδησης)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν
έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Παροδική απώλεια όρασης, η οποία συνήθως αποκαθίσταται εντός 20
λεπτών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους
ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός
Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, , GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
5
να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο Ondansetron/Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν
και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε την ένεση σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Προστατέψατε από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη φύσιγγα και στο χάρτινο κουτί.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ενέσιμο Ondansetron/Generics
Η δραστική ουσία είναι: oνδανσετρόνη (ως ονδανσετρόνη
υδροχλωρική διϋδρική).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 4 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό,
χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του ενέσιμου Ondansetron/Generics και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση Ondansetron/Generics
είναι διαυγές (υγρό) και διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες χρώματος
κεχριμπαριού των 2ml (4mg) και 4ml (8mg).
Συσκευασία με 1, 2, 5 ή 10 φύσιγγα(ες).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος προϊόντος:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο
Βασίλειο
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas Ltd, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164 51, Αργυρούπολη,
Αθήνα, τηλ.: 210-9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest - Γαλλία
Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st Km National Road Athens-Lamia, 14568 Athens,
Ελλάδα
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752LB Bunschoten, Ολανδία
Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Athens, Ελλάδα
6
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά:
Τρόπος διάθεσης: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή, μόνο για
νοσοκομειακή χρήση.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά προβλήματα στο συκώτι δεν πρέπει
να χορηγούνται περισσότερα από 8 mg Ondansetron/Generics την
ημέρα
Το Ondansetron/Generics διατίθεται και ως δισκίο.
ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Ή
ΑΚΤΙΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Γίνεται μία ένεση Ondansetron/Generics των 8 mg ακριβώς πριν τη
θεραπεία, που ακολουθείται από λήψη δισκίου των 8 mg 12 ώρες μετά τη
θεραπεία. Ως περαιτέρω πρόληψη έναντι της ναυτίας μετά τη θεραπεία
μπορεί να ληφθεί ένα δισκίο των 8mg δύο φορές την ημέρα επί έως 5
ημέρες.
ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΠΟΥ
ΠΡΟΚΑΛΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΝΑΥΤΙΑ ΚΑΙ ΕΜΕΤΟ
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Την πρώτη ημέρα της θεραπείας μπορούν να χορηγηθούν οποιεσδήποτε
από τις παρακάτω δόσεις:
- 8mg που χορηγούνται με ένεση μόλις πριν τη χημειοθεραπεία
- 8mg που χορηγούνται με ένεση μόλις πριν τη χημειοθεραπεία,
ακολουθούμενα από άλλες δύο δόσεις των 8 mg που χορηγούνται με
ένεση, ανά μεσοδιαστήματα των 4 ωρών, ή με ενδοφλέβια έγχυση
(στάγδην) με ρυθμό 1 mg την ώρα επί έως 24 ώρες
Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω:
- Μία μονή δόση των 8 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση
(στάγδην) διάρκειας όχι μικρότερης των 15 λεπτών, μόλις πριν τη
χημειοθεραπεία. Δε θα πρέπει να χορηγείται μονή δόση μεγαλύτερη
των 8 mg.
Ενήλικες ασθενείς κάτω των 75 ετών:
- Μία μονή δόση των 16 mg που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση
(στάγδην), διάρκειας όχι μικρότερης των 15 λεπτών, ακριβώς πριν τη
χημειοθεραπεία. Δε θα πρέπει να χορηγείται μονή δόση μεγαλύτερη
από 16 mg.
7
Όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να αραιώνονται σε 50-100 mL
φυσιολογικού ορού ή άλλου συμβατού υγρού και να χορηγούνται με
έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών
και άνω.
Οι επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες δόσεις δε θα πρέπει να χορηγούνται
με μεσοδιαστήματα κάτω των 4 ωρών.
Για αποφυγή της ναυτίας μετά τη θεραπεία, μπορεί να ληφθεί ένα δισκίο
των 8 mg δύο φορές την ημέρα επί έως 5 ημέρες.
Παιδιά (ηλικίας 6 μηνών και άνω) και έφηβοι
- Για τη χημειοθεραπεία, η συνήθης δοσολογία είναι είτε μία εφάπαξ
ενδοφλέβια δόση 5 mg/m
2
επιφάνειας σώματος ή μέχρι 3 δόσεις 0,15 mg/kg
σωματικού βάρους ανά 4 ώρες. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 8 mg. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει
τη δόση ενηλίκων των 32 mg.
- Δεν υπάρχει δοσολογική σύσταση για τη χρήση της ονδανσετρόνης για
πρόληψη όψιμων ή παρατεταμένων ναυτίας και εμέτου που
προκαλούνται από χημειοθεραπεία ή ναυτίας και εμέτου που
προκαλούνται από ακτινοθεραπεία.
ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΓΧΕΙΡΗΣΗ
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Για πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου – 4 mg που χορηγούνται με
ένεση πριν την εγχείρηση.
Για θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου – 4 mg που χορηγούνται με
ένεση.
Παιδιά (ηλικίας 1 μηνός και άνω) και έφηβοι
- Για την πρόληψη και τη θεραπεία των μετεγχειρητικών ναυτίας και
εμέτου μετά από χειρουργείο υπό γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση
ονδανσετρόνης μεταξύ 0,1 mg/kg έως το ανώτερο 4 mg χορηγείται μέσα σε
φλέβα σε διάστημα τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων.
- Δεν υπάρχει δοσολογική σύσταση για τη χρήση της ονδανσετρόνης στη
θεραπεία των μετεγχειρητικών ναυτίας και εμέτου σε παιδιά ηλικίας
κάτω των 2 ετών.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή ασθενείς που δεν μπορούν να μεταβολίσουν
καλά τη σπαρτεΐνη/δεβρισοκίνη, μπορούν να πάρουν τις συνιστώμενες δόσεις
ονδανσετρόνης, με τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήσατε άμεσα
Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό
πλαστικό περιέκτη του υγρού έγχυσης. Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική
σταθερότητα κατά τη χρήση επί 7 ημέρες, σε θερμοκρασία 5 °C και 25 °C
όταν το προϊόν αραιώνεται σε συγκέντρωση 0,32 ή 0,64 mg/ml. Από
μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν
δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι
8
συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν
πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες, σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός και
εάν η αραίωση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες
συνθήκες.
Μη χρησιμοποιείτε την ένεση εάν η φύσιγγα φέρει σημεία βλάβης ή εάν το
διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος θα
πρέπει να απορρίπτεται.
Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ονδανσετρόνη. Για το λόγο αυτό, εάν
υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι μόνο
συμπτωματική. Δε συνιστάται χορήγηση φαρμάκου που προκαλεί έμετο
(ιπεκακουάνα).
Συνιστάται παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Τρόπος διάθεσης:
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή, μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
9
