PL :
RENEVIL OR.SO.D 40MG/1ML FLx15ML
R E N E V I L
CITALOPRAM
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ
RENEVIL
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 20mg/tab, 40mg/tab
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 40mg/ml
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
♦ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 20mg/tab, 40mg/tab
Δραστική ουσία : Citalopram Hydrobromide ισοδύναμο με Citalopram
Έκδοχα : Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline, Glycerol,
Copolyvidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Σύνθεση επικάλυψης: Methocel E5 premium EP, Titanium dioxide Ε 171 Cl 77891,
Polyethylene glycol 400.
♦ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 40mg/ml
Δραστική ουσία : Citalopram Hydrochloride ισοδύναμο με Citalopram
Έκδοχα : Methyl hydroxybenzoate, Propyl hydroxybenzoate, hydroxyethylcellulose, ethanol
96%, Purified water.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
♦ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 20mg/tab
♦ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 40mg/tab
♦ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 40mg/ml
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
• 20mg: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 25,0 mg citalopram hydrobromide που
αντιστοιχεί σε 20 mg Citalopram
• 50mg: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 50,0 mg citalopram hydrobromide που
αντιστοιχεί σε 40 mg citalopram.
• Κάθε ένα ml διαλύματος πόσιμων σταγόνων περιέχει 44,48 mg citalopram
hydrochloride που αντιστοιχεί σε 40 mg citalopram. (1 σταγόνα=2mg)
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
♦Τα επικαλυμμένα δισκία των 20 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, χρώματος λευκού.
Κάθε κουτί περιέχει 2 blisters των 14 δισκίων.
♦Τα επικαλυμμένα δισκία των 40 mg είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού.
Κάθε κουτί περιέχει 2 blister των 14 δισκίων.
♦ Οι πόσιμες σταγόνες βρίσκονται σε καραμελέ γυάλινο φιαλίδιο με πλαστικό πώμα
ασφαλείας και σταγονόμετρο. Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 15 ml διαλύματος.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντικαταθλιπτικό
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106, T.K 153 44, ΓΕΡΑΚΑΣ ΑΤΤΙΚΗΣ
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
HELP Α.Β.Ε.Ε.
11° χλμ. Πεδινή-Ιωαννίνων
Τηλ. 26510.92143
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
60° χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών –Λαμίας, Τ.Κ. 32009
Σχηματάρι Βοιωτίας, Ελλάδα
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το RENEVIL περιέχει citalopram, ένα δικυκλικό παράγωγο του φθαλενίου με
αντικαταθλιπτική δράση. Η citalopram είναι εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. Προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της
εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης.
- Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
- Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα του προϊόντος. Ταυτόχρονη ή πρόσφατη (λιγότερο
από 14 ημέρες) θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ.
2.4. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της μονοάμινο
–οξειδάσης (ΜΑΟ) ή τουλάχιστον επί 14 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Οι αναστολείς της
ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται πριν παρέλθουν 7 ημέρες από τη διακοπή της σιταλοπράμης.
Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού εμφανίζουν έντονα τα συμπτώματα άγχους στην αρχή
της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αρχική αύξηση του άγχους είναι πιο
έντονη κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας και υποχωρεί με τη συνέχιση της
θεραπείας (μέσα σε δύο εβδομάδες).
Αιμορραγικές εκδηλώσεις
Συνίσταται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι συγχρόνως με τη σιταλοπράμη
λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα, φάρμακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων
(π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη)
ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο της αιμορραγίας. Προσοχή επίσης συνιστάται και
για ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και / ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να
βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν
αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο
για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
-Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
-Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή
αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους
ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει
χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Φαρμακευτική εξάρτηση και απόσυρση
Δεν υπάρχουν έως σήμερα προκλινικές και κλινικές ενδείξεις ότι οι ειδικοί αναστολείς
επαναπρόσληψης της σεροτονίνης προκαλούν εξάρτηση.
Ωστόσο όσον αφορά στην απόσυρση, η απότομη διακοπή της χορήγησης των φαρμάκων αυτών
μπορεί να προκαλέσει ορισμένα συμπτώματα (ζάλη, παραισθησίες, κεφαλαλγία, ναυτία, άγχος)
που όμως είναι ήπια και παροδικά.
Γι αυτό το λόγο, συνιστάται η διακοπή της φαρμακευτικής ουσίας να γίνεται προοδευτικά και
πάντοτε σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.
Σε γενικές όμως γραμμές επειδή είναι δύσκολο να προβλεφθεί ακριβώς από πειραματικά
δεδομένα η εξατομικευμένη αντίδραση του ασθενούς σε φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ θα
πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή να χρησιμοποιούνται τα φάρμακα αυτά σε άτομα με ιστορικό
κατάχρησης ψυχοφαρμάκων.
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Οι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη μισή της συνιστώμενης δοσολογίας.
2.4.3. Κύηση - Γαλουχία
Η ασφάλεια της σιταλοπράμης κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει εξακριβωθεί. Γι’ αυτό
το RENEVIL δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και σε μητέρες που θηλάζουν, εκτός
εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερβαίνει το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο ή
το θηλάζον βρέφος.
2.4.4. Παιδιά
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
-Το RENEVIL δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
-Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν τη
συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων
ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, εχθρική συμπεριφορά (κυρίως
επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό).
-Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το RENEVILσε ασθενείς κάτω των 18 ετών,
εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους.
-Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το RENEVIL σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον
ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε.
-Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα
που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το RENEVIL χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
-Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του RENEVIL
όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη
της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η σιταλοπράμη έχει ελάχιστη επίδραση στη γνωστική και ψυχοκινητική απόδοση και η
αλληλεπίδραση με την αλκοόλη δεν είναι αξιόλογη. Όμως σε ασθενείς στους οποίους
συνταγογραφούνται ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να αναμένεται κάποια επίδραση στην
ικανότητα προσοχής και συγκέντρωσης και πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό. Κατά τα
άλλα, όλα εξαρτώνται από την αντίδραση του ασθενούς στο φάρμακο. Πρέπει να εξετάζεται σε
συνεργασία με το γιατρό.
2.4.6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Βλέπε κεφ. 2.3
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΄Η ΟΥΣΙΕΣ
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές κρίσεις και
αποτελεί αντένδειξη.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με λίθιο ή τρυπτοφάνη και με σεροτονινεργικά
φάρμακα (π.χ. σουματρυπτάνη).
Δεν συνιστάται η σύγχρονη λήψη με οινόπνευμα.
Η συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν Υπερικό/Βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort/
Hypericum perforatum) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ελαφρά αυξημένα επίπεδα σιταλοπράμης στον ορό έχουν παρατηρηθεί κατά την ταυτόχρονη
θεραπεία με ορισμένες φαινοθειαζίνες (λεβεμεπρομαζίνη κ.λ.π.) αλλά δεν έχουν κλινική
σημασία.
Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση:
Η σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των
αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη) ή άλλα φάρμακα
που επηρεάζουν την αιμόσταση αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγιών.
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Τα δισκία σιταλοπράμης χορηγούνται σε μια δόση το βράδυ.
Οι σταγόνες χορηγούνται μια φορά την ημέρα. Οι πόσιμες σταγόνες μπορούν να αναμιχθούν με
νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
Οι σταγόνες της σιταλοπράμης εμφανίζουν περίπου 25% μεγαλύτερη βιοδιαθεσιμότητα από τα
δισκία. Κατά συνέπεια οι δόσεις των δισκίων αντιστοιχούν σε δόσεις των σταγόνων ως
ακολούθως:
Δισκία
Σταγόνες
10mg
20mg
30mg
40mg
60mg
8mg (4 σταγόνες)
16mg (8 σταγόνες)
24mg (12 σταγόνες)
32mg (16 σταγόνες)
48mg (24 σταγόνες)
Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο και προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της
εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης.
Δισκία
Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Εάν κλινικώς ενδείκνυται, αυξάνεται η δόση
σε 40 mg και εάν είναι απαραίτητο στο μέγιστο των 60 mg/ ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης
δόσης, δηλαδή 10-30 mg /ημέρα.
Σταγόνες
Οι σταγόνες της σιταλοπράμης χορηγούνται από το στόμα, μια φορά την ημέρα στη δόση των
16mg (8 σταγόνες). Από την ανταπόκριση του κάθε ασθενή στη θεραπεία καθώς και από τη
σοβαρότητα της κατάθλιψης του ασθενούς εξαρτάται το αν θα αυξηθεί η δόση έως το μέγιστο
των 48 mg (24 σταγόνες) την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης
δόσης, δηλαδή από 8 mg (4 σταγόνες) έως 24 mg (12 σταγόνες) την ημέρα.
Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα εγκαθίσταται μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με
αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και επομένως πρέπει να συνεχίζεται επί κατάλληλο
χρονικό διάστημα, συνήθως 4-6 μήνες για να επιτευχθεί η σταθεροποίηση του αποτελέσματος
και να προληφθούν οι υποτροπές. Οι ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσα κατάθλιψη,
ίσως χρειαστεί να συνεχίσουν τη θεραπεία για μία σειρά ετών ώστε να αποφευχθούν νέα
επεισόδια κατάθλιψης.
Διαταραχή πανικού
Δισκία
Αρχικά 10mg/ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα η δόση αυξάνεται στα 20mg /ημέρα. Η βέλτιστη
δόση είναι συνήθως 20-30 mg /ημέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δόση μπορεί
να αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 60mg /ημέρα.
Σταγόνες
Αρχικά 8 mg (4 σταγόνες) την ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα η δόση αυξάνεται στα 16 mg (8
σταγόνες) την ημέρα. Η βέλτιστη δόση συνήθως είναι 16-24 mg (8-12 σταγόνες). Σε περίπτωση
ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 48 mg (24
σταγόνες) την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης
δόσης.
Η θεραπεία για τη διαταραχή πανικού είναι μακροχρόνια. Διατήρηση του θεραπευτικού
αποτελέσματος έχει δειχθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).
Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή
Δισκία
Συνιστάται αρχική δόση 20mg (1 δισκίο) ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά
20 mg μέχρι τα 60 mg (3 δισκία) αν κριθεί απαραίτητο κατά την κλινική αξιολόγηση.
Σταγόνες
Συνιστάται αρχική δόση 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά
ανά 16 mg (8 σταγόνες) μέχρι τα 48 mg (24 σταγόνες) ημερησίως, αν κριθεί απαραίτητο κατά
την κλινική αξιολόγηση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης
δόσης.
Η έναρξη της δράσης στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής εμφανίζεται μέσα σε
2-4 εβδομάδες και η βελτίωση αυξάνει με την πάροδο του χρόνου.
Παιδιά: To RENEVIL δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των
18 ετών βλέπε λήμμα 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Να δίδεται η χαμηλότερη δόση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος για τους ενήλικες και
να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <
20ml/min).
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Συμπτώματα
Ελαφρά δηλητηρίαση – δόσεις < 600 mg :
Κόπωση, αδυναμία, καταστολή, ζάλη, τρόμος των χειρών, ναυτία, κρύος ιδρώτας.
Βαριά δηλητηρίαση – η μεγαλύτερη δόση ήταν 1800-2000 mg , δηλαδή περίπου 45-50 φορές
μεγαλύτερη από τη μέση ημερήσια δόση:
Τα συμπτώματα ήταν απάθεια που εξελίχθηκε σε λήθαργο, μία κρίση μη ειδικών μυϊκών
σπασμών, κυάνωση, επιπόλαιη και θορυβώδης αναπνοή, οφειλόμενη ίσως σε εισρόφηση και
κολπική ταχυκαρδία (ρυθμός 128).
Αντιμετώπιση
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου όσο το
δυνατόν γρηγορότερα μετά από λήψη από το στόμα. Οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοικτοί με
διασωλήνωση αν χρειασθεί. Χορήγηση οξυγόνου σε περίπτωση υποξαιμίας και διαζεπάμης σε
περίπτωση σπασμών. Συνίσταται ιατρική παρακολούθηση επί περίπου 24 ώρες. Δεν υπάρχει
ειδικό αντίδοτο, αλλά ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από τη χορήγηση ανταγωνιστή της
σεροτονίνης (π.χ. μεθυλσεργίδη).
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210-77 93 777
2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το RENEVIL είναι γενικά λίγες, ήπιες και
θεραπεύσιμες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι ναυτία, υπνηλία,
αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία, και τρόμος.
Είναι περισσότερο εμφανής κατά την πρώτη ή τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και εν
συνεχεία μειώνονται καθώς βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμορραγικών εκδηλώσεων όπως εκχυμώσεις,
αιμορραγία από τον κόλπο, αιμορραγία από τον γαστρεντερικό σωλήνα ή από άλλες
βλεννογονικές επιφάνειες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη σιταλοπράμη:
Συχνές:
Δέρμα και εξαρτήματά του: αυξημένη εφίδρωση
Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα: κεφαλαλγία, τρόμος, ζάλη
Διαταραχές όρασης: διαταραχή προσαρμογής οφθαλμών
Ψυχιατρικές διαταραχές: υπνηλία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Διαταραχές καρδιακής συχνότητας και καρδιακού ρυθμού: αίσθημα παλμών
Σώμα ως σύνολο: εξασθένιση
Λιγότερο συχνές
Δέρμα και εξαρτήματά του: εξανθήματα, κνίδωση
Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: παραισθησία, ημικρανία
Ειδικές αισθήσεις: διαταραχές οράσεως, αλλοίωση γεύσης
Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχές ύπνου, μειωμένη libido, μειωμένη συγκέντρωση,
διαταραγμένα όνειρα, αμνησία, άγχος, αυξημένη όρεξη, ανορεξία, απάθεια, ανικανότητα,
απόπειρα αυτοκτονίας, σύγχυση, χάσμημα
Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσπεψία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, σιελόρροια.
Μεταβολισμός και διαταραχές της θρέψης: μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού
βάρους
Καρδιακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές καρδιακής συχνότητας και καρδιακού ρυθμού: ταχυκαρδία
Διαταραχές αναπνευστικού: ρινίτιδα
Ουροποιογεννητικές διαταραχές: πολυουρία, διαταραχές ούρησης
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος θηλέων: ανοργασμία
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος αρρένων: διαταραχές εκσπερμάτισης
Σώμα ως σύνολο: κόπωση
Σπάνιες
Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος: μυαλγία
Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: εξωπυραμιδικές διαταραχές, σπασμοί
Ειδικές αισθήσεις: εμβοές ώτων
Ψυχιατρικές διαταραχές: ευφορία, αυξημένη σεξουαλική διάθεση
Διαταραχές αναπνευστικού: βήχας
Σώμα ως σύνολο: κακουχία
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και / ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να
βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν
αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο
για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
- Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή
αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους
ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει
χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ
ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε
τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη
λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί η συσκευασία τους, οι σταγόνες διατηρούνται για τουλάχιστον
16 εβδομάδες όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα δισκία RENEVIL διατηρούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Οι πόσιμες σταγόνες RENEVIL διατηρούνται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
21-4-2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- To φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με to φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή to φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη'
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν to φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας,
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
