ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ

ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

www.eof.gr

το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό

OMEPRAZOLE SODIUM, για ενέσιμη μορφή.

΄Έχοντες υπόψη:

α) Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 83657/2005 (ΦΕΚ Β΄ 59/24-1-2006)

«Περι εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της

κυκλοφορίας ………………….. των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για

ανθρώπινη χρήση»,

β) Την υπ’ αρίθμ.: 43391/23-6-2010 Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ 1052/Τεύχος Δεύτερο/12-7-

2010) «Περί μεταβιβάσεως δικαιώματος υπογραφής από τον Πρόεδρο ΕΟΦ προς τους

προϊσταμένους διευθύνσεων ΕΟΦ».

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η ομεπραζόλη για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυνται ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας για

τις ακόλουθες ενδείξεις δηλαδή

1

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

• Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε

• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

• Πρόληψη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς

• Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

• Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

• Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

• Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Όταν οι δόσεις υπερβαίνουν τα 60 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο

φορές ημερησίως.

Η ομεπραζόλη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 20-30 λεπτά.

Για οδηγίες ανασύστασης του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Ειδικοί πληθυσμοί

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε

παράγραφο 5.2).

Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των 10-20 mg μπορεί να είναι

Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους,

υποτροπιάζων εμετός, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία

γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλείεται η κακοήθεια, καθώς η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει τα

συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.

2

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε

λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένες αποθήκες ή αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη απορρόφηση

βιταμίνης Β

Η ομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με

ομεπραζόλη, πρέπει να εξετάζεται η ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω

του CYP2C19. Αλληλεπίδραση παρατηρείται μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης (βλέπε

παράγραφο 4.5). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη. Προληπτικά, η

ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται.

Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο

Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι

ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών

Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH .

Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη μπορεί να αυξήσει ή

να μειώσει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών με απορρόφηση που εξαρτάται από το γαστρικό pH

Νελφιναβίρη, αταζαναβίρη

Τα επίπεδα νελφιναβίρης και αταζαναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με

ομεπραζόλη.

σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα 75% μείωση της έκθεσης αταζναβίρης. Αύξηση της δόση της

αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε την επίδραση της ομεπραζόλης στην έκθεση αταζαναβίρης.

Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg μία φορά ημερησίως) με αταζαναβίρη 400 mg/ριτοναβίρη 100 mg

σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 30% περίπου στην έκθεση αταζαναβίρης σε

σύγκριση με αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως.

Διγοξίνη

Ταυτόχρονη θεραπεία με ομεπραζόλη (20 mg ημερησίως) και διγοξίνη σε υγιή άτομα αυξάνει τη

βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 10%. Τοξικότητα διγοξίνης σπάνια έχει αναφερθεί. Ωστόσο,

3

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

περίπτωση αυτή, πρέπει να ενισχύεται η θεραπευτική παρακολούθηση (TDM) της διγοξίνης.

κλοπιδογρέλη). Η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης μειώθηκε κατά 46% (Ημέρα 1)

κλοπιδογρέλη και η ομεπραζόλη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα. Σε μία άλλη μελέτη αποδείχθηκε ότι

χορηγώντας κλοπιδογρέλη και ομεπραζόλη σε διαφορετικούς χρόνους δεν αποτράπηκε η

CYP2C19. Έχει αναφερθεί ασυμφωνία δεδομένων επί των κλινικών επιπλοκών αυτής της PK/PD

αλληλεπίδρασης σε όρους μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων από μελέτες παρατήρησης και

κλινικές μελέτες.

Άλλες δραστικές ουσίες

και έτσι η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι επηρεασμένη. Για την ποσακοναζόλη και την

Σιλοσταζόλη

max

δραστικούς μεταβολίτες της κατά 29% και 69% αντίστοιχα.

Φαινυτοΐνη

Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων

δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με ομεπραζόλη και, αν έχει γίνει προσαρμογή της δόσης

της φαινυτοΐνης, πρέπει να λάβει χώρα παρακολούθηση και περαιτέρω προσαρμογή της δόσης μετά το

πέρας της θεραπείας με ομεπραζόλη.

Άγνωστοι μηχανισμοί

Σακουιναβίρη

Ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση στα

4

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

ανεκτές, γενικώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης. Ωστόσο, πρέπει να εξεταστεί

Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι διεγείρουν το CYP2C19 ή το CYP3A4 ή και τα δύο (όπως η

ΚΟΣ/συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

5

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Σπάνιες: Ξηροστομία, στοματίτιδα, γαστρεντερική καντιντίαση

6

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

μηχανισμού δράσης υψηλής εκλεκτικότητας. Είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων του

στο ισχυρά όξινο περιβάλλον των ενδοκυτταρικών σωληνίσκων του τοιχωματικού κυττάρου, όπου

υψηλής απόδοσης τόσο στην βασική έκκριση οξέος όσο και σε αυτήν μετά από διέγερση, ανεξάρτητα

από τον παράγοντα διέγερσης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Όλες οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που παρατηρούνται μπορούν να εξηγηθούν από τη δράση της

ομεπραζόλης στην έκκριση οξέος.

Επίδραση στη γαστρική έκκριση οξέος

ανθρώπους. Με σκοπό την άμεση επίτευξη παρόμοιας μείωσης της ενδογαστρικής οξύτητας με αυτή της

Δεν έχει παρατηρηθεί ταχυφυλαξία κατά τη διάρκεια θεραπείας με ομεπραζόλη.

Το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού σχετίζεται με τα πεπτικά έλκη, συμπεριλαμβανομένων του

ανάπτυξης γαστρίτιδας. Το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού μαζί με το γαστρικό οξύ είναι οι κύριοι

παράγοντες ανάπτυξης πεπτικού έλκους. Το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού είναι ο κύριος παράγοντας

ανάπτυξης ατροφικής γαστρίτιδας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικού

καρκινώματος.

ποσοστά επούλωσης και μακροχρόνια ύφεση των πεπτικών ελκών.

Άλλες επιδράσεις που σχετίζονται με την αναστολή έκκρισης του γαστρικού οξέος

Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας έχει αναφερθεί η εμφάνιση γαστρικών αδενικών

7

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Κατανομή

Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Το

πλάσμα. Το εναπομείναν τμήμα εξαρτάται από μία άλλη ειδική ισομορφή, CYP3A4, υπεύθυνη για το

σχηματισμό της σουλφονικής ομεπραζόλης. Ως αποτέλεσμα της υψηλής συγγένειας της ομεπραζόλης με

άλλα υποστρώματα του CYP2C19. Ωστόσο, λόγω της μικρής συγγένειας με το CYP3A4, η ομεπραζόλη

δεν έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το μεταβολισμό άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4. Επιπλέον, η

ομεπραζόλη δεν διαθέτει ανασταλτική δράση επί των κύριων CYP ενζύμων.

Περίπου το 3% του Καυκάσιου πληθυσμού και το 15-20% του Ασιατικού πληθυσμού έχουν έλλειψη

άτομα ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης πιθανόν να καταλύεται κυρίως από το CYP3A4. Μετά από

απομάκρυνσης της ομεπραζόλης από το πλάσμα είναι συνήθως μικρότερος από μία ώρα τόσο μετά από

εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά ημερησίως χορήγηση. Η ομεπραζόλη

μορφή μεταβολιτών με τα ούρα και το υπόλοιπο ανευρίσκεται στο κόπρανα, απεκκρινόμενο πρωτίστως

Το AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Αυτή η αύξηση είναι

δοσοεξαρτώμενη και έχει ως αποτέλεσμα μία μη-γραμμική σχέση δόσης-AUC μετά από

επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η χρονο- και δοσο-εξάρτηση οφείλεται στη μείωση του μεταβολισμού

πρώτης διόδου και της συστηματικής κάθαρσης που πιθανόν προκαλείται από την αναστολή του

Δεν έχει βρεθεί μεταβολίτης που να έχει επίδραση στην έκκριση του γαστρικού οξέος.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι εξασθενημένος, έχοντας

του ποσοστού απομάκρυνσης, είναι αμετάβλητες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

8

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε

2

οφείλονται στην άμεση δράση κάποιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.2 Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα για έγχυση. Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH

του διαλύματος για έγχυση, γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή άλλες

ποσότητες για αραίωση.

Παρασκευή

1. Με μία σύριγγα αναρροφήστε 5 ml διαλύματος έγχυσης από φιάλη ή σάκος έγχυσης των

100 ml

2. Προσθέστε αυτόν τον όγκο στο vial με την λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης, ανακατέψτε εντατικά

επιβεβαιώνοντας ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.

3. Αναρροφήστε το διάλυμα ομεπραζόλης πίσω στη σύριγγα.

4. Μεταφέρετε το διάλυμα στη φιάλη ή στο σάκο έγχυσης.

2. Διαλύστε την ουσία της ομεπραζόλης αναρροφώντας το διάλυμα της έγχυσης από τη σακούλα

στο φιαλίδιο και αντίθετα

3. Βεβαιωθείτε ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.

Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση για 20-30 λεπτά.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

9

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

ανθρώπους. Με σκοπό την άμεση επίτευξη παρόμοιας μείωσης της ενδογαστρικής οξύτητας με αυτή της

πλάσμα σε δεδομένο χρόνο.

Επίδραση στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού

Το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού σχετίζεται με τα πεπτικά έλκη, συμπεριλαμβανομένων του

δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους. Το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού είναι ο κύριος παράγοντας

ανάπτυξης γαστρίτιδας. Το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού μαζί με το γαστρικό οξύ είναι οι κύριοι

ανάπτυξης ατροφικής γαστρίτιδας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικού

έντονης αναστολής της έκκρισης οξέος, είναι καλοήθεις και φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες.

υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν την έκκριση οξέος μπορεί

και Campylobacter

Η χρωμογρανίνη Α (CgA) αυξάνεται επίσης λόγω της μειωμένης γαστρικής οξύτητας. Η τροποποιημένη

αυτή επίδραση της CgA δεν μπορεί να αποδειχθεί πέντε ημέρες μετά την διακοπή θεραπείας με

αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

Κατανομή

Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Το

CYP2C19, που είναι υπεύθυνη για το σχηματισμό της υδροξυομεπραζόλης, τον κύριο μεταβολίτη στο

σχηματισμό της σουλφονικής ομεπραζόλης. Ως αποτέλεσμα της υψηλής συγγένειας της ομεπραζόλης με

το CYP2C19, υπάρχει η πιθανότητα συναγωνιστικής αναστολής και μεταβολικής αλληλεπίδρασης με

άλλα υποστρώματα του CYP2C19. Ωστόσο, λόγω της μικρής συγγένειας με το CYP3A4, η ομεπραζόλη

δεν έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το μεταβολισμό άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4. Επιπλέον, η

ομεπραζόλη δεν διαθέτει ανασταλτική δράση επί των κύριων CYP ενζύμων.

Περίπου το 3% του Καυκάσιου πληθυσμού και το 15-20% του Ασιατικού πληθυσμού έχουν έλλειψη

του λειτουργικού ενζύμου CYP2C19 και καλούνται άτομα με περιορισμένο μεταβολισμό. Σε τέτοια

άτομα ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης πιθανόν να καταλύεται κυρίως από το CYP3A4. Μετά από

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

φορές υψηλότερο σε άτομα με περιορισμένο μεταβολισμό σε σχέση με τα άτομα που έχουν λειτουργικό

Απέκκριση

εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά ημερησίως χορήγηση. Η ομεπραζόλη

απομακρύνεται πλήρως από το πλάσμα μεταξύ των δόσεων. Σχεδόν το 80% μίας δόσης ομεπραζόλης

απεκκρινόμενο πρωτίστως με τη χολή.

Το AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω της μείωσης της

συστηματικής κάθαρσης που πιθανόν προκαλείται από την αναστολή του ενζύμου CYP2C19 από την

ομεπραζόλη και/ή τους μεταβολίτες της (π.χ. τη σουλφονική).

Δεν έχει βρεθεί μεταβολίτης που να έχει επίδραση στην έκκριση του γαστρικού οξέος.

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

Οι φαρμακοκινητικές της ομεπραζόλης, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και

Ηλικιωμένοι

ετών).

αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της

παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας σαν επακόλουθο της αναστολής έκκρισης του οξέος. Παρόμοια

ευρήματα έχουν υπάρξει μετά από θεραπεία με ανταγωνιστές των Η

-υποδοχέων, αναστολείς της

αντλίας πρωτονίων και μετά από μερική εκτομή του θόλου του στομάχου. Έτσι, αυτές οι μεταβολές δεν

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.2 Ασυμβατότητες

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σημείωση: Τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το άλλο:

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το «όνομα προϊόντος» περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που

• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ.

• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την

Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί

αυτό το φάρμακο.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το «όνομα προϊόντος»

Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν

κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» ή αφού σας δόθηκε,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα:

• Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Χρήση άλλων φαρμάκων

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό πρέπει

να γίνει γιατί το «όνομα προϊόντος» μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και

ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο «όνομα προϊόντος».

Δεν πρέπει να σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

• Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύες ή στην

• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)

• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV)

• Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)

• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)

• Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)

• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους)

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και το

«όνομα προϊόντος» για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του

Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το «όνομα προϊόντος» είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων

εργαλείων ή μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν

(βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ»

• Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.

• Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το «όνομα προϊόντος» για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά.

Πριν σας δοθεί το «όνομα προϊόντος»

• Το «όνομα προϊόντος» θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε

• Το φάρμακο θα σας δοθεί ως έγχυση μέσα σε μία φλέβα σας.

σταματήστε την χρήση «όνομα προϊόντος» και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

• Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

• Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως

ακολούθως:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Κεφαλαλγία.

• Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό

• Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα

• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορέι να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες.

• Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

• Αλλαγές στη γεύση.

• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

• Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος)

• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

• Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα)

• Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

• Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

• Μυϊκή αδυναμία

• Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

• Υπομαγνησιαιμία

Μη αντιστρεπτή έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών σε κρίσιμη

κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έχει

αποδειχθεί αιτιολογική σχέση.

Το «όνομα προϊόντος» μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια

Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη σας συμβεί

καμία από αυτές. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ»

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το «όνομα προϊόντος» μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

• Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

- Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα προς έγχυση

περιέχει μετα νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλης

- Τα άλλα συστατικά είναι

Εμφάνιση του «όνομα προϊόντος» και περιεχόμενο της συσκευασίας

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

3 Πώς θα σας δοθεί το «όνομα προϊόντος»

• Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)

• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)

• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)

• Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)

• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους)

«όνομα προϊόντος» για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του