PL :
FUNGOSPOR C/S.SOL.IN 10MG/1ML BTx1 AMPx25ML+PLAST.BOTTLEx50ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FUNGOSPOR
Cs. Sol. Inf. 10 mg/ml
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: FUNGOSPOR.
1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Itraconazole. Έκδοχα: Itraconazole I . V . : προπυλε-
νογλυκόλη, Υδροξυπροπυλ -β- κυκλοδεξτρίνη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ
για ενέσιμα. 0.9% ενέσιμο χλωριούχο νάτριο: Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Itraconazole I.V. 10mg/ml. Πυκνό διάλυμα και
διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
1.5. Περιγραφή - συσκευασία: Itraconazole I . V . : Σιλικοναρισμένη φύσιγγα από ύαλο τύπου Ι
των 25 ml που περιέχει 250 mg ιτρακοναζόλης. 0,9% Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο:
Γυάλινη ή πλαστική φιάλη ονομαστικού όγκου 100 ml που περιέχει 50 ml ενέσιμου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0.9%.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση, τριζολικό
παράγωγο.
1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: VERISFIELD (UK) LTD.
1.8. Παρασκευαστής – Συσκευαστής: ΚΟΠΕΡ ΑΕ.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες: Η ιτρακοναζόλη, ένα τριαζολικό παράγωγο, έχει ευρύ φάσμα
δράσης κατά των ειδών Candida και άλλων ζυμομυκήτων, δερματοφύτων και παθογόνων
μυκήτων. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ιτρακοναζόλη αναστέλλει την σύνθεση της
εργοστερόλης σε κύτταρα μυκήτων. Η εργοστερόλη είναι ζωτικό συστατικό της
κυτταρικής μεμβράνης στους μύκητες. Αναστολή της σύνθεσής της τελικά καταλήγει σε
αντιμυκητιασική δράση.
2.2. Ενδείξεις: Το Itraconazole I.V. ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιστοπλάσμωσης. Το
Itraconazole I.V. ενδείκνυται στις παρακάτω συστηματικές μυκητιασικές παθήσεις, όταν
η πρώτης γραμμής συστηματική αντι-μυκητιασική θεραπεία είναι ακατάλληλη ή έχει
αποδειχθεί αναποτελεσματική. (το γεγονός αυτό που μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη
παθολογία, μη-ευαισθησία του παθογόνου ή τοξικότητα του φαρμάκου). Θεραπεία
ασπεργίλλωσης, καντιντίασης και κρυπροκόκκωσης (περιλαμβανόμενης της
κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας).
2.3. Αντενδείξεις: Το Itraconazole I.V. αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή
υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Το
Itraconazole I.V. δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν αντενδείκνυται η χορήγηση
ενέσιμου χλωριούχου νατρίου. Το έκδοχο υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη αποβάλλεται
μέσω σπειραματικής διήθησης. Έτσι, το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή
νεφρική βλάβη (οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) (βλ.
παράγραφο «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Συγχορήγηση ουσιών μεταβολιζόμενων από το CYP3A4 που προκαλούν επιμήκυνση του
διαστήματος QT, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη, δοφετιλίδη,
κινιδίνη ή πιμοζίδη αντενδείκνυται με το φάρμακο, αφού μπορεί να προκαλέσει αυξημένα
επίπεδα στο πλάσμα των ουσιών αυτών και σαν αποτέλεσμα να εμφανισθεί επιμήκυνση
του διαστήματος QT και σπανίως, να εμφανισθεί torsade de pointes. Συγχορήγηση
αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μεταβολιζόμενων από το CYP3A4, όπως η
συμβαστατίνη, λοβαστατίνη και ατορβαστατίνη, τριαζολάμης και από του στόματος
μιδαζολάμης αντενδείκνυται με το Itraconazole I.V. Το Itraconazole I.V. δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης (εκτός από περιπτώσεις που είναι
απειλητικές για τη ζωή) και γαλουχίας.
2.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση: Το φάρμακο έχει
τη δυνατότητα ανάπτυξης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα (βλ.
παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Παιδιατρική χρήση: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του
φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς, το Itraconazole I.V. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
σε παιδιά, εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων. Χρήση σε
ηλικιωμένους: Καθώς τα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους
ασθενείς είναι περιορισμένα, η χρήση του Itraconazole I.V. στους ασθενείς αυτούς
συνίσταται μόνον όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Συνιστάται η έγκαιρη εξέταση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που αναπτύσσουν
συμπτώματα που υποδεικνύουν ηπατίτιδα όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση,
επιγάστριο άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα. Αν η ηπατική λειτουργία είναι διαταραγμένη, η
θεραπεία πρέπει να σταματήσει. Σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή ενεργό
ηπατική πάθηση ή αυτούς που έχουν παρουσιάσει ηπατοτοξικότητα με άλλα φάρμακα, η
θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει εκτός αν το αναμενόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο
ηπατικής βλάβης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των
ηπατικών ενζύμων. Ηπατική βλάβη: Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Η
τελική ημιπερίοδος ζωής της ιτρακοναζόλης σε κιρρωτικούς ασθενείς είναι κάπως
παρατεταμένη. Θα πρέπει να εξεταστεί προσαρμογή της δόσης. Νεφρική βλάβη: Η
υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, αποβάλλεται μέσω
σπειραματικής διήθησης. Έτσι, ασθενείς με νεφρική βλάβη, που ορίζεται ως κάθαρση
κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, δεν πρέπει να υφίστανται θεραπεία με
Itraconazole I.V. Το Itraconazole I.V. πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
με μικρότερο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική
ανεπάρκεια, τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και αν
υπάρξει υποψία νεφροτοξικότητας, πρέπει να εξετασθεί η μετάβαση στην από του
στόματος χορηγούμενη μορφή του καψακίου. (βλ. παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με
άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Αν εμφανισθεί νευροπάθεια που
πιθανόν να οφείλεται στο Itraconazole I.V. η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Δεν υπάρχουν
πληροφορίες σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία ανάμεσα στην
ιτρακοναζόλη και άλλους αντιμηκυτιασικούς παράγοντες αζόλης. Πρέπει να δίνεται
προσοχή στην συνταγογράφηση του Itraconazole I.V. σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε
άλλες αζόλες. Σε μία μελέτη υγιών εθελοντών με Itraconazole I.V. παρατηρήθηκε
παροδική ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η
οποία διορθώθηκε πριν την επόμενη έγχυση. Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια
διερεύνηση στον πληθυσμό – στόχο ασθενών. Η ιτρακοναζόλη έχει δειχθεί ότι έχει
αρνητική ινοτρόπο δράση και το Itraconazole I.V. έχει συνδεθεί με περιπτώσεις
συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Το Itraconazole I.V. δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με ιστορικό
συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εκτός αν το όφελος υπερέχει σαφώς του
κινδύνου. Οι ιατροί πρέπει να ανασκοπούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της
θεραπείας με Itraconazole I.V. για ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν,
καρδιακό νόσημα, όπως ισχαιμική και βαλβιδική νόσο, σοβαρό αναπνευστικό νόσημα,
όπως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, νεφρική ανεπάρκεια και άλλες οιδηματώδεις
διαταραχές. Τέτοιοι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται για τα σημεία και τα
συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, πρέπει να υφίστανται θεραπεία
με προσοχή, και πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συμφορητικής
καρδιακής ανεπάρκειας κατά την διάρκεια της θεραπείας. Αν προκύψουν τέτοια σημεία ή
συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Itraconazole I.V. πρέπει να διακόπτεται.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγούνται ιτρακοναζόλη και αναστολείς διαύλων
ασβεστίου (βλ. παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης»)
2.4.1. Κύηση και γαλουχία: Κύηση: Σε μελέτες σε ζώα η ιτρακοναζόλη έδειξε τοξικότητα
κατά την αναπαραγωγή. Η ιτρακοναζόλη αντενδείκνυται στην κύηση και θα πρέπει να
χορηγείται στις εγκύους μόνο σε περιπτώσεις απειλητικές για την ζωή και εφ’ όσον το
αναμενόμενο όφελος υπερέχει της δυνητικής βλάβης στο έμβρυο. Γυναίκες που
βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και χρησιμοποιούν ιτρακοναζόλη πρέπει να
λαμβάνουν, επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις ως την επόμενη εμμηνορρυσία που
θα εμφανιστεί μετά το τέλος της θεραπείας με ιτρακοναζολη. Γαλουχία: Ένα πολύ μικρό
ποσό ιτρακοναζόλης εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν πρέπει να χορηγείται σε
2
γυναίκες που θηλάζουν. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί πριν τη λήψη ιτρακοναζόλης.
2.4.2. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχουν
παρατηρηθεί επιδράσεις.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Φάρμακα που επηρεάζουν τον
μεταβολισμό της ιτρακοναζόλης: Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του
κυτοχρώματος CYP3A4. Έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριφαμπικίνη,
ριφαμπουτίνη και φαινοτοϊνη, που είναι ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς του CYP3A4. Καθώς
η βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης και της υδροξυ-ιτρακοναζόληςμειώθηκε στις
μελέτες αυτές, σε τέτοια έκταση που η αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί
σημαντικά, δεν συνίσταται ο συνδυασμός με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων. Δεν είναι
διαθέσιμα τυπικά δεδομένα μελέτης για άλλους επαγωγείς ενζύμων, όπως η
καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η ισονιαζίδη αλλά πρέπει να αναμένονται
παρόμοιες δράσεις. Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να αυξήσουν τη
βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης. Παραδείγματα είναι: ριτοναβίρη, ινδιναβίρη,
κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη. Επίδραση της ιτρακοναζόλης στον μεταβολισμό
άλλων φαρμάκων: Η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό φαρμάκων που
μεταβολίζονται από την οικογένεια του κυτοχρώματος 3Α. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μία
αύξηση ή/και παράταση των δράσεών τους, περιλαμβανομένων και των ανεπιθυμήτων
ενεργειών. Μετά την διακοπή της θεραπείας, τα επίπεδα ιτρακοναζόλης στο πλάσμα
μειώνονται βαθμιαία, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ.
«Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όταν αξιολογείται η
ανασταλτική δράση της ιτρακοναζόλης σε συγχορηγούμενα φάρμακα. Φάρμακα που
αντενδείκνυνται με ιτρακοναζόλη: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη,
δοφετιλίδη, κινιδίνη ή πιμοζίδη αντενδείκνυνται με το Itraconazole I.V., αφού η
συγχορήγησή τους μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα των ουσιών
αυτών και σαν αποτέλεσμα να εμφανισθεί επιμήκυνση τυο διαστήματος QT και σπανίως,
να εμφανισθεί torsades de pointes. Συγχορήγηση αναστολέων της HMG-CoA
αναγωγάσης μεταβολιζόμενων από το CYP3A4, όπως η συμβαστατίνη, λοβαστατίνη και
ατορβαστατίνη, τριαζολάμης και από του στόματος μιδαζολάμης αντενδείκνυται με το
Itraconazole I.V. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την συγχορήγηση ιτρακοναζόλης με
αναστολείς των διαύλων ασβεστίου. Πέραν των πιθανών φαρμακοκινητικών
αλληλεπιδράσεων στις οποίες υπεισέρχεται το μεταβολίζον το φάρμακο ένζυμο CYP3A4,
οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου μπορούν να έχουν αρνητική ινότροπη δράση που
μπορεί να επιπροστεθεί σε αυτήν της ιτρακοναζόλης. Φάρμακα των οποίων τα επίπεδα
στο πλάσμα, οι δράσεις ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται. Η
δοσολογία τους, αν συγχορηγούνται με ιτρακοναζόλη, πρέπει να μειώνεται αν είναι
απαραίτητο: Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά. Κατά του HIV-Αναστολείς
πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σαγκουιναβίρη. Ορισμένοι αντινεοπλασματικοί
παράγοντες όπως αλκαλοειδή της Vinca, βουσουλφάνη, δοσεταξέλη και τριμετρεξάτη.
Ορισμένοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μεταβολιζόμενοι από το CYP3A4,όπως
η σεριβιστατίνη (βλ. επίσης φάρμακα που αντενδείκνυται με ιτρακοναζόλη).
Μεταβολιζόμενοι από το CYP3A4 αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως διυδροπυριδίνες
και βεραπαμίλη. Ορισμένοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες: κυκλοσπορίνη,
τακρόλιμους, ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή ως sirolimus) Άλλα: διγοξίνη, καρβαμαζεπίνη,
βουσπιρόνη, αλφεντανίλη, αλπραζολάμη, βροτιζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη
ενδοφλέβια, ριφαβουτίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, εβαστίνη και ρεβοξετίνη. Η σημασία της
αύξησης της συγκέντρωσης και η κλινική σχέση αυτών των αλλαγών κατά την διάρκεια
συγχορήγησης με ιτρακοναζόλη παραμένουν προς τεκμηρίωση. Δεν έχει παρατηρηθεί
αλληλεπίδραση ιτρακοναζόλης με ΑΖΤ (ζιδοβουδίνη) και φλουβαστατίνη. Δεν
παρατηρήθηκαν επαγωγικές δράσεις της ιτρακοναζόλης στον μεταβολισμό της
αιθινυλοοιστραδιόλης και της νορεθιστερόνης. Επίδραση στη σύνδεση με τις
πρωτεϊνες: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στη
σύνδεση με τις πρωτεϊνες του πλάσματος μεταξύ ιτρακοναζόλης και ιμιπραμίνης,
προπρανολόλης, διαζεπάμης, σιμετιδίνης, ινδομεθακίνης, τολβουτμίδης και
σουλφαμεθαζίνης.
2.6. Δοσολογία: Το Itraconazole I.V. δίδεται κατά τις πρώτες δύο ημέρες σε δόση εφόδου
δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία εφάπαξ ημερήσια δόση. Ημέρες 1 και 2
της θεραπείας: έγχυση μιας ώρας 200 mg (60mg διαλύματος μετά την ανάμιξη)
Itraconazole I.V. δύο φορές την ημέρα. Μετά την ημέρα 3: μία έγχυση μιας ώρας 200
mg (60 ml διαλύματος μετά την ανάμιξη) Itraconazole I.V. κάθε ημέρα. Δεν έχει
αποδειχθεί η ασφάλεια για περιόδους μεγαλύτερς από 14 ημέρες. Χρήση σε παιδιά:
Επειδή κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Itraconazole I.V. σε παιδιατρικούς ασθενείς
δεν είναι διαθέσιμα, το Itraconazole I.V. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά, εκτός
εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων. (βλ. παράγραφο «Ιδιαίτερες
προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Χρήση σε
ηλικιωμένους: Επειδή τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Itraconazole I.V. σε
ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα, συνιστάται να χρησιμοποιείται το Itraconazole
I.V. σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών
κινδύνων. (βλ. παράγραφο «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά
τη χρήση). Χρήση σε ασθενείς με νεφρική βλάβη: Η υδροξυπροπυλ-β-
κυκλοδεξτρίνη, όταν χορηγείται ενδοφλέβια, αποβάλλεται διαμέσου σπειραματικής
διήθησης. Κατά συνέπεια, ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη οριζόμενη ως κάθαρση
κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με
Itraconazole I.V. (βλ. παράγραφο «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις
κατά τη χρήση»). Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική βλάβη, το φάρμακο πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας, πρέπει να
εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας προς το από του στόματος χορηγούμενο καψάκιο.
(βλ. «Αντενδείξεις» και «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση»). Χρήση σε ασθενείς με ηπατική βλάβη: Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται
κυρίως στο ήπαρ. Η τελική ημιπερίοδος ζωής σε κιρρωτικούς είναι λίγο μεγαλύτερη.
Μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή στη δόση. (βλ. «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, πρέπει να
ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας: Σε περίπτωση τυχαία
υπερδοσολογίας συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα. Μπορεί να γίνει πλύση στομάχου
μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη. Ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί αν αυτό κριθεί
σκόπιμο. Η ιτρακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση. Δεν υπάρχει ειδικό
αντίδοτο.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια ιτρακοναζόλη, οι συχνότερα
αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικής, μεταβολικης, διατροφικής και
ηπατο-χολικής φύσης. Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης, αναφερθεί: ομαδοποιημένες ανά
οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται βάσει της συχνότητας
εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη διαβάθμιση: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές
(>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000) και πολύ
σπάνιες (<1/10000) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
Μεταβολικές διαταραχές και διαταραχές θρέψης: Πολύ σπάνιες: Υποκαλιαιμία και
υπεργλυκαιμία. Διαταραχές νευρικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: περιφερική
νευροπάθεια, κεφαλαλγία και ίλιγγος. Καρδιακές διαταραχές: Πολύ σπάνιες:
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση. Αναπνευστικές, θωρακικές και
μεσοθωρακικές διαταραχές: Πολύ σπάνιες: πνευμονικό οίδημα. Γαστρεντερικές
διαταραχές: Πολύ σπάνιες: επιγάστριο άλγος, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια και
δυσκοιλιότητα. Ηπατοχολικές διαταραχές: Πολύ σπάνιες: Οξεία θανατηφόρος
ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατοτοξικότητα, ηπατίτιδα, ίκτερος, αναστρέψιμες
αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και χολερυθριναιμία. Διαταραχές δέρματος και
υποδόριου ιστού: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειο-οίδημα,
κνίδωση, αλωπεκία, εξάνθημα και κνησμός. Διαταραχές συστήματος αναπαραγωγής
και μαστών: Πολύ σπάνια: διαταραχές εμμηνορρυσίας. Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: Πολύ σπάνιες: αλλεργική αντίδραση και οίδημα.
2.9. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Itraconazole I.V.: Διάρκεια ζωής
συσκευασμένου: 3 χρόνια. Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0.9%: 3 χρόνια. Διάλυμα
4
μετά την ανάμιξη: 24 ώρες.
2.10. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος: Itraconazole I.V.: Να
μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C. Φυλάσσεται εντός του αρχικού
περιέκτη. Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0.9%: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 25
ο
C. Να μην καταψύχεται. Διάλυμα μετά την ανάμιξη: Να
προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν
πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης
και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν ευθυνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα
πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2
ο
έως 8
ο
C, εκτός εάν η ανάμιξη έχει γίνει σε
ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
