PL :
OMIDEX F.C.TAB 50MG/TAB BTx30
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
OMIDEX 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
μΒικαλουτα ίδη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο επειδή περιέχει ση αντικές
.πληροφορίες για εσάς
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ μ . Δ Αυτό το φάρ ακο συνταγογραφήθηκε όνο για σας εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ .τα τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώσετε το γιατρό ή
μ . μ μ το φαρ ακοποιό σας Αυτό περιλα βάνει κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών Βλέπε παράγραφο
4.
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1. OMIDEX Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. OMIDEXΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3. OMIDEXΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. OMIDEXΠώς να φυλάσσεται το
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το OMIDEX και ποιά είναι η χρήση του
OMIDEX μ μ μ - .Το ανήκει σε ία κατηγορία φαρ άκων που ονο άζονται αντι ανδρογόνα
μ μ .Παρε βαίνει σε κάποιες από τις δράσεις των ανδρικών ορ ονών του φύλου
OMIDEX μ . Το χρησι οποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη
μ Χρησι οποιείται είτε ως
- μονοθεραπεία μ « σε καρκινικά στάδια που ονο άζονται τοπικά
μ », προχωρη ένα είτε ως
- συνδυαστική θεραπεία μ σε καρκινικά στάδια που ονο άζονται
« μ » μ μ μ προχωρη ένα αζί ε άλλες θεραπείες όπως ο χειρουργικός ευνουχισ ός
μ ή τα φάρ ακα που ελαττώνουν τα επίπεδα των ανδρογόνων στον
μ .οργανισ ό
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OMIDEX
Μην πάρετε το OMIDEX
- ( ) μ σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη βικαλουτα ίδη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του μ (φαρ άκου αναφέρονται
6.1).στην παράγραφο
- , .εάν είστε γυναίκα παιδί ή έφηβος
1
- μ σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε φάρ ακο που περιέχει
, μ ( . «τερφεναδίνη αστε ιζόλη ή σιζαπρίδη βλ μ Άλλα φάρ ακακαι OMIDEX»,
).παρακάτω
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το OMIDEX
- εάν μ . μ μ έχετε ηπατικά προβλή ατα Τα επίπεδα της βικαλουτα ίδης στο αί α
. σας είναι πιθανόν να αυξηθούν Είναι πιθανόν να πρέπει να υποβάλεστε
.σε τακτικές εξετάσεις της ηπατικής σας λειτουργίας
- .εάν έχετε διαβήτη
- μ μεάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση ε την καρδιά σας ή τα αι οφόρα
, μ μ μ μ μαγγεία συ περιλα βανο ένων των προβλη άτων καρδιακού ρυθ ού
( μ ) μ μ μ αρρυθ ία ή αν λα βάνετε θεραπεία ε φάρ ακα για αυτές τις
. μ μ μ καταστάσεις Ο κίνδυνος προβλη άτων καρδιακού ρυθ ού πορεί να
, μ αυξηθεί όταν χρησι οποιείτε OMIDEX.
μ Άλλα φάρ ακα και OMIDEX
μ μ , Ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει
μ μ . μ πρόσφατα ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Είναι ιδιαίτερα ση αντικό να
, μ :αναφέρετε εάν λα βάνετε κάποιο από τα ακόλουθα
- μ ( ) ( τερφεναδίνη ή αστε ιζόλη για πυρετό εκ χόρτου ή αλλεργία ή σιζαπρίδη για
μ ). . « διαταραχές του στο άχου Βλ Μην πάρετε το OMIDEX».
- μ μ μ μ (φάρ ακα που λα βάνονται για την πρόληψη των θρό βων του αί ατος από
μ )του στό ατος αντιπηκτικά
- ( μ κυκλοσπορίνη χρησι οποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού
μ , συστή ατος έτσι ώστε να προληφθεί και να θεραπευτεί απόρριψη
μ μ μ μ )ετα οσχευ ένου οργάνου ή υελού των οστών
- ( μ αποκλειστές διαύλων ασβεστίου για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αί ατος
)ή κάποιων καρδιακών διαταραχών
- μ ( μ )σι ετιδίνη για τη θεραπεία στο αχικών ελκών
- ( μ μ μ κετοκοναζόλη χρησι οποιείται για τη θεραπεία των λοι ώξεων από ύκητες
μ )στο δέρ α και στα νύχια
Το OMIDEX μ μ μ μ πορεί να αλληλεπιδράσει ε ορισ ένα φάρ ακα που
μ μ μ μχρησι οποιούνται για την αντι ετώπιση των προβλη άτων του καρδιακού ρυθ ού
( . . , μ , μ ) μ π χ κινιδίνη προκαϊνα ίδη α ιωδαρόνη και σοταλόλη ή πορεί να αυξήσει τον
μ μ , μ μ μκίνδυνο για προβλή ατα καρδιακού ρυθ ού όταν χρησι οποιείται ε ορισ ένα
μ ( . . μ ( μ άλλα φάρ ακα π χ εθαδόνη χρησι οποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο
μ ), μ (και ως έρος της αποτοξίνωσης από τα ναρκωτικά οξιφλοξασίνη ένα
), μ αντιβιοτικό αντιψυχωσικά που χρησι οποιούνται για σοβαρές ψυχικές
).ασθένειες
μΚύηση και θηλασ ός
OMIDEX . ’ , OMIDEX Το δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες Γι αυτό το δε θα
μ , μ μ μ πρέπει να λα βάνεται από γυναίκες συ περιλα βανο ένων των εγκύων ή των
μ .ητέρων που θηλάζουν
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ . Αυτά τα δισκία πορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε ζαλάδα ή υπνηλία Εάν σας
μ , μ .επηρεάζουν ε αυτόν τον τρόπο δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε ηχανές
OMIDEX :Το περιέχει λακτόζη
- μ μΕάν έχετε ενη ερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα
2
, μ σάκχαρα επικοινωνήστε ε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
μ .φαρ ακευτικό προϊόν
3. Πώς να πάρετε το OMIDEX
OMIDEX μ μ Πάντοτε να παίρνετε το αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού
. μ , μ .σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ Ανάλογα ε την κατάστασή σας η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg
μ ( ) 50 η ερησίως συνδυαστική θεραπεία ή τρία δισκία των mg μ μ ία φορά την η έρα
(μ ).ονοθεραπεία
- , μ .Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα ε νερό
- .Μπορείτε να λάβετε αυτά τα δισκία συνοδεία ή όχι τροφής
- μ μ .Προσπαθήστε να λα βάνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε έρα
μ OMIDEX Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
Ε μ μ μ μ μ μ νη ερώστε α έσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε α έσως ε το τ ή α
μ . , επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκο είου Εάν είναι δυνατόν
μ .πάρτε αζί σας τα δισκία σας ή το κουτί για να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OMIDEX
μ , μ Αν παραλείψετε να πάρετε το φάρ ακο σας πάρτε τη δόση σας όταν το θυ ηθείτε
μ μ μ . και ετά πάρτε την επό ενη δόση τη συνηθισ ένη ώρα Μην πάρετε δύο δόσεις για
μ .να αναπληρώσετε ένα ξεχασ ένο δισκίο
μ OMIDEXΕάν στα ατήσετε να παίρνετε το
μ , μ , Μην στα ατήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακό η κι αν αισθάνεστε καλά αν δε
.σας το υποδείξει ο γιατρός σας
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ :Σοβαρού βαθ ού ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ , Πρέπει να επικοινωνήσετε α έσως ε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε
μ μ .κάποιες από τις ακόλουθες σοβαρού βαθ ού ανεπιθύ ητες ενέργειες
Συχνές μ σοβαρού βαθ ού ανεπιθύμητες ενέργειες ( ενδέχεται να επηρεάζουν
έως 1 στα 10 άτομα):
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών λόγω ηπατικών
προβλημάτων ή σε σπάνιες περιπτώσεις ( ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα
1.000 άτομα) λόγω ηπατικής ανεπάρκειας.
Όχι συχνές μ μ σοβαρού βαθ ού ανεπιθύ ητες ενέργειες ( ενδέχεται να
επηρεάζουν έως 1 100 μ ):στα άτο α
μ μ σοβαρού βαθ ού αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξι ο στο πρόσωπο ή
μ , μ μ ( ) μ μ στο λαι ό ή σοβαρού βαθ ού κνησ ός φαγούρα στο δέρ α συνοδευό ενος
.από διογκώσεις
3
μ , σοβαρού βαθ ού δυσκολία στην αναπνοή ή ξαφνική επιδείνωση της
, μ . δυσκολίας στην αναπνοή πιθανόν ε βήχα ή πυρετό Κάποιοι ασθενείς που
μ OMIDEX μ μ μ μ λα βάνουν το ε φανίζουν ία φλεγ ονή των πνευ όνων η οποία
μ μ μ .ονο άζεται διά εση πνευ ονοπάθεια
Μη γνωστές ( μ μ μ μ ):η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα διαθέσι α δεδο ένα
( μ Αλλαγές στο ΗΚΓ παράταση διαστή ατος QT)
Άλλες μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ OMIDEX Η συχνότητα κάποιων ανεπιθύ ητων ενεργειών εξαρτάται από το εάν το
μ μ .χρησι οποιείται σε συνδυαστική θεραπεία ή ονοθεραπεία
Πολύ συχνές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες ( ενδέχεται να επηρεάζουν
1 10 μ ):περισσότερα από στα άτο α
μευαισθησία ή διόγκωση των αστών
μαδυνα ία
μ μ – μ δερ ατικό εξάνθη α πολύ συχνό σε ονοθεραπεία αλλά συχνό ( ενδέχεται να
1 10 μ )επηρεάζει έως στα άτο α σε συνδυαστική θεραπεία
μ μ , μ είωση των ερυθροκυττάρων του αί ατος η οποία πορεί να προκαλέσει
μ μ ωχρότητα του δέρ ατος και αδυνα ία ή δυσκολία στην αναπνοή
μ :Πολύ συχνές σε συνδυαστική θεραπεία αλλά συχνές σε ονοθεραπεία είναι
εξάψεις
ζάλη
, , ( μ )κοιλιακό άλγος δυσκοιλιότητα ναυτία αίσθη α αδιαθεσίας
μοίδη α
μ αί α στα ούρα
Συχνές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες ( 1 10 μ ):επηρεάζουν έως στα άτο α
απώλεια όρεξης
μ μ μ ( μ )ειω ένη γενετήσια ορ ή λί πιντο
προβλήματα στύσης (στυτική δυσλειτουργία)
κατάθλιψη
υπνηλία
Καταστολή
, μ μ ( )δυσπεψία ετεωρισ ός αέρια
, μτριχόπτωση υπερβολική τριχοφυία στο σώ α
μ , μ ξηροδερ ία κνησ ός ( )φαγούρα
μ μ αυξη ένο σω ατικό βάρος
μ μ εξετάσεις αί ατος που δείχνουν εταβολές στον τρόπο λειτουργίας του
ήπατος
μ μέ φραγ α, καρδιακή ανεπάρκεια
θωρακικό άλγος.
Σπάνιες ( 1 1000 μ ):επηρεάζουν έως στα άτο α
μ μ αυξη ένη ευαισθησία του δέρ ατος στο φως του ήλιου
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
μ μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώσετε το γιατρό ή το
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που
.δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
4
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το OMIDEX
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ « ». μ μ αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες ετά το ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης
μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
μ μ 25°Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των C.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το OMIDEX
- μ . μ μ μ Η δραστική ουσία είναι η βικαλουτα ίδη Ένα επικαλυ ένο ε λεπτό
μ 50 υ ένιο δισκίο περιέχει mg μβικαλουτα ίδης
- :Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο-γλυκολικό νάτριο τύπου
Α, ποβιδόνη Κ 30 (Ε1201), άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο
(Ε572).
Επικάλυψη: Μεθυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και τριακετίνη
(E1518).
μ Ε φάνιση του OMIDEX μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το OMIDEX είναι ένα στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
χρώματος λευκού με διάμετρο περίπου 7 mm.
Οι χάρτινοι περιέκτες που περιέχουν τις κυψέλες (blisters) μπορεί να περιέχουν
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Οι χάρτινοι περιέκτες που περιέχουν τις κυψέλες μονής δόσης (unit dose blisters)
περιέχουν 50 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
:Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
5
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl,
Αυστρία
:Παραγωγοί
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Σλοβενία
Salutas Pharma GmbH
Otto- von Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
μΓερ ανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προιόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ : Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις παρακάτω ονο ασίες
Αυστρία: Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Bέλγιο: Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten
Δανία: Bicalutamid Sandoz
Φινλανδία: Bicalutamid Sandoz
Γαλλία: BICALUTAMIDE Hexal 50 mg, comprimé pelliculé
Γερμανία: Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten
Ελλάδα: Omidex
Ουγγαρία: Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta
Ιταλία: IGREDEX
TM
Ολλανδία: Bicalutamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Νορβηγία: Bicalutamid Sandoz
Πορτογαλία: Bicalutamida Sandoz
Ρουμανία Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate
Σλοβενία: Bikalutamid Lek 50mg filmsko obložene tablete
Ισπανία: Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Σουηδία: Bicalutamid Sandoz
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
07/2016 στις
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
6
