PL :
OXCARBAZEPINE/GENERICS F.C.TAB 300MG/TAB BTx50
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
OXCARBAZEPINE/GENERICS 300 & 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
oξυκαρβαζεπίνη
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το OXCARBAZEPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS
3. Πώς να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το OXCARBAZEPINE/GENERICS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το OXCARBAZEPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση
του
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS περιέχει το δραστικό συστατικό
οξυκαρβαζεπίνη. Η οξυκαρβαζεπίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που
ονομάζονται αντισπασμωδικά ή αντιεπιληπτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται
στη θεραπεία της επιληψίας.
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον έλεγχο
των επιληπτικών σπασμών ή των κρίσεων σε ασθενείς που πάσχουν από
επιληψία. Τα άτομα που πάσχουν από επιληψία είναι επιρρεπή σε περιόδους
ανεξέλεγκτης ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου. Αυτοί οι περίοδοι
ανεξέλεγκτης ηλεκτρικής δραστηριότητας είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε
επιληπτικούς σπασμούς. Η οξυκαρβαζεπίνη βοηθά στον έλεγχο της ηλεκτρικής
δραστηριότητας του εγκεφάλου. Το γεγονός αυτό ελαττώνει τις πιθανότητες
εμφάνισης επιληψίας.
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εστιακών
επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένους τονικοκλωνικούς
σπασμούς. Η εστιακή μορφή επιληψίας εντοπίζεται σε περιορισμένη περιοχή
του εγκεφάλου, ωστόσο, είναι πιθανόν να διαχυθεί σε όλη την έκταση του
εγκεφάλου και να προκληθεί έτσι μια γενικευμένη τονικοκλωνική μορφή
επιληψίας. Υπάρχουν δύο είδη εστιακής μορφής: μια απλή και μια σύνθετη.
Στην απλή μορφή επιληψίας, ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του, ενώ στη
σύνθετη μορφή της, οι αισθήσεις του ασθενή επηρεάζονται.
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά
ηλικίας 6 ετών και άνω. Συνήθως, ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να εντοπίσει
το φάρμακο εκείνο, το οποίο ταιριάζει καλύτερα σε εσάς ή στο παιδί σας.
Ωστόσο, σε πιο σοβαρές μορφές επιληψίας, συνδυασμός δύο ή περισσότερων
1
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
▪ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
▪ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
▪ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
▪ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
φαρμάκων πιθανόν να είναι απαραίτητος για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών κρίσεων.
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή
σε συνδυασμό με κάποια άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το
OXCARBAZEPINE/GENERICS
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας,
ακόμα και αν διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο
οδηγιών.
Μην πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS:
▪ εάν έχετε αλλεργία στην οξυκαρβαζεπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
OXCARBAZEPINE/GENERICS:
▪ εάν έχετε αλλεργία (π.χ. είχατε εμφανίσει στο παρελθόν κάποιο
εξάνθημα ή κάποια άλλη αλλεργική αντίδραση) στην καρβαμαζεπίνη, που
είναι παρόμοιο αντισπασμωδικό, καθώς υπάρχει πιθανότητα περίπου 1
στις 4 (25%) να έχετε αλλεργία και στην οξυκαρβαζεπίνη
▪ εάν είχατε προβλήματα στο ήπαρ ή εμφανίσατε προβλήματα κατά τη
διάρκεια της θεραπείας (βλέπε Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες)
▪ εάν πάσχετε από προβλήματα των νεφρών, ιδιαίτερα εάν αυτά
σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα νατρίου (άλατος) στο αίμα σας. Το
OXCARBAZEPINE/GENERICS μπορεί να ελαττώσει περαιτέρω τα επίπεδα
του νατρίου στο αίμα σας, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε
συμπτώματα ένδειας νατρίου (βλέπε Πιθανές Ανεπιθύμητες
Ενέργειες). Εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών, είναι πιθανόν ο
γιατρός σας να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και ανά τακτά
χρονικά διαστήματα μετά την έναρξη θεραπείας με το
OXCARBAZEPINE/GENERICS
▪ εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα που μπορεί να ελαττώσουν τα
επίπεδα του νατρίου στο αίμα (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη και μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ινδομεθακίνη και
ιβουπροφαίνη). Βλέπε Άλλα φάρμακα και
OXCARBAZEPINE/GENERICS.
▪ εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια (δυσκολία
στην αναπνοή και πρήξιμο στους αστραγάλους). Ο γιατρός σας θα
παρακολουθεί ανά τακτικά χρονικά διαστήματα το σωματικό σας βάρος
για να είναι σίγουρος ότι δεν κατακρατείτε νερό.
▪ εάν πάσχετε από κάποια διαταραχή καρδιακού ρυθμού
▪ εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά (Βλέπε Άλλα φάρμακα
και OXCARBAZEPINE/GENERICS)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Εάν έχετε πιθανά σημεία αιματολογικής διαταραχής όπως κόπωση, λαχάνιασμα
κατά τη σωματική άσκηση, χλωμή όψη, πονοκέφαλο, ρίγη, ζάλη, λοιμώξεις που
οδηγούν σε πυρετό, πονόλαιμο, στοματικό έλκος, μη φυσιολογική αιμορραγία ή
σχηματισμό μωλώπων, αιμορραγία από τη μύτη, κοκκινωπές ή μωβ κηλίδες,
ανεξήγητες μεγάλες κηλίδες στο δέρμα, ενημερώστε το γιατρό σας.
2
Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων που έλαβε αγωγή με αντιεπιληπτικά, όπως η
οξυκαρβαζεπίνη, εμφάνισε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν
εμφανίσετε οποτεδήποτε τέτοιου είδους σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
Με τη χρήση της οξυκαρβαζεπίνης έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για
τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική
νεκρόλυση), τα οποία αρχικά έχουν εμφάνιση κοκκινωπών κηλίδων σαν στόχοι
ή κυκλικών κηλίδων συχνά με φυσαλίδες στο κέντρο τους στον κορμό.
Επιπλέον σημεία προς αναζήτηση περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό,
στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα
μάτια). Αυτά τα δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα
συνοδεύονται συχνά από συμπτώματα όπως της γρίπης. Το εξάνθημα μπορεί να
εξελιχθεί σε εξαπλωμένη φυσαλιδοποίηση ή απολέπιση του δέρματος.
Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι
εντός των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος
εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων σε ασθενείς που ανήκουν στη φυλή των
‘Κινέζων Χαν’, της Ταϊλανδικής ή άλλης ασιατικής καταγωγής (βλ. παράγραφο
‘Οι ασθενείς των Κινέζων Χαν ή Ταϊλανδικής καταγωγής’).
Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με
τη χρήση της οξυκαρβαζεπίνης, δεν πρέπει ποτέ στο μέλλον να ξαναρχίσετε την
οξυκαρβαζεπίνη.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή τα παραπάνω δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε
άμεσα συμβουλή από γιατρό ενημερώνοντάς τον πως λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να προκαλέσει μία πάθηση γνωστή ως
υποθυρεοειδισμός (χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης). Εάν είστε
παιδιατρικός ασθενής, ο γιατρός είναι πιθανόν να σας υποβάλλει σε
αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα, από τη στιγμή που θα
αρχίσετε θεραπεία με OXCARBAZEPINE/GENERICS.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών
κρίσεων, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς είναι πιθανόν να αποφασίσει τη
διακοπή της θεραπείας με το OXCARBAZEPINE/GENERICS. Το γεγονός αυτό
είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους παιδιατρικούς ασθενείς, μπορεί ωστόσο να
εμφανιστεί και στους ενήλικους.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OXCARBAZEPINE/GENERICS, ο
γιατρός είναι πιθανόν να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος, ώστε να
καθοριστεί η δοσολογία που θα σας χορηγήσει.
Ασθενείς κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης
Ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων στους ασθενείς κινεζικής Χαν ή
ταϊλανδικής προέλευσης, που συνδέεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά
σχετιζόμενες ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί μέσω εξέτασης ενός δείγματος
αίματος αυτών των ασθενών. Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας συμβουλεύσει
εάν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος πριν να πάρετε
οξυκαρβαζεπίνη. Εάν προέρχεστε από άλλη Ασιατική καταγωγή (πχ Φιλιππίνες
ή Μαλαισία), είναι επίσης πιθανόν ο γιατρός να σας υποβάλλει σε
αιματολογική εξέταση πριν την θεραπεία.
3
Παιδιά και έφηβοι
Στους παιδιατρικούς ασθενείς, ο γιατρός είναι πιθανόν να σας συστήσει
παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πριν αλλά και κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
Άλλα φάρμακα και OXCARBAZEPINE/GENERICS
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς
αυτά μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την οξυκαρβαζεπίνη:
▪ άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη,
καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη και βαλπροϊκό οξύ. Ο γιατρός σας είναι
πιθανόν να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των
φαρμάκων όταν δίδονται σε συνδυασμό με το OXCARBAZEPINE/GENERICS.
Κατά το συνδυασμό με λαμοτριγίνη υπάρχει αυξημένη πιθανότητα
εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία, καταστολή, ζάλη και
πονοκέφαλος.
▪ ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικό χάπι). Το
OXCARBAZEPINE/GENERICS μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση αυτών
των φαρμάκων. Πρέπει να χρησιμοποιείται και κάποια άλλη μέθοδος
αντισύλληψης.
▪ φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικής νόσου όπως λίθιο και αναστολείς ΜΑΟ
(Αναστολείς της Μονοαμινοοξειδάσης), όπως φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη. Ο
συνδυασμός με το λίθιο μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων
ενεργειών.
▪ φάρμακα που μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα του νατρίου στο αίμα (π.χ.
διουρητικά, δεσμοπρεσίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως
ινδομεθακίνη και ιβουπροφαίνη). Το OXCARBAZEPINE/GENERICS μπορεί να
ελαττώσει περαιτέρω τα επίπεδα του νατρίου στο αίμα σας, γεγονός που
μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα ένδειας νατρίου (βλέπε Πιθανές
Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε
εξετάσεις αίματος πριν και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά από την
έναρξη θεραπείας με το OXCARBAZEPINE/GENERICS.
▪ φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού
συστήματος του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη,
τακρόλιμους
To OXCARBAZEPINE/GENERICS με οινόπνευμα
Προσέξτε ιδιαίτερα στην περίπτωση που πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε
OXCARBAZEPINE/GENERICS, καθώς μπορεί να αισθανθείτε μεγάλη
καταστολή.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο δρουν τα
ορμονικά αντισυλληπτικά, με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση που είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται η χρήση άλλων
μεθόδων αντισύλληψης.
Ο έλεγχος των επιληπτικών σπασμών είναι σημαντικός κατά τη διάρκεια της
κύησης. Ωστόσο, εάν λαμβάνετε αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά τη διάρκεια της
κύησης το βρέφος σας μπορεί να διατρέχει κίνδυνο. Ο γιατρός σας θα σας
ενημερώσει για τα σχετικά οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους και θα σας
βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να λάβετε το
OXCARBAZEPINE/GENERICS.
4
Δεν πρέπει να διακόπτετε την αγωγή σας με OXCARBAZEPINE/GENERICS κατά
τη διάρκεια της κύησης χωρίς να το επιβεβαιώσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε OXCARBAZEPINE/GENERICS. Η
δραστική ουσία στο OXCARBAZEPINE/GENERICS διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Πρέπει να έχετε υπόψη ότι η οξυκαρβαζεπίνη μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, υπνηλία, προβλήματα ισορροπίας ή
προσανατολισμού, προβλήματα όρασης όπως διπλωπία ή θολή όραση, χαμηλά
επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία και
μειωμένα επίπεδα συνείδησης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά
την αύξηση της δόσης, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας να
οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εάν
εμφανίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όταν η απαιτούμενη δόση δεν μπορεί να δοθεί μέσω ολόκληρων δισκίων, είναι
διαθέσιμα άλλα σκευάσματα που περιέχουν οξυκαρβαζεπίνη.
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία πιθανότατα με μία χαμηλή δόση και,
εάν είναι απαραίτητο, θα την αυξήσει σταδιακά για να την προσαρμόσει στις
ανάγκες σας. Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ακόλουθες:
Ενήλικες
Η εναρκτήρια δόση είναι 300 mg δις ημερησίως. Εάν χρειασθεί, ο γιατρός σας
μπορεί να αυξήσει με αργό ρυθμό τη δόση κάθε εβδομάδα έως το μέγιστο των
600 mg ημερησίως. Η δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 600 mg και 2.400
mg ημερησίως.
Εάν παίρνετε κι άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να
χρειαστεί να μειώσει τη δόση τους ή να αυξήσει τη δόση του
OXCARBAZEPINE/GENERICS με πιο αργό ρυθμό.
Στην περίπτωση που άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα αντικατασταθούν από το
OXCARBAZEPINE/GENERICS, η δόση τους θα μειωθεί σταδιακά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω
Η εναρκτήρια δόση είναι 8-10 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως, χωρισμένη
σε δύο δόσεις. Εάν χρειασθεί, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση περίπου
κάθε εβδομάδα κατά 10 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως έως ημερήσια δόση
5
46 mg/kg σωματικού βάρους το ανώτατο. Η δόση συντήρησης κατά το
συνδυασμό με άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα είναι φυσιολογικά 30 mg/kg
σωματικού βάρους ημερησίως.
Για τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή στα οποία η απαιτούμενη
δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί με τη χρήση των δισκίων, διατίθενται άλλα
σκευάσματα που περιέχουν οξυκαρβαζεπίνη.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Το OXCARBAZEPINE/GENERICS δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6
ετών, καθώς δεν έχει δειχθεί ότι αποτελεί ασφαλή και αποτελεσματική
θεραπεία για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ο γιατρός σας πιθανόν να αρχίσει θεραπεία με
τη μισή της κανονικής εναρκτήριας δόσης και θα αυξάνει τη δόση του
OXCARBAZEPINE/GENERICS πιο αργά από ότι αναφέρεται παραπάνω.
Ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε σοβαρού βαθμού ηπατικά προβλήματα, ο γιατρό σας πιθανόν να
χρειαστεί να σας αλλάξει την ποσότητα που λαμβάνετε. Ακολουθήστε πάντοτε
πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Όπου η απαιτούμενη δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί μέσω δισκίων, είναι
διαθέσιμες άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές που περιέχουν οξυκαρβαζεπίνη.
Τρόπος χορήγησης:
Καταπιείτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ένα ποτήρι νερό, με ή
χωρίς την παρουσία γεύματος. Να μη τα συνθλίβετε ή να τα μασάτε. Η εγκοπή
υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που
δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OXCARBAZEPINE/GENERICS από την
κανονική:
Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση OXCARBAZEPINE/GENERICS από την κανονική,
πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τα
συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, οργή,
διέγερση, σύγχυση, καταστολή ή υπνηλία, ζάλη, ναυτία, έμετος, κόπωση,
αλλαγές του καρδιακού σας ρυθμού (ταχύς, μη φυσιολογικός καρδιακός
κτύπος), μυϊκός τρόμος, επιληπτικές κρίσεις/σπασμοί, κεφαλαλγία, κώμα,
απώλεια των αισθήσεων, ανεξέλεγκτες δεσμιδώσεις ή συσπάσεις, διπλωπία ή
θολή όραση, στένωση της οφθαλμικής κόρης, υπόταση, δύσπνοια, μυϊκή ή
σωματική δραστηριότητα σε αφύσικο βαθμό, έλλειψη συντονισμού των
κινήσεων και ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS:
Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, εάν είναι σχεδόν η ώρα για
να πάρετε την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την επόμενη δόση στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε
δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS
Μη σταματήσετε να παίρνετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS ξαφνικά χωρίς
να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε
ξαφνική αύξηση των επιληπτικών κρίσεων/σπασμών. Σε περίπτωση διακοπής
της θεραπείας με το OXCARBAZEPINE/GENERICS, η διακοπή θα γίνει σε αργό
6
ρυθμό από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα
επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν
εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Αύξηση του αριθμού των λοιμώξεων, που σας προκαλούν πυρετό, ισχυρά
ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στη στοματική κοιλότητα (αυτά πιθανόν να
αποτελούν ενδείξεις ότι έχετε χαμηλό αριθμό αριθμό λευκοκυττάρων στο
αίμα σας).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα, όπως
εκτεταμένου βαθμού φλύκταινες στο δέρμα και/ή στους βλεννογόνους
των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρινικών διόδων ή των
γεννητικών οργάνων και απολέπιση του δέρματος στη μεγαλύτερη
έκταση της επιφάνειας του σώματος (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2’ Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις’)
- κόκκινες (υγρές), κνησμώδεις και ακανόνιστες κηλίδες που μοιάζουν με
τα εξανθήματα της ιλαράς, οι οποίες πρωτοεμφανίζονται στα άκρα και
μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα. Στις κηλίδες μπορεί
να δημιουργηθούν φυσαλίδες ή αυτές να εξελιχθούν σχηματίζοντας
διογκωμένα κόκκινα, ανοιχτόχρωμα στο κέντρο τους, σημάδια. Τα άτομα
που προσβάλλονται μπορεί να έχουν πυρετό, πονόλαιμο, πονοκέφαλο
και/ή διάρροια (πολύμορφο ερύθημα).
Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοιου είδους δερματικές αντιδράσεις κατά τη
χρήση του OXCARBAZEPINE/GENERICS, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το
OXCARBAZEPINE/GENERICS.
Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να αποφασίσει την απόσυρση της θεραπείας με το
OXCARBAZEPINE/GENERICS.
- οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τα χείλη, τα βλέφαρα, τη γλώσσα, το
λαιμό ή το στόμα, δυσκολία στην ομιλία, την κατάποση και ξαφνικά
σημεία κνιδωτικού εξανθήματος (nettle rash) με δυσκολία στην αναπνοή,
λαχάνιασμα, συριγμό (σημεία αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικών
αντιδράσεων) ή άλλα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργία),
όπως εξάνθημα, πυρετός, πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν επίσης να επηρεάσουν και άλλα
σημεία του σώματος προκαλώντας προβλήματα στους πνεύμονες (όπως
προβλήματα στην αναπνοή ή βήχας, με παραγωγή φλέγματος ή με αίμα),
στους νεφρούς (μικρή παραγωγή ούρων, ανουρία ή αιματουρία) ή στο
ήπαρ (ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων περιγράφονται παρακάτω,
ωστόσο αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε οίδημα του εγκεφάλου,
προκαλώντας αλλαγές στον τρόπο σκέψης ή συμπεριφοράς ή πιθανόν να
σας προκαλέσουν μεγάλη υπνηλία). Άλλες επιδράσεις που μπορεί να
7
εμφανίσετε είναι οι αλλαγές στις τιμές του αίματος (περιγράφονται
ξεχωριστά σε αυτό το κεφάλαιο), μεγέθυνση του σπλήνα (προκαλώντας
οίδημα και πόνο/ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα) ή οιδηματώδεις και
επώδυνους αδένες στο λαιμό, στις μασχάλες ή στη βουβωνική χώρα
- κόκκινο κηλιδώδες εξάνθημα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο μπορεί να
συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία ή απώλεια όρεξης
(συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)
- αυξημένη αιμορραγική διάθεση και αυτόματα αιματώματα του
δέρματος, σε μεγαλύτερη συχνότητα από τη φυσιολογική
(θρομβοκυττοπενία)- σημεία φλεγμονής του ήπατος (ναυτία, έμετος,
απώλεια όρεξης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, κνησμός,
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, ανοιχτόχρωμες
κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα).
Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατός σας.
- φλεγμονή του παγκρέατος η οποία εκδηλώνεται ως: έντονος πόνος στην
άνω κοιλιακή χώρα, η οποία διαχέεται στην πλάτη, συχνά με αίσθημα
ναυτίας και έμετο (παγκρεατίτιδα)
- καρδιακά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ζάλη,
λιποθυμία και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολποκοιλιακός
αποκλεισμός).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Χαμηλότερή ποσότητα νατρίου στο αίμα από την φυσιολογική, η οποία
πιθανόν να προκαλεί κόπωση, ναυτία, ζάλη, έμετο, κεφαλαλγία και
σύγχυση με μυϊκό άλγος. Αυτά πιθανόν να οφείλονται σε απρόσφορη
έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης ADH, μια ορμόνη που προκαλεί
κατακράτηση νερού και αραίωση του αίματος, ελαττώνοντας την
ποσότητα του νατρίου
κόπωση, λαχάνιασμα κατά τη σωματική άσκηση, χλωμή όψη, πονοκέφαλος,
ζάλη, συχνές λοιμώξεις που οδηγούν σε πυρετό, μη φυσιολογική αιμορραγία ή
σχηματισμός μωλώπων, αιμορραγία από τη μύτη, κοκκινωπές ή μωβ κηλίδες, ή
ανεξήγητες μεγάλες κηλίδες στο δέρμα (σημεία ελάττωσης του αριθμού των
αιμοπεταλίων ή ελάττωσης του αριθμού των κυττάρων του αίματος).
αλλοιώσεις στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος (καταστολή του μυελού
των οστών), έλλειψη ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων του αίματος, καθώς
και αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία)
αύξηση σωματικού βάρους, κόπωση, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία και αίσθημα
ψύχους (υποθυρεοειδισμός).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
αίσθημα ζάλης,
αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας,
διπλωπία,
ναυτία ή έμετος,
πονοκέφαλοι.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
κατάθλιψη
σύγχυση
χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Πολύ σπάνια αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
8
σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, οίδημα στον εγκέφαλο, προβλήματα
όρασης, ναυτία ή έμετο και επιδείνωση της επιληψίας
διέγερση ή άλλες αλλαγές στη διάθεση,
έλλειψη συναισθημάτων ή κινήτρων
διαταραχή όρασης,
θολή όραση,
ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών ή άλλες αλλαγές στην όραση,
απώλεια συντονισμού,
τρέμουλο,
δυσκολία στη συγκέντρωση,
απώλεια μνήμης,
αίσθηση περιστροφής κεφαλής,
διάρροια ή δυσκοιλιότητα,
στομαχικό πόνο,
δερματικό εξάνθημα,
ακμή
τριχόπτωση,
αίσθημα αδυναμίας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
φαγούρα στο δέρμα,
αυξημένα ηπατικά ένζυμα, όπως η αλκαλική φωσφατάση, που φαίνεται στις
αιματολογικές εξετάσεις.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
μη φυσιολογικός, ταχύτατος ή πολύ αργός καρδιακός παλμός
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Έχουν γίνει αναφορές διαταραχών στα οστά συμπεριλαμβανομένων
οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού) και καταγμάτων.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ακολουθείτε
μακροχρόνια αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, έχετε ιστορικό
οστεοπόρωσης ή παίρνετε στεροειδή
Υψηλή πίεση στο αίμα (υπέρταση),
Μειωμένα επίπεδα θυροξίνης στο αίμα, που φαίνονται στις εξετάσεις
θυρεοειδικής λειτουργίας
Πτώση
Διαταραχές ομιλίας
Κόκκινο οιδηματώδες δέρμα με μικρές κηλίδες γεμάτες πύον (Οξεία
γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
9
5. Πώς να φυλάσσεται το OXCARBAZEPINE/GENERICS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στον περιέκτη , στην κυψέλη ή στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ºC.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το OXCARBAZEPINE/GENERICS
Η δραστική ουσία είναι η οξυκαρβαζεπίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg ή 600 mg οξυκαρβαζεπίνης.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Πυρήνας δισκίου:
κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,
πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο και μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη δισκίου:
σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό
(Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, (βλ.
παράγραφο 2 «Το OXCARBAZEPINE/GENERICS περιέχει λακτόζη»),
πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Εμφάνιση του OXCARBAZEPINE/GENERICS και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι επιμήκη, χρώματος ανοιχτού
κίτρινου και φέρουν μια εγκοπή σε κάθε όψη τους.
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την
κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις .
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 300 mg/ 600 mg φέρουν τα
διακριτικά «ΟΧ/300»/ «ΟΧ/600» στη μία όψη τους και «G|G» στην άλλη όψη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του OXCARBAZEPINE/GENERICS
είναι διαθέσιμα σε πλαστικούς περιέκτες δισκίων των 100, 200 και 500
δισκίων και σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 10, 20, 30, 50, 60, 100, και
200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του OXCARBAZEPINE/GENERICS
είναι διαθέσιμα με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
περιεκτικότητας 300 mg και 600 mg.
10
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN61 TL, Αγγλία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα,
Τηλ: 210-9936410
Υπεύθυνοι απελευθέρωσης παρτίδας :
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Iρλανδία
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Mylan B.V., Dieselweg 25 NL-3752 Bunschoten, The Netherlands
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά :
Ιούνιος 2015
Τρόπος διάθεσης Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή
11
