PL :
INTRAFER IN.SO.CR 100MG/5ML(ή 20MG/1ML) BTx5 AMPSx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΙΝΤRAFER 20 mg σίδηρος /ml
Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Σακχαρούχος Σίδηρος
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το ΙΝΤRAFER και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΙΝΤRAFER
3 Πώς να πάρετε το ΙΝΤRAFER
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το ΙΝΤRAFER
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ΙΝΤRAFER και ποια είναι η χρήση του
Το ΙΝΤRAFER είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.
Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε
επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια
σιδήρου».
Το ΙΝΤRAFER δίδεται όταν:
- Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα όταν
1
τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.
- Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ΙΝΤRAFER
Μην πάρετε το ΙΝΤRAFER:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.
- εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.
- εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε
κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας
χρησιμοποιεί το σίδηρο.
- εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες. Αυτό
επειδή είστε πιο επιρρεπείς στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.
- εάν είστε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Δεν πρέπει να σας δοθεί ΙΝΤRAFER εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω
ισχύει στην περίπτωσή σας.
Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε
ΙΝΤRAFER.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το ΙΝΤRAFER:
- εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
- εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα
- εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες
- εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πάνω ισχύει στην
περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας
δοθεί ΙΝΤRAFER.
Άλλα φάρμακα και ΙΝΤRAFER
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό αφορά και
φάρμακα που έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και
φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Αυτό γίνεται επειδή το ΙΝΤRAFER μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον
οποίο λειτουργούν
2
κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο
με τον οποίο
λειτουργεί το ΙΝΤRAFER.
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα.
Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με
το ΙΝΤRAFER. Όταν τελειώσετε τη θεραπεία με το ΙΝΤRAFER, περιμένετε 5
μέρες προτού πάρετε σίδηρο από το στόμα.
Κύηση
Δεν έχουν γίνει δοκιμές του ΙΝΤRAFER σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό
να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να
είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να
συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει
να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Το Intrafer δεν πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της
εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Intrafer μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του τέταρτου έως ένατου μήνα της
εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το
ΙΝΤRAFER.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού πάρετε το
ΙΝΤRAFER. Εάν συμβεί
αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή
μηχάνημα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.
3. Πώς να πάρετε το ΙΝΤRAFER
Το ΙΝΤRAFER θα σας δοθεί από γιατρό.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ΙΝΤRAFER να σας δώσει. Θα αποφασίσει
επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο
γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει
τη δόση.
Πώς χορηγείται το ΙΝΤRAFER
3
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το ΙΝΤRAFER με έναν από
τους παρακάτω 3 διαφορετικούς τρόπους:
- Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
- Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
- Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της
αιμοκάθαρσης.
Το ΙΝΤRAFER θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά
περιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 30
λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Το ΙΝΤRAFER είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα
φαίνονται καφέ.
Χρήση σε παιδιά
Το ΙΝΤRAFER δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΙΝΤRAFER μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000
ανθρώπους)
Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο
σας αμέσως. Τα
σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).
- Φούσκωμα του προσώπου.
- Δυσκολία στην αναπνοή.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε
κάποια αλλεργική
αντίδραση.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα
πολύ.
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
- Ταχύς καρδιακός παλμός.
- Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.
4
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
- Καρδιοπαλμία. Στομαχικός πόνος ή διάρροια.
- Αναγούλα (ναυτία) ή έμετος.
- Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.
- Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος.
- Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος.
- Έξαψη.
- Πυρετός ή ρίγος.
- Πόνος στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος.
- Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, αίσθημα
καύσου και οίδημα.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000)
- Λιποθυμία.
- Απώλεια της συνείδησης.
- Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.
- Αίσθημα καύσου.
- Υψηλή αρτηριακή πίεση.
- Αίσθημα έξαψης.
- Οίδημα (ύδρωπας).
- Πόνος στις αρθρώσεις σας.
- Πρήξιμο των χεριών και των πελμάτων.
- Κόπωση, αδυναμία ή γενικό αίσθημα ασθενείας.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν: μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης, αίσθημα
ζάλης ή σύγχυσης,
διόγκωση των αρθρώσεων, του προσώπου και της γλώσσας, αυξημένη
εφίδρωση, οσφυαλγία,
μειωμένο ρυθμό παλμών, αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το ΙΝΤRAFER
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
5
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C
στην αρχική συσκευασία. Να μην καταψύχονται.
Αφού τα φιαλίδια του INTRAFER ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν
αμέσως. Μετά την
αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει
να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
Το INTRAFER κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το INTRAFER
- Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε
χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 20 mg σιδήρου.
- Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου.
Εμφάνιση του INTRAFER και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το INTRAFER είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές υδατικό διάλυμα.
Το INTRAFER κυκλοφορεί σε γυάλινα φιαλίδια των 5 ml (συσκευασία των 5
φιαλιδίων).
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg σιδήρου.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 18
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας,
146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Τηλ
. 210.8009111-120 Fax: 210.8071573
e-mail: mailbox@vianex.gr
Παραγωγός
HIKMA FARMACEUTICA S.A., ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
6
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Χορήγηση
Τρόπος Χορήγησης:
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα
αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε
χορήγηση του Intrafer.
Το Intrafer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο
προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών
αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους
εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για
ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με
Intrafer .
Το Intrafer πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως
ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Intrafer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για
ενδομυϊκή ένεση.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή
του Intrafer στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή,
ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.
Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:
Το Intrafer πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
0,9% m/V:
•5 ml Intrafer (100 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100 ml στείρου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
•10 ml Intrafer (200 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200 ml στείρου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις
Intrafer δεν επιτρέπονται.
Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του
διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:
•100 mg σιδήρου (5 ml Intrafer ) σε τουλάχιστον 15 λεπτά
•200 mg σιδήρου (10 ml Intrafer ) σε τουλάχιστον 30 λεπτά
Ενδοφλέβια ένεση:
7
Το Intrafer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml
μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φιαλίδιο) και με
μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 10ml Intrafer (200mg σιδήρου).
Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης:
Το Intrafer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας
αιμοκάθαρσης απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης
με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.
Ασυμβατότητες
Το Intrafer πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου
νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα
ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα
δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες
που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι
γνωστή.
Σταθερότητα
Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου ή αμέσως μετά την αραίωση
με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία
ιζήματος και ζημίας. Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές
και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα
πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
8
