PL :
TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 50MG/TAB BTx60
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Topiramate/Generics 25 mg, 50 mg, 100 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
τοπιραμάτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Topiramate/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topiramate/Generics
3. Πώς να πάρετε το Topiramate/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Topiramate/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Topiramate/Generics και ποια είναι η χρήση του
Το Topiramate / Generics ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία καλούνται "αντιεπιληπτικά
φάρμακα". Χρησιμοποιείται:
• ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
• με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
• για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Topiramate / Generics
Μην πάρετε το Topiramate / Generics
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν
χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 'κύηση και θηλασμός' για
περαιτέρω πληροφορίες).
Εάν δεν είστε σίγουροι αν τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topiramate / Generics.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Topiramate / Generics εάν:
• έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ειδικά πέτρες στους νεφρούς, ή αν κάνετε αιμοκάθαρση
2
• έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα
σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
• έχετε ηπατικά προβλήματα
• έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα
• έχετε πρόβλημα στην ανάπτυξη
• ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογόνο δίαιτα)
• είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «κύηση και θηλασμός» για
περισσότερες πληροφορίες)
•
• Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topiramate / Generics.
•
• Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε
πρώτα το γιατρό σας.
•
• Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο που
περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του Topiramate / Generics.
•
• Μπορεί να χάσετε βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topiramate / Generics, για αυτό το λόγο το
βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν χάνετε
υπερβολικό βάρος ή εάν σε ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο δεν αυξάνεται
αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
•
• Μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το
Topiramate / Generics είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε τέτοιου
είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
•
• Άλλα φάρμακα και Topiramate/Generics
•
• Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί
να πάρετε άλλα φάρμακα
• . Το Topiramate / Generics και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν. Μερικές
φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topiramate / Generics θα πρέπει να
προσαρμοστεί.
•
• Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:
• άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης, συγκέντρωσης ή
συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως
μυοχαλαρωτικά και κατασταλτικά).
• αντισυλληπτικά χάπια. Το Topiramate / Generics μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας
χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.
•
• Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος ρύση σας όσο παίρνετε
αντισυλληπτικά χάπια και Topiramate / Generics.
•
• Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε. Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στο
γιατρό και το φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.
•
• Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν
άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη,
πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη,
φλουναραζίνη και St John’s Wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό σκεύασμα που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
•
• Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topiramate / Generics.
3
•
• Το Topiramate / Generics με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
•
• Μπορείτε να πάρετε το Topiramate / Generics με ή χωρίς φαγητό. Πίνετε πολλά υγρά κατά τη
διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία λίθων στους νεφρούς ενόσω λαμβάνετε
Topiramate / Generics. Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του
Topiramate / Generics.
•
• Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
•
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topiramate / Generics. Όπως και με
άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το
Topiramate / Generics χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Βεβαιωθείτε ότι
σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topiramate / Generics για την
επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
•
• Δεν πρέπει να πάρετε το Topiramate / Generics για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε
έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δε χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
•
• Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topiramate / Generics πρέπει να ενημερώνουν
τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
• Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
• Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Topiramate / Generics μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση
και προβλήματα στην όραση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να
έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
3. Πώς να πάρετε το Topiramate/Generics
• Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topiramate / Generics και θα
αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
• Τα δισκία Topiramate / Generics θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Αποφύγετε το μάσημα
των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
• Το Topiramate / Generics μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα. Πίνετε
αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποτρέψετε την εμφάνιση λίθων στους
νεφρούς κατά τη διάρκεια λήψης του Topiramate / Generics.
•
• Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Topiramate / Generics από την κανονική
• Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
• Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κόπωση ή μειωμένη εγρήγορση, έλλειψη συντονισμού, να
έχετε δυσκολία στην ομιλία ή τη συγκέντρωση, να έχετε διπλή ή θολή όραση, να νιώθετε
ζάλη λόγω χαμηλής πίεσης του αίματος, να αισθάνεστε κατάθλιψη ή διέγερση ή να έχετε
πόνο στην κοιλία ή σπασμούς (κρίσεις).
• Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Topiramate /
Generics.
•
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Topiramate / Generics
4
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, αν
κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε
κανονικά. Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
•
• Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topiramate / Generics
•
• Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει
αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
•
• Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
•
• Ενημερώστε το γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν έχετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες:
•
• Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
• • Κατάθλιψη (νέα ή σε επιδείνωση)
•
• Συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα)
• • Σπασμοί (κρίσεις)
• • Άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μεταβολές στη διάθεση ή στη
• συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένων οργής, νευρικότητας, θλίψης
• • Προβλήματα συγκέντρωσης, βραδύτητα σκέψης, απώλεια μνήμης, προβλήματα μνήμης (νέα
• εμφάνιση, ξαφνική αλλαγή ή αυξημένη σοβαρότητα)
• • Πέτρα στους νεφρούς, συχνή ή επώδυνη ούρηση
• • Αλλεργική αντίδραση (όπως δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα, κνησμός, διόγκωση προσώπου,
• κνίδωση) και πολύμορφο ερύθημα, μία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από διογκωμένες, κόκκινες
• κηλίδες οι οποίες μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες
•
• Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 100 άτομα)
• • Αυξημένο επίπεδο οξέος στο αίμα (μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, υπερβολική κόπωση και
γρήγορους ή άτακτους καρδιακούς κτύπους)
• • Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης
• • Σκέψεις σοβαρού αυτοτραυματισμού, απόπειρα σοβαρού αυτοτραυματισμού
•
• Σπάνιες (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
• • Γλαύκωμα, το οποίο είναι μία απόφραξη του υγρού στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση
στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
• • Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson, μίας
απειλητικής για τη ζωή δερματικής κατάστασης στην οποία η ανώτερη στοιβάδα του δέρματος
διαχωρίζεται από την κατώτερη, που μπορεί να εκδηλωθεί με πληγές σε διάφορους βλεννογόνους
(όπως στο στόμα, τη μύτη και τα μάτια) και πολύμορφου ερυθήματος, μίας κατάστασης που
εκδηλώνεται με διογκωμένες κόκκινες κηλίδες οι οποίες μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες
•
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
• • φλεγμονή στο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια
• • τοξική επιδερμική νεκρόλυση, μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση, η οποία σχετίζεται με το
σύνδρομο Stevens-Johnson αν και είναι σοβαρότερη από αυτό και χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη
δημιουργία φυσαλίδων και αποκόλληση των εξωτερικών στοιβάδων του δέρματος (βλ. σπάνιες
5
ανεπιθύμητες ενέργειες)
•
• Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
•
• Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Απώλεια βάρους
• Μυρμήγκιασμα, πόνος και/ή μούδιασμα σε διάφορα μέρη του σώματος
• Καταστολή, υπνηλία ή κόπωση
• Ζάλη
• Διάρροια
• Ναυτία
• • Μπουκωμένη, με καταρροή μύτη και πονόλαιμος
•
• Συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Αύξηση βάρους
• • Μείωση ή απώλεια όρεξης
• • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
• Δυσκολία στην επίτευξη ή στη διατήρηση του ύπνου
• • Προβλήματα ομιλίας ή διαταραχή της ομιλίας, μπερδεμένη ομιλία
• Αδεξιότητα ή έλλειψη συντονισμού, αίσθημα αστάθειας κατά τη βάδιση
• Μειωμένη ικανότητα για την ολοκλήρωση εργασιών ρουτίνας
• Ακούσιο τρέμουλο ή ρίγος στους βραχίονες, στα χέρια, ή στα πόδια
• • Μειωμένη αίσθηση αφής ή αισθητικότητα
• • Ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών
• • Αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
• • Οπτική διαταραχή, όπως θαμπή όραση, διπλή όραση, μειωμένη όραση, δυσκολία εστίασης
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), εμβοές στα αυτιά, πόνος στο αυτί
• Λαχάνιασμα
• Ρινορραγία
• Έμετος
• • Δυσκοιλιότητα
• • Στομαχικός πόνος ή δυσφορία
• • Δυσπεψία
• Ξηροστομία
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο στόμα
• • Τριχόπτωση
• Πόνος ή οίδημα άρθρωσης
• • Μυϊκοί σπασμοί, ακούσιες μυικές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία ή μυικός πόνος
• • Θωρακικός πόνος
• Πυρετός
• • Αδυναμία
• • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
•
• Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Κρύσταλλοι στα ούρα
• • Μη φυσιολογικές τιμές αιματολογικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων μειωμένων
• λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων ή αυξημένων ηωσινοφίλων
• • Αύξηση ηπατικών ενζύμων
• Ανεβασμένη διάθεση
• Να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, σοβαρή ψυχική
• διαταραχή (ψύχωση)
• • Απουσία εκδήλωσης και αίσθησης συναισθημάτων, ασυνήθιστη καχυποψία, κρίση πανικού
• Άτακτος ή αργός καρδιακός ρυθμός
• • Διογκωμένοι λεμφαδένες στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
• Προβλήματα με τη λεκτική επικοινωνία
• • Ακούσια εκροή σιέλου
• Ανησυχία ή αυξημένη νοητική και σωματική δραστηριότητα
6
• Βραδύτητα σκέψης, μειωμένη επαγρύπνηση ή εγρήγορση
• Ασυνήθιστο συναίσθημα ή αίσθηση που μπορεί να προηγείται μιας ημικρανίας ή ενός ειδικού
• τύπου σπασμών
• • Απώλεια συνείδησης
• • Λιποθυμία
• Υπερβολική υπνηλία
• • Αργές ή περιορισμένες κινήσεις του σώματος
• • Διαταραχή ή κακή ποιότητα ύπνου
• • Μειωμένη ή αλλοιωμένη όσφρηση
• • Προβλήματα γραφής ή ομιλίας
• • Αίσθηση κίνησης κάτω από το δέρμα
• • Οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων ξηροφθαλμίας, ευαισθησίας στο φως, ακούσιων
• μυικών κινήσεων, δακρύρροιας και μειωμένης όρασης
• • Μείωση ή απώλεια ακοής
• • Βράγχος φωνής
• • Φλεγμονή του παγκρέατος
• • Αέρια
• • Αίσθημα καύσου
• • Απώλεια ευαισθησίας στην αφή
• • Αιμορραγία στα ούλα
• Αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στομάχου
• • Αίσθηση πόνου ή καύσου στο στόμα
• • Δυσάρεστη αναπνοή
• • Ακράτεια ούρων και/ή κοπράνων, αίμα στα ούρα
• • Επιτακτική ανάγκη για ούρηση
• • Πόνος στην περιοχή των νεφρών και/ή στην ουροδόχο κύστη λόγω νεφρόλιθων
• • Δυσχρωματισμός δέρματος
• Τοπικό οίδημα στο δέρμα
• • Οίδημα προσώπου
• • Οίδημα αρθρώσεων
• • Μυοσκελετική δυσκαμψία ή μυική κόπωση
• • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
• • Αυξημένη όρεξη
• • Αυξημένη δίψα και κατανάλωση υπερβολικά μεγάλης ποσότητας υγρών
• • Χαμηλή πίεση αίματος ή πτώση της πίεσης του αίματος όταν σηκώνεστε όρθιος
• • Εξάψεις
• • Ασθένεια που προσομοιάζει με γρίπη
• • Κρύα άκρα, π.χ. χέρια και πρόσωπο
• Αίσθημα μέθης
• • Μαθησιακές δυσκολίες
• Διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια γενετήσιας ορμής)
• • Ψευδαισθήσεις
• • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
•
• Σπάνιες (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
• Υπερβολική ευαισθησία δέρματος
• • Διαταραχή όσφρησης
• • Νεφρική σωληναριακή οξέωση
• • Δυσοσμία
• • Οίδημα των ιστών που περιβάλλουν το μάτι
• • Σύνδρομο Raynaud. Μία διαταραχή που προσβάλει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών,
• των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
• • Ιστική ενασβεστίωση ιστού (ασβέστωση)
• • Μειωμένα διττανθρακικά αίματος
• Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• Κηλιδοπάθεια, είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας στον αμφιβληστροειδή,
7
όπου η όραση είναι πιο οξεία. Θα πρέπει να καλέσετε το γιατρό σας, αν παρατηρήσετε κάποια
αλλαγή ή μείωση της όρασής σας.
• • Οίδημα στον επιπεφυκότα του ματιού
• • Βήχας
Παιδιά και έφηβοι
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε
ενήλικες. Ωστόσο, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είτε παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και/ή
μπορεί να είναι πιο σοβαρές σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να
είναι πιο σοβαρές περιλαμβάνουν μείωση ή απώλεια της εφίδρωσης και αύξηση του επιπέδου οξέος
στο αίμα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα σε παιδιά
περιλαμβάνουν ασθένειες της ανώτερης αναπνευστικής οδού. Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
•
• Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284,
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
• Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
•
•
• 5. Πώς να φυλάσσεται το Topiramate / Generics
•
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
•
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις
κυψέλες και στον χάρτινο περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
•
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
•
• Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό των δισκίων.
•
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
•
•
• 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
•
• Τι περιέχει το Topiramate/Generics
•
• Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
25 mg, 50 mg ή 100 mg τοπιραμάτης ανά δισκίο.
•
• Τα άλλα συστατικά είναι:
• Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη Κ29-32, πυριτίου οξείδιο,
κολλοειδές άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος A), μαγνήσιο στεατικό.
• Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: τιτανίου διοξείδιο Ε171, υπρομελλόζη Ε464,
πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 (E433)(25 mg μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο
(E172)(50 mg, 100 mg μόνο)
8
•
• Εμφάνιση του Topiramate/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
•
• Το φάρμακό σας διατίθεται ως επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο έχει την
παρακάτω εμφάνιση:
•
• 25 mg: Λευκά, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα
οποία φέρουν τα διακριτικά “G” στη μία όψη τους και “TO” / “25” στην άλλη.
•
• 50 mg: Κίτρινα, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα
οποία φέρουν τα διακριτικά “G” στη μία όψη τους και “TO” / “50” στην άλλη.
•
• 100 mg: Κίτρινα, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα
οποία φέρουν τα διακριτικά “G” στη μία όψη τους και “TO” / “100” στην άλλη.
•
•
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου σε μεγέθη
συσκευασίας των 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο
δισκίων.
• Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
•
• Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
•
• Δικαιούχος προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6
1TL, Αγγλία
•
• Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
,
Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα, Τηλ: 210-99 36 410
Παραγωγός
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
•
• Αυστρία Topiramat “Arcana”
• Βέλγιο Topiramate Mylan
• Τσεχία Topiramat Mylan
• Γερμανία Topiramat dura 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
• Ελλάδα Topiramate / Generics
• Iταλία Topiramato Mylan Generics
• Κάτω Χώρες Topiramaat Mylan
• Ηνωμένο Βασίλειο Topiramate
•
• Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
9
