SPC :
ALFUZOSIN/GENERICS PR.TAB 10MG/TAB BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alfuzosin/ Generics 10 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης
Έκδοχα:
Κάθε δισκίο περιέχει 7,6 mg Λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Δισκία λευκά, στρογγυλά, με στρογγυλεμένες άκρες, χωρίς επικάλυψη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.1.1.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μετρίου έως σοβαρού βαθμού λειτουργικών συμπτωμάτων της καλοήθους
υπερπλασίας του προστάτη.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή
ποσότητα υγρού.
Ενήλικες
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg μία φορά την ημέρα. Η πρώτη δόση
πρέπει να λαμβάνεται την ώρα της βραδινής κατάκλισης. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται
αμέσως μετά το ίδιο γεύμα κάθε μέρα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Με βάση τα φαρμακοκινητικά και τα κλινικά δεδομένα ασφαλείας, δεν έχει καταδειχθεί
ως απαραίτητη η μείωση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Εντούτοις, μπορεί
να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας χαμηλότερης εναρκτήριας δόσης για
ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
1
Ελαττωμένη νεφρική λειτουργία
Νεφρική ανεπάρκεια ήπιου έως μετρίου βαθμού
Σε περίπτωση που μία χαμηλότερη δόση δεν είναι επαρκής, η θεραπεία μπορεί να
αναπροσαρμοστεί σε 1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg ημερησίως
ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται την ώρα της
βραδινής κατάκλισης.
Νεφρική ανεπάρκεια σοβαρού βαθμού
Το Alfuzosin/ Generics 10 mg δεν πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού
μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) επειδή δεν είναι
διαθέσιμα δεδομένα κλινικής ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο
4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια
Η αλφουζοσίνη χορηγούμενη στη μορφή των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης στην
περιεκτικότητα των 10 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Στην
περίπτωση των ασθενών με ήπιο έως μέτριο βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας, μπορεί να γίνει
χρήση ενός σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης που περιέχει χαμηλή δόση υδροχλωρικής
αλφουζοσίνης. Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες του συγκεκριμένου προϊόντος για
τις σχετικές δοσολογικές οδηγίες.
4.2.1.1.1 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη, σε άλλες κιναζολίνες (π.χ. τεραζοσίνη,
δοξαζοσίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Καταστάσεις που συνοδεύονται από ορθοστατική υπόταση.
- Ηπατική ανεπάρκεια.
- Συγχορήγηση με άλλα σκευάσματα αποκλειστών των α
1
υποδοχέων.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Το Alfuzosin/ Generics 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρού
βαθμού μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
επειδή δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα κλινικής ασφάλειας για αυτή την ομάδα
ασθενών.
• Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της αλφουζοσίνης σε ασθενείς που
λαμβάνουν θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να
παρακολουθείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της
θεραπείας.
• Σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί ορθοστατική υπόταση, με ή χωρίς
συμπτώματα (ζάλη, εξασθένιση, εφίδρωση) εντός λίγων ωρών μετά τη χορήγηση.
Στις περιπτώσεις αυτές, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώνει μέχρι την πλήρη
υποχώρηση των συμπτωμάτων. Οι επιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές.
Σημειώνονται κατά την έναρξη της θεραπείας και κανονικά δεν παρεμποδίζουν τη
συνέχιση της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το
2
ενδεχόμενο αυτών των ενεργειών.
• Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της αλφουζοσίνης σε ασθενείς στους
οποίους σημειώθηκε έντονη υπόταση μετά από θεραπεία με άλλους α
1
-αποκλειστές.
• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αποκλειστές των α
1
υποδοχέων, η έναρξη
της αγωγής πρέπει να γίνεται σταδιακά.
• Όπως όλοι οι αποκλειστές των α
1
υποδοχέων, η αλφουζοσίνη πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
• Στους ασθενείς με καρδιοπάθεια η θεραπεία της στεφανιαίας ανεπάρκειας πρέπει να
συνεχίζεται λαμβάνοντας υπόψη πως η συγχορήγηση νιτρωδών και αλφουζοσίνης
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Η αλφουζοσίνη θα πρέπει να διακόπτεται
σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης στηθάγχης.
• Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Πρέπει να αποφεύγονται άλλες μέθοδοι χορήγησης όπως ο θρυμματισμός, η
κονιορτοποίηση ή η μάσηση του δισκίου. Η λανθασμένη χορήγηση μπορεί να
οδηγήσει σε μη επιθυμητή απελευθέρωση και απορρόφηση της δραστικής ουσίας,
που ενέχει τον κίνδυνο πρώιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης
ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φάρμακο.
• Σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ή που είχαν στο παρελθόν λάβει αγωγή με
ταμσουλοσίνη, έχει παρατηρηθεί Διεγχειρητικό Σύνδρομο Υποτονικής Ίριδας
(Intraoperative Floppy Ιris Syndrome, IFIS) κατά τη διάρκεια του χειρουργείου
καταρράκτη. Έχουν γίνει μεμονωμένες αναφορές και με άλλους α
1
αποκλειστές και
δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να αποτελεί μια ενέργεια η οποία είναι
χαρακτηριστική για τη συγκεκριμένη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία. Επειδή το IFIS
μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των διαδικαστικών επιπλοκών που εμφανίζονται κατά
τη διάρκεια της εγχείρισης καταρράκτη, θα πρέπει γνωστοποιείται στον χειρούργο
οφθαλμίατρο εάν γίνεται χρήση α
1
αποκλειστών τη συγκεκριμένη περίοδο ή αν είχε
γίνει στο παρελθόν.
•
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:
• Σκευάσματα αποκλειστών α
1
υποδοχέων (βλέπε παράγραφο 4.3).
Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:
• Τα επίπεδα της αλφουζοσίνης στο αίμα αυξάνονται από ισχυρούς
αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και
ριτοναβίρη.
• Σκευάσματα αντιυπερτασικών (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Σκευάσματα νιτρωδών.
3
Η συγχορήγηση με σκευάσματα αντιυπερτασικών ή νιτρωδών αυξάνει τον κίνδυνο
υπότασης. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Η χορήγηση κάποιου αναισθητικού σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με αλφουζοσίνη
μπορεί να οδηγήσει σε έντονη υπόταση. Συνιστάται η διακοπή των δισκίων 24 ώρες πριν
από το χειρουργείο.
Μεταξύ της αλφουζοσίνης και των δραστικών ουσιών: βαρφαρίνη, διγοξίνη και
υδροχλωροθειαζίδη, δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές
αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια μελετών με υγιείς εθελοντές.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Λόγω του είδους της ένδειξης αυτή η παράγραφος δεν εφαρμόζεται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών. Μπορεί να σημειωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ίλιγγος, ζάλη ή
εξασθένιση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί συχνότερα είναι η ζάλη, η οποία σημειώνεται
περίπου στο 5% των ασθενών που λαμβάνουν την αγωγή.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρούνται τουλάχιστον δυνητικά σχετιζόμενες με
τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτης
συχνότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10),
όχι συχνές (>1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες
(≤1/10.000).
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: κόπωση/ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος
Όχι συχνές: νωθρότητα
• Οφθαλμικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διαταραχές της όρασης
• Καρδιαγγειακές διαταραχές:
Συχνές: ορθοστατική υπόταση (κατά την έναρξη της αγωγής, κυρίως όταν
λαμβάνεται πολύ μεγάλη δόση ή κατά την επανέναρξη της αγωγής μετά από
σύντομη διακοπή της θεραπείας)
Όχι συχνές: ταχυκαρδία, συγκοπή (ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας),
αίσθημα παλμών
4
Πολύ σπάνιες: επιδείνωση ή υποτροπή της στηθάγχης (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: ρινίτιδα
• Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία
Όχι συχνές: έμετος
• Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Πολύ σπάνιες: ηπατοτοξικότητα
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα (κνίδωση, εξάνθημα), κνησμός
Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα
• Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Όχι συχνές: ακράτεια ούρων.
Πολύ σπάνιες: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις πριαπισμού
• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Συχνές: εξασθένιση, κακουχία
Όχι συχνές: οίδημα, εξάψεις, θωρακικά άλγη
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να του
δοθεί κανονική υποστηρικτική θεραπεία για την υπόταση. Το κατάλληλο αντίδοτο είναι
ένα αγγειοσυσταλτικό το οποίο επιδρά κατευθείαν πάνω στις λείες μυικές ίνες των
αιμοφόρων αγγείων όπως η νοραδρεναλίνη.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η πλύση στομάχου και/ή η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Η
αλφουζοσίνη είναι δύσκολη στη διύλιση, λόγω υψηλού βαθμού πρωτεϊνικής σύνδεσης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές α-αδρενεργικών υποδοχέων
Κωδικός ATC: G 04 CA 01
Η αλφουζοσίνη, η οποία είναι ένα ρακεμικό μίγμα, είναι ένα παράγωγο της κιναζολίνης
που δρα από του στόματος, το οποίο παρεμποδίζει επιλεκτικά τους α
1
μετασυναπτικούς
υποδοχείς.
5
Οι in vitro μελέτες έχουν επιβεβαιώσει την επιλεκτική δράση της αλφουζοσίνης πάνω
στους α
1
-αδρενεργικούς υποδοχείς, οι οποίοι είναι εντοπισμένοι στον προστάτη, το
τρίγωνο της ουροδόχου κύστης και την προστατική ουρήθρα.
Τα κλινικά συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δε σχετίζονται μόνο
με το μέγεθος του προστάτη, αλλά και με τις νευρικές ώσεις του συμπαθομιμητικού
νεύρου, οι οποίες διεγείροντας τους α-μετασυναπτικούς υποδοχείς αυξάνουν την τάση του
λείου μυός στο κάτω τμήμα των ουροφόρων οδών. Η θεραπεία με αλφουζοσίνη
χαλαρώνει αυτό το λείο μυ, διευκολύνοντας έτσι τη ροή των ούρων.
Οι κλινικές αποδείξεις για την εντοπισμένη δράση στις ουροφόρες οδούς έχουν
καταδειχθεί από την κλινική αποτελεσματικότητα και την καλή εικόνα ασφαλείας σε
άνδρες που έλαβαν αγωγή αλφουζοσίνης, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και
των υπερτασικών ασθενών. Η αλφουζοσίνη μπορεί να προκαλέσει μετρίου βαθμού
αντιυπερτασικά αποτελέσματα.
Στον άνθρωπο, η αλφουζοσίνη βελτιώνει την αποβολή του ύδατος μέσω της ελάττωσης
του μυϊκού τόνου της ουρήθρας, που συνοδεύεται από ελάττωση της αντίστασης της ροής
από την ουροδόχο κύστη, καθιστώντας έτσι ευκολότερη την κένωση της ουροδόχου
κύστης.
Έχει παρατηρηθεί χαμηλότερη συχνότητα οξείας παρακράτησης ούρων στους ασθενείς
που έλαβαν αλφουζοσίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν έλαβαν τη θεραπεία.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με καλοήθη υπερπλασία προστάτη
η αλφουζοσίνη:
- αύξησε σε σημαντικό βαθμό τη μέγιστη ροή των ούρων (Q
max
) στους ασθενείς με
Q
max
< 15 ml/s κατά 30 % κατά μέσο όρο. Αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε από
την πρώτη δόση,
- μείωσε σε σημαντικό βαθμό την τάση του εξωστήρα μυός και αύξησε τον όγκο
των ούρων οδηγώντας σε αυξημένη επιθυμία κένωσης,
- ελάττωσε σε σημαντικό βαθμό τον υπολοιπόμενο όγκο ούρων.
Αυτές οι ουροδυναμικές επιδράσεις οδηγούν σε βελτίωση των Συμπτωμάτων των Κάτω
Ουροφόρων Οδών, π.χ. των συμπτωμάτων κατά την πλήρωση (ερεθιστικά) καθώς και
κατά την κένωση (δυσχεραίνοντα), γεγονός που έχει σαφώς καταδειχθεί.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες.
Η φαρμακοκινητική της αλφουζοσίνης είναι γραμμική εντός του θεραπευτικού
δοσολογικού εύρους. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 5 ώρες
μετά από τη χορήγηση. Η εικόνα της κινητικής χαρακτηρίζεται από μεγάλες διακυμάνσεις
στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα από άτομο σε άτομο. Η απορρόφηση αυξάνεται όταν το
φάρμακο χορηγείται μετά από γεύμα.
Απορρόφηση
6
Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (σε γευματική κατάσταση) η μέση μέγιστη
συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 7,72 ng/ml, η AUC
inf
ήταν 127 ng/ x h ml (σε γευματική
κατάσταση) και ο t
max
ήταν 6,69 h (σε γευματική κατάσταση). Στη σταθερή κατάσταση (σε
γευματική κατάσταση), η μέση AUC κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος των δόσεων
(AUC
τ
) ήταν 145 ng/ x h ml, η μέση C
max
ήταν 10,6 ng/ml και η C
min
ήταν 3,23 ng/ml.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90 %. Ο όγκος κατανομής της
αλφουζοσίνης στους υγιείς εθελοντές είναι 2,5 l/kg. Έχει καταδειχθεί επιλεκτική
κατανομή στον προστάτη συγκριτικά με το πλάσμα.
Αποβολή
Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 8 ώρες. Η αλφουζοσίνη μεταβολίζεται
εκτεταμένα στο ήπαρ, (μέσω διαφόρων οδών), οι μεταβολίτες αποβάλλονται μέσω
νεφρικής απέκκρισης και πιθανώς επίσης μέσω αποβολής με τη χολή. Από μία από του
στόματος δόση, το 75-91 % απεκκρίνεται στα κόπρανα, το 35 % ως αμετάβλητη ουσία και
το υπόλοιπο ως μεταβολίτες, γεγονός που καταδεικνύει πως σημειώνεται σε κάποιο βαθμό
έκκριση μέσω της χολής.
Περί το 10 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα στην αμετάβλητη μορφή. Κανένας
μεταβολίτης δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση αυξάνονται κατά την ελαττωμένη νεφρική λειτουργία,
πιθανώς λόγω ελάττωσης του βαθμού της πρωτεϊνικής σύνδεσης. Εντούτοις, ο χρόνος
ημίσειας ζωής της αποβολής παραμένει αμετάβλητος.
Στους ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, η ο χρόνος ημίσειας ζωής
παρατείνεται. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα διπλασιάζεται και η βιοδιαθεσιμότητα
αυξάνεται σε σύγκριση με εκείνη των νέων, υγιών εθελοντών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η C
max
και η AUC δεν είναι αυξημένες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με υγιείς
εθελοντές μέσης ηλικίας.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο
με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μετά από
επαναλαμβανόμενες δόσεις, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης ή τοξικότητας
κατά την αναπαραγωγή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1.1.1.1. Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη (Ε 464)
7
Ποβιδόνη Κ 25
Μαγνήσιο στεατικό (Ε 470b)
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
48 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη (blister) από PVC/PVDC-αλουμίνιο
10, 20, 30, 50, 60, 60 x 1, 90, 100, δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6. Οδηγίες Χρήσης / Χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Δικαιούχος Προϊόντος:Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164 51, Αργυρούπολη,
Αθήνα, τηλ.: 210-9936410
8. ΑΡΙΘΜΌΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ALFUZOSIN/GENERICS pr tabs 10mg/TAB: 31285/9-5-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΠΡΏΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΈΩΣΗΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ
9-5-2007
8
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ
Νοέμβριος 2007
9
