PL :
CAPULTON ORAL.SOL 1MG/1ML FLx100ML
CAPULTON
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: CAPULTON
®
1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Risperidone (Ρισπεριδόνη).
΄Εκδοχα: Sorbitol 70% non crystallized, Glycerine, Malic acid, Benzoic acid, Saccharin
sodium, Sodium hydroxide, Water purified.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο Διάλυμα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 1ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 1mg
Risperidone.
1.5. Περιγραφή – Συσκευασία: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1φιαλίδιο των 100ml, το
οποίο συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών για το χρήστη, καθώς και βαθμολογημένη
πιπέτα–σύριγγα.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιψυχωσικό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.,
Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ : 210 51 44 279.
1.8. Παρασκευαστής: RAFARM ΑΕΒΕ - Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές Πληροφορίες
To CAPULTON
®
είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει σε μια νέα κατηγορία
αντιψυχωσικών ουσιών παραγώγων της βενζισοξαζόλης.
2.2. Ενδείξεις
Το CAPULTON
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια,
συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών
εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις
οποίες θετικά συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραχές
σκέψης, εχθρικότητα, καχυποψία) ή /και αρνητικά συμπτώματα (όπως άμβλυνση του
συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση, δυσκολία στην ομιλία)
είναι έντονα. Το CAPULTON
®
επίσης, απαλύνει τις διαταραχές του συναισθήματος
(όπως κατάθλιψη, συναισθήματα ενοχής, άγχος) που σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Το CAPULTON
®
είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης
κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει ανταπόκριση στην
αρχική θεραπεία.
Το CAPULTON
®
ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή των σοβαρών διαταραχών
συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια στους οποίους συμπτώματα, όπως επιθετικότητα
(λεκτικές εκρήξεις, ξεσπάσματα, σωματική βιαιότητα), διαταραχές δραστηριότητας
(διέγερση, ταραχή) ή ψυχωσικά συμπτώματα είναι έντονα και κάνουν τον ασθενή να
υποφέρει ή τον οδηγούν σε ανικανότητα και πιθανό κίνδυνο ή αυτοτραυματισμό.
Σε ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής
νόσου, να χορηγείται μόνο εφόσον δεν είναι δυνατή ή αποτελεσματική οποιαδήποτε
εναλλακτική μη φαρμακολογική αντιμετώπιση. Η συμπτωματική αγωγή με
CAPULTON
®
θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχείας διάρκειας και μόνον υπό τη
στενή επίβλεψη ειδικού.
Το CAPULTON
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων στη διπολική
διαταραχή. Τα επεισόδια αυτά χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως ευφορική,
διαχυτική ή ευερέθιστη διάθεση, ιδέες υπερτίμησης του Εγώ, μειωμένη ανάγκη για
ύπνο, λογόρροια (πίεση συνέχισης ομιλίας), ιδεοφυγή, δυσκολία επικέντρωσης της
προσοχής, μειωμένη κρίση και αποδιοργανωμένη συμπεριφορά.
Το CAPULTON
®
ενδείκνυται στη θεραπεία των σοβαρών διασπαστικών συμπτωμάτων
συμπεριφοράς σε ασθενείς με οριακή νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση.
Ειδικότερα μπορεί να μειώσει την παρορμητικότητα, την επιθετική αυτο– ή
ετεροκαταστροφική και στερεοτυπική συμπεριφορά.
Το CAPULTON
®
ενδείκνυται στη θεραπεία των διασπαστικών συμπτωμάτων της
συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους με αυτισμό και άλλες διάχυτες αναπτυξιακές
διαταραχές. Ειδικότερα μπορεί να μειώσει την ευερεθιστικότητα, την
υπερκινητικότητα, την επιθετικότητα και την αυτοκαταστροφική συμπεριφορά.
2.3. Αντενδείξεις
Το CAPULTON
®
αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη
δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1. Γενικά
• Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, το CAPULTON
®
μπορεί να προκαλέσει
ακούσιες κινήσεις στο πρόσωπο. Αν αυτό συμβεί, πρέπει να συμβουλευθείτε
αμέσως το γιατρό σας.
• Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μια κατάσταση σύγχυσης, μειωμένο επίπεδο
συνείδησης, υψηλός πυρετός ή μυϊκή δυσκαμψία. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας και ενημερώστε τον για τη λήψη του φαρμάκου.
• Εάν παρουσιάσετε πτώση της αρτηριακής πίεσης ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί
να μειώσει τη δόση του φαρμάκου.
• Σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη
σακχαρώδη διαβήτη, συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
• Αύξηση σωματικού βάρους: Προσπαθήστε να λαμβάνετε μέτρια ποσότητα φαγητού,
επειδή το CAPULTON
®
μπορεί να αυξήσει το σωματικό βάρος.
• Καρδιαγγειακές Παθήσεις, νόσος του Parkinson, άνοια σωματίων Lewy, ή επιληψία:
Αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω αναφερόμενες παθήσεις,
ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική παρακολούθηση
κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το CAPULTON
®
και η δοσολογία ίσως να πρέπει
να προσαρμοσθεί κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 2.6).
• Ηλικιωμένοι και άτομα με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία: Να
ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω
αναφερόμενες παθήσεις (βλέπε παράγραφο 2.6).
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, έδειξαν ότι η χορήγηση μόνο
CAPULTON
®
ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη
θνησιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φουροσεμίδη. Η
φουροσεμίδη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
υψηλής πίεσης του αίματος ή για την αντιμετώπιση του οιδήματος που δημιουργείται
σε μέρη του σώματος εξαιτίας της συσσώρευσης υγρού. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και
οι φροντιστές τους θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως οποιοδήποτε σύμπτωμα, όπως
αιφνίδια μεταβολή της νοητικής κατάστασης, ξαφνική αδυναμία, ή αιμωδία στο
πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και διαταραχές του λόγου ή της όρασης. Αυτά τα
συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιθανό εγκεφαλικό ή μια παροδική μείωση της
ροής του αίματος στον εγκέφαλο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Εάν συμβεί αυτό ο
γιατρός θα επαναξιολογήσει τη θεραπεία και πιθανόν να χρειαστεί διακοπή της
χρήσης ρισπεριδόνης.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν λιγότερη ποσότητα CAPULTON
®
από αυτή
που θα ελάμβανε κάποιος ενήλικας (βλέπε παράγραφο 2.6.)
2.4.3. Εγκυμοσύνη
Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό
σας ο οποίος θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε CAPULTON
®
.
2.4.4. Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας αν λαμβάνετε CAPULTON
®
. Συμβουλευθείτε
το γιατρό σας σε αυτήν την περίπτωση.
2.4.5. Παιδιά
Το CAPULTON
®
χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά όπως περιγράφεται
στην παράγραφο 2.6.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το CAPULTON
®
μπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση ή την ικανότητα οδήγησης, γι’
αυτό καλύτερα να μην οδηγήσετε ή να χειριστείτε κάποιο μηχάνημα, μέχρι ο γιατρός
να εκτιμήσει την ατομική σας ευαισθησία στο CAPULTON
®
.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας
πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να λαμβάνετε μαζί με το
CAPULTON
®
.
Το CAPULTON
®
μπορεί να αυξήσει τη δράση της αλκοόλης (οινόπνευμα) και
φαρμάκων που ελαττώνουν την ικανότητα για αντίδραση (π.χ. ηρεμιστικά,
ναρκωτικά, αναλγητικά, ορισμένα αντιισταμινικά, ορισμένα αντικαταθλιπτικά) και
ορισμένων αντιυπερτασικών. Συνεπώς δεν πρέπει να πίνετε αλκοολούχα ποτά και
πρέπει να λαμβάνετε μόνο φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Τα παρακάτω μπορεί επίσης να επηρεάσουν τη δράση του CAPULTON
®
. Για το
λόγο αυτό πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν ξεκινήσετε ή σταματήσετε τη
λήψη κάποιου από αυτά.
- Φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson (αγωνιστές ντοπαμίνης, π.χ.
λεβοντόπα) μπορεί να ανταγωνισθούν τη δράση του CAPULTON
®
.
- Η καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για την επιληψία ή τη
νευραλγία του τριδύμου (ισχυρός πόνος του προσώπου), μπορεί να επηρεάσει την
αποτελεσματικότητα του CAPULTON
®
.
- Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη
θεραπεία της κατάθλιψης, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CAPULTON
®
στο
αίμα.
- Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, δύο φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση
της οξύτητας του στομάχου, μπορεί να προκαλέσουν μικρή αύξηση των επιπέδων του
CAPULTON
®
στο αίμα, αλλά είναι απίθανο να αλλάξουν τη δράση του.
- Η ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό, δεν έχει επίδραση στα επίπεδα του CAPULTON
®
στο αίμα.
- Η τοπιραμάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία και την
ημικρανία, δεν έχει σημαντική επίδραση στα επίπεδα του CAPULTON
®
στο αίμα.
- Η γκαλανταμίνη και η ντονεπεζίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της άνοιας, δεν έχουν επίδραση στη ρισπεριδόνη.
Το CAPULTON
®
δεν εμφανίζει επίδραση στο λίθιο ή στο βαλπροϊκό, δύο φάρμακα
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μανίας ή στη διγοξίνη, ένα φάρμακο για
καρδιακή πάθηση.
Η λήψη CAPULTON
®
με φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που χορηγείται για την
αντιμετώπιση καταστάσεων όπως καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση, μπορεί να
είναι επικίνδυνη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φουροσεμίδη (βλέπε
παράγραφο 2.4).
2.6 Δοσολογία
Το CAPULTON
®
διατίθεται σε μορφή διαλύματος που λαμβάνεται από το στόμα.
Μπορεί να λαμβάνεται είτε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων. Το πόσιμο
διάλυμα μπορεί να αναμειχθεί με οποιοδήποτε μη αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι
και ποτό τύπου κόλα και λαμβάνεται αμέσως μετά την προσθήκη του σε αυτό. Είναι
πολύ σημαντικό να λαμβάνεται η σωστή ποσότητα CAPULTON
®
, αλλά αυτό
διαφέρει από άτομο σε άτομο. Γι’ αυτό το λόγο ο γιατρός θα προσαρμόσει την
ποσότητα του CAPULTON
®
μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Έτσι,
πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού και να μην αλλάζετε ή
διακόπτετε την απαιτούμενη δόση του φαρμάκου χωρίς πρώτα να τον
συμβουλευθείτε.
- Ψυχώσεις σε ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών: Η θεραπεία ξεκινά σταδιακά.
Για παράδειγμα, την πρώτη ημέρα λαμβάνονται 2mg τη δεύτερη 4mg. Κατόπιν η
δόση μπορεί να μείνει αμετάβλητη ή να προσαρμοσθεί κατάλληλα, αν είναι
απαραίτητο. Σε μακρόχρονη θεραπεία, 4mg έως 6mg την ημέρα είναι η συνήθης
δόση. Παρ’ όλα αυτά, μια χαμηλότερη δόση μπορεί να επαρκεί. Το ημερήσιο
συνολικό ποσό μπορεί να ληφθεί σε μία λήψη ή να χωρισθεί σε δύο λήψεις, μία το
πρωί και μία το βράδυ. Δόσεις πάνω από 10mg την ημέρα δεν έχουν δείξει
καλύτερη αποτελεσματικότητα από χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν
εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόση ποσότητα
διαλύματος είναι κατάλληλη για τη δική σας περίπτωση.
- Ψυχώσεις σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική
λειτουργία: Συνιστάται να λαμβάνεται η μισή δόση από αυτή που χορηγείται στους
ενήλικες, μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα. Σε μακρόχρονη θεραπεία, η
συνολική ημερήσια δόση μπορεί, επίσης, να ληφθεί σε μία λήψη. Ο γιατρός θα σας
ενημερώσει πόση ποσότητα από το διάλυμα είναι κατάλληλη για τη δική σας
περίπτωση.
- Μεταφορά από άλλα αντιψυχωσικά: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθούν
συγκεκριμένες οδηγίες για τη μεταφορά του ασθενούς από μία άλλη αντιψυχωσική
αγωγή στο CAPULTON
®
ή για τη συγχορήγησή του με άλλα αντιψυχωσικά. Για
κάποιους ασθενείς η άμεση διακοπή της προηγούμενης αντιψυχωσικής θεραπείας
μπορεί να γίνει καλά ανεκτή, ενώ για άλλους μπορεί να απαιτηθεί σταδιακή.
Προκειμένου να αποφευχθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της προηγούμενης
αντιψυχωσικής αγωγής και του CAPULTON
®
συνιστάται η χρονική περίοδος
μεταφοράς να είναι η μικρότερη δυνατή, λαμβανομένων υπόψη των
φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών των δύο φαρμάκων. Επιπλέον όταν οι ασθενείς
μεταφέρονται σε αγωγή με CAPULTON
®
από αντιψυχωσικά μακράς διάρκειας
(depot), η έναρξη της θεραπείας με CAPULTON
®
πρέπει να γίνει στη θέση της
επόμενης προγραμματισμένης χορήγησης. Η ανάγκη συνέχισης της υπάρχουσας
αντιπαρκινσονικής αγωγής πρέπει να επανεκτιμάτε από το γιατρό σας κατά
περιόδους.
- Διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια: Περίπου το ένα τέταρτο της δόσης
που χορηγείται στους άλλους ενήλικες, συνήθως είναι επαρκές. Συνιστάται να ξεκινά
η θεραπεία με δόση 0,5mg, μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα (δηλαδή 0,25mg σε
κάθε λήψη). Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,5mg την ημέρα, κατά προτίμηση
όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα. Για μακρόχρονη θεραπεία, 1mg την ημέρα
είναι η συνήθης δόση. Αυτή μπορεί να λαμβάνεται σε μία ή μοιρασμένη σε δύο
λήψεις την ημέρα (δηλαδή 0,5mg σε κάθε λήψη). Ο γιατρός θα καθορίσει πόση
ποσότητα είναι κατάλληλη σε κάθε περίπτωση, αλλά περισσότερα από συνολικά 2mg
την ημέρα σπάνια απαιτείται. Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε
τακτική βάση και θα πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
- Διπολική διαταραχή (διπολική μανία): Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χορηγείται μια
φορά την ημέρα, ξεκινώντας με 2mg. Προσαρμογές στη δοσολογία, αν ενδείκνυνται,
πρέπει να γίνονται κατά διαστήματα όχι μικρότερα των 24 ωρών και με αυξήσεις στη
δοσολογία κατά 1mg την ημέρα. Συνιστάται εύρος δόσης μεταξύ 2-6mg την ημέρα.
Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις μέχρι 2mg, όχι όμως συχνότερα
από κάθε δεύτερη ημέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς αισθάνονται καλύτερα με δόσεις
μεταξύ 2 και 6mg την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσο διάλυμα είναι
κατάλληλο για κάθε περίπτωση. Όπως με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, η
μακροχρόνια χρήση του CAPULTON
®
πρέπει να εκτιμάται και να δικαιολογείται σε
τακτική βάση.
- Διαταραχές διασπαστικής συμπεριφοράς: Για καταστροφικές συμπεριφορές σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 5 ετών, συνήθως χρησιμοποιούνται οι
παρακάτω δόσεις:
Για άτομα που ζυγίζουν 50 κιλά και πάνω, συνιστάται να ξεκινούν τη θεραπεία με
0,5mg μια φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις των
0,5mg, όχι όμως συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα. Η βέλτιστη δόση για τους
περισσότερους ασθενείς είναι 1mg, μια φορά την ημέρα. Οι συνηθισμένες δόσεις
είναι 0,5mg με 1,5mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσο
CAPULTON
®
χρειάζεται για τη δική σας περίπτωση.
Για άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, συνιστάται να ξεκινούν τη θεραπεία
με 0,25mg μια φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις
των 0,25mg, όχι όμως συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα. Η βέλτιστη δόση για τους
περισσότερους ασθενείς είναι 0,5mg μια φορά την ημέρα. Οι συνηθισμένες δόσεις
είναι 0,25mg με 0,75mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσο
διάλυμα είναι κατάλληλο για κάθε περίπτωση. Όπως όλες τις συμπτωματικές
θεραπείες, η μακροχρόνια χρήση του CAPULTON
®
πρέπει να εκτιμάται και να
δικαιολογείται σε τακτική βάση.
Παιδιά: Υπάρχει ελλιπής εμπειρία σε παιδιά μικρότερα των 5 ετών.
- Αυτισμός και άλλες διάχυτες αναπτυξιακές διαταραχές: Η δοσολογία του
CAPULTON
®
για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων με αυτισμό και άλλες διάχυτες
αναπτυξιακές διαταραχές πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ανάγκες και την
ανταπόκριση στη θεραπεία και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του φαρμάκου και
του ενεργού μεταβολίτη στο αίμα. Η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει με 0,25mg
/ημέρα για άτομα με βάρος < 20 kg και 0,5mg/ημέρα για άτομα με βάρος ³ 20kg. Την
ημέρα 4 της θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25mg για άτομα με βάρος <
20kg και κατά 0,5mg για άτομα με βάρος ³ 20kg. Η δόση αυτή θα πρέπει να
διατηρείται και η ανταπόκριση θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό περίπου την
ημέρα 14. Επιπλέον αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να εξεταστούν μόνο για τους
ασθενείς αυτούς που δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Η δόση
μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα 2 εβδομάδων με αυξήσεις των 0,25mg για άτομα
με βάρος < 20kg και 0,5mg για άτομα με βάρος ³ 20kg. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει
πόσο διάλυμα είναι κατάλληλο για κάθε περίπτωση.
Δοσολογία του CAPULTON
®
σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Αυτισμό και άλλες
διάχυτες αναπτυξιακές διαταραχές.
(σε συνολικά mg/ημέρα)
Κατηγορία
Βάρους
Ημέρες
1-3
Ημέρες
4-14+
Αυξήσεις εάν χρειάζεται
αύξηση της Δόσης
Εύρος Δόσης
< 20kg 0,25mg 0,5mg +0,25mg ανά
διαστήματα ³2 εβδομάδων
0,5mg-1,5mg
³ 20kg 0,5mg 1,0mg +0,5mg ανά
διαστήματα ³2 εβδομάδων
1,0mg–2,5mg*
*Οι ασθενείς με βάρος >45kg μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις. Η μέγιστη
δόση που μελετήθηκε ήταν 3,5mg/ημέρα.
Η ρισπεριδόνη μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υπνηλία μπορεί να ωφεληθούν από μια αλλαγή στη
δοσολογία, από μια φορά την ημέρα, σε μια φορά την ημέρα πριν τον βραδινό ύπνο ή
σε δύο φορές την ημέρα.
Μόλις επιτευχθεί και διατηρηθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση, θα πρέπει να
εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης για να επιτευχθεί βέλτιστη ισορροπία
μεταξύ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Σημαντική σημείωση: Να μη λαμβάνετε ποτέ περισσότερα από 16mg ημερησίως.
Αυτό σημαίνει σε μια ημέρα να μη λάβετε περισσότερα από 16ml διαλύματος.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:
1. Αφαιρέστε το πώμα.
2. Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και λάβετε την ποσότητα που σας έχει
συνταγογραφηθεί.
3. Αδειάστε τη σύριγγα μέσα σε ένα μη αλκοολούχο υγρό, εκτός από τσάι ή ποτό
τύπου κόλα, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Μπορεί να εμφανισθούν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα:
ελαττωμένη συνείδηση, νωθρότητα, υπνηλία, εκτεταμένος τρόμος ή εκτεταμένη
μυϊκή δυσκαμψία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ταυτόχρονα, μπορείτε να ξεκινήσετε την αντιμετώπιση αυτών των ενοχλήσεων με τη
λήψη ενεργού άνθρακα, ο οποίος απορροφά ό,τι ποσότητα φαρμάκου έχει παραμείνει
στο στομάχι.
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
- Αν ο ασθενής έχει χάσει τις αισθήσεις του, φροντίστε να διατηρηθούν ελεύθερες οι
αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη οξυγόνωσης και αερισμού.
- Αν ο ασθενής έχει χαμηλή πίεση, χορηγήστε ενέσιμο συμπαθομιμητικό.
- Πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος. Κρίνετε αν πρέπει να γίνει
μεταφορά σε νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το CAPULTON
®
είναι γενικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι
δύσκολο να διαχωριστούν από τα συμπτώματα της νόσου.
- Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν είναι: αϋπνία,
διέγερση, άγχος και κεφαλαλγία. Λιγότερο συχνά: νωθρότητα, κόπωση, δυσκολία
συγκέντρωσης, θολή όραση, ζάλη, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, επιγάστριο άλγος,
δυσκολία στην κένωση, ανωμαλίες στη σεξουαλική ικανότητα, μικρή ακράτεια
ούρων, ρινικός αποκλεισμός, αγγειοοίδημα, δερματικό εξάνθημα. Καταστολή
συνήθως μέτρια και μικρής διάρκειας, μπορεί να εμφανισθεί πιο συχνά σε παιδιά από
ότι σε ενήλικες. Παρ’ όλο που τα συμπτώματα αυτά δεν είναι γενικά βλαβερά, αν σας
ενοχλούν πολύ, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Σε μερικές περιπτώσεις η πίεση του αίματος μπορεί να έχει μια μικρή πτώση σε
αρχικά στάδια της θεραπείας η οποία καταλήγει σε ζάλη. Αυτό συνήθως υποχωρεί
αυτόματα. Λίγο αργότερα, κατά τη θεραπεία, αυξημένη πίεση αίματος μπορεί επίσης
να εμφανισθεί, αλλά αυτό είναι πολύ σπάνιο.
- Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο
2.4.) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να εμφανισθούν μικρές ανωμαλίες
κινητικότητας όπως τρόμος, ελαφριά δυσκαμψία των μυών και ανησυχία. Τα
τελευταία αυτά συμπτώματα δεν είναι συνήθως επικίνδυνα και θα εξαφανισθούν
μετά την ελάττωση της δόσης του CAPULTON
®
που θα σας συστήσει ο γιατρός ή
μετά τη χορήγηση ενός επιπρόσθετου φαρμάκου.
- Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τα
εγκεφαλικά αγγεία (π.χ. αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικά ισχαιμικά
επεισόδια), (βλέπε παράγραφο 2.4.2 Ηλικιωμένοι).
- Παρ’ όλο που είναι σπάνιο και ακίνδυνο, μπορεί να εμφανισθεί οίδημα στους
αστραγάλους (ποδοκνημική άρθρωση).
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αυξημένο ποσό σακχάρου στο αίμα.
Δείτε το γιατρό σας αν παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αυξημένη δίψα ή ούρηση.
- Υπερευαισθησία στο CAPULTON
®
είναι σπάνια. Μπορεί ν’ αναγνωρισθεί π.χ. από
δερματικό εξάνθημα, κνησμό, βραχύτητα της αναπνοής ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Αν
κάποιο από τα συμπτώματα αυτά εμφανισθούν πρέπει να δείτε το γιατρό σας.
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μια κατάσταση σύγχυσης, ελαττωμένο επίπεδο
συνείδησης, υψηλός πυρετός ή δυσκαμψία των μυών μπορεί να εμφανισθούν. Αν
αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Πιθανά να μην ανταποκρίνεστε
ικανοποιητικά στο CAPULTON
®
.
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, γενικότερα σαν αποτέλεσμα διαφόρων συνδυασμένων
παραγόντων, όπως υπερβολική ζέστη ή κρύο, αξιοσημείωτες αλλαγές στην
θερμοκρασία του σώματος, μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί επικοινωνήστε
με το γιατρό σας.
- Κατά τη θεραπεία μεγάλης διάρκειας, ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου
ή των σιαγόνων μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί επικοινωνήστε με το
γιατρό σας.
- Μετά από μακρόχρονη θεραπεία, μερικά άτομα μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του
στήθους, γαλακτόρροια ή διαταραχές στον έμμηνο κύκλο. Αυτά τα φαινόμενα είναι
ακίνδυνα.
Πρέπει να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι τα περισσότερα άτομα δεν θα
παρουσιάσουν τα προβλήματα που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρ’ όλα αυτά, μη
διστάζετε να αναφέρετε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό
σας.
2.9.Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια
δόση
Αρχική περίοδος θεραπείας: Πάρτε τη χαμένη δόση όσο το δυνατόν συντομότερα στη
θέση της επόμενης δόσης. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τις υπόλοιπες δόσεις με τη
σειρά που περιγράφεται στην παράγραφο 2.6.
Άλλες περίοδοι θεραπείας: Μην παίρνετε τη χαμένη δόση, αλλά πάρτε την επόμενη
δόση, όπως συνήθως και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
2.10.Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η
ημερομηνία έχει παρέλθει, να μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Μη φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
2.12.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 29-10-07.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
