SPC :
PROLASTIN PS.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL+1VIALx40ML SOLV
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prolastin
®
1000 mg
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Αναστολέας άλφα-1 πρωτεϊνάσης
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prolastin®
1000 mg, Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
1000 mg αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης.
1 ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg αναστολέα της
άλφα-1 πρωτεϊνάσης (ανθρώπινης προέλευσης).
Έκδοχα: Η κόνις για διάλυμα προς έγχυση περιέχει 4,8 mmol (ή 110,35
mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Διαλύτης: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
To Prolastin ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία βελτίωσης σε άτομα με
έλλειψη του αναστολέα της αλφα-1 πρωτεϊνάσης (φαινότυποι PiZZ,
PiZ(null), Pi(null,null) και PiSZ) μέσα στα όρια της μετρίου βαθμού
απόφραξης της ροής του αέρα (FEV1 35-60%) και της εκτίμησης της
κλινικής κατάστασης (επίπεδο αναπηρίας).
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών
Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, μία εφάπαξ εβδομαδιαία
δόση των 60 mg δραστικής ουσίας ανά kg βάρους σώματος (ισοδύναμη με
180ml ανασυσταμένου διαλύματος για έγχυση που περιέχει 25 mg/ml
αναστολέα άλφα-
1
πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης, στην
περίπτωση ασθενούς βάρους 75 kg) ως βραχείας διάρκειας έγχυση, είναι
συνήθως επαρκής, ώστε να διατηρήσει το επίπεδο του αναστολέα της
άλφα-
1
πρωτεϊνάσης στον ορό σταθερό πάνω από 80 mg/dl, που
1
αντιστοιχεί σε επίπεδο των 1.3 μΜ στους πνεύμονες. Θεωρητικά αυτά τα
επίπεδα του αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης στον ορό και στα υγρά που
επικαλύπτουν το επιθήλιο, εκτιμάται ότι προστατεύουν έναντι της
περαιτέρω επιδείνωσης του πνευμονικού εμφυσήματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία από τη χρήση του Prolastin σε παιδιά και
εφήβους κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Η ξηρά ουσία θα πρέπει να έρθει σε επαφή και να διαλυθεί στον διαλύτη
(40ml ενέσιμου ύδατος), όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται διαυγές έως ιριδίζον με άχρωμο
έως ελαφρά κιτρινωπό πράσινο χρώμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα
πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας
κατάλληλη συσκευή έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να
υπερβαίνει τα 0.08 ml/kg βάρους σώματος ανά λεπτό (ισοδυναμεί με 6 ml
ανά λεπτό σε έναν ασθενή που ζυγίζει 75 kg).
Το έτοιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών από την
παρασκευή του.
Η διάρκεια της θεραπείας εναπόκειται στην κρίση του θεράποντα
ιατρού. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο όριο για τη χρονική διάρκεια της
θεραπείας.
Γιατροί με εμπειρία σε περιπτώσεις χρόνιας αποφρακτικής
πνευμονοπάθειας θα πρέπει να αντιμετωπίζουν ή να επιβλέπουν τη
θεραπεία ασθενών με έλλειψη του αναστολέα της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης.
4.3 Αντενδείξεις
Το Prolastin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- εκλεκτική έλλειψη IgA, με διαπιστωμένη την ύπαρξη αντισωμάτων
έναντι της ΙgA, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν
αλλεργικές αντιδράσεις έως και αναφυλακτικό σοκ.
- γνωστή υπερευαισθησία στους αναστολείς της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης ή
σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στην περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (με πτώση της
αρτηριακής πίεσης σε τιμή < 90 mmHg, δύσπνοια ή ακόμη και
αναφυλακτικό σοκ) το Prolastin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα
πρέπει να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία για αντιμετώπιση του σοκ όπως
απαιτείται.
Επειδή το Prolastin μπορεί να προκαλέσει μια παροδική αύξηση στον όγκο
του αίματος, ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή
καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κίνδυνο κυκλοφορικής
υπερφόρτωσης.
2
Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων, οι οποίες
προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν
παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,
συμπεριλαμβάνονται η επιλογή των δοτών, ο έλεγχος των ατομικών
προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες
λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών παρασκευαστικών σταδίων
αδρανοποίησης/ απομάκρυνσης ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται
φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων
παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Το ίδιο επίσης
εφαρμόζεται για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους
παθογόνους παράγοντες.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών
με περίβλημα όπως ο ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της
ηπατίτιδας Β (HBV), και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV). Τα μέτρα που
λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς
περίβλημα όπως της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19.
Η λοίμωξη που οφείλεται στον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή σε
έγκυες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε ασθενείς με ανεπάρκεια
του ανοσοποιητικού συστήματος ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ.
αιμολυτική αναιμία).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά θεραπεία με αναστολείς
πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα, συνιστάται
κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β).
Συνιστάται επιτακτικά, κάθε φορά που χορηγείται Prolastin σε έναν
ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του ασθενή και ο αριθμός της
παρτίδας του φαρμάκου, έτσι ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του
ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Το Prolastin περιέχει 4,8 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο (ισοδύναμο με δόση
21,6 mmol νατρίου στην περίπτωση ασθενή που ζυγίζει 75 kg). Αυτό θα
πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση ασθενών που πρέπει να
ακολουθήσουν μία δίαιτα περιορισμένη σε νάτριο.
Οι καπνιστές δεν δύναται να εξαιρεθούν από τη θεραπεία με το Prolastin.
Εντούτοις λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα του Prolastin θα
επηρεαστεί από τον καπνό του τσιγάρου στους πνεύμονες, η διακοπή
του καπνίσματος συνιστάται επιτακτικά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Prolastin και άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
3
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εγκύους που είχαν λάβει
Prolastin κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε
ζώα. Προσοχή απαιτείται όταν το Prolastin συνταγογραφείται σε έγκυες
γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης
απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχει μελετηθεί σε ζώα η
απέκκριση του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης στο γάλα.
Προκειμένου να ληφθεί απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο
θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το Prolastin, θα πρέπει
να λαμβάνεται υπόψη το όφελος του παιδιού από το θηλασμό και το
όφελος της μητέρας από τη θεραπεία με το Prolastin.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Prolastin μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη
θεραπεία με Prolastin:
Σύστημα οργάνων Όχι συχνές
>0,1% έως <1%
Σπάνιες
>0,01% έως
0.1%
Πολύ
σπάνιες
0,01%
Καρδιακές
διαταραχές
Ταχυκαρδία
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Ρίγη, πυρετός,
γριπώδης συνδρομή,
πόνος στο στήθος
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Κνίδωση Αντιδράσεις
υπερευαισθησί
ας
Αναφυλακτι
κή
καταπληξία
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Ζάλη/ κεφαλαλγία
με ζάλη
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Δύσπνοια
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Αγγειακές
διαταραχές
Υπόταση
Υπέρταση
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
Πόνος στις
αρθρώσεις/
Πόνος στην
πλάτη
4
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
αρθραλγία
H θεραπεία με το Prolastin μπορεί να προκαλέσει γνωστές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις όπως πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της
γρίππης, δύσπνοια, κνίδωση, ναυτία κτλ. Εντούτοις, ασυνήθεις ή
σπάνιες ανοσολογικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν, όπως με κάθε
θεραπεία με πρωτεΐνες. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές
αντιδράσεις όπως κνίδωση ή δύσπνοια, αρθραλγία και πολύ σπάνια
αναφυλαξία. Συμπτώματα που πιθανώς να έχουν ανοσολογική
προέλευση, θα πρέπει να εκτιμηθούν πριν οι ασθενείς επαναλάβουν τη
θεραπεία.
Για πληροφορίες σχετικά με την ιολογική ασφάλεια, δείτε την
παράγραφο 4.4.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους–
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και όπως απαιτείται
όλα τα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεϊνάσης.
Κωδικός ATC: B02AB02
O αναστολέας της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό
του ανθρώπινου αίματος που αναστέλλει τη δράση της ελαστάσης των
ουδετερόφιλων μεταξύ άλλων ενζύμων. Ο αναστολέας της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης έχει μοριακό βάρος 51 kDa και ανήκει στην οικογένεια των
αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης.
Επί του παρόντος, θεωρείται ότι η παθογένεια του εμφυσήματος στην
έλλεψη του αναστολέα της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης, αποδίδεται σε μία
χρόνια βιοχημική διαταραχή μεταξύ των επιπέδων της ελαστάσης και
του αναστολέα της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης. Η ελαστάση, την οποία
5
συνθέτουν προφλεγμονώδη κύτταρα στο κατώτερο αναπνευστικό, έχει
την ικανότητα να διασπά τον ελαστικό ιστό. Ένας από τους κυριότερους
αναστολείς της ελαστάσης είναι ο αναστολέας της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης,
ο οποίος λείπει στη συγγενή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης. Ως αποτέλεσμα, οι κυψελιδικές μονάδες παραμένουν
απροστάτευτες έναντι της ελαστάσης, που απελευθερώνεται από τα
ουδετερόφιλα στο κατώτερο αναπνευστικό και στην οποία επομένως
είναι χρόνια εκτεθειμένες.
Το γεγονός αυτό οδηγεί σε προοδευτική αποδόμηση του ελαστικού ιστού
και όταν τα επίπεδα της άλφα-1 αντιθρυψίνης στον ορό μειωθούν κάτω
από 80 mg/dl, αυτό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης
εμφυσήματος.
Σε δύο ελεγχόμενες μελέτες καταγραφής, παρατηρήθηκε ότι σε ασθενείς
με FEV1 35 έως 60% του προβλεπόμενου, υπάρχει πιο σημαντική
επιβράδυνση στην μείωση του ρυθμού του FEV1
.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, σχεδόν το 100% της δόσης του
αναστολέα της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης είναι άμεσα διαθέσιμο στην
κυκλοφορία του αίματος του ασθενή. Ο in
vivo μέσος ρυθμός ανάκτησης
είναι 4,2 mg/dl ανά kg βάρους σώματος. O in
vivo χρόνος ημιζωής είναι
περίπου 4,5 ημέρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το δραστικό συστατικό του Prolastin, ο αναστολέας της άλφα-
1
πρωτεϊνάσης, λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα και συμπεριφέρεται
όπως τα ενδογενή συστατικά του πλάσματος. Η χορήγηση εφάπαξ δόσης
Prolastin σε διάφορα είδη ζώων, καθώς και η χορήγηση ημερήσιων δόσεων
για πέντε συνεχόμενες ημέρες σε κουνέλια, δεν προκάλεσε καμία
ένδειξη τοξικών αποτελεσμάτων.
Δεν έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες προκλινικές μελέτες με
επαναλαμβανόμενες δόσεις (χρόνια τοξικότητα, καρκινογένεση και
τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή). Τέτοιες μελέτες είναι πρακτικά
ανέφικτες σε συμβατικά μοντέλα ζώων, διότι αναμένεται να
αναπτυχθούν αντισώματα, ως αποτέλεσμα της χορήγησης ετερόλογων
ανθρώπινων πρωτεϊνών.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κόνις:
Χλωριούχο νάτριο, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Διαλύτης:
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Το Prolastin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
ή άλλα διαλύματα για έγχυση.
6
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Το έτοιμο διάλυμα θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών
από την παρασκευή του.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην καταψύχεται.
Όταν ετοιμαστεί το διάλυμα για έγχυση, δεν θα πρέπει να φυλάσσεται
στο ψυγείο. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα να απορρίπτεται σύμφωνα με
τις ισχύουσες απαιτήσεις.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κόνις:
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό επιστόμιο ισοπρενίου και πώμα
αλουμινίου.
Διαλύτης:
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ με ελαστικό επιστόμιο χλωροβουτυλίου.
Κάθε αυθεντικό κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο που περιέχει 1000 mg
αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης (ανθρώπινης προέλευσης) και ένα
φιαλίδιο που περιέχει 40 ml διαλύτη .
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η ξηρά ουσία πρέπει να έρχεται σε επαφή και να διαλύεται στο
περιεχόμενο ενός φιαλιδίου διαλύτη, που περιέχει 40ml ενέσιμου ύδατος,
όπως περιγράφεται παρακάτω. Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται
διαυγές έως ιριδίζον με άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό πράσινο χρώμα.
E
τοιμασία του ανασυσταμένου διαλύματος για έγχυση
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
1. Και τα δύο φιαλίδια (ξηρά ουσία και διαλύτης) θα πρέπει να είναι σε
θερμοκρασία δωματίου (20-25°C).
2. Αφαιρέστε τα προστατευτικά καλύμματα από τα φιαλίδια και
καθαρίστε τα ελαστικά επιστόμια και των δύο φιαλιδίων,
χρησιμοποιώντας ένα ξεχωριστό στείρο ταμπόν για το κάθε ένα (ή
ψεκάστε με απολυμαντικό).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το ένα άκρο της
κατάλληλης συσκευής μεταφοράς και εισάγετέ την στο πώμα του
φιαλιδίου που περιέχει τον διαλύτη.
4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άλλο άκρο της
συσκευής μεταφοράς και με την μυτερή άκρη της τρυπήστε
προσεκτικά με γωνία 90
0
το κέντρο του πώματος του φιαλιδίου που
περιέχει την ξηρά ουσία.
7
5. Αφήστε τον διαλύτη να ρεύσει μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την
ξηρά ουσία. Αφαιρέστε και απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τη
συσκευή μεταφοράς.
6. Διαλύστε την ξηρά ουσία πλήρως με αργές κυκλικές κινήσεις.
Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται εντός 3
ωρών από την παρασκευή του.
Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
DEMO ABEE,
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
21
ο
χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Ελλάδα
Τηλ. 210 8161802, Φαξ. 210 8161587.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων:
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Γερμανία
Tel.: +49 69/660 593 100
Email: prolastineurope@grifols.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17-10-2008.
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή : Mόνο για Νοσοκομειακή Χρήση.
8
