PL :
PROLASTIN PS.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL+1VIALx40ML SOLV
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Prolastin
®
1000 mg, μ Κόνις και διαλύτης για διάλυ α προς έγχυση
Δραστική ουσία: Αναστολέας άλφα-1 πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δ εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Prolastin και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Prolastin
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Prolastin
4. Πιθανές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Prolastin
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Prolastin και ποια είναι η χρήση του
To Prolastin ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως
αναστολείς πρωτεϊνάσης.
Ο αναστολέας άλφα-1 πρωτεϊνάσης (alpha
1
-PI) είναι μια ουσία που σχηματίζεται
στο σώμα ώστε να αναστέλλει ουσίες γνωστές ως ελαστάσες που
καταστρέφουν τους πνεύμονες. Στις περιπτώσεις της εκ γενετής έλλειψης του
αναστολέα της alpha
1
-PI, δεν υπάρχει ισορροπία ανάμεσα στην alpha
1
-PI και στις
ελαστάσες. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική καταστροφή
του ιστού των πνευμόνων και την ανάπτυξη πνευμονικού εμφυσήματος.
μ μ μ μ μ μ , Το πνευ ονικό ε φύση α είναι ια αφύσικη εγέθυνση των πνευ όνων που
μ . συνοδεύεται από καταστροφή του πνευ ονικού ιστού Το Prolastin μχρησι οποιείται
μ -1για την αποκατάσταση της ισορροπίας ανά εσα στον αναστολέα της άλφα
μ μ πρωτεϊνάσης και των ελαστασών στον πνεύ ονα και συνεπώς ε ποδίζει τη
μ μ μ .χειροτέρευση του πνευ ονικού ε φυσή ατος
Το Prolastin χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία βελτίωσης σε ειδικές
περιπτώσεις ατόμων με έλλειψη του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης,
σύμφωνα με τη διάγνωση του γιατρού.
1
2. Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού να χρησιμοποιήσετε το Prolastin
μ Μη χρησι οποιήσετε το Prolastin
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία, τον αναστολέα
της άλφα-1 πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Prolastin.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε έλλειψη συγκεκριμένων ανοσοσφαιρινών (IgA),
διότι μπορεί σε αυτή την περίπτωση να έχετε σοβαρές αλλεργικές
αντιδράσεις μέχρι και αναφυλακτικό σοκ.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- εάν έχετε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας με πτώση της αρτηριακής
πίεσης, δύσπνοια ή αναφυλακτικό σοκ, η θεραπεία με το Prolastin πρέπει να
διακόπτεται αμέσως και ο γιατρός σας θα ξεκινήσει άμεσα την κατάλληλη
θεραπεία.
- μ ( ) μ εάν έχετε αδύνα η καρδιά καρδιακή ανεπάρκεια προσέξτε ιδιαίτερα ε το
Prolastin, μ διότι πορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση του όγκου του
μ .αί ατος
Όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται καθιερωμένα μέτρα ώστε να μην
μεταδοθούν λοιμώξεις στους ασθενείς. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται:
η προσεκτική επιλογή του αίματος και των δοτών, ώστε να
αποκλεισθούν οι δωρεές αίματος που πιθανόν να προκαλέσουν
λοιμώξεις,
ο έλεγχος κάθε ατομικής προσφοράς και των δεξαμενών πλάσματος για
ειδικούς δείκτες ιού/ λοιμώξεων,
η εφαρμογή παρασκευαστικών σταδίων αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης
ιών.
Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν
παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο
μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Το
μ μ μ ίδιο επίσης εφαρ όζεται για άγνωστους ή νεοε φανιζό ενους ιούς και άλλους
.παθογόνους παράγοντες
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών με
περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της
ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C. Αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης
αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα όπως o ιός της ηπατίτιδας A και ο
παρβοϊός Β19. μ 19 μ Η λοί ωξη που οφείλεται στον παρβοϊό Β πορεί να είναι
( μ μ ) μ σοβαρή σε έγκυες γυναίκες λοί ωξη του ε βρύου και σε ασθενείς ε ανεπάρκεια
μ μ μ ( . .του ανοσοποιητικού συστή ατος ή ε κάποιο είδος αναι ίας π χ
μ μ μ ).δρεπανοκυτταρική αναι ία ή αι ολυτική αναι ία
, Prolastin, Συνιστάται επιτακτικά κάθε φορά που σας χορηγείται να
μ μ μ , καταγράφονται το όνο ά σας και ο αριθ ός της παρτίδας του φαρ άκου έτσι
ώστε να υπάρχει ένα αρχείο των παρτίδων του προϊόντος που
μ . χρησι οποιήθηκαν
2
Σε περίπτωση που λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα θεραπεία με αναστολείς
πρωτεϊνάσης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα, ο γιατρός σας μπορεί
να σας συστήσει να εμβολιασθείτε έναντι της ηπατίτιδας Α και Β.
Επειδή η αποτελεσματικότητα του Prolastin επηρεάζεται από τον καπνό του
τσιγάρου στους πνεύμονες, η διακοπή του καπνίσματος από τους ασθενείς
συνιστάται επιτακτικά.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία για τη χρήση του Prolastin σε παιδιά και
νεαρούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Prolastin
μ μ Μέχρι σή ερα δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ανά εσα στο Prolastin και
μ . άλλα φάρ ακα Παρ’ όλ’ αυτά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα
και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και μθηλασ ός
μ Ζητήστε τη συ βουλή μ του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε μφάρ ακο.
Δ μ μ εν υπάρχει ε πειρία σχετικά ε τη χρήση του Prolastin μ .κατά την εγκυ οσύνη
μ Ενη ερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή σκοπεύετε να
μ . Δ είνετε έγκυος εν είναι γνωστό εάν το Prolastin μ . περνά στο ητρικό γάλα Σε
, μ .περίπτωση που θηλάζετε ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Prolastin επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών.
Το Prolastin περιέχει:
4,8 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο (ισοδύναμο με δόση 21,6 mmol νατρίου στην
περίπτωση ασθενή που ζυγίζει 75 kg). Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε
μ μ .περίπτωση που ακολουθείτε ια δίαιτα περιορισ ένη σε νάτριο
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolastin
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί τo Prolastin :ως εξής
Μια εφάπαξ εβδομαδιαία δόση 60 mg δραστικής ουσίας ανά kg βάρους σώματος
(ισοδύναμα με 180ml ανασυσταμένου διαλύματος για έγχυση που περιέχει 25
mg/ml αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης, ανθρώπινης προέλευσης, στην
περίπτωση ασθενή που ζυγίζει 75 kg), ως μία βραχεία ενδοφλέβια έγχυση, είναι
συνήθως επαρκής.
μ μ μ Γιατροί ε ε πειρία σε περιπτώσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευ ονοπάθειας θα
μ o Prolastin.πρέπει να χορηγούν ή να επιβλέπουν τη θεραπεία ασθενών ε τ
Ο γιατρός που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία σας, θα αποφασίσει για τη
διάρκεια της. Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα ενδείξεις για την ύπαρξη ανάγκης
περιορισμού της χρονικής διάρκειας της θεραπείας.
Πώς και πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Prolastin;
3
Η ξηρά ουσία θα πρέπει να διαλύεται στο περιεχόμενο ενός φιαλιδίου διαλύτη
που περιέχει 40ml ενέσιμου ύδατος, με άσηπτη τεχνική, και να χορηγείται με
ενδοφλέβια έγχυση.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Prolastin είναι πολύ έντονη ή πολύ
ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν μχρησι οποιήσετε μ εγαλύτερη δόση Prolastin από την κανονική
μ μ .Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές έχρι σή ερα
Εάν ξεχάσετε να μχρησι οποιήσετε το Prolastin
O γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά το Prolastin.
Παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού που επιβλέπει τη
θεραπεία σας.
μ Εάν στα ατήσετε να μχρησι οποιείτε το Prolastin
μ Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας ε το Prolastin, μ πορεί να επιδεινωθεί η κατάστασή
. σας Σε περίπτωση που επιθυμείτε να διακόψετε πρόωρα τη θεραπεία με το
Prolastin, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού που είναι
υπεύθυνος για τη θεραπεία σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prolastin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
έγχυσης του Prolastin, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή να σταματήσει
αμέσως, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Στην περίπτωση εμφάνισης μιας σοβαρής αντίδρασης
υπερευαισθησίας (με πτώση της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοια ή ακόμα και
αναφυλακτικό σοκ), η θεραπεία με το Prolastin θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και
να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένης και
της ενδεδειγμένης θεραπείας για σοκ όπου απαιτείται.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια
θεραπείας με Prolastin:
Ασυνήθεις (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στους 100 ανθρώπους):
- ρίγη, πυρετός, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πόνος στο στήθος
- κνίδωση (ουρτικάρια)
- , , ζάλη κατάσταση ζάλης πονοκέφαλος
- ( )δυσκολία στην αναπνοή δύσπνοια
- μεξάνθη α
- ναυτία
- ( )πόνοι στις αρθρώσεις αρθραλγία
4
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει
πάνω από 1 στα 1.000 άτομα):
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- μ ( )γρήγορος καρδιακός παλ ός ταχυκαρδία
- μ ( )χα ηλή αρτηριακή πίεση υπόταση
- ( )υψηλή αρτηριακή πίεση υπέρταση
- πόνος στην πλάτη
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10.000 άτομα):
- αλλεργικό σοκ
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Prolastin
μ μ 25Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
°
C.
.Μην καταψύχετε
μ μ Το έτοι ο διάλυ α δε θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο και θα πρέπει πάντα
μ μ 3 . μνα χρησι οποείται έσα σε ώρες από την παρασκευή του Κάθε αχρησι οποίητο
μ .διάλυ α θα πρέπει να απορρίπτεται
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Prolastin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην ετικέτα του φιαλιδίου και την εξωτερική συσκευασία.
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Prolastin μ εάν παρατηρήσετε ότι το έτοι ο προς χρήση
μ .διάλυ α δεν είναι διαυγές
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Prolastin
- -1 η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας της άλφα πρωτεϊνάσης ανθρώπινης
( . μ μ ).προέλευσης δηλ προήλθε από ανθρώπινο αί α ή πλάσ α
- τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό νάτριο,
και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Prolastin και περιεχόμενο της συσκευασίας
-1 μ .Ο αναστολέας της άλφα πρωτεϊνάσης είναι ία λευκή έως υπόλευκη σκόνη
μ μ .Το έτοι ο προς χρήση διάλυ α είναι διαυγές
5
Η συσκευασία του Prolastin :περιέχει
- 1 φιαλίδιο που περιέχει 1000 mg αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης,
ανθρώπινης προέλευσης, με ελαστικό πώμα και προστατευτικό κάλυμμα
αλουμινίου με αναδιπλούμενο άνοιγμα.
- 1 φιαλίδιο που περιέχει 40ml διαλύτη.
1ml του έτοιμου προς χρήση διαλύματος περιέχει 25mg αναστολέα της άλφα-1
πρωτεϊνάσης.
:Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
DEMO ABEE
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
21
ο
μ - μχλ Εθνικής οδού Αθηνών Λα ίας
14568 Κρυονέρι, Ελλάδα
.: 2108161802, : 2108161587Τηλ Φαξ
μ :Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσ ευση
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Γερμανία.
Email: prolastineurope@grifols.com
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία
Ιρλανδία
Ιταλία
μΓερ ανία
Ελλάδα
Πολωνία
Πορτογαλία
Ολλανδία
Prolastin
Δανία
Φιλανδία
Νορβηγία
Ισπανία
Σουηδία
Prolastina
Βέλγιο Pulmolast
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ μ μ }η ερο ηνία
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
6
E
τοιμασία του διαλύματος για έγχυση από γιατρούς ή επαγγελματίες του
τομέα υγειονομικής περίθαλψης με χρήση άσηπτης τεχνικής:
1. ( ) Και τα δύο φιαλίδια ξηρά ουσία και διαλύτης θα πρέπει να είναι σε
μ μ (20-25°θερ οκρασία δω ατίου C).
2. Αφαιρέστε τα προστατευτικά καλύμματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα
ελαστικά πώματα και των δύο φιαλιδίων, χρησιμοποιώντας ένα ξεχωριστό
στείρο ταμπόν για το κάθε ένα (ή ψεκάστε με απολυμαντικό).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το ένα άκρο της κατάλληλης
συσκευής μεταφοράς και εισάγετέ την στο πώμα του φιαλιδίου που περιέχει
τον διαλύτη.
4. μμ Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυ α από το άλλο άκρο της συσκευής
μ μ μ μ 90°εταφοράς και ε την υτερή άκρη της τρυπήστε προσεκτικά ε γωνία
το
μ .κέντρο του πώ ατος του φιαλιδίου που περιέχει την ξηρά ουσία
5. μ .Αφήστε το διαλύτη να ρεύσει έσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρά ουσία
μ .Αφαιρέστε και απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τη συσκευή εταφοράς
6. Δ μ ιαλύστε την ξηρά ουσία πλήρως ε αργές κυκλικές κινήσεις
Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Το Prolastin δεν πρέπει
μ μ μ .να ανα ιγνύεται ε άλλα διαλύ ατα για έγχυση
μ μ μ 3 Το έτοι ο διάλυ α θα πρέπει πάντα να χρησι οποιείται εντός ωρών από την
.παρασκευή του
μ μ μ ,Το έτοι ο διάλυ α πρέπει να χορηγείται ε βραδεία ενδοφλέβια έγχυση
μ μ (« »). χρησι οποιώντας ια κατάλληλη συσκευή στάγδην έγχυσης στάγδην Ο
ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,08 ml/kg βάρους σώματος
(ισοδύναμα με 6 ml σε έναν ασθενή που ζυγίζει 75 kg) ανά λεπτό.
7
