ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Formopen 12 mcg Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (ταινίες [blister] μιας δόσης).

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ταινία μιας δόσης (blister) περιέχει 12 mcg φουμαρική φορμοτερόλη διϋδρική.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική (15 mg/blister, που περιέχει

πρωτεΐνες γάλακτος).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (blister μιας δόσης).

αλλεργιογόνα, ψυχρό αέρα ή άσκηση.

 Επίσης για την θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια

αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.

Το φάρμακο περιέχεται σε ταινίες μιας δόσης (blister) και λαμβάνεται με την

εισπνευστική συσκευή Elpenhaler

®

που παρέχεται στην συσκευασία (βλ. παράγραφο

6.6).

Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει ο γιατρός ή άλλο

των ασθενών από ένα φαρμακευτικό προϊόν σε ένα άλλο θα πρέπει να γίνεται με

ιατρική παρακολούθηση.

Ενήλικες

Αναστρέψιμη αποφρακτική νόσος των αεροφόρων οδών

Για τακτική θεραπεία συντήρησης, 1 – 2 blister (που είναι ισοδύναμα με 12 – 24 mcg

φορμοτερόλης) δύο φορές την ημέρα. Το Formopen

ενδείκνυται ως επιπρόσθετη

θεραπεία στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 48 mcg την ημέρα.

Σε περίπτωση ανάγκης 1 – 2 blister, επί πλέον αυτών που απαιτούνται για θεραπεία

ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης.

Το Formopen

κρίσης άσθματος. Στην περίπτωση οξείας κρίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί

ένας βραχείας δράσης β

και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Προφύλαξη κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν από

αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο

Ένα blister (12 mcg) πρέπει να εισπνέεται περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την

άσθματος ενδείκνυται επίσης να περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Για τακτική θεραπεία συντήρησης 1 – 2 blister (12 – 24 mcg) δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω

Άσθμα

Για τακτική θεραπεία συντήρησης, 1 blister (12 mcg) δύο φορές την ημέρα. Το

Formopen ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Για παιδιά ηλικίας 5-12 ετών, συνιστάται η θεραπεία με προϊόν που περιέχει

συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός μακράς διάρκειας β

2

-

εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β

-αγωνιστή (βλ. παράγραφο

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 24 mcg την ημέρα.

Προφύλαξη κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν από

αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο

Ένα blister (12 mcg) πρέπει να εισπνέεται περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την

έκθεση.

Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, η χρήση του Formopen

βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν την έκθεση σε ένα γνωστό

Το Formopen δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 5 ετών.

Επειδή η βρογχοδιασταλτική δράση του Formopen

παραμένει σημαντική και μετά 12

ώρες από την εισπνοή, θεραπεία συντήρησης δύο φορές την ημέρα μπορεί στις

περισσότερες περιπτώσεις να ελέγξει το βρογχόσπασμο, που έχει σχέση με χρόνιες

καταστάσεις, τόσο κατά την ημέρα, όσο και κατά τη νύχτα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική ανεπάρκεια

Η φορμοτερόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη στη φορμοτερόλη ή στη λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές

ποσότητες από πρωτεΐνες γάλακτος).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σχετιζόμενοι με το άσθμα θάνατοι

Η φορμοτερόλη, το δραστικό συστατικό του Formopen, ανήκει στην κατηγορία των

μακράς δράσης β

2

-αδρενεργικών αγωνιστών. Σε μια μελέτη με σαλμετερόλη, έναν

διαφορετικό μακράς διάρκειας β

-αγωνιστή, παρατηρήθηκε υψηλότερος δείκτης

θανάτου λόγω άσθματος σε ασθενείς σε θεραπεία με σαλμετερόλη (13/13.176) από

ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/13.179). Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη

ικανή να καθορίσει εάν ο δείκτης των σχετιζομένων με το άσθμα θανάτων

Η φορμοτερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (και δεν είναι επαρκής) ως αρχική

ικανοποιήσει τους στόχους της θεραπείας. Δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από την

μέγιστη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση. Δεν έχει αποδειχθεί η

μακροχρόνια ασφάλεια της τακτικής θεραπείας στις υψηλές δόσεις των 36

μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ενήλικες με άσθμα, των 18 μικρογραμμαρίων την

ημέρα σε παιδιά με άσθμα και 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ασθενείς με

ΧΑΠ.

Ανάγκη για συγχορήγηση αντιφλεγμονώδους θεραπείας στο άσθμαΟι

ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία με μακράς διάρκειας β

2

-

είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και απαιτείται

επανεκτίμηση της θεραπείας συντήρησης.

Τα παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με

φορμοτερόλη, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για αυτή την ομάδα ασθενών.

Το Formopen

Όποτε συνταγογραφείται το Formopen, πρέπει να γίνεται εκτίμηση των ασθενών για

την επάρκεια της αντιφλεγμονώδους θεραπείας που παίρνουν. Πρέπει να

συνιστάται στους ασθενείς να εξακολουθήσουν να παίρνουν την αντιφλεγμονώδη

θεραπεία χωρίς αλλαγές μετά την έναρξη του Formopen, ακόμη και εάν τα

Παρόλο που η φορμοτερόλη μπορεί να εισαχθεί ως συμπληρωματική θεραπεία,

όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των

συμπτωμάτων του άσθματος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινάνε φορμοτερόλη

κατά τη διάρκεια οξείας σοβαρής παρόξυνσης άσθματος ή αν έχουν σημαντική

επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση άσθματος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που

σχετίζονται με το άσθμα και τις παροξύνσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη

θεραπεία με φορμοτερόλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία,

αλλά να αναζητήσουν την ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος

παραμένουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της φορμοτερόλης.

Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή

μείωση της δόσης της φορμοτερόλης. Καθώς η θεραπεία ελαττώνεται, είναι

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φορμοτερόλης.

Κλινικές μελέτες με φορμοτερόλη

έδειξαν υψηλότερη συχνότητα επιδείνωσης

παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Αυτές οι μελέτες δεν επιτρέπουν τον

που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αυτό συνήθως είναι ένδειξη

επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και απαιτεί επανεκτίμηση της

θεραπείας του άσθματος από γιατρό.

Δεν ενδείκνυται η έναρξη θεραπείας με Formopen

κατά την οξεία κρίση του

Συνυπάρχουσες παθήσεις

Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με θυρεοτοξίκωση,

2

Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να είναι αποτέλεσμα θεραπείας με β

-

αγωνιστές. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς ο

σχετιζόμενος κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω υποξίας Η υποκαλιαιμική δράση

μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης,

καλίου στον ορό.

Παράδοξος βρογχόσπασμος

σταματήσει αμέσως η χορήγηση του ιδιοσκευάσματος και να υποκατασταθεί με

Η L-Dopa, η L-θυροξίνη και η αλκοόλη μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την

έγκυες γυναίκες. Περιορισμένες μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν ότι η

απώλειες κυήματος καθώς επίσης μείωση της πρώιμης μεταγεννητικής επιβίωσης

και του βάρους γέννησης του μωρού. Τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε

σημαντικά υψηλότερο βαθμό από εκείνα που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική

χρήση της φορμοτερόλης. Η θεραπεία με φορμοτερόλη μπορεί να υφίσταται σε όλα

τα στάδια της εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται για την απόκτηση του ελέγχου του

άσθματος και αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από

οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον

Θηλασμός

ασθενών ηλικίας 12 χρονών και άνω, εμφανίστηκε σοβαρή επιδείνωση του

άσθματος (οξεία επιδείνωσή του με αποτέλεσμα τη νοσηλεία σε νοσοκομείο) πιο

συχνά με φορμοτερόλη 24 mcg δύο φορές ημερησίως (9/271, 3,3%) από ότι με

ασθενείς, για να συγκρίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άσθματος σε ομάδες

με υψηλότερες και χαμηλότερες δόσεις. Τα αποτελέσματα από μια 16-εβδομάδων

δοκιμασία δεν έδειξαν εμφανή δοσοεξαρτώμενη σχέση για τη φορμοτερόλη. Το

ποσοστό των ασθενών με σοβαρή επιδείνωση του άσθματος σε αυτή την μελέτη

ήταν κάπως ψηλότερο για τη φορμοτερόλη από ότι για το εικονικό φάρμακο (για

ημερησίως (2/527, 0,4%), φορμοτερόλη 12 mcg δύο φορές ημερησίως (3/527, 0,6%)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) κατατάσσονται κατά MedDRA, σύστημα

κατηγορίας οργάνων. Στην κατηγοριοποίηση ανά σύστημα οργάνων, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις

συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα. Μέσα σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι

ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας.

Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση

του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές

(≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)

πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

συστήματος

εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Όχι

συχνές

Ανησυχία, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία

Δ ιαταραχές του

ν ευρικού σ μ υστή ατος

Συχνές Κεφαλαλγία, τρόμος

Όχι

συχνές

Όχι

συχνές

Ταχυκαρδία

Σπάνιες

Καρδιακή αρρυθμία, δηλ. κολπική

μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία,

έκτακτες συστολές

Πολύ

σπάνιες

Στηθάγχη, επιμήκυνση του διαστήματος

QTc

γαστρεντερικού

συστήματος

Όχι

συχνές

Ξηροστομία

Σπάνιες Ναυτία

Διαταραχες του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Σπάνιες Υποκαλιαιμία

σπάνιες

Διαταραχές του

Όχι

Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία

να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους και ως εκ τούτου κατηγοριοποιούνται

ως μη γνωστές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την

κατηγορία οργανικού συστήματος στο MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας