ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Formopen

®

Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (ταινίες μιας δόσης)

Φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Formopen

®

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Formopen

®

3. Πώς να πάρετε το Formopen

®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Formopen

αναπνοή, διανοίγοντας τις μικρές αεροφόρους οδούς των πνευμόνων και βοηθά

ώστε να μείνουν χαλαρές και ανοιχτές για 12 ώρες περίπου. Αν χρησιμοποιηθεί

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, το Formopen

να μείνετε ελεύθερος συμπτωμάτων, τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας, όσο και

κατά τη νύχτα.

Το Formopen

περιέχει τη δραστική ουσία φορμοτερόλη, η οποία ανήκει στην

κατηγορία των μακράς δράσης β

2

-αδρενεργικών αγωνιστών.

αλλεργιογόνα, ψυχρό αέρα ή άσκηση.

 Θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική

πνευμονοπάθεια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Formopen

®

Μην πάρετε το Formopen

®

- σε περίπτωση αλλεργίας στη φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως «επιμήκυνση του QT διαστήματος στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα»

- εάν υποφέρετε από υπερλειτουργούντα θυρεοειδή

- εάν έχετε ανεύρυσμα (περιοχή όπου η αρτηρία είναι διογκωμένη λόγω του ότι

το τοίχωμα της είναι αδύναμο).

- εάν έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων που μπορεί να επηρεάσει

την αρτηριακή πίεση)

Εάν αισθάνεστε ότι έχετε δύσπνοια ή συριγμό ενώ χρησιμοποιείτε Formopen

πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, ωστόσο απευθυνθείτε στον γιατρό

διάρκειας β

2

-αγωνιστές.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθινών, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί

να ενισχύσει την υποκαλιαιμική δράση των β

2

-αγωνιστών. Συνιστάται ο έλεγχος

των επιπέδων καλίου στον ορό σε αυτές τις καταστάσεις.

Εάν εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη

χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Formopen

®

σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Επομένως, ο

γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν

έχετε σοβαρό άσθμα.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία για το πως χρησιμοποιείται το Formopen

σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.

Επιδείνωση άσθματος

Παρόλο που η φορμοτερόλη μπορεί να εισαχθεί ως συμπληρωματική θεραπεία,

όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των

παραμένουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της φορμοτερόλης.

Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή

μείωση της δόσης της φορμοτερόλης. Καθώς η θεραπεία ελαττώνεται, είναι

σημαντική η τακτική επανεξέταση των ασθενών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φορμοτερόλης.

Η συχνή ανάγκη για φαρμακευτική αγωγή (δηλ. προφυλακτική θεραπεία π.χ.

Συνυπάρχουσες παθήσεις

Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με θυρεοτοξίκωση,

φαιοχρωμοκύττωμα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, υποβαλβιδική

στένωση της αορτής, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές

καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως η ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες,

ιδιαίτερα κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού, ή σοβαρή καρδιακή

ανεπάρκεια.

Η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc. Απαιτείται

προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με επιμήκυνση του διαστήματος QTc και σε

αγωνιστή. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς ο

μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης,

στεροειδή και διουρητικά. Επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα

καλίου στον ορό.

Παράδοξος βρογχόσπασμος

του τη δυνατότητα παραδόξου βρογχόσπασμου. Εάν εμφανισθεί, πρέπει να

σταματήσει αμέσως η χορήγηση του ιδιοσκευάσματος και να υποκατασταθεί με

καμία μελέτη για να ξέρουμε αν αυτό είναι επίσης μια επίδραση της

φορμοτερόλης. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο αυτό και τα

οφέλη της θεραπείας του άσθματος με Formopen

.

®

θεραπεία του άσθματος.

Αντιφλεγμονώδης θεραπεία

Οι ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία με μακράς διάρκειας

δράσης β

2

-αγωνιστές, θα πρέπει να λαμβάνουν τη βέλτιστη συντήρηση

αντιφλεγμονώδους θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς πρέπει να

Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)

Το Formopen

®

Παιδιά

Το Formopen

®

κορτικοστεροειδούς και ενός μακράς διάρκειας β

περίπτωση που απαιτείται ξεχωριστή αγωγή με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές

και μακράς δράσης β

2

-αγωνιστή.

Άλλα φάρμακα και Formopen

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με τη φορμοτερόλη.

Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι

αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη και

Ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να αλλάξει τη δοσολογία ή ακόμη και να

σταματήσει ένα από τα φάρμακα. Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα

φάρμακα, όσο και για εκείνα, που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή,

ιδιαίτερα:

μελαγχολίας (γνωστά σαν αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ή τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά) φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη.

(περιλαμβανόμενων ορισμένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του

• L-Dopa, η L-θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και η αλκοόλη

• Αντιβιοτικά μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη)

• Εισπνεόμενα αναισθητικά όπως αλογονωμένοι υδρογονανθράκες (π.χ.

επέμβασης. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Formopen

®

εάν

πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση όπου απαιτείται αναισθησία.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθινών, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί

να ενισχύσει την υποκαλιαιμική δράση των β

2

-αγωνιστών.Η υποκαλιαιμία μπορεί

να αυξήσει την προδιάθεση εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς που

αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες. Ενημερώστε το γιατρό ότι

λαμβάνετε Formopen

®

εάν πρόκειται να λάβετε αναισθησία με αλογονωμένους

υδρογονάνθρακες.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

θεραπεία με φορμοτερόλη μπορεί να υφίσταται σε όλα τα στάδια της

εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται για την απόκτηση του ελέγχου του άσθματος και αν

το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό

κίνδυνο για το έμβρυο. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε

έγκυος.

Θηλασμός

Η χορήγηση της φορμοτερόλης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται

μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε

μηχανημάτων.

Το Formopen

περιέχει λακτόζη μονοϋδρική

Το Formopen

ανά χορηγούμενη δόση). Το ποσό αυτό συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα σε

άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας στη γαλακτόζη, την ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφησης

και πόσο θα χρησιμοποιήσετε από αυτό, ανάλογα με τις ανάγκες σας. Μην

εισπνεύσετε περισσότερες δόσεις ή χρησιμοποιήσετε συχνότερα Formopen

ότι σας συμβούλευσε ο γιατρός σας.

Μην ξεπερνάτε την συνιστώμενη δόση.

Ποια είναι η συνηθισμένη δοσολογία

Αναστρέψιμη αποφρακτική νόσος των αεροφόρων οδών

Το Foradil ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία στα εισπνεόμενα

δύο φορές την ημέρα, που θα χορηγηθούν με την εισπνευστική συσκευή, όπως

περιγράφεται παρακάτω. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 24 mcg την ημέρα. Η

συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας 5 ετών ή περισσότερο είναι 1 blister

δύο φορές την ημέρα.

Επί πλέον αυτής της συνηθισμένης δοσολογίας, αλλά μόνο εάν είναι ανάγκη,

μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 1 ή 2 επί πλέον blister κατά τη διάρκεια της ημέρας

για ανακούφιση από τα συμπτώματα, υπό τον όρο ότι η συνιστώμενη μέγιστη

ημερήσια δόση των 48 mcg δεν θα ξεπερασθεί. Όμως, εάν χρειάζεστε να

χρησιμοποιήσετε αυτά τα επί πλέον blister για περισσότερο από 2 ημέρες την

εβδομάδα πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας το ταχύτερο δυνατό γιατί

αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο

Χρησιμοποιήστε 1 blister περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την έκθεση. Σε

περισσότερες περιπτώσεις να ελέγξει το βρογχόσπασμο, που έχει σχέση με

ημέρα σε παιδιά με άσθμα και 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ασθενείς με

ΧΑΠ.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Formopen

από την κανονική

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη διαχείριση της

υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποτελέσματα τα

οποία είναι χαρακτηριστικά των β

-αγωνιστών: τρόμος, πονοκέφαλος, αίσθημα

παλμών. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από μεμονωμένες περιπτώσεις είναι

ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του διαστήματος QTc,

αρρυθμία, ναυτία και έμετο.

με εξαιρετική προσοχή, επειδή η χρήση φαρμακευτικής αγωγής με β-

ορού πρέπει να παρακολουθείται.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Formopen

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την το ταχύτερο δυνατό. Εάν είναι ήδη

ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση, που παραλείφθηκε, αλλά

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης στο αίμα, ελεύθερα λιπαρά οξέα,

γλυκερόλη και ενώσεις κετονών. Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες

πρωτεϊνών γάλακτος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475,

www . moh . gov . cy / phs, Fax: +357 22608649. Μέσω της αναφοράς ανεπιθυμήτων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Formopen

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να προστατεύεται από τη

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτα τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Formopen

®

- Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φορμοτερόλη διϋδρική. Κάθε ταινία

μιας δόσης (blister) περιέχει 12 mcg φουμαρικής φορμοτερόλης διϋδρικής.

- Το άλλο συστατικό είναι η λακτόζη μονοϋδρική.

που παρέχεται στη συσκευασία.

®

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.