ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PABAL 100 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Carbetocin 100 μικρογραμμάρια/ml.

Ωκυτοκική δράση: περίπου 50 IU ωκυτοκίνης/φιαλίδιο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

τοκετού με καισαρική τομή με επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία:

Αναρροφήστε 1 ml PABAL που περιέχει 100 μικρογραμμάρια carbetocin και

χορηγείστε το μόνο με ενδοφλέβια ένεση υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε

νοσοκομείο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

To PABAL πρέπει να χορηγείται βραδέως, σε διάρκεια 1 λεπτού, μόνο μετά τον

νεογνού.

 Η carbetocin δεν πρέπει να χορηγείται για την πρόκληση τοκετού.

 Υπερευαισθησία στην carbetocin, στην ωκυτοκίνη ή σε κάποιο από τα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 Ηπατική ή νεφρική νόσος.

 Περιπτώσεις προ-εκλαμψίας και εκλαμψίας.

 Σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές.

 Επιληψία.

2

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

H carbetocin προορίζεται για χρήση, μόνο σε καλά εξοπλισμένα, εξειδικευμένα

Σε περίπτωση επίμονης μητρορραγίας μετά από χορήγηση carbetocin πρέπει να

προσδιορισθεί η αιτία. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε αιτίες όπως κατακράτηση

τμημάτων του πλακούντα, ανεπαρκής κένωση ή αποκατάσταση της μήτρας ή

διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.

Η carbetocin προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Πρέπει να χορηγείται

βραδέως, σε διάρκεια 1 λεπτού. Σε περίπτωση επίμονης υποτονικότητας ή

ατονίας της μήτρας και της επακόλουθης υπερβολικής αιμορραγίας, θα πρέπει

να εξετάζεται προσεκτικά πρόσθετη αγωγή με ωκυτοκίνη και/ή εργομητρίνη.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για επιπλέον δόσεις carbetocin ή για τη χρήση

carbetocin σε επιμένουσα ατονία της μήτρας μετά από χορήγηση ωκυτοκίνης.

Γενικά, η carbetocin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν

συνυπάρχουν ημικρανίες, άσθμα και καρδιαγγειακή νόσος ή οποιαδήποτε

κατάσταση όπου η ταχεία προσθήκη υγρών στο εξωκυττάριο υγρό μπορεί να

εκθέσει σε κίνδυνο ένα ήδη υπερφορτωμένο σύστημα. Η απόφαση για τη

χορήγηση carbetocin θα πρέπει να λαμβάνεται από τον γιατρό μετά από

προσεκτική στάθμιση του δυνητικού οφέλους που μπορεί να προκληθεί από την

carbetocin σε αυτές τις ιδιαίτερες περιπτώσεις.

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες στον σακχαρώδη διαβήτη της κύησης.

Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της carbetocin σε γυναίκες μετά

από κολπικό τοκετό.

Επειδή η carbetocin σχετίζεται δομικά στενά με την ωκυτοκίνη, δεν μπορεί να

αποκλεισθούν περιστατικά αλληλεπιδράσεων που συνδέονται με την

ωκυτοκίνη:

3

Έχει αναφερθεί σοβαρή υπέρταση όταν χορηγήθηκε ωκυτοκίνη 3-4 ώρες μετά

την προφυλακτική χορήγηση αγγειοσυσταλτικού σε συνδυασμό με ουραίο

αποκλεισμό.

ωκυτοκίνη και η carbetocin

ωκυτοκίνης, το ίδιο αναμένεται να γίνει και με την carbetocin. Επομένως, δεν

συνιστάται να συγχορηγούνται προσταγλανδίνες και carbetocin. Εάν

χορηγηθούν ταυτόχρονα, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Ορισμένα εισπνεόμενα αναισθητικά, όπως το αλοθάνιο και το κυκλοπροπάνιο

μπορεί να ενισχύουν την υποτασική δράση και να εξασθενήσουν τη δράση του

carbetocin στη μήτρα. Έχουν αναφερθεί αρρυθμίες σε περιπτώσεις

συγχορήγησης ωκυτοκίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η carbetocin αντενδείκνυται κατά την κύηση και δεν πρέπει να

Θηλασμός

Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές επιδράσεις στη γαλακτοφορία κατά τη

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την carbetocin κατά τη

διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν του ίδιου τύπου και συχνότητας με τις

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ωκυτοκίνη, όταν

χορηγήθηκε μετά από καισαρική τομή με επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία.

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Αναιμία

μεσοθωρακίου

4

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία, κοιλιακό

άλγος

Μεταλλική γεύση, έμετος

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Κνησμός

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος

και του συνδετικού ιστού

Οσφυαλγία

Γενικές διαταραχές και

Αίσθημα θερμότητας Ρίγη, άλγος

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον μ μΕθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων, 284Μεσογείων , GR-15562

, Χολαργός Αθήνα, : + 30 Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπέρβαση της δοσολογίας του carbetocin μπορεί να προκαλέσει

υπερδραστηριότητα της μήτρας λόγω υπερευαισθησίας ή μη στο φάρμακο.

Υπερδιέγερση με ισχυρές (υπερτονικές) ή παρατεταμένες (τετανικές) συσπάσεις

carbetocin είναι ανάλογο της ωκυτοκίνης, η πιθανότητα να προκύψουν

παρόμοια συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Η θεραπεία της υπέρβασης της δοσολογίας με carbetocin γίνεται με

συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. Όταν εμφανισθούν σημεία ή

συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας θα πρέπει να χορηγηθεί στη μητέρα

οξυγόνο. Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από νερό, είναι απαραίτητο να

περιορισθεί η πρόσληψη υγρών, να διευκολυνθεί η διούρηση, να διορθωθούν οι

ηλεκτρολυτικές διαταραχές και να ελεγχθούν οι σπασμοί οι οποίοι ίσως

εμφανισθούν.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5

Οι φαρμακολογικές και κλινικές ιδιότητες της carbetocin είναι εκείνες ενός

παρατεταμένης δράσης αγωνιστή της ωκυτοκίνης.

Όπως και η ωκυτοκίνη, η carbetocin προσδένεται εκλεκτικά με τους υποδοχείς

συσπάσεις της μήτρας, αυξάνει τη συχνότητα των υφισταμένων συσπάσεων

εντός 2 λεπτών.

Μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση carbetocin 100 μικρογραμμάρια μετά τον τοκετό

είναι επαρκής για να συντηρήσει τις συσπάσεις της μήτρας που προφυλάσσoυν

από μυϊκή ατονία και υπερβολική αιμορραγία και είναι συγκρίσιμη με την

έγχυση ωκυτοκίνης που διαρκεί αρκετές ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η carbetocin αποβάλλεται σε δύο φάσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με

γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος δόσης 400 έως 800 μικρογραμμάρια. Ο

τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 40 λεπτά. Η νεφρική

κάθαρση της αμετάβλητης μορφής είναι χαμηλή, ενώ ποσότητα μικρότερη του

Σε 5 υγιείς θηλάζουσες μητέρες, συγκεντρώσεις carbetocin στο πλάσμα

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο

με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας

επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μία μελέτη τοξικότητας

στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, με καθημερινή χορήγηση του

στην πρόσληψη του σωματικού βάρους των νεογνών. Δεν παρατηρήθηκαν

ή εμβρυοτοξικότητας.

6

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν

αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το

φως. μ μ 30Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των

Ημ/νία ανανέωσης της άδειας: 24 Ιουνίου 2008

7

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

8