PL :
CIPROFLOXACIN/KABI SOL.INF 400MG/200ML BTx1 BOTTLE (PE)
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate)
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο γιατί περιέχει ση αντικές για
.εσάς πληροφορίες
. .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
, , μ , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό σας τον
μ μ .νοσοκό ο ή το προσωπικό υγειονο ικής περίθαλψης
μ μ μ , Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε ανεπιθύ ητη ενέργεια ιλήστε ε το γιατρό
μ , μ μ . φαρ ακοποιό νοσοκό ο ή προσωπικό υγειονο ικής περίθαλψής σας Αυτό
μ μ περιλα βάνει και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες που δεν
. αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών 4Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Ciprofloxacin Kabi και ποια είναι η χρήση της
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ciprofloxacin Kabi
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin Kabi
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Ciprofloxacin Kabi και ποια είναι η χρήση της
Το Ciprofloxacin Kabi περιέχει τη δραστική ουσία ciprofloxacin. Η σιπροφλοξασίνη είναι
ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών. H
σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Δρα μόνο
σε ειδικά στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Το Ciprofloxacin Kabi χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την θεραπεία των ακόλουθων
βακτηριακών λοιμώξεων:
λοιμώξεις του αναπνευστικού
μακροπρόθεσμες ή επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των
παραρινικών κοιλοτήτων
λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
λοιμώξεις των όρχεων
λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
λοιμώξεις του γαστρεντερικού συστήματος και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
λοίμωξη των οστών και των αρθρώσεων
για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών
αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
για τη πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών
αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
V-PIL- -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 1 of 8
Έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα
Αν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που οφείλεται σε περισσότερο από έναν
τύπους βακτηρίου, μπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη αντιβιοτική θεραπεία
επιπρόσθετα στο Ciprofloxacin Kabi.
Παιδιά και έφηβοι
Το Ciprofloxacin Kabi χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους υπό εξειδικευμένη
ιατρική επίβλεψη για την θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους
που πάσχουν από κυστική ίνωση.
επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένων
λοιμώξεων που έχουν φθάσει στους νεφρούς (πυελονεφρίτιδα)
Έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα
Το Ciprofolaxacin Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία άλλων
συγκεκριμένων σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο γιατρός το
κρίνει απαραίτητο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ciprofloxacin/Kabi
MHN πάρετε το Ciprofloxacin Kabi
μ σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία σε άλλα φάρ ακα κινολόνης ή
μ ( σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρ άκου που αναφέρεται στην
6).παράγραφο
( . 2 μ εάν παίρνετε τιναζιδίνη βλ Παράγραφο Άλλα φάρ ακα και Ciprofloxacin Kabi)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν πάρετε το ciprofloxacin/Kabi μιλήστε με το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το
προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης εάν:
είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας διότι η θεραπεία σας μπορεί
να χρειάζεται προσαρμογή
πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους τένοντες κατά την διάρκεια
προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά όπως το Ciprofloxacin Kabi
έχετε βαρειά μυασθένεια (τύπος μυϊκής αδυναμίας)
έχετε καρδιακά προβλήματα
Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, σε περίπτωση που
έχετε γεννηθεί ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT
(φαίνεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε αστάθεια αλάτων
στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ
αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά
(καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα
μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία
έχουν ως αποτέλεσμα μη φυσιολογικές μεταβολές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο 2 Άλλα
φάρμακα και Ciprofloxacin Kabi).
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Ciprofloxacin Kabi
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση εμφάνισης οποιονδήποτε από τα
παρακάτω κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciprofloxacin Kabi. O γιατρός
σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Ciprofloxacin Kabi θα πρέπει να διακοπεί.
Σοβαρή αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (μια αναφυλακτική
αντίδραση/σοκ αγγειοίδημα). Ακόμα και με την πρώτη δόση υπάρχει το
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 2
σπάνιο ενδεχόμενο να εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση με
τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, ναυτία ή
λιποθυμία ή ζάλη όταν σηκώνεστε όρθια. Σε περίπτωση που συμβεί
αυτό ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας διότι η χορήγηση του
Ciprofloxacin Kabi θα πρέπει να διακοπεί.
Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα μπορεί να
εμφανιστεί περιστασιακά ειδικά αν είστε ηλικιωμένος ή/και λαμβάνετε
ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Με το πρώτο σημείο
οποιουδήποτε πόνου και φλεγμονής το Ciprofloxacin Kabi θα πρέπει να
διακοπεί και να ξεκουράσετε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη
απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει το κίνδυνο ρήξης των
τενόντων.
Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές καταστάσεις
όπως η εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να
εμφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό
σύστημα. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε Ciprofloxacin Kabi και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την πρώτη
χορήγηση της ciprofloxacin. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση τα
συμπτώματα σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Ciprofloxacin Kabi. Αν αυτό συμβεί σταματήστε να
παίρνετε Ciprofloxacin Kabi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Μπορεί να βιώσετε συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο,
μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, και/ή αδυναμία. Εάν αυτό συμβεί
σταματήστε να παίρνετε Ciprofloxacin Kabi και επικοινωνήστε αμέσως με
το γιατρό σας.
Διάρροια είναι πιθανό να εμφανιστεί ενόσω παίρνετε αντιβιοτικά
συμπεριλαμβανομένου της Ciprofloxacin Kabi ή ακόμα και αρκετές
εβδομάδες αφού σταματήσετε τη χρήση τους. Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη
ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανα σας περιέχουν αίμα ή βλέννα,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η θεραπεία με Ciprofloxacin Kabi θα
πρέπει να διακοπεί αμέσως διότι η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι
απειλητική για τη ζωή. Μην πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή
καθυστερούν τις κινήσεις του εντέρου.
Γνωστοποιήστε στο γιατρό ή στο εργαστηριακό προσωπικό αν παίρνετε
Ciprofloxacin Kabi εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
Εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε τον γιατρό σας
καθώς η δόση σας μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή.
H Ciprofloxacin Kabi μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν
παρατηρήσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερος (κιτρίνισμα
του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή
χώρα η λήψη της Ciprofloxacin Kabi πρέπει να διακοπεί αμέσως.
H Ciprofloxacin Κabi μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκών
αιμοσφαιρίων και η αντίσταση σας στις λοιμώξεις μπορεί να
είναι μειωμένη. Αν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό
και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με
συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος στο λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή
ουρολογικά προβλήματα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας.
Θα κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελεγχθεί ενδεχόμενη μείωση των
λευκών αιμοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σημαντικό να
ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με το φάρμακο σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είναι γνωστό ότι έχετε ή κάποιο μέλος
της οικογένειας σας έχει έλλειψη σε γλυκόζη-6- φωσφορική
δεϋδρογενάση (G6PD) διότι μπορεί να εμφανίσετε κίνδυνο αναιμίας με
τη ciprofloxacin.
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 3
Tο δέρμα σας μπορεί να γίνει περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό
φώς και στη υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν βρίσκεστε υπό
θεραπεία με Ciprofloxacin Kabi. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό
φώς ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία όπως τεχνητό μαύρισμα.
Εάν παρατηρήσετε προβλήματα με την όρασή σας ή εάν φαίνεται
ότι τα μάτια σας επηρεάζονται με άλλο τρόπο, ζητήστε τη συμβουλή
ενός ειδικού στη φροντίδα των ματιών.
Ά μ λλα φάρ ακα και Ciprofloxacin Kabi
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
μ Μην χρησι οποιείτε τη Ciprofloxacin Kabi μ μ αζί ε τιναζιδίνη μ γιατί αυτό πορεί
( . 2 «να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία βλ Παράγραφο MHN
πάρετε το Ciprofloxacin Kabi »).
μ μ Τα ακόλουθα φάρ ακα είναι γνωστό ότι αντιδρούν ε το Ciprofloxacin Kabi μ στο σώ α
. σας Η χρήση του Ciprofloxacin Kabi μ μ μ μ αζι ε αυτά τα φάρ ακα πορεί να επηρεάσει τη
μ . θεραπευτική δράση αυτών των φαρ άκων Μπορεί επίσης να αυξήσει την
μ .πιθανότητα ε φάνισης παρενεργειών
μ :Ενη ερώστε το γιατρό σε περίπτωση που παίρνετε
μ ( . . , μ ,Ανταγωνιστές βιτα ίνης Κ π χ βαρφαρίνη ασενοκου αρόλη
φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) μ ( ή άλλα από του στό ατος αντιπηκτικά για
μ )αραίωση του αί ατος
μ ( )προ πενεσίδη για ουρική αρθρίτιδα
μ ( μ , μ εθοτρεξάτη για ορισ ένους τύπους καρκίνου ψωρίαση και ρευ ατοειδή
)αρθρίτιδα
( μ )θεοφυλλίνη για αναπνευστικά προβλή ατα
( μ )τιναζιδίνη για την σπαστικότητα των υών στην σκλήρυνση κατά πλάκας
( )ολανζαπίνη ένα αντιψυχωσικό
( )κλοζαπίνη ένα αντιψυχωτικό
( ροπινιρόλη για νόσο του Parkinson)
( )φαινυτοίνη για την επιληψία
μ μ ( μ )ετοκλοπρα ίδη για ναυτία και έ ετο
μ ( μ )ο επραζόλη για στο αχικά έλκη
( μ , μ κυκλοσπορίνη για δερ ατικές καταστάσεις ρευ ατοειδή αρθρίτιδα και σε
μ μ )ετα όσχευση οργάνου
άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας:
φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη,
υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιoδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη,
ιβουτιλίδη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά (που
ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδίων), μερικά αντιψυχωσικά.
Το Ciprofloxacin Kabi μ πορεί να αυξήσει μ τα επίπεδα των ακόλουθων φαρ άκων στο
μ :αί α σας
( μ )πεντοξυφυλλίνη για διαταραχές της κυκλοφορίας του αί ατος
καφεΐνη
μ ( )γλιβενκλα ίδη για διαβήτη
( , )ντουλοξετίνη για κατάθλιψη διαβητική νευρική βλάβη ή ακράτεια
( )λιδοκαΐνη για καρδιακές καταστάσεις ή αναισθητική χρήση
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 4
( . . )σιλντεναφίλη π χ για στυτικές δυσλειτουργίες
μαγο ελατίνη
μζολπιδέ η
Ciprofloxacin Kabi μ ε τροφές και ποτά
μ Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία ε Ciprofloxacin Kabi.
μΚύηση και θηλασ ός
, Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε ένα
, μ μ παιδί ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας για συ βουλές πριν πάρετε αυτό το
μ . φάρ ακο
μ Είναι προτι ότερο αν αποφύγετε τη χρήση του Ciprofloxacin Kabi κατά την διάρκεια της
μ .εγκυ οσύνης
Μη παίρνετε το Ciprofloxacin μ κατά την διάρκεια του θηλασ ού γιατί το Ciprofloxacin Kabi
μ μ .απεκκρίνεται στο ητρικό γάλα και πορεί να είναι επιβλαβές για το παιδί σας
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Ciprofloxacin Kabi μ μ . πορεί να ειώσει την εγρήγορση σας Είναι δυνατόν να
μ μ μ . ε φανιστούν ορισ ένες νευρολογικές ανεπιθύ ητες αντιδράσεις Συνεπώς
βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά σε σας το Ciprofloxacin Kabi προτού οδηγήσετε
μ μ . μ μ ένα όχη α ή χειριστείτε ηχανές Εαν έχετε α φιβολίες συ βουλευτείτε το γιατρό
.σας
Το Ciprofloxacin Kabi περιέχει νάτριο
μ μ , ’ 100Εαν ακολουθείτε δίαιτα ειω ένη σε νάτριο λάβετε υπ όψιν σας ότι ml του
Ciprofloxacin Kabi 15.1 περιέχουν mmol (=347mg) νάτριο
3. μ Πως να χρησι οποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi
μ μ μ Πάντοτε χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως ο γιατρός ή φαρ ακοποιός
μ . μ μ σας έχει ενη ερώσει Συ βουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν δεν
/ .είστε σίγουρος η
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Kabi , θα σας χορηγηθεί
μ . πόσο συχνά καθώς και για πόσο χρονικό διάστη α Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο
μ .της λοί ωξης που έχετε και από την σοβαρότητα της
μ μ , μ Ενη ερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από νεφρικά προβλή ατα διότι πορεί να
μ .απαιτείται προσαρ ογή της δόσης σας
μ 5 21 μ , μ Η θεραπεία συνήθως διαρκεί εταξύ και η έρες αλλά πορεί να διαρκέσει
μ .περισσότερο για σοβαρές λοι ώξεις
μ μ μ Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση ε βραδεία έγχυση έσω ιας φλέβας
μ . 60 . στην κυκλοφορία του αί ατος Για παιδιά η διάρκεια της έγχυσης είναι λεπτά Σε
60 400ενήλικους ασθενείς η διάρκεια της έγχυσης είναι λεπτά για mg Ciprofloxacin Κabi
30 200και λεπτά για mg Ciprofloxacin Kabi. μ μ Η χορήγηση της έγχυσης ε βραδύ ρυθ ό
μ μ .βοηθά στο να αποτραπεί η ε φάνιση ά εσων παρενεργειών
μ Να θυ άστε να πίνετε άφθονα υγρά ενόσω παίρνετε Ciprofloxacin Kabi.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ciprofloxacin Κabi από την κανονική
μ Σε περίπτωση που έχετε πάρει εγαλύτερη δόση Ciprofloxacin Κabi από την κανονική
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 5
μ . , μ , , , πορεί να αισθανθείτε π χ ζάλη τρέ ουλο πονοκέφαλο κόπωση δυσφορία στην
.κοιλιά ή σύγχυση
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το μ νοσοκό ο σας εάν
παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Εάν ξεχαστεί μία δόση Ciprofloxacin Κabi
Δ .εν θα σας χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ μ Αν στα ατήσετε την θεραπεία σας ε το Ciprofloxacin Kabi
μ Είναι ση αντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή σας μ ακό α και
μ μ μ . μ αν αρχίσετε να αισθάνεσθε καλύτερα ετά από ερικές έρες Αν στα ατήσετε
μ μ μ , μ μ μ να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο πολύ σύντο α η λοί ωξη σας πορεί να ην
μ μ μ μ μ έχει αντι ετωπίσει πλήρως και τα συ πτώ ατα της λοί ωξης πορεί να
μ . επανε φανιστούν ή να επιδεινωθούν Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση
.στο αντιβιοτικό
μ Εαν έχετε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρ άκου ρωτείστε το
, μ , μ μ ..γιατρό το φαρ ακοποιό νοσοκό ο σας ή το προσωπικό υγειονο ικής περίθαλψης
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 10 )πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους :
- , , μναυτία διάρροια έ ετος
- πόνος των αρθρώσεων στα παιδιά
- μ , μτοπική αντίδραση στο ση είο της ένεσης εξάνθη α
- μ μ ( μ )προσωρινά αυξη ένες συγκεντρώσεις ουσιών στο αί α τρανσα ινάσες
μ (Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες μ 1 100 πορεί να επηρεάσει έως στους
):ανθρώπους
- μ μυκητιασικές επιλοι ώξεις
- μ , μ υψηλη συγκέντρωση ηωσινόφιλων ενός τύπου λευκών αι οσφαιρίων αυξη ένη
μ μ μ ( μ )ή ειω ένη ποσότητα ενός παράγοντα πήξης αί ατος θρο βοκύτταρα
- ( )απώλεια όρεξης ανορεξία
- , , , μ , υπερκινητικότητα ταραχή σύγχυση αποπροσανατολισ ό ψευδαισθήσεις
- , , μ μ , , μ μ πονοκέφαλος ζάλη προβλή ατα ε τον ύπνο διαταραχές γεύσης υρ ηγκίαση
μ , μ ( . ασυνήθιστη ευαισθησία στα ερεθίσ ατα των αισθήσεων σπασ οί βλ
2, παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), ίλλιγγος
- μ μ προβλή ατα ε την όραση
- απώλεια ακοής
- μ ( )γρήγορος καρδιακός παλ ός ταχυκαρδία
- μ ( ), μ διαστολή των αι οφόρων αγγείων αγγειοδιαστολή χα ηλή αρτηριακή πίεση
- , μ μ κοιλιακός πόνος πεπτικά προβλή ατα όπως δυσφορία στο στο άχι
( / μ ) μ μδυσπεψία αίσθη α καύσου τυ πανισ ός
- , μ μ μ ηπατικές διαταραχές αυξη ένες ποσότητες ιας ουσίας στο αί α
( ), ( )χολερυθρίνη ίκτερος χολοστατικός ίκτερος
- μ , κνησ ός κνίδωση
- πόνος των αρθρώσεων στους ενήλικους
- , κακή νεφρική λειτουργία νεφρική ανεπάρκεια
- μ , μ ( μ ), , πόνοι στους ύες και τα οστά αίσθη α αδιαθεσίας αδυνα ία πυρετός
κατακράτηση υγρών
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 6
- μ (μ μ )αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αί ατος ια ουσία στο αί α
μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 1.000 πορεί να επηρεάσουν έως στους
):ανθρώπους
- μ ( ) μ μ φλεγ ονή του εντέρου κολίτιδα συσχετιζό ενη ε τη χρήση αντιβιοτικών
(μ ) ( . 2: πορεί να είναι θανατηφόρα σε σπάνιες περιπτώσεις βλ παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
- μ μ μ ( , , εταβολές στις ετρήσεις αί ατος λευκοπενία λευκοκυττάρωση
, μ ) μ μ ουδετεροπενία αναι ία είωση στον αριθ ό των ερυθρών και λευκών
μ μ ( ) μ αι οσφαιρίων και των αι οπεταλίων πανκυτταροπενία η οποία πορεί να
, μ , μ είναι θανατηφόρα καταστολή του υελού των οστών η οποία πορεί επίσης να
( . 2: είναι θανατηφόρα βλ παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
- , μ ( μ ), μ μ αλλεργική αντίδραση αλλεργικό πρήξι ο οίδη α ταχύ οίδη α του δέρ ατος
( μ )και των βλεννογόνων αγγειοίδη α
- μ μ ( μ )αυξη ένο σάκχαρο στο αί α υπεργλυκαι ία
- , , , αντίδραση ανησυχίας παράδοξα όνειρα κατάθλιψη διανοητικές διαταραχές
( ) ( . 2: ψυχωτικές αντιδράσεις βλ παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μ μ μ , μ μ , μ , ειω ένη ευαισθησία του δέρ ατος υικός τρό ος η ικρανία διαταραχές της
( )αίσθησης της όσφρησης διαταραχές του οσφρητικού
- μ μ μ ,ε βοές ειω ένη ακοή
- μ , μ μ ( )λιποθυ ία φλεγ ονή των αι οφόρων αγγείων αγγειΐτιδα
- μ μ μ μ μ μδύσπνοια συ περιλα βανο ένων συ πτω άτων άσθ ατος
- παγκρεατίτιδα
- , ( ) ηπατίτιδα απόπτωση των ηπατικών κυττάρων ηπατική νέκρωση η οποία πολύ
μ μ σπάνια πορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ε
μ ενδεχο ένως θανατηφόρα έκβαση
- ( . 2: ευαισθησία στο φως βλ παραγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις),
μ μ μ ( )ικροσκοπική αι ορραγική κηλίδα κάτω από το δέρ α πετέχεια
- μ , μ μ μ , μ , υικός πόνος φλεγ ονή των αρθρώσεων ενισχυ ένος υικός τόνος κρά πες
– μ μ ρήξη τενόντων ειδικά του εγάλου τένοντα στο πίσω έρος του αστράγαλου
( ) ( . 2: Αχίλλειος τένοντας βλ παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μ ( . 2: αί α ή κρύσταλλοι στα ούρα βλ παράγραφο Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις), μ φλεγ ονή των ουροφόρων οδών
- υπερβολική εφίδρωση
- μ μ μ .αυξη ένα επίπεδα του ενζύ ου α υλάση
μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 10.000 πορεί να επηρεάσει έως στους
):ανθρώπους
- μ μ μ μ ( μ ένας ειδικός τύπος ειω ένου αριθ ού ερυθρών αι οσφαιρίων αι ολυτική
μ ), μ μ μ αναι ία ία επικίνδυνη είωση ενός τύπου λευκών αι οσφαιρίων
( ) μ ακοκκιοκυττάρωση η οποία πορεί να είναι θανατηφόρα
- ( , , σοβαρή αλλεργική αντίδραση αναφυλακτική αντίδραση αναφυλακτικό σοκ
) μ ( . 2: ορονοσία η οποία πορεί να είναι θανατηφόρα βλ παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μ μ , ( ), διαταραγ ένος συντονισ ός ασταθής βάδιση διαταραχές βάδισης πίεση στον
( )εγκέφαλο ενδοκρανιακή πίεση
- μ οπτική χρω ατική στρέβλωση
- μ μ ( μ μ διάφορες δερ ατικές εξανθήσεις ή εξανθή ατα για παράδειγ α εν δυνά ει
μ θανατηφόρο σύνδρο ο Stevens-Johnson μ )ή τοξική επιδερ ική νεκρόλυση
- μ μ , μ , μ μ υική αδυνα ία φλεγ ονή των τενόντων επιδείνωση των συ πτω άτων της
μ υασθένειας gravis ( . 2: βλ παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Μη γνωστές ( μ μ μ μ )η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα διαθέσι α δεδο ένα
- μ μ μ , μ προβλή ατα που σχετίζονται ε το νευρικό σύστη α όπως πόνος αίσθη α
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 7
, μ μ , μ μ , / μ .καύσου υρ ηγκίαση ούδιασ α και ή αδυνα ία στα άκρα
- μ μ , μ ένα σπάνιο σοβαρό δερ ατικό εξάνθη α που προκαλείται κυρίως από φάρ ακα
( μ μ – οξεία γενικευ ένη εξανθη ατική φλυκταίνωση AGEP)
- μ , Μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθ ός απειλητικός για τη ζωή
μ , μ μ ( ακανόνιστος καρδιακός ρυθ ός εταβολές στον καρδιακό ρυθ ό καλείται
« μ παράταση του διαστή ατος QT», , παρατηρείται στο ΗΚΓ ηλεκτρική
).δραστηριότητα της καρδιάς
- μ μ (μ ) μ μ Αίσθη α εξαιρετικού ενθουσιασ ού ανία ή αίσθη α εγάλης αισιοδοξίας και
( μ )υπερδραστηριότητας υπο ανία
- Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που καλούνται DRESS (Drug Reaction
with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- Αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) (σε ασθενείς υπό θεραπεία
με ανταγωνιστές Βιταμίνης Κ)
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ μ Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύ ητες ενέργειες ιλήστε ε τον
, μ , μ γιατρό σας τον φαρ ακοποιό σας νοσοκό ο σας ή το προσωπικό
μ . μ υγειονο ικής περίθαλψης Αυτό περιλα βάνει οποιεσδήποτε πιθανές
μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την
Ελλάδα απευθείας μέσω του μ μ , 284, GR-Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων
15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών
Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:
www . moh . gov . cy / phs.
5. Πως να φυλάσσεται το Ciprofloxacin Kabi
Το φάρμακο αυτό πρέπει μ να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μΝα ην χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην συσκευασία μετά το «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται
στην τελευταία μέρα του μήνα.
μ Να ην ψύχεται ή καταψύχεται
Κρατείστε το σάκο έγχυσης μέσα στον εξωτερικό σάκο μέχρι τη χρήση για
να προστατεύεται από το φως.
Κρατείστε τη φιάλη έγχυσης μέσα στον εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για
να προστατεύεται από το φως.
μ . Μην απορρίπτετε οποιαδήποτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια
μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πως να απορρίψετε τα φάρ ακα που δεν
χρησιμοποιείτε . μ πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ciprofloxacin Kabi
- ( Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη ως hydrogen sulphate).
- , , Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο θειϊκό οξύ υδροξείδιο του
μ νατρίου για την προσαρ ογή του pH, μ .ενέσι ο ύδωρ
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 8
μ Ε φάνιση του Ciprofloxacin Kabi μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Ciprofloxacin Kabi
, μ μ .είναι ένα στείρο διαυγές και άχρω ο διάλυ α
μ Η σιπροφλοξασίνη περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη ε
μμ μ (επικάλυ α από αλου ίνιο ή σε φιάλη από πολυαιθυλένιο Kabipac)
100ml μ 200διαλύ ατος περιέχει mg ciprofloxacin
200ml μ 400διαλύ ατος περιέχει mg ciprofloxacin
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
15143 Αγ. Παρασκευή
Τηλ.: +30 210 6542909
Παραγωγός
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
N-1753 Halden
Tel: +47 69 21 1100
Norway
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
Poland
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προιόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ ε
μ μ .τις ακόλουθες ε πορικές ονο ασίες
AT:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
CY: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για
έγχυση
CZ: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok
DE:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
DK:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning
EL: Ciprofloxacin Kabi, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione
NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor
intraveneuze infusie
PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji
PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão
SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny
roztok
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 9
UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Τρόπος διάθεσης
μ . μ Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκο είο και
μ μ , .πορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκο είου υπό την παρακολούθηση ιατρού
μ μ .Αιτιολογη ένη συνταγή φυλασσό ενη επί διετία
μ / Συ βουλές ιατρική εκπαίδευση
μ μ . Τα αντιβιοτικά χρησι οποιούνται για την θεραπεία των βακτηριακών λοι ώξεων
Δ μ μ .εν είναι αποτελεσ ατικά για τη θεραπεία των ιογενών λοι ώξεων
, Εαν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά τα χρειάζεστε αποκλειστικά για
.την τρέχουσα ασθένεια σας
μ μ . Παρά τα αντιβιοτικά ορισ ένα βακτήρια πορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν
μ μ : μ μ Αυτό το φαινό ενο ονο άζεται αντίσταση ορισ ένες θεραπείες ε αντιβιοτικά
μ .γίνονται αναποτελεσ ατικές
. μ Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση Μπορεί ακό α και να βοηθάτε
τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερήσουν την ίαση σας ή να
μ μ μ :ειώσετε την αποτελεσ ατικότητα των αντιβιοτικών εαν δεν εκτι ήσετε κατάλληλα
- τις δοσολογίες
- μμ μ τον προγρα ατισ ό λήψης
- την διάρκεια της θεραπείας
, μ μ :Συνεπώς για να διατηρήσετε την αποτελεσ ατικότητα του φαρ άκου
1. Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας
2. Ακολουθήστε αυστηρά την συνταγή.
3. Μην χρησιμοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή ακόμα και
αν θέλετε να θεραπέυσετε μια παρόμοια ασθένεια
4. Ποτέ μη δίνετε το ανιτβιοτικό σας σε άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί να μην
είναι κατάλληλο για την ασθένεια του.
5. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επιστρέψτε όλα τη μη
χρησιμοποιημένα φάρμακα στο φαρμακείο για να διασφαλίσετε ότι θα
απορριφθούν σωστά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες του
τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνον:
Το Ciprofloxacin Kabi πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Σε παιδιά η
διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενήλικους ασθενείς η διάρκεια της
έγχυσης είναι 60 λεπτά για το 400mg Ciprofloxacin Kabi και 30 λεπτά για το 200mg
Ciprofloxacin Kabi. Η βραδεία έγχυση σε μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει την
δυσφορία του ασθενούς και θα μειώσει τον κίνδυνο του φλεβικού ερεθισμού. Το
διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμιξη με
άλλα συμβατά διαλύματα για έγχυση.
Εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης είναι
επιβεβαιωμένη το διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Τα ορατά σημεία ασυμβατότητας είναι π.χ καθίζηση, θολερότητα και
αποχρωματισμός.
Ασυμβατότητα εμφανίζεται με όλα τα άλλα διαλύματα/ φάρμακα έγχυσης που
είναι φυσικά και χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ πενικιλίνη,
διαλύματα ηπαρίνης) ειδικά σε συνδυασμό με διαλύματα ρυθμισμένα σε αλκαλικό
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 10
pH (pH διαλυμάτων για ciprofloxacin: 4.0-4.9).
Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί
επίσης από του στόματος.
V-PIL -ciprofloxacinkabi-Σεπ-2014 11
