PL - Οδηγίες Χρήσης YASMINELLE F.C.TAB (3,0+0,02)MG/TAB BTx21 (BLIST 1x21 σε wallet, μέσ)

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : YASMINELLE F.C.TAB (3,0+0,02)MG/TAB BTx21 (BLIST 1x21 σε wallet, μέσ)

    :       Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες για τον Χρήστη
Yasminelle
®
 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg
Ethinylestradiol / Drospirenone
Δ                ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
          μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο,    μ   μ  διότι περιλα βάνει ση αντικές
   πληροφορίες για σας.
-           .           Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά
-       ,            μ   .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
-           μ         ,   Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας δεν
        μ     .         πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
.βλάβη
-       μ   ,     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ            μ   .           ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
  μ                πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
  .οδηγιών χρήσης      4Βλέπε παράγραφο .
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα 
συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC):
 Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους 
αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά.
 Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις 
φλέβες και στις αρτηρίες, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν ένα 
συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ξαναρχίζει μετά από διακοπή 
4 εβδομάδων ή περισσότερο.
 Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας
εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. 
παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
          :Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Υasminelle® και ποια είναι η χρήση του..........................................2
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Υasminelle®...................2
Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Yasminelle®........................................2
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.......................................................................4
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ.............................................................................................5
Το Yasminelle® και ο καρκίνος..........................................................................10
Αιμορραγία μεταξύ περιόδων.............................................................................10
Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 
χωρίς δισκία........................................................................................................10
Άλλα φάρμακα και Yasminelle®.........................................................................11
Το Yasminelle® με φαγητό και ποτό..................................................................12
Εργαστηριακές εξετάσεις...................................................................................12
Κύηση...................................................................................................................12
Θηλασμός.............................................................................................................12
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών........................................................................12
Το Yasminelle® περιέχει λακτόζη......................................................................12
3. Πώς να πάρετε το Yasminelle®;........................................................................12
Πότε μπορείτε να αρχίσετε με την πρώτη ταινία;.............................................13
1

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Yasminelle® από την κανονική.........................14
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yasminelle®...........................................................14
Τι να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή σοβαρής διάρροιας.................................16
Καθυστέρηση της περιόδου: τι πρέπει να ξέρετε...............................................16
Αλλαγή της πρώτης ημέρας της περιόδου σας: τι πρέπει να ξέρετε.................17
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Yasminelle®.................................................17
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.......................................................................17
5. Πώς φυλάσσεται το Yasminelle®......................................................................19
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες..................................20
1.      Τι είναι το Υasminelle
®
           και ποια είναι η χρήση του
  Το Yasminelle
®
            μ    είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι και χρησι οποιείται για την
    μ .πρόληψη της εγκυ οσύνης
       μ   μ        Κάθε δισκίο περιέχει ία ικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων
μ ,  μ       .ορ ονών συγκεκρι ένα δροσπιρενόνη και αιθινυλοιστραδιόλη
             μ   μ   «Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορ όνες ονο άζονται χάπια
μ ».  συνδυασ ού
2.             μ    Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το Υasminelle
®
  μΓενικές ση ειώσεις
 Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Yasminelle
®
 πρέπει να διαβάσετε τις 
πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2. Είναι 
ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος – βλ.
παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος".
               Πριν σας επιτραπεί να αρχίσετε να παίρνετε το Yasminelle
®
,           ο γιατρός σας θα σας
   μ                      ρωτήσει σχετικά ε το ιστορικό της υγείας σας και της υγείας των στενών
  .        μ             , συγγενών σας Ο γιατρός θα ετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και
 μ           ,           ανάλογα ε την κατάσταση της υγείας σας πιθανόν να διεξάγει και άλλες
.εξετάσεις
      ,    μ        Στο παρόν φύλλο οδηγιών περιγράφονται ορισ ένες καταστάσεις κατά τις
      μ        οποίες πρέπει να στα ατήσετε να παίρνετε το Yasminelle
®
,           ή κατά τις οποίες η
   αξιοπιστία του Yasminelle
®
 μ    μ .           πορεί να ειωθεί Σε τέτοιες καταστάσεις θα πρέπει
   μ                 μ    μ  είτε να ην έχετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λα βάνετε επιπλέον η
μ     ,  . .    μ    ορ ονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις π χ να χρησι οποιήσετε προφυλακτικό
   μ   μ .    μ  μ   μ     μ . ή άλλη έθοδο φραγ ού Μην χρησι οποιήσετε εθόδους ρυθ ού ή θερ οκρασίας
   μ      μ     ,     Αυτές οι έθοδοι ενδέχεται να ην είναι αξιόπιστες διότι το Yasminelle
®
 
μ    μ       μ     μ      εταβάλλει τις ηνιαίες αλλαγές της θερ οκρασίας του σώ ατος και του
  . τραχηλικού βλενογόννου
 Το Yasminelle
®
,           μ   ,  όπως και τα άλλα ορ ονικά αντισυλληπτικά δεν
 προστατεύει από τη λοίμωξη που οφείλεται στον ιό HIV (AIDS) ή από
άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.
        μ    Πότε δεν πρέπει να χρησι οποιήσετε το Yasminelle
®
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yasminelle
®
 εάν έχετε οποιαδήποτε από τις 
καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις 
2

καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό

σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα

ήταν πιο κατάλληλη.

μ Μη χρησι οποιήσετε το Yasminelle

 εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια

σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΒΦΘ), τους πνεύμονές σας

(πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλα όργανα,

 εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός

σας – για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S,

ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά

αντισώματα,

 εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για

μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος)",

 εάν είχατε ποτέ υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο,

 εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί σοβαρό

θωρακικό πόνο και μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημάδι καρδιακής

προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ – προσωρινά συμπτώματα

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),

 εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις που μπορούν να

αυξήσουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο στις αρτηρίες:

o σοβαρό διαβήτη με βλάβη των αιμοφόρων αγγείων

o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

o πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια)

o μια κατάσταση που είναι γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία

 εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία

με αύρα",

 ( ) εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατική πάθηση και η ηπατική λειτουργία

σας δεν έχει ακόμα επανέλθει στο φυσιολογικό

 εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια)

 ( ) εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν όγκο στο ήπαρ

 ( ) εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο των μαστών ή καρκίνο των

γεννητικών οργάνων ή υπάρχει υποψία αυτών

 εάν έχετε οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία

 σε περίπτωση αλλεργίας σ την αιθινυλοιστραδιόλη ή την δροσπιρενόνη ή σε

μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην

6). μ μ , μ μ .παράγραφο Αυτό πορεί να προκαλέσει κνησ ό εξάνθη α ή πρήξι ο

Μη χρησιμοποιείτε το Yasminelle

εάν έχετε Ηπατίτιδα C και λαμβάνετε

φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη

και ντασαμπουβίρη (βλ. επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Yasminelle

”).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας

Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα

- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να

σημαίνει ότι έχετε θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλ. εν τω βάθει φλεβική

θρόμβωση), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλ. πνευμονική εμβολή),

καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο

"Θρόμβος αίματος (θρόμβωση) ", παρακάτω).

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων

ενεργειών, ανατρέξτε στην παράγραφο "Πώς να αναγνωρίσετε ένα θρόμβο

αίματος".

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας.

μ , μΣε ορισ ένες περιπτώσεις χρειάζεται να προσέξετε ιδιαίτερα ενώ χρησι οποιείτε

το Yasminelle

μ μ ή κάποιο άλλο χάπι συνδυασ ού και πορεί να είναι απαραίτητο να

. εξετάζεστε τακτικά από το γιατρό σας Εάν η κατάσταση αναπτυχθεί ή

επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Yasminelle

, πρέπει επίσης να ενημερώσετε

τον γιατρό σας.

 μεάν κάποιος στενός συγγενής έχει ή είχε καρκίνο των αστών

 εάν έχετε πάθηση του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης

 εάν έχετε διαβήτη

 εάν έχετε κατάθλιψη

 εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του

εντέρου),

 εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ – μία διαταραχή της πήξης

του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια),

 εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική πάθηση των

ερυθρών αιμοσφαιρίων),

 εάν έχετε αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή

θετικό οικογενειακό ιστορικό για αυτή την κατάσταση. Η

υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης

παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος),

 εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για

μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος)",

 εάν έχετε μόλις γεννήσει διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.

Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε

να αρχίσετε να παίρνετε το Yasminelle

 εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής

θρομβοφλεβίτιδα),

 ε άν έχετε κιρσούς,

 ( . 10 « μ εάν έχετε επιληψία βλέπε σελ Άλλα φάρ ακα και Yasminelle

»),

 εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ – μια πάθηση που επηρεάζει

το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού),

 μ μ εάν έχετε ία πάθηση που πρωτοε φανίστηκε κατά την διάρκεια της

μ μ μ μ [ μ , εγκυ οσύνης ή ε προηγού ενη χρήση ορ ονών του φύλου για παράδειγ α

, (μ μ ), ( μ απώλεια ακοής πορφυρία ία πάθηση του αί ατος έρπης κύησης δερ ατικό

μ μ μ ), εξάνθη α ε φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης χορεία Sydenham

(μ μ )] ,ία πάθηση των νεύρων η οποία προκαλεί αιφνίδιες κινήσεις του σώ ατος

 μ ( μ μ μ εάν έχετε ή είχατε κάποτε χλόασ α ένας αποχρω ατισ ός του δέρ ατος

μ « μ »). ειδικά στο πρόσωπο ή το λαι ό γνωστό ως κηλίδες εγκυ οσύνης Στην

, μ περίπτωση αυτή αποφύγετε την ά εση έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη

. ακτινοβολία

 μ μ , εάν έχετε κληρονο ικό αγγειοοίδη α τα προϊόντα που περιέχουν

μ οιστρογόνα πορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα

αγγειοοιδήματος. μ Πρέπει να επισκεφθείτε α έσως το γιατρό σας εάν

μ μ μ μ μ , ε φανίσετε συ πτώ ατα αγγειοοιδή ατος όπως πρήξι ο στο πρόσωπο στη

/ / μ γλώσσα και ή στον λάρυγγα και ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση ε

. δυσκολία στην αναπνοή

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Yasminelle

αυξάνει

τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος σε σύγκριση με τη μη χρήση. Σε

σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αιμοφόρα

αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

μ μ μ Θρό βοι αί ατος πορεί να αναπτυχθούν

 στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική

θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)

 στις αρτηρίες (αναφέρεται ως "αρτηριακή θρόμβωση", "αρτηριακή

θρομβοεμβολή" ή ΑΘΕ).

Η ανάρρωση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να

υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι

θανατηφόρες.

Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για έναν

επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του Yasminelle

είναι μικρός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ

Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία;

Από τι μ ενδεχο ένως

πάσχετε;

 οίδημα του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας

φλέβας στο πόδι ή άκρο, ιδίως όταν

συνοδεύεται από:

 πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να

γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση

ή το βάδισμα

 αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο

επηρεαζόμενο πόδι

 αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι,

π.χ. γίνεται ωχρό, κόκκινο ή μπλε

Εν τω βάθει φλεβική

θρόμβωση

 ξαφνική ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη

αναπνοή,

 ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον

οποίο μπορεί να αποβάλλεται αίμα,

 οξύ θωρακικό πόνο, ο οποίος μπορεί να

αυξάνεται με τη βαθιά αναπνοή,

 ,σοβαρή σκοτοδίνη ή ζάλη

 μγρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλ ό

 μ ,σοβαρό πόνο στο στο άχι

Εάν δεν είστε βέβαιη, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας, καθώς ορισμένα από αυτά τα

συμπτώματα, όπως βήχας ή δύσπνοια, μπορεί να

εκληφθούν ως κάποια ηπιότερη κατάσταση, όπως

λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ. "κοινό

κρυολόγημα").

μ μΠνευ ονική ε βολή

Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο

ένα μάτι:

 μ , ά εση απώλεια όρασης ή

 θόλωση της όρασης χωρίς πόνο, η οποία

μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Φλεβική θρόμβωση του

αμφιβληστροειδούς

(θρόμβος αίματος στο

μάτι)

 θωρακικό πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος

 αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο θώρακα,

το χέρι ή κάτω από το στέρνο,

 πληρότητα, δυσπεψία ή αίσθημα πνιγμού,

 δυσφορία στο επάνω μέρος του σώματος που

αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το

χέρι και το στομάχι,

 εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη,

 υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια,

 γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς

παλμούς

Καρδιακή προσβολή

 ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του

προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδίως στη

μία πλευρά του σώματος,

 ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή

στην κατανόηση,

 ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και

στα δύο μάτια,

 ξαφνική δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη,

απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού,

 ξαφνικό, έντονο ή παρατεταμένο πονοκέφαλο

χωρίς γνωστή αιτία,

 απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς

επιληπτική κρίση.

Ορισμένες φορές, τα συμπτώματα του αγγειακού

εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι σύντομα

με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάνηψη, αλλά

εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να αναζητήσετε

επείγουσα ιατρική φροντίδα, καθώς μπορεί να

διατρέχετε κίνδυνο για ένα άλλο αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο.

Αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο

 οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός

άκρου,

 έντονο πόνο στο στομάχι (οξεία κοιλία)

Θρόμβους αίματος που

φράσσουν άλλα

αιμοφόρα αγγεία

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

 Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με μια

αύξηση του κινδύνου για θρόμβους αίματος σε φλέβα (φλεβική θρόμβωση).

Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Συχνότερα,

συμβαίνουν κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης ενός συνδυασμένου ορμονικού

αντισυλληπτικού.

 Εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα στο πόδι ή στο άκρο-

πόδι, αυτό μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ).

 Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδέψει από το πόδι και εγκατασταθεί στον

πνεύμονα, αυτό μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.

 Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε φλέβα άλλου οργάνου όπως

το μάτι (φλεβική θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς).

Πότε είναι υψηλότερος ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια

φλέβα;

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα είναι υψηλότερος κατά τη

διάρκεια του πρώτου χρόνου λήψης του συνδυασμένου ορμονικού

αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι

υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή

4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος, αλλά είναι πάντα

ελαφρώς υψηλότερος από ό,τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο

ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε το Yasminelle

ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει

στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο

συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος για θρόμβο αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (ΕΒΦΘ ή

ΠΕ) με το Yasminelle

είναι μικρός.

- Στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν κάποιο συνδυασμένο

ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυος, περίπου 2 θα αναπτύξουν

θρόμβο αίματος σε ένα έτος.

- Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή

νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.

- Στις 10.00 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη

όπως στο Yasminelle

μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο

αίματος σε ένα έτος.

- Ο κίνδυνος να παρουσιάσετε έναν θρόμβο αίματος θα ποικίλει ανάλογα

με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό (βλ, “Παράγοντες που αυξάνουν

τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα” παρακάτω).

Κίνδυνος ανάπτυξης

θρόμβου αίματος σε

ένα έτος

Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν

συνδυασμένο ορμονικό δισκίο και δεν είναι

έγκυες

2 Περίπου στις

10.000 γυναίκες

Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο

ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει

λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή

νοργεστιμάτη

5Περίπου -7 στις

10.000 γυναίκες

Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Yasminelle

Περίπου 9-12 στις

10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος για θρόμβο αίματος με το Yasminelle

είναι μικρός, αλλά ορισμένες

καταστάσεις θα αυξήσουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:

 εάν είστε πολύ υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ πάνω από

30 kg/m

 εάν κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας παρουσίασε θρόμβο αίματος

στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (π.χ. κάτω των

50 ετών). Σε αυτήν την περίπτωση, θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική

διαταραχή της πήξης του αίματος,

 εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν χρειάζεται

να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή

ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο. Η χρήση του Yasminelle

μπορεί να

χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική

επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα. Εάν

χρειαστεί να σταματήσετε το Yasminelle

, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε

μπορείτε να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά.

 καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία (ιδίως άνω των 35 ετών περίπου),

 εάν γεννήσατε πριν από λιγότερο από μερικές εβδομάδες

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες

καταστάσεις έχετε.

Το αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας

για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες

που παρατίθενται.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές

τις καταστάσεις εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ακόμα και αν δεν είστε

βέβαιη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Yasminelle

χρειάζεται να

σταματήσει.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε

το Yasminelle

, για παράδειγμα, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί

θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;

Όπως ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία μπορεί

να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει

καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια

αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του Yasminelle

είναι πολύ

μικρός, αλλά μπορεί να αυξηθεί:

 με την αυξανόμενη ηλικία (πέρα από 35 ετών περίπου),

 εάν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε ένα συνδυασμένο ορμονικό

αντισυλληπτικό όπως το Yasminelle

συνιστάται να σταματήσετε το

κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε

ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να

χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης,

 ,εάν είστε υπέρβαρη

 εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,

 εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (μικρότερη από 50 ετών

περίπου). Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλότερο

κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,

 εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας, έχετε/έχει υψηλό

επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),

 εάν έχετε ημικρανίες, ιδίως ημικρανίες με αύρα,

 εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή

του ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή)

 .εάν έχετε διαβήτη

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν οποιεσδήποτε

από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος

μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε

το Yasminelle

, για παράδειγμα, αρχίσετε να καπνίζετε, ένα στενό μέλος της

οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος,

ενημερώστε το γιατρό σας.

Το Yasminelle

και ο καρκίνος

μ Ο καρκίνος του αστού έχει παρατηρηθεί λίγο πιο συχνά σε γυναίκες που

μ , παίρνουν συνδυασ ένα αντισυλληπτικά χάπια αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό

. μ , μ οφείλεται στη θεραπεία Για παράδειγ α πορεί περισσότεροι όγκοι να

μ ανιχνεύονται σε γυναίκες που παίρνουν συνδυασ ένα αντισυλληπτικά χάπια

. διότι εξετάζονται συχνότερα από το γιατρό τους Η συχνότητα των περιστατικών

μ μ μ μ όγκων του αστού ειώνεται σταδιακά ετά τη διακοπή της λήψης ορ ονικών

μ . μ αντισυλληπτικών συνδυασ ού Είναι ση αντικό να εξετάζετε τακτικά τους

μ μ αστούς σας και θα πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν ψηλαφήσετε κάποιο

μ .εξόγκω α

, Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε χρήστριες αντισυλληπτικών χαπιών

μ καλοήθεις ηπατικοί όγκοι και σε ακό α λιγότερες περιπτώσεις κακοήθεις

. μ ηπατικοί όγκοι Εάν έχετε ασυνήθιστα έντονο πόνο στην κοιλιά ενη ερώστε το

.γιατρό σας

μ μ Αι ορραγία εταξύ περιόδων

μ Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηνών που παίρνετε το Yasminelle

, μ πορεί να έχετε

μ μ μ μ ( μ μ ). η ανα ενό ενη αι ορραγία αι ορραγία εκτός της εβδο άδας χωρίς δισκία Εάν

μ μ μ αυτή η αι ορραγία ε φανιστεί για περισσότερους από λίγους ήνες ή εάν αρχίσει

μ μ μ , να ε φανίζεται ετά από κάποιους ήνες τότε ο γιατρός σας πρέπει να ερευνήσει

.την αιτία

μ μ Τι να κάνετε εάν δεν ε φανιστεί αι ορραγία κατά τη διάρκεια της

μ εβδο άδας χωρίς δισκία

, μ Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά δεν είχατε ε ετό ή σοβαρή διάρροια και δεν

μ , έχετε πάρει άλλα φάρ ακα είναι μάλλον απίθανο να είστε έγκυος.

μ μ μ μ μ , μ Εάν η ανα ενό ενη αι ορραγία δεν ε φανιστεί δύο συνεχό ενες φορές πορεί να

. είστε έγκυος Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην αρχίσετε την επόμενη

ταινία μέχρι να σιγουρευτείτε ότι δεν είστε έγκυος.

μ Άλλα φάρ ακα και Yasminelle

μ μ Πάντα να ενη ερώνετε το γιατρό σας για το ποια φάρ ακα ή προϊόντα φυτικής

μ . μ προέλευσης χρησι οποιείτε ήδη Επίσης να ενη ερώνετε οποιονδήποτε άλλο

μ ( μ ) γιατρό ή οδοντίατρο σας συνταγογραφεί άλλο φάρ ακο ή το φαρ ακοποιό ότι

μ λα βάνετε το Yasminelle

. μ μ Αυτοί πορούν να σας ενη ερώσουν εάν χρειάζεται να

( μ ) λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις για παράδειγ α προφυλακτικό

, μ , μ και εάν ναι για πόσο διάστη α ή εάν η χρήση άλλου φαρ άκου που χρειάζεστε

. πρέπει να αλλάξει

μ μΟρισ ένα φάρ ακα

- μ πορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Yasminelle

μστο αί α

- μ πορεί να το κάνουν μ λιγότερο αποτελεσ ατικό στην πρόληψη της

μεγκυ οσύνης

- μ μ μ μ μ .πορεί να προκαλέσουν η ανα ενό ενη αι ορραγία

μ :Αυτά περιλα βάνουν

 μ μ :φάρ ακα που χρησι οποιούνται για τη θεραπεία των εξής

o ( . . μ , Επιληψία π χ πρι ιδόνη φαινυτοΐ , , μ , νη βαρβιτουρικά καρβα αζεπίνη

)οξυκαρβαζεπίνη

o μ ( . . μ )Φυ ατίωση π χ ριφα πικίνη

o μ Λοι ώξεις από τον ιό HIV και τον ιό της Ηπατίτιδας C ( οι

μ μ επονο αζό ενοι αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί

αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως , ριτοναβίρη

, )νεβιραπίνη εφαβιρένζη

o μ ( . . , )Μυκητιασική λοί ωξη π χ γκριζεοφουλβίνη κετοκοναζόλη

o , (Αρθίτιδα αρθροπάθεια etoricoxib)

o μ μ (μ )Υψηλή πίεση αί ατος στα αγγεία των πνευ όνων ποσεντάνη

 μ φυτική θεραπεία ε το St. John’s wort ( μ )βαλσα όχορτο

To Yasminelle

μ πορεί να επηρεάσει τη δράση μ , . .άλλων φαρ άκων όπως π χ

o μ Φάρ ακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη

o μ ( μ μ Το αντιεπιληπτικό λα οτριγίνη αυτό πορεί να οδηγήσει σε αυξη ένη

).συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων

o ( μ Θεοφυλλίνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία των αναπνευστικών

μ ) προβλη άτων

o ( μ μ / Τιζανιδίνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία του ϋικού πόνου και ή

μ μ )των ϋικών κρα πών

Μη χρησιμοποιήσετε το Yasminelle

εάν έχετε ηπατίτιδα C και λαμβάνετε

φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη

και ντασαμπουβίρη καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις στα

αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία (αύξηση στο

ηπατικό ένζυμο ALT). Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει κάποιον άλλον

τύπο αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά

προϊόντα. Το Yasminelle

μπορεί να ξανα-ξεκινήσει περίπου 2 εβδομάδες μετά

την ολοκλήρωση αυτής της θεραπείας. Βλ. παράγραφο «Μη χρησιμοποιήσετε το

Yasminelle

».

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Yasminelle

με φαγητό και ποτό

Το Yasminelle

μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, με λίγο νερό αν χρειάζεται.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε το γιατρό

σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι, διότι

τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα

ορισμένων εξετάσεων.

Κύηση

, Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Yasminelle

. μ Εάν είνετε έγκυος κατά τη

διάρκεια λήψης του Yasminelle

, μ πρέπει να το διακόψετε α έσως και

μ . μ μ , μ επικοινωνήσετε ε το γιατρό σας Εάν επιθυ είτε να είνετε έγκυος πορείτε να

μ στα ατήσετε να παίρνετε το Yasminelle

μ ( . . 15 οποιαδήποτε στιγ ή βλ επίσης σελ το

« μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Yasminelle

»).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

μΘηλασ ός

Η χρήση του Yasminelle

, μ . γενικά δεν συνιστάται όταν ία γυναίκα θηλάζει Εάν

θέλετε να πάρετε το Yasminelle

, μ ενώ θηλάζετε πρέπει να επικοινωνήσετε ε το

.γιατρό σας

ητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Δ , εν υπάρχουν πληροφορίες οι οποίες να υποδηλώνουν ότι η χρήση του Yasminelle

μ μ .επηρεάζει την οδήγηση ή το χειρισ ό ηχανών

Το Yasminelle

περιέχει λακτόζη

μ , μ Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισ ένα σάκχαρα επικοινωνήστε ε το γιατρό

σας πριν πάρετε το Yasminelle

3. Πώς να πάρετε το Yasminelle

;

Πάρτε ένα δισκίο Yasminelle

μ , μ μ . κάθε έρα εάν χρειάζεται ε ικρή ποσότητα νερού

μ , Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία ε ή χωρίς τροφή αλλά θα πρέπει να παίρνετε τα

μ .δισκία κάθε έρα περίπου την ίδια ώρα

21 . Δ μ Η ταινία περιέχει δισκία ίπλα σε κάθε δισκίο αναγράφεται η η έρα της

μ . , μ , εβδο άδας που θα πρέπει να ληφθεί Εάν για παράδειγ α αρχίσετε Τετάρτη

« ». πάρτε ένα δισκίο δίπλα στο οποίο αναγράφεται Τετάρτη Ακολουθήστε την

μ 21 .κατεύθυνση του τόξου στην ταινία έχρι να ληφθούν και τα δισκία

μ 7 μ . 7 Στη συνέχεια ην παίρνετε δισκία για η έρες Κατά την διάρκεια αυτών των

μ ( μ μ μ η ερών χωρίς δισκία που αλλιώς ονο άζεται εβδο άδα διακοπής ή εβδο άδα

) μ . « μ » χωρίς δισκία θα αρχίσει αι ορραγία Αυτή η αι ορραγία εκ διακοπής όπως

μ 2ονο άζεται αρχίζει συνήθως τη

3ή τη

μ μ .η έρα της εβδο άδας χωρίς δισκία

8Την

μ μ η έρα ετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου Yasminelle

( , μ δηλαδή ετά το

μ 7 μ ), μ , διάστη α η ερών χωρίς δισκία θα πρέπει να αρχίσετε την επό ενη ταινία είτε

μ μ . μ η αι ορραγία έχει στα ατήσει είτε όχι Αυτό ση αίνει ότι θα πρέπει να αρχίζετε

μ μ μ κάθε ταινία την ίδια η έρα της εβδο άδας και η αι ορραγία εκ διακοπής θα

μ μ μ .ε φανίζεται τις ίδιες η έρες κάθε ήνα

μ Εάν χρησι οποιείτε το Yasminelle

μ , ε αυτό τον τρόπο θα έχετε αντισυλληπτική

7 μ .προστασία και κατά την διάρκεια των η ερών που δεν παίρνετε δισκία

μ μ ;Πότε πορείτε να αρχίσετε ε την πρώτη ταινία

 μ μ μ Εάν δεν έχετε χρησι οποιήσει ορ ονικό αντισυλληπτικό τον προηγού ενο

μ .ήνα

μ YasminelleΞεκινήστε ε το

μ ( την πρώτη η έρα του κύκλου αυτή είναι η πρώτη

μ ). Yasminelleη έρα της περιόδου σας Εάν αρχίσετε το

μ την πρώτη η έρα της

, μ . περιόδου σας έχετε ά εση αντισυλληπτική προστασία Μπορείτε επίσης να

2ξεκινήσετε την

5έως

μ , η έρα του κύκλου αλλά τότε πρέπει να

μ μ ( μ χρησι οποιήσετε επιπλέον προστατευτικά έτρα για παράδειγ α

) 7 μ .προφυλακτικό κατά τις πρώτες η έρες

 μ μ μ Αλλάζοντας από ένα συνδυασ ένο ορ ονικό αντισυλληπτικό ή συνδυασ ένο

μαντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έ πλαστρο

YasminelleΜπορείτε να αρχίσετε το

μ μ μ κατά προτί ηση την η έρα ετά το

( τελευταίο δραστικό δισκίο το τελευταίο δισκίο που περιέχει δραστικές

) μ , ουσίες του προηγού ενου αντισυλληπτικού σας αλλά το αργότερο την

ημέρα μετά το ελεύθερο δισκίων διάστημα του προηγούμενου

αντισυλληπτικού ( μ μ σας ή ετά το τελευταίο αδρανές δισκίο του προηγού ενου

). μ αντισυλληπτικού χαπιού σας Όταν αλλάζετε από ένα συνδυασ ένο

μ μ , αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή διαδερ ικό έ πλαστρο ακολουθήστε τη

μ .συ βουλή του γιατρού σας



Αλλάζοντας από μια μέθοδο που περιέχει μόνο προγεστερινοειδή (δισκίο

προγεσταγόνου, ενέσιμο, εμφύτευμα ή ένα ενδομήτριο εξάρτημα

απελευθέρωσης προγεσταγόνου

IUD

)

Μπορείτε να μεταφερθείτε οποιαδήποτε ημέρα από το δισκίο προγεσταγόνου

(από ένα εμφύτευμα ή ένα ενδομήτριο εξάρτημα (IUD) την ημέρα της

αφαίρεσής του, από ένα ενέσιμο όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη

ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις να χρησιμοποιείτε επιπλέον

προστατευτικά μέτρα (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7

ημέρες λήψης των δισκίων.



Μετά από μία αποβολή

Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας.



Μετά από τοκετό

Μπορείτε να αρχίσετε το Yasminelle

μεταξύ 21ης και 28ης ημέρας μετά τον

τοκετό. Εάν αρχίσετε αργότερα από την 28

ημέρα, να χρησιμοποιήσετε μία

μέθοδο που ονομάζεται μέθοδος φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό)

κατά τις πρώτες επτά ημέρες λήψης του Yasminelle

Εάν, μετά από τοκετό, είχατε σεξουαλική επαφή πριν αρχίσετε το Yasminelle

(ξανά), σιγουρευτείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε μέχρι την επόμενη

περίοδό σας.



Εάν θηλάζετε και θέλετε να αρχίσετε το

Yasminelle

(ξανά) μετά από τοκετό.

Διαβάστε τη παράγραφο «Θηλασμός».

Ρωτήστε το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουρη πότε να αρχίσετε.

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Yasminelle

από την κανονική

Δ εν υπάρχουν αναφορές σοβαρών επιβλαβών συνεπειών από τη λήψη πάρα

πολλών δισκίων Yasminelle

, μ Εάν πάρετε αρκετά δισκία εφάπαξ τότε πορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία ή να

κάνετε εμετό μ . μ ή να έχετε κολπική αι ορραγία Ακό η και τα κορίτσια που δεν

έχουν ακόμη ξεκινήσει την εμμηνορρυσία αλλά έχουν πάρει κατά λάθος το

φάρμακο αυτό μπορεί να εμφανίσουν τέτοια μ .αι ορραγία

Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Yasminelle

ή εάν ανακαλύψετε ότι ένα παιδί

μ , μ μ .έχει πάρει ερικά ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yasminelle

 Εάν αργήσετε λιγότερο από 12 ώρες να πάρετε ένα δισκίο, η

αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το

θυμηθείτε και συνεχίστε να παίρνετε τα επόμενα δισκία και πάλι τη

συνηθισμένη ώρα.

 Εάν αργήσετε περισσότερο από 12 ώρες να πάρετε ένα δισκίο, η

αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο

αριθμός των δισκίων που έχετε παραλείψει να πάρετε, τόσο μεγαλύτερος

είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.

Ο κίνδυνος ελλιπούς αντισυλληπτικής προστασίας είναι μέγιστος εάν

παραλείψετε ένα δισκίο στην αρχή ή το τέλος της ταινίας. Επομένως, θα πρέπει

να ακολουθήσετε πιστά τους παρακάτω κανόνες (βλ. το πιο κάτω διάγραμμα):

 Παραλείψατε περισσότερα από ένα δισκίο σε αυτή την ταινία

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

 Παραλείψατε ένα δισκίο στη διάρκεια της 1

ης

εβδομάδας

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν αυτό

σημαίνει ότι θα πρέπει να πάρετε δύο δισκία μαζί. Συνεχίστε τη λήψη των

δισκίων τη συνηθισμένη ώρα και χρησιμοποιήστε επιπλέον προφυλάξεις

κατά τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα προφυλακτικό. Εάν είχατε

σεξουαλική επαφή κατά την εβδομάδα πριν παραλείψετε το δισκίο μπορεί να

είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

 Παραλείψατε ένα δισκίο στη διάρκεια της 2

ης

εβδομάδας

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν αυτό

σημαίνει ότι θα πρέπει να πάρετε δύο δισκία μαζί. Συνεχίστε τη λήψη των

δισκίων τη συνηθισμένη ώρα. Η αντισυλληπτική προστασία δεν έχει μειωθεί

και δεν χρειάζεται να πάρετε επιπλέον προφυλάξεις.

 Παραλείψατε ένα δισκίο στη διάρκεια της 3

ης

εβδομάδας

Έχετε δύο επιλογές:

1. Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμα και αν αυτό

σημαίνει ότι θα πρέπει να πάρετε δύο δισκία μαζί. Συνεχίστε τη λήψη των

δισκίων τη συνηθισμένη ώρα. Παραλείψτε το διάστημα χωρίς δισκία και

αρχίστε την επόμενη ταινία.

Το πιο πιθανόν είναι να έχετε περίοδο στο τέλος της δεύτερης ταινίας αλλά

μπορεί να έχετε ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που μοιάζει με την

εμμηνορρυσία ενώ παίρνετε τα δισκία της δεύτερης ταινίας.

2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα

ταινία περνώντας άμεσα στο διάστημα των 7 ημερών κατά το οποίο δεν

παίρνετε δισκία (συμπεριλάβετε στο διάστημα αυτό και την ημέρα

που παραλείψατε το δισκίο σας). Εάν θέλετε να αρχίσετε μία νέα

ταινία την ημέρα της εβδομάδας που συνήθως ξεκινάτε νέα ταινία, μπορείτε

να αφήσετε ένα διάστημα κατά το οποίο δεν παίρνετε δισκία το οποίο να

είναι

λιγότερο από 7 ημέρες

Εάν ακολουθήσετε μία από αυτές τις δύο επιλογές, θα διατηρήσετε την

αντισυλληπτική προστασία.

 Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε οποιοδήποτε από τα δισκία σε μία ταινία και

δεν έχετε αιμορραγία κατά το πρώτο διάστημα που δεν παίρνετε δισκία,

μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε την

επόμενη ταινία.

Π μαράλειψη όνο

1 ( δισκίου λήψη

περισσότερες 12 από

μώρες ετά

)

2 τη η

μεβδο άδα

3 την η

μεβδο άδα

1 την η

μεβδο άδα

Ζητή μ στε τη συ βουλή του

γιατρού σας

Είχατε σεξουαλική επ αφή μτηνεβδο άδα πριν

παραλείψετε ;το δισκίο

•

Πάρτε το δισκίο π ου παραλείψατε

•

μΧρησι οπ οιή στε μ μέθοδοφραγ ού ( )προφυλακτικό

για μ τις επ ό ενες 7 μ έρεςκαι

•

Τ ελειώστε την ταινία

•

μ μ Στα ατήστε α έσωςτη λήψη των δισκίων

•

Α φήστε να π εράσει το μ χρονικό διάστη α χωρίς δισκία

( όχιπέραν

7 μ , μ μ μτων η ερών συ περιλα βανο έν ης της

μη έρας που παραλείψατε τοδισκίο)

Μετά αρχίστε μ τηνεπό ενηταινία

•

ναι

•

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε και

•

Τ ελειώστε τ ην ταινία

•

Π αραλείψτε την εβδ μ ο άδα χωρίς δισκία

 Αρχίστε μ την επό ενη ταινία

•

Πάρτε το δισκίο π ου παραλείψατε

•

Τ ελειώστε τ ην ταινία

όχι

Παράλειψη

περισσότερων

1 απ ό δισκίων σε 1

ταινία

μ Τι να κάνετε σε περίπτωση ε ετού ή σοβαρής διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου ή έχετε σοβαρή

διάρροια, υπάρχει κίνδυνος οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο

αντισυλληπτικό χάπι να μην απορροφηθούν πλήρως από τον οργανισμό. Αυτή η

κατάσταση είναι σχεδόν ίδια με την παράλειψη ενός δισκίου. Μετά από εμετό ή

διάρροια, πάρτε ένα άλλο δισκίο από μία εφεδρική ταινία το συντομότερο

δυνατό, εάν είναι δυνατό,

εντός 12 ωρών

από την ώρα κατά την οποία παίρνετε

συνήθως το χάπι σας. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν ή αν έχουν ήδη περάσει 12

ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο με

τίτλο « Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yasminelle

».

: Καθυστέρηση της περιόδου τι πρέπει να ξέρετε

Αν και δεν συνιστάται, μπορείτε να καθυστερήσετε την περίοδό σας εάν

συνεχίσετε κατευθείαν με μία νέα ταινία Yasminelle

, χωρίς το διάστημα κατά το

οποίο δεν παίρνετε δισκία και τελειώνοντάς την. Ενώ χρησιμοποιείτε αυτή τη

δεύτερη ταινία μπορεί να παρουσιάσετε ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που

μοιάζει με την εμμηνορρυσία. Μετά το συνηθισμένο 7ήμερο διάστημα χωρίς

δισκία,

αρχίστε

την επόμενη ταινία.

Θα μπορούσατε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν

αποφασίσετε να καθυστερήσετε την εμμηνορρυσία σας.

μ : Αλλαγή της πρώτης η έρας της περιόδου σας τι πρέπει να ξέρετε

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινά κατά

τη διάρκεια

της εβδομάδας που δεν παίρνετε δισκία

. Αν θέλετε να αλλάξετε

αυτή την ημέρα, μειώστε τον αριθμό των ημερών κατά τις οποίες δεν παίρνετε

δισκία (

αλλά ποτέ μην τις αυξήσετε – 7 είναι το μέγιστο!

). Για παράδειγμα, εάν

το διάστημα των ημερών που δεν παίρνετε δισκία αρχίζει συνήθως Παρασκευή

και θέλετε να αρχίζει Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), αρχίστε μία νέα ταινία 3

ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Εάν συντομεύσετε πολύ το διάστημα

χωρίς δισκία (για παράδειγμα, 3 ημέρες ή λιγότερες) μπορεί να μην

παρουσιαστεί αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτών των ημερών, αλλά μπορεί

στη συνέχεια να παρουσιαστεί ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που μοιάζει με

την εμμηνορρυσία.

Εάν δεν είστε σίγουρη τι να κάνετε, ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού σας.

μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Yasminelle

μ Μπορείτε να στα ατήσετε να παίρνετε το Yasminelle

. οποτεδήποτε το θελήσετε

μ , μ Εάν δεν θέλετε να είνετε έγκυος ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας σχετικά

μ μ . μ , ε άλλες αξιόπιστες αντισυλληπτικές εθόδους Εάν θέλετε να είνετε έγκυος

μ στα ατήστε να παίρνετε το Yasminelle

μ μ μμ ( ) και περι ένετε ία ε ηνορρυσία περίοδος

μ . μ πριν προσπαθήσετε να είνετε έγκυος Θα πορέσετε να υπολογίσετε ευκολότερα

μ μ μ μ . την ανα ενό ενη η ερο ηνία τοκετού

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος

μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εάν είναι σοβαρή ή

επίμονη, ή έχετε οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας η οποία νομίζετε ότι

μπορεί να οφείλεται στο Yasminelle

, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος για θρόμβους αίματος στις φλέβες σας (φλεβική

θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)) ή θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας (αρτηριακή

θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)) υπάρχει για όλες τις γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα

ορμονικά αντισυλληπτικά. Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με τους

διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών

αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

να χρησιμοποιήσετε το Yasminelle

μ Ο κατάλογος που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν

μ συσχετιστεί ε τη χρήση του Yasminelle

 μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 10 πορεί να επηρεαστούν εταξύ και σε

100 ):κάθε χρήστριες

- αλλαγές στη διάθεση

- πονοκέφαλος

- ( μ )πόνος στην κοιλιά στο αχόπονος

- μακ ή

- μ , μ , μ , πόνος αστού διόγκωση αστού ευαισθησία αστού επώδυνες ή

ακανόνιστες περίοδοι

- αύξηση βάρους

 μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 πορεί να επηρεαστούν εταξύ και

10 1.000 ):σε κάθε χρήστριες

- (μ μ )καντιντίαση υκητιασική λοί ωξη

- ( )επιχείλιος έρπης απλός έρπης

- αλλεργικές αντιδράσεις

- μ αυξη ένη όρεξη

- , , κατάθλιψη νευρικότητα διαταραχή ύπνου

- μ «μ μ », ( )αίσθη α ουδιάσ ατος ζάλη ίλιγγος

- μ μ προβλή ατα ε την όραση

- μ ακανόνιστος καρδιακός παλ ός ή ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός

μρυθ ός

- μ μ ( μ ) μ ( μ ένας θρό βος αί ατος θρό βωση των πνευ όνων πνευ ονική

μ ), , μ , ε βολή υψηλή αρτηριακή πίεση χα ηλή αρτηριακή πίεση

μ , η ικρανία κιρσοί

- μ μερεθισ ένος λαι ός

- , μ , μ μ / , , ναυτία ε ετός φλεγ ονή στο άχου και ή εντέρου διάρροια

δυσκοιλιότητα

- μ μ / ( . . ξαφνικό πρήξι ο του δέρ ατος και ή των βλενογγόνων π χ γλώσσα

), / μ μ ή λάρυγγας και ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση αζί ε

( μ ), ( ), δυσκολία στην αναπνοή αγγειοοίδη α τριχόπτωση αλωπεκία

μ , μ , μ , μ , μ έκζε α κνησ ός εξανθή ατα ξηροδερ ία δερ ατικές διαταραχές

( μ μ μ )λιπαρότητας σ ηγ ατορροϊκή δερ ατίτιδα

- , μ , μ μπόνος στον αυχένα πόνος σε κάποιο έλος υϊκές κρά πες

- μ λοί ωξη της ουροδόχου κύστης

- ( ), όγκος στο στήθος καλοήθης και καρκίνος παραγωγή γάλακτος ενώ

( ), , , δεν είστε έγκυος γαλακτόρροια κύστεις ωοθηκών εξάψεις

, μ μ , απουσία περιόδων περίοδοι ε πολύ έντονη αι ορραγία κολπική

, , ( ), έκκριση κολπική ξηρότητα πόνος στην κάτω κοιλία πόνος πυέλου

μ (η φυσιολογική εξέταση κατά Παπανικολάου Pap test), μ μ ειω ένο

(μ μ ενδιαφέρον για σεξουαλική επαφή ειω ένη libido)

- , , , μκατακράτηση υγρών απουσία ενέργειας υπερβολική δίψα αυξη ένη

εφίδρωση

- .απώλεια βάρους

 μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 10 πορεί να επηρεαστούν εταξύ και

σε κάθε

10.000 ):χρήστριες

- μάσθ α

- έκπτωση της ακοής

- μ ( μ οζώδες ερύθη α χαρακτηριζό ενο από επώδυνα κοκκινωπά οζίδια

μ )στο δέρ α

- μ μ ( μ μ μ πολύ ορφο ερύθη α εξάνθη α κόκκινου χρώ ατος και σχή ατος

)στόχου ή πληγές

 επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα ή αρτηρία, για

παράδειγμα:

 στο πόδι ή στο άκρο-πόδι (δηλ. ΕΒΦΘ)

 στον πνεύμονα (δηλ. ΠΕ)

 καρδιακή προσβολή

 αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

 μίνι-εγκεφαλικό ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με

εγκεφαλικού, γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο

(ΠΙΕ)

 θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι/έντερο, στους

νεφρούς ή στο μάτι.

Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν

έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ.

παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις καταστάσεις που

μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος και τα συμπτώματα ενός

θρόμβου αίματος).

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας.

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Yasminelle

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

μ μ μ μ μ μ Να ην χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ μ « ».αναφέρεται στην επισή ανση ετά τη λέξη ΛΗΞΗ

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το

μ μ μ . φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά

μ .τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yasminelle

 Οι δραστικές ουσίες είναι η αιθινυλοιστραδιόλη (ως betadex clathrate) και η

δροσπιρενόνη.

Κάθε δισκίο περιέχει 0,020 χιλιοστόγραμμα (mg) αιθινυλοιστραδιόλης (ως

betadex clathrate) και 3 mg δροσπιρενόνης.

 ( ) Τα άλλα συστατικά έκδοχα είναι lactose monohydrate, maize starch, magnesium

stearate (E470b), hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioxide (E171) and iron

oxide red (E172).

μ Ε φάνιση του Yasminelle

μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

 21 μμ μ Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει ανοικτά ροζ επικαλυ ένα ε λεπτό

μ .υ ένιο δισκία

 T α δισκία Yasminelle

μμ μ μ . είναι επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Ο πυρήνας

μμ .του δισκίου είναι επικαλυ ένος

μ Τα δισκία είναι χρώ ατος ανοιχτού ροζ, στρογγυλά με κυρτές επιφάνειες, με

ανάγλυφη την ένδειξη “DS” μέσα σε κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.

 Το Yasminelle

1, 3, 6 13 μ 21 διατίθεται σε συσκευασίες των και ταινιών ε δισκία

μ .η καθε ία

μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και την Κύπρο

Bayer Eλλάς ΑΒΕΕ

Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 0030 210 6187500

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

Novagem Ltd

Τηλ. 00357 22483858

Παραγωγός

Βayer AG, 13342 B , μερολίνο Γερ ανία

και

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereinertstr. 20

99427 Weimar, μΓερ ανία

μ μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ ε τις

μ :εξής ονο ασίες

 , , μ , Δ , , , , , Αυστρία Βέλγιο Γερ ανία ανία Ελλάδα Εσθονία Ιρλανδία Ισλανδια

, , , , , μ , , Ισπανία Ιταλία Κύπρος Λετονία Λιθουανία Λουξε βούργο Μάλτα

, , , , , , , Νορβηγία Ολλανδία Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Σλοβενία Σουηδία

, : Τσεχία Φινλανδία Yasminelle

 :Γαλλία Jasminelle

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις