ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Alendronate/Generics, 70 mg Δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος, ως νατριούχο αλενδρονάτη.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Η αλενδρονάτη ελαττώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του

ισχίου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 70 mg μία φορά την εβδομάδα. Η

βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει

τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται

περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Alendronate/Generics

για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.

Τρόπος χορήγησης

Το Alendronate/Generics πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το

πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν της ημέρας, μόνο με κοινό νερό

της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4.5).

Για να διευκολυνθεί η μετάβαση στο στομάχι και να μειωθεί έτσι το ενδεχόμενο

μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml ή 7 fl.oz.).

 Οι ασθενείς πρέπει να καταπίνουν μόνο ολόκληρο το Alendronate/Generics. Οι

ασθενείς δεν πρέπει να θρυμματίζουν ή να μασούν το δισκίο ή να το αφήνουν να

διαλυθεί μέσα στο στόμα τους επειδή είναι δυνατόν να δημιουργηθεί

στοματοφαρυγγική εξέλκωση.

 Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της

ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του

δισκίου.

 Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν μέσα στα πρώτα 30 λεπτά μετά τη λήψη του

Alendronate/Generics.

αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης κατά τις κλινικές μελέτες.

Για το λόγο αυτό, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους

ασθενείς.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής

διήθησης (GFR) μεγαλύτερο από 35 ml/min. Λόγω έλλειψης εμπειρίας, η

αλενδρονάτη δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε περίπτωση που

το GFR είναι μικρότερο από 35 ml/min.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Δε συνιστάται η χρήση της νατριούχου αλενδρονάτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των

Η χρήση της αλενδρoνάτης για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από

4.3 Αντενδείξεις

30 λεπτά.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1.

Υπασβεστιαιμία.

Βλ. επίσης παράγραφο 4.4

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του

ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Λόγω κινδύνου επιδείνωσης της

προϋπάρχουσας νόσου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της

αλενδρονάτης σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού,

Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή αλενδρονάτης, αναφέρθηκαν αντιδράσεις από τον

οισοφάγο (οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές και απαιτήθηκε εισαγωγή

στο νοσοκομείο), όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις,

θεράπων ιατρός θα πρέπει να είναι προσεκτικός ως προς τον εντοπισμό

οποιουδήποτε σημείου ή συμπτώματος ενδεικτικού πιθανής οισοφαγικής

αντίδρασης και θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία

με την αλενδρονάτη και να συμβουλεύονται τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν

συμπτώματα οισοφαγικού ερεθισμού όπως δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή

οπισθοστερνικό άλγος, νέο ή επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.

Ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τον οισοφάγο δείχνει να είναι

σημαντικό ο ασθενής να λαμβάνει πλήρεις δοσολογικές οδηγίες και να τις κατανοεί

(βλ. παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως ο κίνδυνος

Παρόλο που κατά τη διάρκεια εκτεταμένων κλινικών δοκιμών, δεν παρατηρήθηκε

αυξημένος κίνδυνος, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις αναφορών (μετά την

των οποίων ήταν σοβαρές και είχαν επιπλοκές.

Σε ασθενείς με καρκίνο που ακουλούθησαν κάποια θεραπευτική αγωγή,

συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών τα οποία χορηγούνταν κυρίως

ενδοφλέβια, έχει αναφερθεί οστεονέκρωση των γνάθων, η οποία γενικά

συσχετίζεται με εξαγωγή οδόντος και/ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της

οστεομυελίτιδας). Πολλοί από τους ασθενείς αυτούς ελάμβαναν ταυτόχρονα

χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Η οστεονέκρωση των γνάθων αναφέρθηκε

επίσης και σε ασθενείς με οστεοπόρωση που ελάμβαναν από του στόματος

διφωσφονικά.

Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την

 περιεκτικότητα του διφωσφονικού (η μεγαλύτερη για το ζολενδρονικό οξύ),

υπόψη η οδοντική εξέταση συνοδευόμενη από την κατάλληλη προληπτική

οδοντιατρική πριν από την έναρξη θεραπευτικής αγωγής με από του στόματος

διφωσφονικά.

Εάν αυτό είναι δυνατό, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αποφεύγουν τις

οδοντιατρικές επεμβάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ασθενείς που

εμφανίζουν οστεονέκρωση των γνάθων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής

με διφωσφονικά, η οδοντιατρική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει αυτή την

κατάσταση. Για την περίπτωση ασθενών στους οποίους καθίσταται αναγκαία κάποια

οδοντιατρική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν

εάν η διακοπή της αγωγής των διφωσφονικών ελαττώνει τον κίνδυνο να σημειωθεί

ελέγχους ρουτίνας, και να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα από το στόμα όπως

κινητικότητα δοντιών, άλγος, ή διόγκωση.

οποίοι έπαιρναν διφωσφονικά. Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του

φαρμάκου, αυτά τα συμπτώματα σπάνια ήταν σοβαρά και/ή προκάλεσαν κινητική

ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8). Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων

περισσότεροι ασθενείς είχαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά την παύση της

θεραπείας. Μια υπο-ομάδα είχε υποτροπή των συμπτωμάτων όταν

επαναχορηγήθηκε το ίδιο φάρμακο ή άλλο διφωσφονικό.

Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού

Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν

αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν

μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση. Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά

κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από

ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το

υπερκονδύλιο κύρτωμα. Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου

τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα,

του μηριαίου άξονα. Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης

αναφερθεί. Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι

του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου/ οφέλους.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να

βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να

αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές

σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-

Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.

Αν οι ασθενείς παραλείψουν να λάβουν μία δόση Alendronate/Generics, θα πρέπει

να τους συστήνεται να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφού το θυμηθούν. Δε θα πρέπει

να πάρουν δύο δισκία την ίδιαημέρα, αλλά να συνεχίσουν τη λήψη ενός δισκίου την

εβδομάδα, όπως είχε αρχικά προγραμματισθεί την ημέρα της επιλογής τους.

Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αν ο GFR είναι

μικρότερος από 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).

έλλειψης οιστρογόνων και της προχωρημένης ηλικίας.

μεταβολισμό των μετάλλων (όπως έλλειψη βιταμίνης D και υποπαραθυρεοειδισμός)

θα πρέπει επίσης να έχουν αντιμετωπισθεί αποτελεσματικά. Οι ασθενείς με αυτές τις

διαταραχές, θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς το ασβέστιο του ορού και για

Alendronate/Generics.

Λόγω της θετικής επίδρασης της αλενδρονάτης στην αύξηση της επιμετάλλωσης

των οστών, μπορεί να εμφανισθεί μείωση του ασβεστίου του ορού και των

φωσφορικών του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με

γλυκοκορτικοειδή, στους οποίους η απορρόφηση του ασβεστίου ενδέχεται να είναι

μειωμένη. Αυτή είναι συνήθως μικρή και ασυμπτωματική. Εντούτοις, σε σπάνιες

περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συμπτωματική υπασβεστιαιμία, η οποία ήταν

περιστασιακά σοβαρού βαθμού και εμφανίζονταν συχνά σε ασθενείς με

προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμό, έλλειψη βιταμίνης D και

δυσαπορρόφηση ασβεστίου).

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης

αλληλεπίδρασης

Αν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανόν οι τροφές και τα ποτά

(συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα

αντιόξινα και μερικά από του στόματος φάρμακα να επηρεάσουν την απορρόφηση

της αλενδρονάτης. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν επί

τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της αλενδρονάτης, προτού να λάβουν

οποιοδήποτε άλλο από του στόματος φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Δεν αναμένονται άλλες κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά

προϊόντα. Ορισμένες ασθενείς σε κλινικές μελέτες έλαβαν οιστρογόνα

(ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) ταυτόχρονα με αλενδρονάτη. Δεν

διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να συσχετισθούν με τη

συνδυασμένη αγωγή.

Επειδή η χρήση των ΜΣΑΦ συσχετίζεται με γαστρεντερικό ερεθισμό, συνιστάται

προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη με την αλενδρονάτη.

συγχορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες με ευρύ φάσμα συχνώς συνταγογραφούμενων

φαρμάκων χωρίς να εμφανιστούν σημεία δυσμενούς κλινικής αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Η αλενδρονάτη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα

ανεπαρκή. Οι μελέτες στα ζώα δεν υποδηλώνουν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε

σχέση με την κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη ή την μεταγεννητική

ανάπτυξη. Όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη σε αρουραίους κατά την κύηση,

προκλήθηκε δυστοκία σχετιζόμενη με υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 5.3).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η αλενδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η

αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση η

φορά την εβδομάδα (n=519) ήταν παρόμοια με την εικόνα ασφαλείας της

Σε δύο σχεδόν ταυτόσημα σχεδιασμένες, διάρκειας τριών ετών μελέτες σε

μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, εικονικό φάρμακο:

n=397), η συνολική εικόνα ασφαλείας της αλενδρονάτης στη δόση 10 mg/ημέρα

ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές, ως ενδεχομένως,

πιθανώς ή μετά βεβαιότητος σχετιζόμενες με το φάρμακο παρουσιάζονται

παρακάτω εφόσον η συχνότητα εμφάνισής τους ήταν ≥ 1% σε κάποια από τις

ομάδες θεραπείας στη μελέτη ενός έτους, ή ≥ 1% σε ασθενείς που έλαβαν

αλενδρονάτη στη δόση των 10 mg / ημέρα και μεγαλύτερη από τη συχνότητα

εμφάνισης στους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των

μελετών διάρκειας τριών ετών:

Μελέτη ενός έτους Μελέτες τριών ετών

κοιλιακό άλγος 3,7 3,0 6,6 4,8

δυσπεψία 2,7 2,2 3,6 3,5

παλινδρόμηση

οξέων

1,9 2,4 2,0 4,3

ναυτία 1,9 2,4 3,6 4,0

διάταση

κοιλίας

1,0 1,4 1,0 0,8

δυσκοιλιότητα 0,8 1,6 3,1 1,8

διάρροια 0,6 0,5 3,1 1,8

δυσφαγία 0,4 0,5 1,0 0,0

μυοσκελετικό

άλγος (οστό,

μυς ή άρθρωση)

2,9 3,2 4,1 2,5

μυϊκές κράμπες 0,2 1,1 0,0 1,0

Νευρολογικές

κεφαλαλγία 0,4 0,3 2,6 1,5

Επίσης έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια

κλινικών δοκιμών και/ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

[Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100 , < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 , < 1/100),

Σπάνιες (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)]

, κνησμός