Target Pharma Ltd Flutarzole

®

naspr.sus. PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

Flutarzole

®

Fluticasone propionate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ:

Polysorbate 80, Dilute hydrochloric acid, Water purified.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει 50 mcg fluticasone propionate.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:

Κάθε κουτί περιέχει φιαλίδιο των 16g (120 δόσεις) με δοσιμετρική αντλία και φύλλο

οδηγιών χρήσης.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Κορτικοστεροειδές.

Το fluticasone propionate είναι ένα δραστικό τοπικό κορτικοστεροειδές. Διαθέτει

υψηλό θεραπευτικό δείκτη, ο οποίος βασίζεται στο συνδυασμό της ισχυρής

αντιφλεγμονώδους δράσης του και στη μικρή δυνατότητα καταστολής του άξονα

υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια, όταν χορηγείται τοπικά στο ρινικό βλεννογόνο.

2.2. Ενδείξεις:

Ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας

περιλαμβανομένου του πυρετού εκ χόρτου. Επίσης, για την προφύλαξη και

θεραπεία της χρόνιας ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

2.3. Αντενδείξεις:

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά

Target Pharma Ltd Flutarzole

®

naspr.sus. PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος, σε σχέση με το

προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές

είναι: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα,

εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και

μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική

λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

εκνεφώματος Flutarzole

να μην προσφέρει τα αναμενόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα, αν δε χορηγηθεί για

μερικές ημέρες.

Η μετάβαση από συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή στο ρινικό εκνέφωμα

Flutarzole

πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή. Η θεραπεία με ρινικό εκνέφωμα

τονισθεί ότι το συστηματικά χορηγούμενο κορτικοστεροειδές πρέπει να μειώνεται

σταδιακά σε αυτήν την περίπτωση και για κάποιο χρονικό διάστημα πρέπει να

συνυπάρχει με το ρινικό εκνέφωμα Flutarzole

. Παρ’ όλον ότι το ρινικό εκνέφωμα

έντονης έκθεσης σε καλοκαιρινά ιδίως αλλεργιογόνα, χρειάζεται κατάλληλη

συμπληρωματική θεραπεία, ιδιαίτερα για τον έλεγχο των οφθαλμικών

συμπτωμάτων.

Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή:

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε, σε

καταστολή του άξονα ΥΥε, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδιακής

λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του

διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη συνολική

χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των

υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.

2.4.2. Ηλικιωμένοι:

Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.

2.4.3. Κύηση:

Η χρήση του ρινικού εκνεφώματος Flutarzole

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

απαιτεί στάθμιση της ωφέλειας σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η

χορήγησή του.

Target Pharma Ltd Flutarzole

®

naspr.sus. PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

2.4.4. Γαλουχία:

κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος.

Τίποτα δεν έχει αναφερθεί.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Χρειάζεται προσοχή όταν συγχορηγούνται γνωστοί ισχυροί CYP3A4 αναστολείς,

όπως η ριτοναβίρη ή η κετοκοναζόλη, καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης

συστηματικής έκθεσης στο fluticasone propionate.

Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή:

Με συγχορήγησή τους με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη

μειώνεται η δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με συγχορήγησή τους με καλιοπενικά

διουρητικά επιτείνεται η υποκαλιαιμία, ενώ η συγχορήγησή τους με δακτυλίτιδα

αυξάνει τον κίνδυνο τοξικού δακτυλιδισμού (λόγω καλιοπενίας). Μειώνουν ή

ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Σε διαβητικούς ασθενείς που

λαμβάνουν ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος, συνήθως απαιτούνται

αυξημένες δόσεις αντιδιαβητικής αγωγής.

της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.

Για την προφύλαξη και θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας σε παιδιά 4-11

ετών:

Ένας ψεκασμός στο κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, προτιμότερο το πρωί.

Μερικές φορές μπορεί να χρειασθεί ένας ψεκασμός στο κάθε ρουθούνι δύο

φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους δύο

ψεκασμούς στο κάθε ρουθούνι. Η διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις

Target Pharma Ltd Flutarzole

®

naspr.sus. PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

Για πλήρη θεραπευτικά αποτελέσματα είναι απαραίτητη η τακτική χρήση του

φαρμάκου. Μπορεί να μην εμφανισθεί δράση. Η μέγιστη ανακούφιση επιτυγχάνεται

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τις τυχόν επιπτώσεις της οξείας ή χρόνιας

υπερδοσολογίας με ρινικό εκνέφωμα Flutarzole

εθελοντές η ενδορινική χορήγηση 2 mg fluticasone propionate δύο φορές την ημέρα

υπόφυση - επινεφρίδια.

ρινικό εκνέφωμα Flutarzole

αίσθημα καύσου της μύτης, ξηρότητα και ερεθισμός του ρινοφάρυγγα, δυσάρεστη

γεύση και οσμή, κεφαλαλγία, ως και επίσταξη.

Επίσης, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα και οίδημα

του προσώπου ή της γλώσσας.

Εξαιρετικά σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του ρινικού

διαφράγματος με τη χρήση ρινικών ψεκασμών που περιέχουν κορτικοστεροειδή.

επινεφριδίων και ακόμη να εμφανισθούν συμπτώματα συνδρόμου CUSHING.

Μπορεί να αναπτυχθεί μυκητίαση από κάντιντα ή ασπέργιλλο τοπικά στη μύτη, στο

στόμα ή στο φάρυγγα. Επίσης, μπορεί να εμφανισθούν καύσος ή εξελκώσεις

ρινικού βλεννογόνου, πταρμός, βράγχος φωνής.

Κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάβαση από τη συστηματική στη δια εισπνοών

κορτιζονοθεραπεία είναι δυνατό να εμφανισθούν συστηματικές εκδηλώσεις, όπως

διηθήσεις και επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή:

Τόσο τα φυσικά γλυκορτικοστεροειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε

ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι, η μακροχρόνια

κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από

τις οποίες οι κυριότερες είναι: Ιατρογενές σύνδρομο CUSHING, κατακράτηση

νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και

ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, αύξηση

ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και

εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά,

καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της

φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη

περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

Target Pharma Ltd Flutarzole

®

naspr.sus. PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

κάποια δόση:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Να διατηρείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25ºC.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 28 Μαρτίου 2011.

συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε

άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που

σας δόθηκαν.