SPC :
ARTHRYAL INJ.SO.PFS 20MG/2ML BTx1 PF.SYR x2ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ARTHRYAL
®
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 20mg/2ML PF.SYR
Sodium Hyaluronate
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ARTHRYAL
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20mg/2ml Sodium Hyaluronate.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος σε ασθενείς που δεν
ανταποκρίνονται σε συντηρητική θεραπεία χωρίς φάρμακα ή σε κοινά αναλγητικά
φάρμακα όπως ακεταμινοφαίνη.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χορήγηση μόνο ενδοαρθρική. Προορίζεται για ενήλικες. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται
κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση
προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.
Η δοσολογία είναι: 1 ενδοαρθρική έγχυση 20mg/2ml PR.SYR την εβδομάδα, επί 5
εβδομάδες κατ’ ανώτατο όριο.
4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
● Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό και τις ουσίες παρεμφερούς δράσεως,
ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
● Τρέχουσα αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος όπως για όλα τα ενέσιμα).
● Παιδιά κάτω των 15 ετών.
4.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ
ΧΡΗΣΗ
– Να χρησιμοποιείται με σύνεση σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής
ανεπάρκειας (κάθαρση κατώτερη των 30ml/λεπτό).
1
– Να ενίεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, λόγω του κινδύνου
σηπτικής αρθρίτιδας.
– Να αφαιρείται το πλεονάζον υγρό από την άρθρωση, αν υφίσταται, πριν από
την ενδοαρθρική χορήγηση του προϊόντος.
4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα επικίνδυνη φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
4.6 ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Κύηση
Σε πειραματόζωα το προϊόν δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και τη γενική ικανότητα
αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση και δεν
επιδρά στην περί- και μετά- γεννητική περίοδο. Συνιστάται να μη χορηγείται το προϊόν
στη διάρκεια της κυήσεως, λόγω ελλείψεως δεδομένων από την εφαρμογή του σε
ανθρώπους κατά την περίοδο αυτή.
Γαλουχία
Δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά την περίοδο θηλασμού λόγω απουσίας
δεδομένων.
4.7 ΕΠΊΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΌΤΗΤΑ ΟΔΉΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΎ
ΜΗΧΑΝΗΜΆΤΩΝ
Το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
– Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορήγησης: πόνοι, φλεγμονή,
ύδραρθος.
– Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία, ψευδο-
αναφυλακτικές αντιδράσεις.
– Σε περίπτωση υπαρκτών ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μια οξεία
φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας
φλεγμονώδους κατάστασης, είναι δυνατόν να προκαλέσει σε σπάνιες
περιπτώσεις, μια επιδείνωση της κλινικής εικόνας.
– Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
4.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα φαινόμενα οφειλόμενα σε υπερδοσολογία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: Μ09ΑΧ01
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για παθήσεις του μυοσκελετικού
συστήματος.
5.1 ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Η δραστική ουσία του προϊόντος είναι η Hyalectin, ειδικό στείρο κλάσμα του
υαλουρονικού οξέος, προϊόν βακτηριακής ζύμωσης. Ο φυσικός αυτός πολυσακχαρίτης
βρίσκεται μέσα στο αρθρικό υγρό της θεμελιώδους ουσίας του χονδρικού ιστού.
Προσδιορίζει τη γλοιότητα του αρθρικού υγρού, ουσιώδους παράγοντος της αρθρικής
γλοιώσεως. Παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των συσσωματωμάτων των
πρωτεογλυκανών του χόνδρου και βελτιώνει μερικές πειραματικές εκφυλιστικές
αρθροπάθειες. Το αποτέλεσμα εκδηλώνεται με υστέρηση 2-3 μηνών.
5.2 ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚ¨ΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Το υαλουρονικό οξύ μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στους ζωικούς οργανισμούς. Η
ουσία απομακρύνεται ταχέως από τη κυκλοφορία του αίματος και επίσης μεταβολίζεται
στο ήπαρ.
Μετά από ενδοαρθρική χορήγηση επισημασμένου υαλουρονικού οξέος σε
πειραματόζωα, τα μέγιστα επίπεδα της ραδιενέργειας στο πλάσμα παρατηρούνται μετά
από 48 ώρες περίπου. Η ραδιενέργεια απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα. Το 42% της
χορηγηθείσης δόσης ανευρίσκεται στο ήπαρ 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Η
ραδιενέργεια ανιχνεύεται στο αρθρικό υγρό μέσα σε 2 ώρες και στον αρθρικό χόνδρο
μέσα σε 6 ώρες. Ο χόνδρος είναι η πιο σταθερή εντόπιση. Σο αρθρικό υγρό η ουσία
παραμένει για 4 έως 5 ημέρες.
5.3 ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πολυάριθμες μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν την ασφάλεια της χρήσεως του
ιδιοσκευάσματος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Sodium Chloride, Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Sodium Phosphate Dibasic
Dodecahydrate, Water for Injection.
6.2 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Δεν αναφέρονται.
6.3 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
36 μήνες.
6.4 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΦΎΛΑΞΉ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25
o
C.
6.5 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Στείρες, γυάλινες, άχρωμες σύριγγες τύπου Ι.
3
6.6 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι σημαντικό
να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι
μέσα σε αγγείο.
6.7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.
Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα,
τηλ.: 210-34 18 890, φαξ: 210-34 18 887
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L,
LODI, ITALY
ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ
ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.
Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα,
τηλ.: 210-34 18 890, φαξ: 210-34 18 887
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.
Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα,
τηλ.: 210-34 18 890, φαξ: 210-34 18 887
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ PROEL ΕΠΑΜ. Γ. ΚΟΡΩΝΗΣ Α.Ε.
Δήλου 9, Περιστέρι – Αθήνα
τηλ.: 210 57 55 711-12
ΑΡΙΘΜΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
29847/ 6-8-2011
7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΆΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
27041/23-04-2007
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
08/02/2010
