PL :
LAMOTRIGINE/GENERICS TAB 50MG/TAB BTx90
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
LAMOTRIGINE/GENERICS 25 mg Δισκία
LAMOTRIGINE/GENERICS 50 mg Δισκία
LAMOTRIGINE/GENERICS 100 mg Δισκία
Λαμοτριγίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
● Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το LAMOTRIGINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS
3. Πώς να πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το LAMOTRIGINE/GENERICS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το LAMOTRIGINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
Η λαμοτριγίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά. Χρησιμοποιείται
για την αντιμετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχής.
Η λαμοτριγίνη αντιμετωπίζει την επιληψία αποκλείοντας τα σήματα στον εγκέφαλο που
ενεργοποιούν τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς).
● Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω, το LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας. Το
LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για την
αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που εμφανίζονται με μία κατάσταση που
ονομάζεται σύνδρομο Lennox-Gastaut.
● Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, το LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί να
χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων. Μπορεί
να χρησιμοποιηθεί μόνο του για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με κρίσεις που
ονομάζονται τυπικές αφαιρετικές.
Το LAMOTRIGINE/GENERICS αντιμετωπίζει επίσης τη διπολική διαταραχή.
Άτομα με διπολική διαταραχή (ορισμένες φορές ονομάζεται μανιακή κατάθλιψη) έχουν ακραίες
διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, με περιόδους μανίας (διέγερση ή ευφορία)
εναλλασσόμενες με περιόδους κατάθλιψης (βαθιά θλίψη ή απόγνωση). Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών
και άνω, το LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα
για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εμφανίζονται στη διπολική διαταραχή. Δεν είναι
ακόμα γνωστό πως δρα το LAMOTRIGINE/GENERICS στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη
δράση.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS
Μην πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS :
● εάν έχετε αλλεργία στη λαμοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν αυτό σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS εάν κάποιο από τα
ακόλουθα σας αφορά, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης σας, ή ότι το
LAMOTRIGINE/GENERICS δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
● εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
● εάν έχετε ποτέ εμφανίσει εξάνθημα όταν πήρατε λαμοτριγίνη ή άλλα φάρμακα για επιληψία
● εάν παίρνετε ήδη φάρμακο που περιέχει λαμοτριγίνη.
Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Εάν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη λήψης του
LAMOTRIGINE/GENERICS, ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια:
● πόνο στο στόμα ή τα μάτια
● υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ή υπνηλία
● μη αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες, ή μπλε χρωματισμός των δακτύλων σας
● πονόλαιμος ή περισσότερες απ’ ότι συνήθως λοιμώξεις (όπως κρυολογήματα).
Με τη χρήση της λαμοτριγίνης έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα που ήταν δυνητικώς
απειλητικά για τη ζωή (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), που
εμφανίζονταν αρχικά ως κοκκινωπά σαν στόχοι σημάδια ή ως κυκλικές κηλίδες συχνά με φυσαλίδες
στο κέντρο τους που εντοπίζονταν στον κορμό.
Επιπρόσθετα σημεία που θα πρέπει να αναζητηθούν περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη
μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Αυτά τα δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συνοδεύονται συχνά από
συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα είναι πιθανό να εξελιχθεί σε εκτεταμένη
φυσαλιδοποίηση ή σε ξεφλούδισμα του δέρματος.
Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού βαθμού δερματικών αντιδράσεων είναι εντός των
πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Εάν εμφανίσατε σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση της
λαμοτριγίνης, δεν πρέπει να ξαναρχίσετε τη λαμοτριγίνη στο μέλλον.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή δερματικά εξανθήματα αυτού του είδους, ζητείστε άμεσα ιατρική
συμβουλή και ενημερώστε τον ιατρό πως λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Αυτά τα συμπτώματα είναι πιθανότερο να συμβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών
θεραπείας με LAMOTRIGINE/GENERICS, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε με πολύ υψηλή δόση ή εάν η
δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS μαζί με ένα
άλλο φάρμακο που ονομάζεται βαλπροϊκό. Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά
με τους ενήλικες.
Τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε πιο
σοβαρά προβλήματα, όπως οργανική ανεπάρκεια ή μία πολύ σοβαρή δερματική κατάσταση. Εάν
παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επισκεφτείτε το γιατρό όσο το δυνατόν
2
συντομότερα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διενέργεια εξετάσεων του ήπατος, των
νεφρών ή του αίματος, και μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του
LAMOTRIGINE/GENERICS.
Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφόρων καταστάσεων,
συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής. Άτομα με διπολική διαταραχή
μπορεί μερικές φορές να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε διπολική
διαταραχή, μπορεί να είναι πιθανότερο να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
● όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
● εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
● εάν είστε κάτω των 25 ετών.
Εάν έχετε σκέψεις ή εμπειρίες που προκαλούν άγχος, ή αν παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα
ή ότι αναπτύσσετε νέα συμπτώματα κατά τη διάρκεια λήψης του LAMOTRIGINE/GENERICS:
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντομότερα ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο
νοσοκομείο για βοήθεια.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνει αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το
LAMOTRIGINE/GENERICS έχει επίσης σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Οποτεδήποτε
έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS για επιληψία
Οι επιληπτικές κρίσεις σε μερικά είδη επιληψίας μπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να
εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του LAMOTRIGINE/GENERICS. Ορισμένοι
ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά
προβλήματα υγείας. Εάν οι επιληπτικές κρίσεις συμβαίνουν συχνότερα, ή αν εμφανίσετε σοβαρή
επιληπτική κρίση ενώ παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS, επικοινωνήστε με ένα γιατρό όσο
το δυνατόν συντομότερα.
Το LAMOTRIGINE/GENERICS δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18
ετών για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής. Φάρμακα για την αντιμετώπιση της
κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβλημάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων
και συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και LAMOTRIGINE/GENERICS
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, ή αν αρχίζετε να παίρνετε κάποια - περιλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων ή
άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτά είναι κάποια από τα
παρακάτω, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση του
LAMOTRIGINE/GENERICS. Αυτά περιλαμβάνουν:
● οξκαρβαζεπίνη, φελβαμάτη, γκαμπαπεντίνη, λεβετιρακετάμη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη ή
ζονισαμίδη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας
● λίθιο, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων υγείας
● βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων υγείας ή για τη
διακοπή του καπνίσματος
Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το LAMOTRIGINE/GENERICS ή κάνουν πιθανότερη την
εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη ή εάν αρχίζετε ή
διακόπτετε τη λήψη κάποιου από τα ακόλουθα:
● βαλπροϊκό, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών
προβλημάτων υγείας
● καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών
προβλημάτων υγείας
3
● φαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της
επιληψίας
● ολανζαπίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ψυχικών προβλημάτων υγείας
● ρισπεριδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ψυχικών προβλημάτων υγείας
● ριφαμπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της
Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV) (ένα συνδυασμό λοπιναβίρης και ριτοναβίρης ή
αταζαναβίρης και ριτοναβίρης)
● ορμoνικά αντισυλληπτικά, όπως το αντισυλληπτικό χάπι (βλέπε παρακάτω).
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως το αντισυλληπτικό χάπι) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο
δράσης του LAMOTRIGINE/GENERICS. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός
συγκεκριμένου τύπου ορμονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη μέθοδο αντισύλληψης, όπως
προφυλακτικά, διάφραγμα ή σπιράλ. Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό όπως
αντισυλληπτικό χάπι, ο γιατρός μπορεί να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα του
LAMOTRIGINE/GENERICS. Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό
επικοινωνήστε με το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Το LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορμονικών
αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσματικά. Εάν
χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως
αιμορραγία ή κηλίδες αίματος μεταξύ των περιόδων, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτά μπορεί να
υποδηλώνουν πως το LAMOTRIGINE/GENERICS επηρεάζει τον τρόπο δράσης του
αντισυλληπτικού σας.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωστόσο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες πήραν
LAMOTRIGINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτές οι ανωμαλίες
περιλαμβάνουν λαγόχειλο ή λυκόστομα. Ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε επιπλέον
φυλλικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η εγκυμοσύνη μπορεί επίσης να μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του
LAMOTRIGINE/GENERICS, έτσι ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει
το επίπεδο του LAMOTRIGINE/GENERICS και μπορεί να ρυθμίσει ανάλογα τη δόση σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε. Η δραστική ουσία του
LAMOTRIGINE/GENERICS περνάει στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το βρέφος σας. Ο
γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού κατά τη διάρκεια λήψης του
LAMOTRIGINE/GENERICS και θα εξετάζει ανά διαστήματα το βρέφος σας εάν αποφασίσετε να
θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Εάν έχετε επιληψία, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Το LAMOTRIGINE/GENERICS περιέχει λακτόζη
Τα δισκία LAMOTRIGINE/GENERICS περιέχουν μικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονομάζεται
λακτόζη. Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο, ενημερώστε το γιατρό σας
και μην πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS.
4
3. Πώς να πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσο LAMOTRIGINE/GENERICS να πάρετε
Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος μέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση LAMOTRIGINE/GENERICS
για σας. Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
● την ηλικία σας
● εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS μαζί με άλλα φάρμακα
● εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Ο γιατρός σας θα σας αρχίσει με χαμηλή δόση, και σταδιακά θα αυξάνει στη συνέχεια τη δόση για
λίγες εβδομάδες μέχρι να καταλήξει στη δόση που είναι κατάλληλη για σας (ονομάζεται
αποτελεσματική δόση). Ποτέ μην πάρετε περισσότερο LAMOTRIGINE/GENERICS από αυτό
που είπε ο γιατρός σας.
Για την αντιμετώπιση της επιληψίας:
Η συνιστώμενη δόση του LAMOTRIGINE/GENERICS για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 13
ετών είναι μεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ημέρα.
Χρήση σε παιδιά
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος σώματός τους —
συνήθως είναι μεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού, μέχρι το μέγιστο των 400
mg ημερησίως.
Για την αντιμετώπιση των διπολικών διαταραχών:
Η συνιστώμενη δόση του LAMOTRIGINE/GENERICS για ενήλικες είναι μεταξύ 100 mg και 400
mg κάθε ημέρα. Το LAMOTRIGINE/GENERICS δε συνιστάται για την αντιμετώπιση της διπολικής
διαταραχής σε παιδιά και εφήβους.
Πως να πάρετε τη δόση του LAMOTRIGINE/GENERICS
Πάρτε τη δόση του LAMOTRIGINE/GENERICS μία ή δύο φορές την ημέρα, όπως σας
συμβούλεψε ο γιατρός σας. Μπορείτε να την πάρετε με ή χωρίς τη συνοδεία φαγητού.
Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας συμβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων
φαρμάκων, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που
ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
● Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα μαζί με νερό. Μην τα σπάτε, μην τα μασάτε ή μην τα
θρυμματίζετε.
● Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Ποτέ να μην
παίρνετε μέρος μόνο του δισκίου.
Εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS για διπολική διαταραχή: το
LAMOTRIGINE/GENERICS μπορεί να χρειαστεί κάποιο διάστημα για να δράσει, έτσι είναι
απίθανο να αισθανθείτε καλύτερα από την αρχή. Εάν σταματήσετε τη λήψη του
LAMOTRIGINE/GENERICS, δεν θα χρειασθεί να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά, αλλά πάλι θα
πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας, εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του
LAMOTRIGINE/GENERICS.
Εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS για επιληψία: είναι σημαντικό η δόση σας να
μειώνεται σταδιακά, σε ένα διάστημα περίπου 2 εβδομάδων. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του
LAMOTRIGINE/GENERICS, η επιληψία μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
5
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LAMOTRIGINE/GENERICS από την κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει υπερβολική δόση LAMOTRIGINE/GENERICS, επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πάρτε μαζί σας το χάρτινο κουτί και όσα δισκία έχουν
απομείνει, έτσι ώστε ο γιατρός σας να ξέρει τι έχετε πάρει. Τα σημεία της υπερδοσολογίας μπορεί να
περιλαμβάνουν:
● γρήγορες μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού (νυσταγμός)
● αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού κινήσεων, που επηρεάζει την ισορροπία (αταξία)
● απώλεια συνείδησης ή κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LAMOTRIGINE/GENERICS
Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση LAMOTRIGINE/GENERICS, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για
το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LAMOTRIGINE/GENERICS
Μη σταματήσετε τη λήψη του LAMOTRIGINE/GENERICS χωρίς να σας ζητηθεί
Πάρτε το LAMOTRIGINE/GENERICS για όσο διάστημα σας συστήνει ο γιατρός σας. Μην το
σταματήσετε, εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο
Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση): ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν το LAMOTRIGINE/GENERICS εμφανίζουν αλλεργική
αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση, οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά
και ακόμα επικίνδυνα για τη ζωή προβλήματα εάν δεν αντιμετωπισθούν. Τα συμπτώματα αυτών των
αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
● δερματικά εξανθήματα ή ερυθρότητα
● πόνο στο στόμα ή τα μάτια
● υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη ή υπνηλία
● οίδημα γύρω από το πρόσωπό σας, ή πρησμένοι λεμφαδένες στον τράχηλο, τη μασχάλη ή τη
βουβωνική χώρα
● μη αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες, ή μπλε χρωματισμός των δακτύλων σας
● πονόλαιμος, ή περισσότερες απ’ ότι συνήθως λοιμώξεις (όπως κρυολογήματα).
Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα θα είναι σημεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύμητων
ενεργειών. Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά — έτσι, εάν
παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επισκεφτείτε ένα γιατρό όσο το δυνατόν
συντομότερα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των
νεφρών ή του αίματός σας και μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του
LAMOTRIGINE/GENERICS.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα):
● πονοκέφαλος
● αίσθημα ζάλης
● αίσθημα υπνηλίας ή καταστολής
6
● αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού (αταξία)
● διπλωπία ή θαμπή όραση
● ναυτία ή έμετος
● δερματικό εξάνθημα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
● επιθετικότητα ή ευερεθιστότητα
● γρήγορες, μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού (νυσταγμός)
● τρέμουλο
● δυσκολία στον ύπνο
● διάρροια
● ξηρότητα στόματος
● αίσθημα κόπωσης
● πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις, ή σε άλλη περιοχή.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
● φαγούρα στα μάτια με εκκρίσεις και εφελκίδα (κρούστα) στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα)
● μια σπάνια δερματική κατάσταση, με σοβαρού βαθμού φυσαλίδες και αιμορραγία από τα
χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο
Stevens-Johnson).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
● ψευδαισθήσεις (να «βλέπει» ή να «ακούει» κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην
πραγματικότητα)
● σύγχυση ή διέγερση
● αίσθηση «κλυδωνισμού» ή αστάθειας όταν κινήστε
● μη ελεγχόμενες κινήσεις του σώματος (τικ), μη ελεγχόμενοι μυικοί σπασμοί που επηρεάζουν
τα μάτια, το κεφάλι και τον κορμό (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του
σώματος όπως σπασμωδικές κινήσεις, τρέμουλο ή δυσκαμψία
● μια σοβαρή δερματική αντίδραση, που αρχίζει με επώδυνη ερυθρή περιοχή, εξελίσσεται σε
μεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει με ξεφλούδισμα των στιβάδων του δέρματος
(τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
● σε άτομα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται συχνότερα
● μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, που θα φανεί στις εξετάσεις αίματος ή ηπατική
ανεπάρκεια
● μεταβολές που μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος — που περιλαμβάνουν μειωμένο
αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων (λευκοπενία,
ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
μειωμένες τιμές όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του
μυελού των οστών που ονομάζεται απλαστική αναιμία
● διαταραχή της πήξης του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει μη αναμενόμενη αιμορραγία ή
μώλωπες (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
● υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
● πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο (οίδημα) ή πρησμένοι λεμφαδένες στον τράχηλο, τη
μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
● σε άτομα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συμπτωμάτων
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
● άσηπτη μηνιγγίτιδα, μια κατάσταση κατά την οποία σημειώνεται φλεγμονή στα
περιβλήματα του εγκεφάλου, τις μήνιγγες.
Έχουν αναφερθεί διαταραχές στα οστά, οι οποίες περιλαμβάνουν οστεοπενία και οστεοπόρωση
(λέπτυνση του οστού) καθώς και κατάγματα. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή
λαμβάνετε στεροειδή.
7
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LAMOTRIGINE/GENERICS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το LAMOTRIGINE/GENERICS.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το LAMOTRIGINE/GENERICS
Η δραστική ουσία είναι η λαμοτριγίνη.
Δισκία LAMOTRIGINE/GENERICS 25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λαμοτριγίνης.
Δισκία LAMOTRIGINE/GENERICS 50 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λαμοτριγίνης.
Δισκία LAMOTRIGINE/GENERICS 100 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λαμοτριγίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό (E572), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
(E460), γλυκολικό άμυλο νατριούχο, ποβιδόνη και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Εμφάνιση του LAMOTRIGINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία LAMOTRIGINE/GENERICS έχουν κίτρινο χρώμα και στρογγυλό σχήμα.
Τα δισκία περιεκτικότητας 25 mg φέρουν τα διακριτικά «LG» προς «25» στη μία πλευρά και «G»
στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία περιεκτικότητας 50 mg φέρουν τα διακριτικά «LG» προς «50» στη μία πλευρά και «G»
στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία περιεκτικότητας 100 mg φέρουν τα διακριτικά «LG» προς «100» στη μία πλευρά και «G»
στην άλλη πλευρά.
Tα δισκία διατίθενται σε πλαστικές φιάλες και κυψέλες και σε μεγέθη συσκευασίας των: 14, 21, 28,
30, 42, 46, 56, 60, 90, 100 και 200 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
Δικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd t/a Mylan, Station Close, Potters Bar,
8
Hertfordshire, EN6 1TL
Κάτοχος Άδειας Κυκλοορίας: Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
,
164 51, Αργυρούπολη, Αθήνα, Τηλ.: 210-9936410
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω εμπορικές ονομασίες:
Bέλγιο
Δημοκρατία Τσεχίας
Δανία
Ελλάδα
Ουγγαρία
Ιρλανδία
Ηνωμένο Βασίλειο
Lamotrigine Mylan
Lamotrigine Mylan
Lamotrigine Mylan
LAMOTRIGINE/GENERICS
Lamotrigin - Generics
Lamot
Lamotrigine
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
9
