PL :
VIVACE TAB (30+10)MG/TAB BOTTLEx28
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VIVACE 30 mg/10 mg δισκία
Υδροχλωρική δελαπρίλη + υδροχλωρική μανιδιπίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ . μ ενη ερώσετε το γιατρό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το VIVACE και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VIVACE
3. Πώς να πάρετε το VIVACE
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το VIVACE
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το VIVACE και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το VIVACE
Το VIVACE μ , είναι συνδυασ ός δύο δραστικών συστατικών της υδροχλωρικής
μ .δελαπρίλης και της υδροχλωρικής ανιδιπίνης
μ μ μ Η υδροχλωρική δελαπρίλη ανήκει σε ία ο άδα φαρ άκων που είναι γνωστά ως
μ μ ( αναστολείς του ετατρεπτικού ενζύ ου της αγγειοτενσίνης αναστολείς του
). μ μ ΜΕΑ Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ία ουσία που παράγεται στο σώ α και προκαλεί
μ . μ τη στένωση των αι οφόρων αγγείων Αυτό έχει ως αποτέλεσ α την αύξηση της
μ . πίεσης του αί ατος Η υδροχλωρική δελαπρίλη αποτρέπει την παραγωγή της
μ μ .αγγειοτενσίνης ΙΙ και έτσι προκαλεί τη είωση της πίεσης του αί ατος
μ μ μ μ μ Η υδροχλωρική ανιδιπίνη ανήκει σε ία ο άδα φαρ άκων που ονο άζονται
, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου τα οποία αποκλείουν τη ροή του ασβεστίου
μ μ προς τα κύτταρα των λείων υικών ινών των αι οφόρων αγγείων προκαλώντας
μ μ χαλάρωση των αι οφόρων αγγείων και επακόλουθη είωση στην πίεση του
μ . αί ατος
Οι δύο δραστικές ουσίες στο VIVACE μ συνεργάζονται για να ειώσουν την πίεση
μ μ μ μ μ μ .του αί ατος πιο αποτελεσ ατικά σε σχέση ε το να χορηγούνταν ε ονω ένα
To VIVACE μχρησι οποιείται
μ ( ) για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αί ατος υπέρταση σε ασθενείς των
μ μ μ μ μ οποίων η πίεση του αί ατος δεν ελέγχεται επαρκώς όνο ε δελαπρίλη ή όνο ε
μ ( ).ανιδιπίνη οι δύο δραστικές ουσίες
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VIVACE
Μην πάρετε το VIVACE
- , σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαπρίλη ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ τη
μ μ ανιδιπίνη ή σε άλλους παρό οιους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6) στην παράγραφο
- μ , μ ,εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις όπως πρήξι ο στο πρόσωπο τα άτια
, , μ μ μ τα χείλη τη γλώσσα το λαι ό ή δυσκολία στην αναπνοή ε προηγού ενη
μ μ θεραπεία ε αναστολέα του ΜΕΑ ή εάν εσείς ή κάποιο έλος της οικογένειάς
μ μ σας είχατε αυτά τα συ πτώ ατα σε άλλες συνθήκες
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- μ ( . . , εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλή ατα π χ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
μ ( ), υποβάλλεστε σε αι οκάθαρση θεραπεία τεχνητού νεφρού έχετε υποβληθεί
μ μ σε ετα όσχευση νεφρού ή πάσχετε από στένωση νεφρικής αρτηρίας
( ) μ στενότερη νεφρική αρτηρία σε περίπτωση που έχετε όνο ένα νεφρό
- μ μ [ . . εάν έχετε ορισ ένα καρδιακά προβλή ατα π χ είχατε υποστεί πρόσφατα
( καρδιακή προσβολή ή στηθαγχική κρίση πόνος στο στήθος λόγω
), ]ανεπαρκούς παροχής οξυγόνου στην καρδιά καρδιακή ανεπάρκεια
- ( μ εάν έχετε αορτική στένωση στένωση του κύριου αι οφόρου αγγείου που
) μ ( φεύγει από την καρδιά ή υπερτροφική καρδιο υοπάθεια νόσος του
μ )υοκαρδίου
- μ μ εάν έχετε υπερδραστήρια επινεφρίδια το οποίο πορεί να οδηγήσει σε χα ηλά
μ επίπεδα καλίου στο αί α
- 3 μ . ( εάν είστε περισσότερο από ηνών έγκυος Επίσης είναι καλύτερο να
αποφεύγετε το VIVACE μ – . ). στην αρχή της εγκυ οσύνης βλ παράγραφο Κύηση
Μη δώσετε το VIVACE σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- μεάν πάσχετε από νεφρικά προβλή ατα
- μεάν πάσχετε από ηπατικά προβλή ατα
- μ μ ( . . ) εάν πάσχετε από ορισ ένα καρδιακά προβλή ατα π χ στεφανιαία νόσος
- μ εάν πάσχετε από βλάβη στα αι οφόρα αγγεία στον εγκέφαλο
( μ )αγγειοεγκεφαλικά προβλή ατα
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αφαίρεση LDL ( που είναι η αφαίρεση της
μ μ μ μχοληστερόλης από το αί α σας ε ένα ηχάνη α
- μ εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευεσθητοποίησης για τη είωση
μ μ μ της αλλεργικής αντίδρασης σε τσί πη α έλισσας ή σφήκας
- μ μ εάν πάσχετε από νόσο του κολλαγόνου όπως συστη ατικό ερυθη ατώδη λύκο
μή σκληρόδερ α
- .εάν έχετε διαβήτη
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- μ μ μ εάν έχετε ία πάθηση που συνδέεται ε επί ονα υψηλά επίπεδα καλίου στο
μ αί α σας
- μ μ , μ , , , εάν έχετε ση εία όπως πρήξι ο στο πρόσωπο τα άτια τα χείλη τη γλώσσα
μ ( . 4, μ το λαι ό ή δυσκολία στην αναπνοή βλ παράγραφο Σπάνιες ανεπιθύ ητες
)ενέργειες
- μ εάν έχετε αφύσικες αλλαγές στο αι ατολογικό σας προφίλ
- μ εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οποιαδήποτε χειρουργική επέ βαση ή να
μλάβετε αναισθητικά φάρ ακα
2
- μ , , μ μ εάν έχετε γρήγορο καρδιακό ρυθ ό ζάλη γενική αδυνα ία που πορεί να
μ μυποδεικνύουν χα ηλή πίεση αί ατος
- μ ( Πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε ή σκοπεύετε να
μ ) . είνετε έγκυος Το VIVACE μ δε συνιστάται στην αρχή της εγκυ οσύνης και
μ 3 μ , δεν πρέπει να λα βάνεται εάν είστε περισσότερ από ηνών έγκυος καθώς
μ μ μ πορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο ωρό σας εάν χρησι οποιηθεί σε
( . 2 « »).αυτό το στάδιο βλ παράγραφο Κύηση
μ Άλλα φάρ ακα και VIVACE
μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να
μ .πάρετε άλλα φάρ ακα
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από
τα παρακάτω φάρμακα:
- μ ( μ μ διουρητικά φάρ ακα χρησι οποιούνται για να αφαιρέσουν νερό από το σώ α
) μ μ αυξάνοντας την παραγωγή ούρων και άλλα φάρ ακα που ειώνουν την
μ . μ πίεση του αί ατός σας Αυτά πορεί να εντείνουν την επίδραση του VIVACE
μ μ .στη είωση της πίεσης του αί ατος
- ( μ μ μ )ηπαρίνη χρησι οποιείται για την πρόληψη των θρό βων στο αί α
- μ ( μ φάρ ακα που περιέχουν λίθιο χρησι οποιείται γενικά για τη θεραπεία
μ ). μ μ μ ανιοκαταθλιπτικών διαταραχών Αυτά πρέπει να λα βάνονται αζί ε το
VIVACE μ .όνο υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας
- μ ( . μ μ μ , . . ορισ ένα παυσίπονα δηλ η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα π χ
)ασπιρίνη
- , ( μ αντικαταθλιπτικά αντιψυχωσικά χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της
) σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών παθήσεων και αναισθητικά
- μ μ μ ( . . μ φάρ ακα που διεγείρουν το συ παθητικό νευρικό σύστη α π χ φάρ ακα που
μ μ )χρησι οποιούνται για το κρύω α
- . άλατα που περιέχουν κάλιο ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά Στην περίπτωση
μ μ μ αυτή πορεί να είναι κατάλληλο να εφαρ οστούν ειδικά προληπτικά έτρα
( . . μ )π χ εξετάσεις αί ατος
- ( μ )διγοξίνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών
- μ μ μ [ . . , φάρ ακα που εταβάλλουν την εικόνα του αί ατος π χ αλλοπουρινόλη που
μ ), μ (χρησι οποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας προκαϊνα ίδη για
μ ), , τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθ ού κορτικοστεροειδή
μ ανοσοκατασταλτικά που χρησι οποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων
μ μ μ μ διαταραχών ή ετά από χειρουργική επέ βαση ετα όσχευσης για την
μ μ , μ αποφυγή της απόρριψης του οσχεύ ατος φάρ ακα για τη θεραπεία του
]καρκίνου
- μ ( μ μ μ )φάρ ακα για το διαβήτη φάρ ακα που λα βάνονται από το στό α ή ινσουλίνη
- αντιόξινα
- μ μ μ μ φάρ ακα που επηρεάζουν το εταβολισ ό της ίας δραστικής ουσίας που
περιέχεται στο VIVACE, . . μ ( μ π χ σι ετιδίνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία
), μ μ γαστρικών ελκών ή ορισ ένα αντιβιοτικά ή αντι υκητιασικά
( μ μ μ ), , χρησι οποιούνται για τη θεραπεία υκητιασικών λοι ώξεων φαινυτοΐνη
μ , , μ , μ , καρβα αζεπίνη φαινοβαρβιτάλη ριφα πικίνη τερφεναδίνη και αστε ιζόλη
μ μ μ μ αντιαρρυθ ικά κατηγορίας ΙΙΙ που χρησι οποιούνται για προβλή ατα ε τον
μ ( . . μ , ). καρδιακό ρυθ ό π χ α ιωδαρόνη κινιδίνη
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω, ο
γιατρός σας μπορεί είτε να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο, είτε να
σας αλλάξει τη δόση του VIVACE ή του άλλου φαρμάκου.
Το VIVACE μ , με τροφές ποτά και οινόπνευ α
3
Το VIVACE πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρωινό γεύμα.
Μην πάρετε το VIVACE μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να μειωθεί
υπερβολικά η πίεση του αίματος. Η κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να
εντείνει τη μείωση της πίεσης του αίματος όταν στέκεστε όρθιοι.
Αποφύγετε φαγητά πλούσια σε αλάτι (που περιέχουν μεγάλη ποσότητα
χλωριούχου νατρίου) καθώς μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του VIVACE στη
μείωση της πίεσης του αίματος.
μ Κύηση και θηλασ ός
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε (ή
μπορεί να μείνετε) έγκυος. Φυσιολογικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να
σταματήσετε να παίρνετε το VIVACE πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις
μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας υποδείξει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο
αντί για το VIVACE. Το VIVACE δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και
δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς
μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το
τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Το VIVACE δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί
να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το
μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το VIVACE είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και
χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη κατά τη
διάρκεια της θεραπείας για την υψηλή πίεση του αίματος. Εάν σας συμβεί
αυτό, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε τέτοιες
δραστηριότητες.
Το VIVACE 110περιέχει λακτόζη και Ε
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη
σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το VIVACE.
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη χρωστική Ε110 που μπορεί να προκαλέσει
αλλεργικές αντιδράσεις.
3. Πώς να πάρετε το VIVACE
Δοσολογία
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , . μ γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας Επικοινωνήστε ε
.το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι
Η συνήθης δόση του VIVACE είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
Μη δώσετε το VIVACE σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ.
παράγραφο 2 «Μην πάρετε το VIVACE»).
Μείωση της δόσης
65 , Εάν είστε ηλικίας άνω των ετών ή εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική νόσο ο
μ μ μ μ .γιατρός σας πορεί να σας συνταγογραφήσει ία κατάλληλα ειω ένη δόση
4
Χορήγηση
Το VIVACE μ μ μ . πρέπει να λα βάνεται το πρωί ετά το πρωινό γεύ α Το δισκίο πρέπει
μ . να καταπίνεται ολόκληρο ε αρκετό νερό
μ Πρέπει να προσπαθήσετε να παίρνετε την καθη ερινή σας δόση την ίδια ώρα
μ . κάθε η έρα
Διάρκεια της θεραπείας
μ Είναι ση αντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το VIVACE μ έχρι να σας πει κάτι
.διαφορετικό ο γιατρός σας
Παρακαλείσθε να παίρνετε ακριβώς τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε και να
μ μ μ . ην την αλλάζετε εάν δεν ιλήσετε πρώτα ε το γιατρό σας
Πώς να ανοίξετε και να κλείσετε τη φιάλη
μ μ Η φιάλη έχει πώ α ασφαλείας για παιδιά ώστε να ε ποδίσει τα παιδιά να την
. ανοίξουν
:Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να ανοίξετε και να κλείσετε τη φιάλη
- : Για να ανοίξετε A) πιέστε και στρίψτε ταυτόχρονα
- : Για να κλείσετε B) πιέστε και βιδώστε ταυτόχρονα
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση VIVACE από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να κάνει την πίεση του αίματός σας να μειωθεί
κάτω από το φυσιολογικό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VIVACE
Εάν παραλείψετε κατά λάθος μία δόση του VIVACE, πάρτε την επόμενη δόση
κανονικά. .Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το VIVACE
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το VIVACE μέχρι να σας πει
διαφορετικά ο γιατρός σας.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
.ρωτήστε τον γιατρό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ , Εάν ε φανιστούν ανεπιθύ ητες ενέργειες αυτές είναι πιθανό να είναι ήπιες και
. μ μ παροδικές Ωστόσο ορισ ένες επιδράσεις πορεί να είναι σοβαρές και να
μ . χρειαστούν ιατρική αντι ετώπιση
μ Η συχνότητα των ανεπιθύ ητων ενεργειών κατατάσσεται στις ακόλουθες
5
:κατηγορίες
Πολύ συχνές 1 10 σε περισσότερους από στους ασθενείς
Συχνές 1 100 , σε περισσότερους από στους ασθενείς αλλά σε
1 10 λιγότερους από στους ασθενείς
Όχι συχνές 1 1.000 , σε περισσότερους από στους ασθενείς αλλά σε
1 100 λιγότερους από στους ασθενείς
Σπάνιες 1 10.000 , σε περισσότερους από στους ασθενείς αλλά σε
1 1.000 λιγότερους από στους ασθενείς
Πολύ σπάνιες 1 10.000 , σε περισσότερους από στους ασθενείς
μ μ μ μ μ μ συ περιλα βανο ένων των ε ονω ένων αναφορών
μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Πιο συχνές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες:
, μ , . Βήχας συγκέντρωση υγρού στους ιστούς που προκαλεί πρήξι ο πονοκέφαλος
Άλλες συχνές μανεπιθύ ητες ενέργειες
Μείωση του μαριθ ού των λευκοκυττάρων στο μαί α, μαίσθη α αδιαφορίας,
διαταραχή ισορροπίας, αίσθηση μανώ αλης κίνησης, αίσθηση ζάλης, αίσθηση
μαυξη ένου καρδιακού μρυθ ού, πολύ μχα ηλή πίεση μαί ατος (ειδικά όταν στέκεστε),
εξάψεις, βρογχίτιδα, ναυτία, πόνος στην κοιλιά, διαταραχές της πέψης, κόπωση,
μη φυσιολογικές εξετάσεις μαί ατος (δηλ. αλλαγές που υποδεικνύουν μη
φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αύξηση στα επίπεδα καλίου).
Όχι συχνές μανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ μ Αναι ία λόγω έλλειψης ή ανεπαρκούς αριθ ού νέων κυττάρων στο αί α που
μ , μ μ παράγονται από το υελό των οστών σοβαρή είωση του αριθ ού των
μ , μ μ λευκοκυττάρων το οποίο κάνει πιο πιθανές τις λοι ώξεις είωση του αριθ ού
μ μ μ των αι οπεταλίων στο αί α το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αι ορραγίας ή
μ , μ μ μ ελανιάς είωση του αριθ ού ορισ ένων λευκοκυττάρων το οποίο κάνει πιο
μ , μ , μ μ μ πιθανές τις λοι ώξεις αναι ία είωση του αριθ ού των χρωστικών στο αί α και
, , , στο ποσοστό του όγκου των ερυθροκυττάρων απώλεια της όρεξης σύγχυση
, , , , μ , αϋπνία αλλαγές της διάθεσης νευρικότητα άγχος εταβολή της αίσθησης
, μ , μ , μ , αλλοίωση της γεύσης θα πή όραση γρήγορος καρδιακός ρυθ ός λιποθυ ία
μ , μ μ μ ( . . λαχάνιασ α φλεγ ονή των ιγ ορείων και του βλεννογόνου της ύτης π χ
), μ , μ , , , μ , καταρροή πονόλαι ος έ ετος διάρροια δυσκοιλιότητα ξηροστο ία
( μ μ ), μ , χολολιθίαση ειδικά ε προϋπάρχουσα φλεγ ονή στη χοληδόχο κύστη εξάνθη α
, μ μ μ μ μ ( μ ), μ φαγούρα φλεγ ονή του δέρ ατος ε κοκκίνισ α και ξεφλούδισ α έκζε α η
, μ μ μ , φυσιολογική αύξηση της εφίδρωσης δυσκα ψία των υών και των συνδέσ ων
, μ μ , πόνοι στα πόδια και τα χέρια ειω ένη νεφρική λειτουργία παρουσία
μ , πλεονάσ ατος πρωτεϊνών στα ούρα ανικανότητα να επιτευχθεί ή να διατηρηθεί
( ), μ , , μ στύση ανικανότητα αίσθηση αδυνα ίας αίσθηση δυσφορίας η φυσιολογικές
μ ( . . μ εξετάσεις αί ατος π χ αλλαγές που υποδεικνύουν η φυσιολογική νεφρική
).λειτουργία
Σπάνιες μανεπιθύ ητες ενέργειες
, μ μ μ , ,Αλλεργικές αντιδράσεις ειω ένη γενετήσια επιθυ ία έντονη αίσθηση υπνηλίας
, μ , καρδιακή προσβολή ακανόνιστος καρδιακός ρυθ ός πόνος στο στήθος λόγω
( ), , ανεπαρκούς παροχής οξυγόνου στην καρδιά στηθάγχη πόνος στο στήθος
, μ , μ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο πόνος στο στο άχι εξάνθη α όπως από
, μ μ μ , μ μ , τσουκνίδα η φυσιολογικό κοκκίνισ α του δέρ ατος υικές κρά πες οξεία
, μ μ ( νεφρική ανεπάρκεια ε φάνιση ουρίας στο αί α προϊόν αποβολής που συνήθως
), , μ μ απεκκρίνεται στα ούρα ευερεθιστότητα η φυσιολογικές εξετάσεις αί ατος
( . , μ δηλ αύξηση της χρωστικής στη χολή αλλαγές που υποδεικνύουν η
6
μ . . μ ). φυσιολογική εταβολή στη λειτουργία π χ της καρδιάς ή των υών
μ μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες που πορεί να προκληθούν από αυτά τα είδη
μ μ μ μ , μ , , φαρ άκων συ περιλα βάνουν πρήξι ο του προσώπου των ατιών των χειλιών
, μ . της γλώσσας του λαι ού ή δυσκολία στην αναπνοή Εάν κατά τη διάρκεια της
, θεραπείας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις μ στα ατήστε
να παίρνετε το VIVACE μ .και αναζητήστε α έσως ιατρική βοήθεια
μ ( μ μ μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες συ περιλα βανο ένων των
μ μ μ )ε ονω ένων αναφορών
μ μ , Αναι ία λόγω υπερβολικά εκτετα ένης διάσπασης των ερυθροκυττάρων σε
μ ( ασθενείς ε προϋπάρχουσα στηθάγχη πόνος στο στήθος λόγω ανεπαρκούς
), μ , παροχής οξυγόνου στην καρδιά αυξη ένη συχνότητα διάρκεια και σοβαρότητα
μ , των στηθαγχικών κρίσεων και ε φάνιση καρδιακών προσβολών κακή
μ κυκλοφορία του αί ατος που κάνει τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών
μ μ ( μ ουδιασ ένα και ωχρά φαινό ενο Raynaud), , μ δυσκολία στην αναπνοή φλεγ ονή
, , μ , μ , στο πάγκρεας εντερική απόφραξη φλεγ ονή στη γλώσσα φυσαλίδες στο δέρ α
μ , μ μ ( μ το στό α τα άτια και τα γεννητικά όργανα ε πυρετό σύνδρο ο Stevens-Johnson),
μ , .απώλεια αλλιών ψωρίαση
5. Πώς φυλάσσεται το VIVACE
- μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και
.δεν το φθάνουν τα παιδιά
- μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
- Το VIVACE μ 2 μ πρέπει να χρησι οποιηθεί εντός ηνών από το αρχικό
μ ( 14, 28 )άνοιγ α της φιάλης κουτί των δισκίων
- Το VIVACE μ 3,5 μ πρέπει να χρησι οποιηθεί εντός ηνών από το αρχικό
μ ( 50, 100 )άνοιγ α της φιάλης κουτί των δισκίων
- Δ μ .ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισ ένη
- ( 100 ) μ Μόνο για τη συσκευασία των δισκίων Χρησι οποιήστε πλήρως το
μ μ μ φαρ ακευτικό προϊόν που βρίσκεται έσα στη ία φιάλη πριν ανοίξετε την
.άλλη φιάλη
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το VIVACE
- Το VIVACE μ , είναι συνδυασ ός δύο δραστικών ουσιών της υδροχλωρικής
μ .δελαπρίλης και της υδροχλωρικής ανιδιπίνης
- VIVACE 30 Κάθε δισκίο mg+10 mg 30 περιέχει mg υδροχλωρικής
10 mg μ .δελαπρίλης και υδροχλωρικής ανιδιπίνης αντίστοιχα
- ( ) μ Τα άλλα συστατικά έκδοχα είναι ονοϋδρική λακτόζη,
μ υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χα ηλής υποκατάστασης,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μστεατικό αγνήσιο, , ριβοφλαβίνη λάκα
μ 110.αλου ινίου Ε
7
μ Ε φάνιση του VIVACE μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το VIVACE μ , μ μ μ διατίθεται σε καστανόχρω ες γυάλινες φιάλες κλεισ ένες ε πώ α
μ μ .ασφαλείας για παιδιά που συ περιλα βάνει ξηραντικό παράγοντα
Κάθε κουτί VIVACE 14, 28, 50, 100 (50 περιέχει x 2) μ - , μ σω όν ροζ στρογγυλά δισκία ε
.εγκοπή
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Chiesi Hellas AEBE, . μ 89, 15125 . Κ Καρα ανλή Μαρούσι
Παραγωγός
Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43100 Parma – Ιταλία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Ελλάδα Vivace
μΓερ ανία Vivace
Ισπανία Vivace
Ιταλία Delaman
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ μ μ } η ερο ηνία
Δ μ ελαπρίλη και ανιδιπίνη κατόπιν αδείας της Takeda Pharmaceutical Company, Ltd -
Japan
8
