SPC :
ELOXATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx100MGx20ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ELOXATIN 5 mg/ml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
oxaliplatin
! "ml
"mg oxaliplatin !#"ml
""mgoxaliplatin
! $"ml
#""mgoxaliplatin
%&&'( )*
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
+
,'&
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
-./ )/0 123)
.0143/&5
6///777
0DukesC3&
8//
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
-&&.9&
/&
9 & )& '
)/: ) ;'
/ ( /& /
& /: )' )&/
/ </ 9
= <')
9
,/
>?@?%7<6@-A76B
#
- 9 ./ / /
CmgDm
#
)(/& ( # ( #
0*3
- 9 / ./ &
//CmgDm
#
)(/&'((&..
).
- :
0( )$ $3
Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες, π.χ. 5 φθοριοουρακίλη (5 FU).
- ./ / )( # & *
&9#"&""ml:E0"mgDml3'9
/ & . "'#mgDml "'F"mgDml !
"'F"mgDml /G&
./CmgDm
#
-.///&
( )/ 0 FU3 %
(& & (
)/ 0 FU3 :
/)(
6//
H@)/
-.///()
/0( )$ I #3
B/&)/'9
.//C mgDm
#
0( )$ $ #3
H-
B/)7(/)
/' ( &
99)//:..
) & 9
/./ ,/
/ /)& &
/.;
H-&/
,.&9(.'
./ /
)/ 0 FU3 / / & & * 9
6&'//
&/
H+//
,../ -
I
./ & /
/ &/
0() 3
!
-.//)(
-.//&&
-./&/#"&""ml:
E0"mgDml39/&&
"'#D/&)(
) )( # & * &9 -
./ / /
)/0 FU3
B/&./&'/&
?/
- ./ 9 >
/& : E 0"mgDml3 / /
/&0( )* *3
4.3 Αντενδείξεις
-.//5
- / & /
/
- //
- / 9
/' & / )& J#x"
K
DL
D /& J""x"
K
DL .
/
- /)'
.9/
- /()/0/
JI"mlDmin30( ) #3
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- ./ / .
/ &
/(G
@)/
? / & ) /
9
:.0( ) #3
</
6.)/:/
9 9& ;
$
/ B/&)99&'
/& / & & -
./ /
/ , ' )
)')/9
B /& ./& ./'
/: ' ' &
/
@9
- . ./
/ ' / /
);'. >
. /
% / ./ ) /
0( )$ C3'&9/&
' ./ /
*&9
+)
6 ) 9 0/'
/3' / ./
&/
(9&&&5
H 6 9 F
/'./
&/C*mgDm
#
0//3
FmgDm
#
0/3
H 6/&/((/
' ./
&/C*mgDm
#
0//3
FmgDm
#
0/3
H 6/ (( /
' ./
/
H 6 9 (9
/./'/./
/
?/&/&
&&)
/ !' (' / /
///:/
I &
/
BG/)0LMNO3
+9G/)
0B<?A' / & & / G
)PMLQOR3)//(
./ / ! B<?A /
' G' & .
/ ( /' ' )/'
')&0(
)$ C3 -&LMNO(/:((/&
)' /
)/0SLT3
@/''')&
- . 9 / '
/ ) D & 0(
)$ C3
<)&' ' ).' /'
(.&)
( D' / /
./ FU
+ / ' (&
)& (&' )/ /
./ B /& / /
.//)
0( )$ C3
6 )/ . 0 )&
J'x"
K
DL /& J"x"
K
DL3'
/ (/ &
9.&/ 8
/./'(
)&&./
/
? / 9 /
D' (/D/ /
./D)/0 FU3'9
&&
9
6)/(/D//&/'
/&
( D &
)&'x"
K
DL
%./ )/0 FU30&/
).0FA33'//
.) )/0 FU3
6)/($'/(IH$0
)& J'"x"
K
Dl3' / 0
& ' &/ ( &
/&. )& J'"U"
K
DN' &
VIC'IWXVICWX/
93'(/( IH$0 /& J"x"
K
Dl3'
./ 9 C *DY
0/ /3 FmgDm
#
0 /3'
*
&& FU
+
B /& 9 && & /'
& & (' ' /:
)/'
./ & &
/ & & /
/&0( )$ C3
<
! Z 0HUS3 /
:&0 &3 -./
9
/' & / /& )/
(/'./'/
':&//'LDH -)/
/ G / /
, . 0[TX3' (& )&
(&')//./ <
/[TX'/./
// 0( )$ C3
+\]
- \] / .
/ 9 9' (
///0Torsade de Pointes3'///
) 0( ) $ C3 + /
/\]'
();/&
/ \]' &
9'&/'(//
B /& \]' /
./ / 0( ) $ $ C3
^(
^( )/ / ( /
./' (& )& (& B
/& ; ' /'
&'/./
/ <((&/(')
B)
; /: (
./ 0( )$ $ C3
,& D / &
- / ./ / &
0[23 ' & /
&'/(//
B/&&'/./
/) 0( )
$ C3
F
A9.
B / ( ./ )/ G/'
G/ ./
(&)&(&0( )$ C3 6
9 /' ./
/
_
B /& H)9 & & 9
//'/:)9
'.:
& 9& )H& 9 9
9
%( )$ *
%
%../
6&'/&./
/&*
&(
&.///
'///HG
?//&
.//
G0( )$ *3
> / ./ ;9 >/
///.//
;0.3
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
B/(/).&CmgDm
#
./'
& )/ 0 FU3'
/
)/0FU3
In
vitro/
./ &`
/5 /' ' ' .
(;
B&.//
);/&
\] B /&
) ;' \] /
0( ) $ $3 B /
.//);
/&/:( 0( )$ $3
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
6
C
>)/)
/ B :&
&. 6&'./
/
&/ -
./(G
& &
(
(
&$/
8
, / ?
//./
%
- ./ / / 0(
)$ $3
A& & 9 .9 & ./'
( G
/$/
*
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
,.//
9 a&'&.//.
:' / & 9
&&:(//
/
9
<&/ ' / 9
0G/3/
& 9 /:
6&'/
/ 9 & (&
/:
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
+/G)/)/
?./
)/ 0 FU3D). 0143'
0' /' (/3'
0/' (/3 0./ H
) 3 B
( (
./)/0 FU3D).
0143'
)/0FU3D).0143
)/&&&
? ) & /
K
/0
($*"C//
./b)/0FU3D).01433
/)/
? )/: / /:
9(50cD"3'
0cD""' JD"3' 0cD"""' JD""3' 0cD""""'
JD"""3' 0JD""""3' & 0
(3
6)///
Κατηγορίες
οργάνου
συστήματος κατά
MedDRA
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Σπάνιες
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις*
HA/&. H^/
HA/&.
9
H
?
Gb
Διαταραχές του
αιμοποιητικού
και του λεμφικού
συστήματος*
H</'
H
?/
H8(/
HA/
HA)/
H6
/
-
<
(/
H<
/
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος*
- </D
/bb
Διαταραχές του
μεταβολισμού και
της θρέψης
H<./
H
d/
H
d/
H
d/
- <)&
H
d(/
H>(
.&
Ψυχιατρικές
διαταραχές
HG
H<e/
-
@
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος*
H+)
H,
H,/
H)/
- f
H
/
H>
H,/
H<G
/
H
)
0LMNO
MLQO30(
)
$ $3
"
Κατηγορίες
οργάνου
συστήματος κατά
MedDRA
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Σπάνιες
Οφθαλμικές
διαταραχές
H
6)/
H?
- +
&
.
H,
&9
/&
H?
/
H+
9
'
G
/
Διαταραχές του
ωτός και του
λαβυρίνθου
H
g.
- 9)&
Αγγειακές
διαταραχές
H</
Hh.G
H6&(
)(
(&
Hd
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
- ,
Hi
H6/.
- A.
H+
(
H,
'
)
)
H+
/&jj
Διαταραχές του
γαστρεντερικού*
H@/
H,
Hh
HB/D
i/
H
-
,
H,G/
H
%)
H
H
%
/
H</
- 6
H6
).
H/
(
C
klmnopoq
porosot
H
+/
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
H,
H<&/
H,
)/&
0
H3
H
69
Κατηγορίες
οργάνου
συστήματος κατά
MedDRA
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Σπάνιες
.
H6.
H<.
)/&
H,
&&
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
H?)/ H</
HB
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
H</
H,/
H,
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
H&
H+bbb
H6.
Hu
H</
bbbb
Έρευνες
H<.
9
:&
H<.
)&)
/
H<.
/
/
H<.
)
/
H<.
&
(
0
/3
H<.
/
/
H>/&
&
(
0/
/3
j i)&)
jj i)$ $
b B G/' (&
)&(&
bb + /D' )/:
/&'))
B(.'
#
/ /&' )/ / B
))'(
(' /' ' / &
)./
bbb +5'/03'/9/
0/3/9
)/
bbbb < (&
''(&
)/ - ./& /
)//(
) 9' ( &'
/ ./ ) )( 0(
)$ $3
+)&&&
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματο
Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
B0VD""""'JD"""3
, . 0[TX3' (& )&
(&0( )$ $3
6/)/&
<
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
a0 V D"""'JD""3
BG/'(&)&(&
6/)/&
B./'(&)&(&
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
I
Οξαλιπλατίν
η/
5 FU/FA
85 mg/m²
#
(
Θεραπεία
μεταστατικού
καρκίνου
Επικουρική
θεραπεία
a
(
/
i
I
i
$
a
(
/
i
I
i
$
</ 82'2 3 <1 75'6 0'7 0'1
?/ F'$ #C $ FC'K #C'C #'I
8(/ F'* $ J FF'$ ' "'#
6
/
'" I'* '$ "'F "'F "'"
?
G
' "'F "'$ ' "'* "'$
Συχνότητα εμφάνισης των αλλεργικών αντιδράσεων ανά
ασθενή (%) και ανά βαθμό
Οξαλιπλατ
ίνη/ 5 FU/FA
85 mg/m²
#
(
Θεραπεία
μεταστατικού
καρκίνου
Επικουρική
θεραπεία
a
(/
i
I
i
$
a
(
/
i
I
i
$
<
D
</
K' J "'I #'I "'*
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-..//
< / )
/: / D /& &
&/ ' / !
9 )/: & KE & 9
(/ -9&&&
&&.&&/'.
&&&
- ) D 9 9 / /.'
& &&'
//
0( )$ $ 3
? ( /
9 &
? / ) /&
&&/&C"mgDm
#
0"3/
/"E#"E//& "#"mgDm
#
0#
3
B G)/ & 9&' /
9 (9 9&
/ B//'*
&'CFE&9/
9 > I '
/ IE & 9 / /
/ 0#'IE3 / /
/:0"'E3
?./90( ) I3)/
6)/: /& &9
9 B& )/: &
/'// !.
) / )/: E & #E &
9 /: / )/
$
D/ ' &/ / .
)/ 0 & ./3
(0
3 + /
(9'9/
G &/ ) & -
( /&
) 0( ) $ $3 +
)/ 9 (
D; D ; D;
9D' ) D )
(D./D/'/).
9D/D)/D 6' /
//:&(
)/: & & & 9'
&/' )&/D)&/D( )&' )
) & & )&9 9' )
/9/'))&
)/' / D 9D )'
&.'&9/&
u9'&/'9&&
( & 9 Lhermittesvs
)/ / ./
>&9/)/
6/)/&
B/
Καρδιακές διαταραχές
6/)/&
+\]'//
/ ( / /
/'//)0( )
$ $3
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και
του μεσοθωρακίου
6/)/&
A
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
Οξαλιπλατ
ίνη/ 5 FU/FA
85 mg/m²
#
(
Θεραπεία
μεταστατικού
καρκίνου
Επικουρική
θεραπεία
a
(/
i
I
i
$
a
(
/
i
I
i
$
@/ *K'K C J FI'F $'C "'I
,
*"'C K # *'I C'I #'
h
$K'" * $F'# 'I "'
i/
DB/
IK'K $ J $#' #'C "'
BGD/
<)&' ' ).' /'
( .& ) ((
( D' / /
./)/0FU30( )$ $3
6/)/&
6/'(&)&(&0(
) $ $3
,& ' & /
& ' / / /
)0( )$ $3
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
+0JD""""35
B ). ' / & &
)() ' 9
/: / '
( /&' :9
/'/& ?
9 / / / D .
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
ιστού
6/)/&
^(' (& )& (& 0(
)$ $3
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
+0JD""""35
?./&&'./)/./)
<)&&9
- ) & & 9
)/ ) ; /
6 )H
*
) ; f/
/ / )
&)5
Ελλάδα
6?w&
>/&#C$
xLH*#y'<
!5bI"#I#"$"IC"DIIF
w.5bI"#"*$KC
75http://www.eof.gr
Κύπρος
wd/
d/d/
XzH$FA&/
w.5bIF##*"C*$K
75www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
B9
, & / ./ B 9
/' / /& & &
9
,/
8/&9&
/&&
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
w/5u/'
9
&4]X5L"XA"I
>
- ./ / / /
/ 9& /
/ '#H
.0{DACH|3.
- ./ / ' 0
OM
H$H#3HP0L'#L3H
X}sk~tU•€tH'#Hpo•o€tH•‚'•‚ƒRPtm~•€tpok•mk0#H3H•„
'•„
#
R…•mo€q
- ./ ) in
vitro
. in
vivo '
) & &' (&
/& & -
./ / )/: in
vitro
in
vivo )
/
h/.
F
)/0FU3'in
vitroin
vivo
>./'
& /' / &
& ( ./'
DNA /: H
'
DNA'&.
)
B / / '
./ 0/ & CmgDm
#
( (3
)/0FU3D).0143)
5
H B/9'EFC#K*#'9'
) 777' / $#" / / /
)/ 0 FU3D). 0143 0LVFU#'‚†#"3 /
./ )/ 0 FU3D) .
01430FOLFOX$'‚†#"3
H B/(/'
EFC$C$' 9 9' ) 777 / C# /
0CPTH3b)/
0 FU3D). 0143 //)/0
FU3D) . 0143 0LVFU#' ‚†#F3' / /
./ 0‚†#F3 ./
)/0FU3D).01430FOLFOX$'‚†#F3
H !' EFC#K*$ ) 77 (
/ / )/ 0
FU3D).0143'/(./
)/0FU3D).01430FOLFOX$'@†F3
?' EFC#K*#/
9 EFC$C$ / / (
/'. (
/ ' ..' (/&
0PFS3D &.. 0TTP3 /
12D14
B Q1X$C$ . / (
/ / / ' )
(/&0„O3./
)/ 0 FU3D) . 0143 /
Βαθμός ανταπόκρισης στη FOLFOX4 έναντι της LV5FU2
% βαθμός
ανταπόκρισης (95%
CI)
Ανάλυση πληθυσμού
με πρόθεση προς
θεραπεία (ITT),
LV5FU2
FOLFOX4
Μονοθερα
πεία
οξαλιπλατ
ίνης
C
ανεξάρτητη
ακτινολογικής
επιθεώρησης
Θεραπεία πρώτης
γραμμής
Q1X#K*#
##
0*H#F3
$K
0$#H*3
,6j
<.
C
(
!M†"'"""
Ασθενείς που έχουν
λάβει προηγούμενη
θεραπεία
EFC$C$
0/
CPTHbFUDFA3
0'F
(0'0-2'F)
'
(7'6-15')
1'
(0'#-I'#)
<.
*
(
!PJ"'"""
Ασθενείς που έχουν
λάβει προηγούμενη
θεραπεία
EFC#K*$
0/
12DFA3
<.
#
(
,6j #I
0IHI*3
,6j
j,65,):
Διάμεση ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση (PFS) / Διάμεσος χρόνος
έως την
εξέλιξη (TTP) FOLFOX4 έναντι LV5FU2
Διάμεση PFS/TTP,
Μήνες (95% CI)
Ανάλυση ITT,
ανεξάρτητη
ακτινολογικής
επιθεώρησης
LV5FU2 FOLFOX4
Μονοθερα
πεία
οξαλιπλα
τίνης
Θεραπεία πρώτης
γραμμής
EFC#K*#0PFS3
*'"
0'H*'3
C'#
0F'#HC'C3
,6j
!PlogHrank†
"'"""I
Ασθενείς που έχουν
λάβει προηγούμενη
θεραπεία
EFC$C$0TTP3
0/
CPTHbFUDFA3
2'*
(1'8-#'K)
'I
(4'F-6'1)
#'
(1'*-2'7)
K
!PlogHrankJ
"'"""
Ασθενείς που έχουν
λάβει προηγούμενη
θεραπεία
EFC#K*$
0/
12DFA3
,6j '
0I'H'F3
,6j
j,65,):
Διάμεση συνολική επιβίωση (OS) υπό FOLFOX4 έναντι LV5FU2
Διάμεση OS, Μήνες
(95% CI)
Ανάλυση ITT
LV5FU2
FOLFOX
4
Μονοθερα
πεία
οξαλιπλα
τίνης
Θεραπεία πρώτης
γραμμής
Q1X#K*#
$'F
0I'"H
C'#3
*'#
0$'FH
C'#3
,6j
!PlogHrank†"'#
Ασθενείς που έχουν
λάβει προηγούμενη
θεραπεία
EFC$C$j
0/
CPTHbFUDFA3
C'C
0F'IHK'I3
K'K
0K'H
"'3
C'
0F'#HC'F3
!PlogHrank†"'"K
Ασθενείς που έχουν
λάβει προηγούμενη
θεραπεία
EFC#K*$
0/
12DFA3
,6j "'C
0K'IH
#'C3
,6j
j,65,):
B/(/0EFC$C$3'/
&/ .'/ /&
9(./D)/0 FU3D)
. 0143 ) (/& 9
/: (
)/ 0 FU3D) . 0143 0#F'FE $'*E' p J
"'""II3
B//(/0EFC#K*#3'
( )
:&
g'(/:&
/
/./
/
B /' ) 777 MOSAIC
0EFCIII3 / ##$* / 0CKK / IIDDukes B#
#"
I$F/IIIDDukesC3&
//FUDFA0LVFU#N†#I'
B#DC†$$CD*F3./FUDFA0FOLFOX$
N† #I'B#DC†$D*F#3
EFC 3313 3-χρόνια ελεύθερη νόσου επιβίωση (ITT ανάλυση)* για
το συνολικό πληθυσμό
Θεραπευτικό σκέλος LV5FU2 FOLFOX4
Εκατοστιαία ελεύθερη
νόσου επιβίωση για 3
χρόνια (95% CI)
73'3
(70'6-75'9)
78'7
(76'2-81'1)
Λόγος
επικινδυνότητας (95%
CI)
"'F*
0"'*$H"'CK3
Στρωματοποιημένη
δοκιμασία log rank
M†"'"""C
j > $$'# 0
/ I
3
-.(/&
I ./
FUDFA0FOLFOX$3FUDFA0LVFU#3
EFC 3313 3-χρόνια ελεύθερη νόσου επιβίωση (ITT ανάλυση)*
ανάλογα με το στάδιο της ασθένειας
j > $$'# 0
/I3
B(/&0
ITT
3
!(/&I
' & / .
MOSAIC'C' E&9FOLFOX$
#
Στάδιο ασθενή Στάδιο II
(Dukes B2)
Στάδιο III
(Dukes C)
Θεραπευτικό
σκέλος
LV5FU2 FOLFOX4 LV5FU2 FOLFOX4
Εκατοστιαία
ελεύθερη νόσου
επιβίωση για 3
χρόνια (95% CI)
C$'I
0C"'KH
CF'F3
CF'$
0C$'IH
K"'3
*'C
0*#'#H
*K'3
F#'C
0*K'$H
F*'#3
Λόγος
επικινδυνότητας
(95% CI)
"'FK
0"'FH'"K3
"'F
0"'*#H"'K"3
Δοκιμασία Log-
rank
M†"' M†"'""#
:& CI'C E LVFU# <
)://&
.& "E FOLFOX$ &/ /.
0 † "'K"3
!K#'# EK#'$ E/770Dukes
B#3 0 † '"3 C"'$ E FC' E
/77I 0Dukes C30 † "'CF3'
FOLFOX$LVFU#'/
+
- ./ & / ./
#)70*K/3#)77
0**/3 B'(/#I/
/ 0/ F 9 ‡ ## 93 / -
./ & /
( /
9 - & 9 ) 77'
&
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
<)
- ) & )& 9 (9
/ - ) /'
& / & & &' 9
9&/'/&./I"
mgDm
#
(&./C
mgDm
#
(&I'/
5
Σύνοψη των Εκτιμήσεων των Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων
της Υπερδιηθημένης Πλατίνας Μετά από Πολλαπλές Δόσεις
Οξαλιπλατίνης των 85 mg/m
2
Κάθε Δύο Εβδομάδες ή των 130
mg/m
2
Κάθε Τρεις Εβδομάδες
Δόση
C
max
AUC
0-48
AUC
t
1/2
t
1/2
t
1/2
V
ss
CL
g/mL g.h/m
L
g.h/m
L
h h h L L/h
85 mg/m
2
>
"'C$ $'K $'*C "'$I *'C IK $$" F'$
O[ "'KI "'*$F '$" "'I 'F$ $"* KK *'I
130 mg/m
2
>
'# C'#" 'K "'#C *'I #FI C# "'
O[ "'" #'$" $'*" "'"* #'K" K'" #* I'"F
?AUC
"H$C
C
max
/I
0CD
#
3
0I"D
#
3
?&42X'ˆ
ll
XN/
? X
•U
' 42X' 42X
"H$C
' ˆ
ll
XN /
? m
D#
' m
D#
m
D#
/
0&HI3
B /& ' E /
/ )/' 9 CE
##
/ -
G)/'
:&/
)&&9)/&
&/ ,9
CmgDm
#
(
I"mgDm
#
(
9 -HH
(
i
- in
vitro ( &/ / H
: . (
9 P$" ( /
./0DACH3
- ./ (/: &
/
/& </ ./ (/'
(&&&H'&He DACH
9&'9(9
/ )/
/
<(
- /' & / /' (
&$C&9
'/$E(
JIE
6//
@)/
- / ) / &
./ / )& (9 )
/ - ./ & CD
#
))/0/
V C"Do€' €†#3' 9 / 0
/†"HC"Do€'€†I30/†
I"H$KDo€'€†3)/&*D
#
/()/0/J
I" Do€' €†3 - K' $' * I '
/' 9 )
)/'I'"$/'/
d..0M213/
42X' 42XD /& )
ˆll.)/'
03 & 9 ()/5
//0K"EXT3//
( ) ) )
/42XD'I*0'"C''F3'#'I$0'C#'I "3
$'C0I'$K'*'*$3/(
)'/
#I
- ( ./ /:
/ -0M213
/'/'"'F$0"'K'"'K#3'"'$I0"'II'"'3"'#
0"''"'#K3ˆll'/"'#0"'$'"'*3'"'FI0"'K'"'K3
"'#F 0"'#"' "'I*3 / ' (
)'/ -
0M213 / 9 9
/ #*E ' FE FKE (
) / / )
/
-)/M21&/
)/I"E'*E
C$E()//
)/
B9.(/:&/M21
.()'/&(
( + 9 ( )
/'///
()(G
) ./ / )
/0( )$ #'$ I$ $3
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
! &/
0/'/'D/3'/
9 &' ( & 9'
')''
? 9 . & &H
:9 .')&
/ ) //
9.)') DNA'
/)&)9/
& 69)/
( ) )
- . &/
/v
/ & )
. 0"mgDm
#
3
9 + /
9 /& 9 .
9 /:
./ / /
.9)Na
b
-././
& & 9 : )
(. / - ./ &/
'./
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
#$
6.1 Κατάλογος εκδόχων
‰&
6.2 Ασυμβατότητες
! & ) ;
) ; / )
-.///).0143
& / d 9 /
))* *
- @<>-@);
' / )/ 0 FU3'
) . 0143
& &
9 9 < ) ;
/
./0( )* *3
- @<>-@9./)
&/
0(&&&/&(/'/
/3
- @< >-@ ) ;
/)0( )* *
/))
.01433
- @< >- / .
/
6.3 Διάρκεια ζωής
I
>/&:E0" mgDml3'
) &/$C9
/#WC&CWC#$9/#WC
< ( '
/&
6/&'
'
/#$9
/#WX&CWX'/&/
.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
>G
w)/.&/
)&
% /& )
#
;'( )* I
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
" ml )/07)39
(&(
#" ml )/07)39
(&(
$" ml )/07)39
(&(
B/5/)/
>/)/
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
a&9.9'
&&./:
?/
?.
& / G ).'
)//(
-&&.9&
/&9&
)9 ;& '
)/:);'/
(/&/&/:
) ;' )&/
/ </9Š
<')9
!&'
/&' /' ' )'
' & / '
9 /'
&
? & /& /
?/)
.9&
/:/).
&/&( !(
)9
<.&){<G|
6
./)'.&
)
6
./ ) (' .
&)
.
6).
- @< >- / .
#*
/
- @<>-/
- > : E 0" mgDml3
/ & /& @< >-@ 9
&/
&
- @<>-@)/)
/ & /
- @<>-@);
' / )/ 0 FU3'
) . 0143
& &
9 9 < ) ;
/
./
?/ ) . 0143 0& ) (
) 3
- )( ./ CDY #" & ""
: E 0"D3 /
)( ) . : E
0"D3'#&*&9'/z
/&
<);:
/ ) ! ) .
&99
: E 0"D3
&/
&
?/)/0 FU 3
- ./ /
)/‡)/ >
./'.
/)/
%)/);
: ./' . /
/G&9;
+
6. 8
' &/ /
&/&
<);//
/
0( &){G|3
</&)(
<)
)/9#"ml&""ml
:E0"mgDml3/.&./
#F
. "'#mgDml & "'FmgDml !
&//)
.//"'#D&#'"D
y/)(
> /&: E0"mgDml3'
) &/$C9
/b#WC&bCWC#$9/b#
o
C
< ( '
/&
6 /&'
'
/#$9
/#WX&CWX'/&/
.
6. 8
' &/ /
&/&
!);//
/0( &){<G|3
>/ ΠΟΤΕ /&
&&
- ( ./
/&(MˆX
#C
#K
h
-.//&
-./&#"&"":E
0"D3 /. & &
"'#D & / / )(
//))(#&*&9 a
./ / :/ )/'
./ /
)/
<G
!/);'9
//&'
) )& /
/ . '
)&./:
/&(&
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
sanoj-aventis AEBE
A&) BI$CH<Š
F*F$'<
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
$FCDIH"CH#""*
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
-/95ID"CD#""*
-//&5#D#D#"
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
A)/);
/ 6 ?
w&5http://www.eof.gr
I"
