SPC :
SUMATRIPTAN/GENERICS F.C.TAB 100MG/TAB BTx2
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
SUMATRIPTAN/GENERICS 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σουματριπτάνης ως ηλεκτρική
σουματριπτάνη
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: λακτόζη μονοϋδρική (πυρήνας δισκίου)
163,00 mg ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σουματριπτάνης ως ηλεκτρική
σουματριπτάνη
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
λακτόζη μονοϋδρική (πυρήνας δισκίου) 93,00 mg ανά επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg:
Ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν τα
διακριτικά “SU50” στη μία πλευρά και “G” στην άλλη.
SUMATRIPTAN/GENERICS 100 mg:
Λευκά προς υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
που φέρουν τα διακριτικά “SU100” στη μία πλευρά και “G” στην άλλη.
1
4. ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η σουματριπτάνη ενδείκνυται για την οξεία αντιμετώπιση των
επεισοδίων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Γενικές συστάσεις σε σχέση με τη χρήση και τη χορήγηση:
Η σουματριπτάνη δε θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτικά.
Η σουματριπτάνη προορίζεται ως μονοθεραπεία για την οξεία
αντιμετώπιση των επεισοδίων ημικρανίας και δεν πρέπει να χορηγείται
ταυτόχρονα με εργοταμίνη ή παράγωγα της εργοταμίνης
(συμπεριλαμβανομένης και της μεθυσεργίδης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Η σουματριπτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό
μετά από την εμφάνιση της ημικρανικής κεφαλαλγίας. Ωστόσο η
σουματριπτάνη είναι εξίσου αποτελεσματική όταν χρησιμοποιηθεί σε
μεταγενέστερο χρόνο, κατά τη διάρκεια του επεισοδίου ημικρανίας.
Οι ακόλουθες συνιστώμενες δόσεις σουματριπτάνης δε θα πρέπει να
υπερβαίνονται.
Η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες είναι 50 mg σουματριπτάνης. Σε
ορισμένους ασθενείς απαιτούνται 100 mg σουματριπτάνης.
Αν και η συνιστώμενη από του στόματος δόση σουματριπτάνης είναι 50
mg, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι η βαρύτητα των επεισοδίων
ημικρανίας ποικίλλει τόσο από ασθενή σε ασθενή όσο και στον ίδιο τον
ασθενή. Σε κλινικές μελέτες βρέθηκε ότι δόσεις 25 mg – 100 mg είναι πιο
αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο, αλλά η δόση των 25 mg είναι
με στατιστικά σημαντικό τρόπο λιγότερο αποτελεσματική απ’ ότι η δόση
των 50 mg και των 100 mg.
Ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση σουματριπτάνης δεν
θα πρέπει να λάβουν και δεύτερη δόση για το ίδιο επεισόδιο. Σε αυτές τις
περιπτώσεις, το επεισόδιο μπορεί να αντιμετωπιστεί με παρακεταμόλη,
ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε ένα
επόμενο επεισόδιο, η σουματριπτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πάλι.
2
Εάν ο ασθενής ανταποκρίθηκε στην πρώτη δόση αλλά τα συμπτώματα
επανεμφανίζονται στη συνέχεια, μπορούν να ληφθούν 1 ή 2 επιπρόσθετες
δόσεις κατά τη διάρκεια των επομένων 24 ωρών εφόσον υπάρχει ένα
ελάχιστο μεσοδιάστημα 2 ωρών μεταξύ των δόσεων και εφόσον δεν
λαμβάνονται περισσότερα από 300 mg σουματριπτάνης κατά τη διάρκεια
αυτής της περιόδου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των επικαλυμμένων με λεπτό
υμένιο δισκίων σουματριπτάνης σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει
τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για αυτή την ηλικιακή
ομάδα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των επικαλυμμένων με λεπτό
υμένιο δισκίων της σουματριπτάνης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών
δεν μπόρεσε να καταδειχτεί στις κλινικές μελέτες που έγιναν στη
συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η χρήση
των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων της σουματριπτάνης σε
παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Υπερήλικες (άνω των 65 ετών):
Η πείρα από τη χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών
είναι περιορισμένη. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δε διαφέρουν
σημαντικά από εκείνες ενός νεότερου πληθυσμού αλλά δεν συνιστάται η
χρήση της σουματριπτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς έως ότου
περισσότερα δεδομένα καταστούν διαθέσιμα.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να
εξετάζεται η χορήγηση χαμηλών δόσεων 50 mg σουματριπτάνης.
Τρόπος χορήγησης
Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται με νερό.
3
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 για
τη χρήση σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις
σουλφοναμίδες).
Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικής καρδιακής νόσου ή
σπασμού των στεφανιαίων αρτηριών (στηθάγχη Prinzmetal).
Νόσος περιφερικών αγγείων.
Συμπτώματα ή σημεία που υποδηλώνουν ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο (ΑΕΕ)) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Μέτρια έως βαριά υπέρταση, ήπια μη ρυθμιζόμενη υπέρταση.
Ταυτόχρονη χορήγηση ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή
παράγωγα εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή
οποιαδήποτε τριπτάνη/ αγωνιστή υποδοχέων 5-υδροξυτρυπταμίνης
1
(5-HT
1
) (βλ. παράγραφο 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και χρήση
σουματριπτάνης εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας
με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η σουματριπτάνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο όταν υπάρχει
σαφής διάγνωση ημικρανίας.
Η σουματριπτάνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας
της βασικής αρτηρίας, της ημιπληγικής ή της οφθαλμοπληγικής
ημικρανίας.
Όπως και με τις άλλες θεραπείες για τα οξέα επεισόδια ημικρανίας, σε
ασθενείς στους οποίους δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα ημικρανία και σε
ασθενείς με ημικρανία που εμφανίζουν άτυπα συμπτώματα θα πρέπει
πρώτα να έχει επιβεβαιωθεί ο αποκλεισμός άλλων, ενδεχομένως
σοβαρών, νευρολογικών παθήσεων. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς
με ημικρανία βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ορισμένα αγγειακά
εγκεφαλικά συμβάματα, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ) και
ΠΙΕ (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Η χρήση σουματριπτάνης ενδέχεται να ακολουθείται από παροδικά
συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του άλγους ή/και μίας αίσθησης
4
τάσης στον θώρακα (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτές οι διαταραχές μπορεί να
είναι έντονες και να εμφανίζονται και στον τράχηλο. Εάν τα
συμπτώματα θεωρούνται ενδεικτικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου, η
θεραπεία με σουματριπτάνη θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να
διεξάγεται κατάλληλη αξιολόγηση.
Η σουματριπτάνη δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με
παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο όπως π.χ. διαβήτης,
βαρείς καπνιστές που βρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης
χωρίς προηγούμενη καρδιαγγειακή εξέταση (βλ. παράγραφο 4.3). Μεγάλη
προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε
άνδρες ηλικίας άνω των 40 ετών που παρουσιάζουν αυτούς τους
παράγοντες κινδύνου. Ωστόσο δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν όλοι οι
ασθενείς με καρδιακή νόσο μέσω μίας προηγούμενης εξέτασης. Σε πολύ
σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί σοβαρές καρδιακές επιπλοκές
σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Η σουματριπτάνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με
ήπια ρυθμισμένη υπέρταση επειδή σε ένα μικρό ποσοστό των ασθενών
έχουν παρατηρηθεί παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της
περιφερικής αγγειακής αντίστασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Σε ασθενείς έπειτα από τη χρήση θεραπείας με εκλεκτικούς αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και σουματριπτάνη έχουν
αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σπάνια περιστατικά που
περιγράφουν ασθενείς με σύνδρομο σεροτονίνης (περιλαμβανομένης της
μεταβαλλόμενης νοητικής κατάστασης, της αστάθειας του αυτόνομου
νευρικού συστήματος και νευρομυικών ανωμαλιών). Το σύνδρομο
σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη λήψη
τριπτανών και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και
νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Αν η ταυτόχρονη χορήγηση σουματριπτάνης και ενός SSRI/SNRI
δικαιολογείται κλινικά, ενδείκνυται η κατάλληλη παρακολούθηση του
ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Θα πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που
επηρεάζουν την απορρόφηση, τον μεταβολισμό ή την απέκκριση
φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ηπατική ή η νεφρική ανεπάρκεια.
5
Η σουματριπτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλους παράγοντες κινδύνου που
ελαττώνουν την ουδό επιληπτικών σπασμών, καθώς έχει αναφερθεί η
εμφάνιση σπασμών σε σχέση με τη σουματριπτάνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες ενδέχεται να
παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση σουματριπτάνης.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από δερματική
υπερευαισθησία έως αναφυλαξία. Οι ενδείξεις για διασταυρούμενη
ευαισθησία είναι περιορισμένες, ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή
πριν τη χορήγηση σουματριπτάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά σε
περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης τριπτανών και φυτικών
παρασκευασμάτων που περιέχουν St. John’s wort (Hypericum perforatum).
Μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού σε κεφαλαλγίες,
μπορεί να τις επιδεινώσει. Στην περίπτωση που υποψιάζεστε ή
εκδηλώσετε μια τέτοια κατάσταση θα πρέπει να αναζητείται ιατρική
συμβουλή και να διακόπτεται η θεραπεία. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
το ενδεχόμενο κεφαλαλγίας λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων σε
ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες παρά την (ή λόγω
της) τακτικής χρήσης φαρμάκων για κεφαλαλγία.
Η συνιστώμενη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη,
ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-
γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με προπρανολόλη,
φλουναριζίνη, πιζοτιφαίνη ή με την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Τα δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση με παρασκευάσματα που
περιέχουν εργοταμίνη ή άλλη τριπτάνη/αγωνιστή 5-HT
1
υποδοχέων είναι
περιορισμένα. Θεωρητικά είναι πιθανός ένας αυξημένος κίνδυνος
σπασμού των στεφανιαίων και συνεπώς η ταυτόχρονη χορήγηση
αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
6
Δεν είναι γνωστό το πόσο θα πρέπει να περιμένει κανείς ανάμεσα στη
λήψη σουματριπτάνης και των παρασκευασμάτων που περιέχουν
εργοταμίνη ή άλλη τριπτάνη/αγωνιστή 5-HT
1
υποδοχέων. Αυτό εξαρτάται
από τα επίπεδα της δόσης και από το επιλεγμένο παρασκεύασμα που
περιέχει εργοταμίνη. Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι αθροιστικές.
Συνιστάται η παρακολούθηση για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24
ωρών μετά τη χρήση παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή
άλλη τριπτάνη/αγωνιστή 5-HT
1
υποδοχέων, πριν τη χορήγηση
σουματριπτάνης. Αντίστροφα, συνιστάται η αναμονή για τουλάχιστον 6
ώρες μετά τη χρήση σουματριπτάνης πριν τη χορήγηση
παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη και τουλάχιστον 24 ώρες
πριν από τη χορήγηση άλλης τριπτάνης/αγωνιστή 5-HT
1
υποδοχέων.
Επειδή ενδέχεται να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ της σουματριπτάνης
και των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης αντενδείκνυται η
ταυτόχρονη χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.3).
Σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και σουματριπτάνη, έχουν
αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σπάνια περιστατικά
συνδρόμου σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων της μεταβαλλόμενης
νοητικής κατάστασης, της αστάθειας του αυτόνομου νευρικού
συστήματος και των νευρομυικών ανωμαλιών). Το σύνδρομο σεροτονίνης
έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία τριπτανών και
αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs)
(βλ. παράγραφο 4.4).
Όταν η σουματριπτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με λίθιο ενδέχεται να
υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης σεροτονινεργικού συνδρόμου.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που αφορούν στη χρήση
της σουματριπτάνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης
είναι διαθέσιμα από περισσότερες από 1.000 γυναίκες. Αν και αυτά τα
δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για να μπορεί να εξαχθεί
ασφαλές συμπέρασμα, δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών
ανωμαλιών. Η πείρα από τη χρήση της σουματριπτάνης κατά το δεύτερο
και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη.
7
Έως σήμερα, μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν τερατογένεση ή
επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της περι- και μεταγεννητικής
ανάπτυξης. Ωστόσο σε κονίκλους ενδέχεται να επηρεάζεται η
βιωσιμότητα του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Η χορήγηση σουματριπτάνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα
αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων
για το αγέννητο παιδί.
Θηλασμός
Έχει δειχθεί έπειτα από υποδόρια χορήγηση ότι η σουματριπτάνη
εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η έκθεση του παιδιού μπορεί να
ελαχιστοποιηθεί με την αποφυγή του θηλασμού για 12 ώρες μετά τη
χορήγηση της σουματριπτάνης κατά τη διάρκεια των οποίων το μητρικό
γάλα θα πρέπει να λαμβάνεται μέσω συμπίεσης των μαστών και να
απορρίπτεται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χρήσης μηχανημάτων. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν το γεγονός
ότι συμπτώματα, όπως καταστολή, ζάλη και αδυναμία που προκαλούνται
από το ίδιο το επεισόδιο ημικρανίας ή από τη θεραπεία με σουματριπτάνη
ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρονται παρακάτω ταξινομημένα
σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα. Οι
συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως
<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως
<1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν
μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Κάποια από τα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες
ενέργειες μπορεί να συνδέονται με τα συμπτώματα της ημικρανίας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που κυμαίνονται από
δερματική υπερευαισθησία (όπως κνίδωση) έως αναφυλαξία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Μη γνωστές
: Άγχος.
8
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές:
Ζάλη, καταστολή, διαταραχή αισθητικότητας
συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και υπαισθησίας.
Μη γνωστές
: Σπασμοί, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις
σημειώθηκαν σε ασθενείς που είχαν είτε ιστορικό σπασμών ή
συνυπάρχουσες προδιαθεσικές καταστάσεις για σπασμούς.
Υπάρχουν επίσης αναφορές ασθενών στους οποίους δεν
υπήρχαν εμφανείς προδιαθεσικοί παράγοντες αυτού του
είδους· Τρόμος, δυστονία, νυσταγμός, σκότωμα.
Οφθαλμικές διαταραχές
Μη γνωστές
: Βλεφαρόσπασμος, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια
όρασης συμπεριλαμβανομένων αναφορών μόνιμων βλαβών.
Ωστόσο, μπορούν να σημειωθούν οπτικές διαταραχές κατά τη
διάρκεια της κρίσης ημικρανίας καθεαυτής.
Καρδιακές διαταραχές
Μη γνωστές
: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές
αρρυθμίες, παροδικές ισχαιμικές μεταβολές στο ΗΚΓ,
αγγειόσπασμος στεφανιαίων αρτηριών, στηθάγχη, έμφραγμα
του μυοκαρδίου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές
: Παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σύντομα μετά τη
θεραπεία. Εξάψεις.
Μη γνωστές:
Υπόταση, φαινόμενο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και
του μεσοθωρακίου
Συχνές
: Δύσπνοια.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές
: Σε μερικούς ασθενείς εμφανίστηκε ναυτία και έμετος χωρίς
όμως να είναι σαφές εάν συνδέονται με τη σουματριπτάνη ή
με την υποκείμενη κατάσταση.
Μη γνωστές
: Ισχαιμική κολίτιδα, διάρροια.
9
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές
: Υπεριδρωσία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
ιστού
Συχνές
: Αίσθηση βάρους (η οποία είναι συνήθως παροδική, μπορεί να
είναι έντονη και μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του
σώματος συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του λαιμού).
Μυαλγία.
Μη γνωστές:
Αυχενική δυσκαμψία, αρθραλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές
: Άλγος, αίσθηση θερμού ή ψυχρού, πίεσης ή σύσφιγξης (αυτά
τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά και μπορεί να είναι
έντονα και να επηρεάσουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος
συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του λαιμού)· αίσθημα
αδυναμίας, κόπωση (και τα δύο συμβάντα είναι ως επί το
πλείστον ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικά).
Παρακλινικές εξετάσεις
Πολύ σπάνιες:
Έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά ήπιων διαταραχών
στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Υπερδοσολογίας
10
Από του στόματος δόσεις άνω των 400 mg και υποδόριες δόσεις άνω των
16 mg δε συνδέθηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν εκείνων που ήδη
αναφέρθηκαν. Οι ασθενείς έλαβαν μονήρεις υποδόριες ενέσεις έως 12 mg
χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αντιμετώπιση Υπερδοσολογίας
Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία με σουματριπτάνη, ο ασθενής θα
πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 10 ώρες. Δεν υπάρχει
κάποιος γνωστός κλινικά σχετικός ανταγωνιστής της σουματριπτάνης.
Συνεπώς σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται συμπτωματική
θεραπεία, κατά την ένδειξη. Η επίδραση της αιμοκάθαρσης ή της
περιτοναϊκής κάθαρσης στα επίπεδα πλάσματος της σουματριπτάνης
είναι άγνωστη.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αγωνιστές της σεροτονίνης
(5ΗΤ
1
), Κωδικός ATC: N02CC01
Μηχανισμός δράσης
Η σουματριπτάνη είναι ένας ειδικός και εκλεκτικός αγωνιστής των
υποδοχέων 5-υδροξυτρυπταμίνης-1d και δεν έχει παρουσιάσει
δραστικότητα σε άλλους 5HT (5-HT
2
– 5-HT
7
) υποδοχείς. Ο αγγειακός
υποδοχέας 5-HT
1
d
ανευρίσκεται κυρίως στα κρανιακά αιμοφόρα αγγεία
και έχει αγγειοσυσπαστική δράση. Έχει αποδειχθεί σε πειραματόζωα ότι
η σουματριπτάνη προκαλεί αγγειοσύσπαση των αρτηριολίων και των
αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων του αυλού των καρωτιδικών αγγείων.
Αυτός ο αγγειακός αυλός παρέχει αίμα στους εξωκρανιακούς και
ενδοκρανιακούς ιστούς, όπως οι μήνιγγες. Έχει γίνει η υπόθεση ότι η
διάταση αυτών των αρτηριακών αγγείων και η δημιουργία οιδήματος σε
αυτήν την περιοχή αποτελούν την υποκείμενη αιτία ενός επεισοδίου
ημικρανίας στον άνθρωπο.
Υπάρχουν επίσης ενδείξεις από πειράματα σε ζώα που υποδηλώνουν ότι η
σουματριπτάνη αναστέλλει τη λειτουργία του τριδύμου νεύρου. Και οι
δύο επιδράσεις (σύσπαση των κρανιακών αγγείων και αναστολή της
λειτουργίας του τριδύμου) ενδέχεται να συνεισφέρουν στην αντι –
ημικρανιακή επίδραση της σουματριπτάνης στον άνθρωπο.
11
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η κλινική ανταπόκριση εμφανίζεται περίπου 30 λεπτά μετά την από του
στόματος χορήγηση μίας δόσης 100 mg.
Η σουματριπτάνη είναι αποτελεσματική για την άμεση αντιμετώπιση
των επεισοδίων ημικρανίας που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του
καταμήνιου κύκλου στις γυναίκες, δηλ. 3 ημέρες πριν και έως και 5
ημέρες μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ένας αριθμός κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο,
αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της από του
στόματος χορήγησης σουματριπτάνης σε περίπου 800 παιδιά και έφηβους
ημικρανικούς ηλικίας 10 έως 17 ετών. Αυτές οι μελέτες απέτυχαν να
δείξουν σχετικές διαφορές μεταξύ εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε
δόσης σουματριπτάνης, ως προς την ανακούφιση της κεφαλαλγίας εντός
2 ωρών. Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της από του στόματος
χορηγούμενης σουματριπτάνης σε εφήβους 10 έως 17 ετών, ήταν
παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε από μελέτες σε ενήλικο πληθυσμό.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από την από του στόματος χορήγηση η σουματριπτάνη
απορροφάται ταχέως και το 70% της μέγιστης συγκέντρωσης
επιτυγχάνεται έπειτα από περίπου 45 λεπτά. Μετά την από του στόματος
χορήγηση 100 mg σουματριπτάνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
είναι κατά μέσο όρο 54 ng/ml. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από
του στόματος χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 14%. Αυτό οφείλεται
μερικώς στον προσυστηματικό μεταβολισμό και μερικώς στην ατελή
απορρόφηση. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η προσυστηματική
κάθαρση μετά από την από του στόματος χορήγηση είναι ελαττωμένη,
γεγονός το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της
σουματριπτάνης στο πλάσμα.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι μικρή (14-21%) και ο μέσος όγκος
κατανομής είναι 170 λίτρα.
12
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Ο χρόνος ημισείας ζωής της αποβολής είναι περίπου 2 ώρες. Η μέση
συνολική κάθαρση είναι 1160 ml/min και η μέση νεφρική κάθαρση είναι
περίπου 260 ml/min. Η μη νεφρική κάθαρση αντιστοιχεί σε περίπου 80%
της συνολικής κάθαρσης, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η
σουματριπτάνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού, ο
οποίος διαμεσολαβείται από την μονοαμινοξειδάση Α. Ο κύριος
μεταβολίτης, το ανάλογο οξικού οξέος ινδόλης της σουματριπτάνης
απεκκρίνεται στα ούρα είτε ως οξύ είτε ως σύμπλοκο με γλυκουρονίδιο.
Αυτός ο μεταβολίτης δεν έχει γνωστή δραστικότητα στους 5-HT
1
ή 5-HT
2
υποδοχείς. Ελάσσονες μεταβολίτες δεν έχουν αναγνωριστεί.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες:
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ημικρανικούς
Η φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης
σουματριπτάνης δε φαίνεται να επηρεάζεται από ένα επεισόδιο
ημικρανίας.
Υπερήλικες
Η εμπειρία από τη χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65
ετών είναι περιορισμένη. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δε διαφέρουν
σημαντικά από εκείνες ενός νεότερου πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μία μελέτη γονιμότητας σε επίμυες παρατηρήθηκε μία ελάττωση της
επιτυχίας γονιμοποίησης με έκθεση σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από
τη μέγιστη έκθεση σε ανθρώπους. Σε κονίκλους, παρατηρήθηκε
θνησιμότητα των εμβρύων χωρίς σημαντικές τερατογόνες επιδράσεις.
Η σουματριπτάνη στερείται γονοτοξικής και καρκινογόνου δράσης σε in
vitro συστήματα και μελέτες σε πειραματόζωα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου
Λακτόζη μονοϋδρική
13
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468)
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Επικάλυψη λεπτού υμενίου
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυδεξτρόζη (E 1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Τριακετίνη (E1518)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
SOUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg
επικαλυμμένα
με
λεπτό
υμένιο
δισκία
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες blister από πολυαμίδη-αλουμίνιο/PVC/φύλλα αλουμινίου σε
χάρτινα κουτιά.
Συσκευασίες των: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 και 24 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
14
Δικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1AG, Αγγλία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Generics Pharma Hellas Ltd., Λεωφόρος
Βουλιαγμένης 577
Α
164 51, Αργυρούπολη, Τηλ.: 210-9936410, Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΌΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SUMATRIPTAN/GENERICS fc tabs 50mg/TAB: 50791/27-06-2013
SUMATRIPTAN/GENERICS fc tabs 100mg/TAB: 50786/27-6-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΠΡΏΤΗΣ ΈΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΈΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΆΔΕΙΑΣ
9-5-2007/27-6-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ
15
