PL :
ORTANOL GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (πλαστικό φιαλίδιο)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ORTANOL Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 20 mg, 40 mg
Ομεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι τα καψάκια ORTANOL και ποια είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα καψάκια ORTANOL
3. Πώς να πάρετε τα καψάκια ORTANOL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσονται τα καψάκια ORTANOL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ORTANOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
Το ORTANOL περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που
ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος
που παράγει το στομάχι σας.
Το ORTANOL χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις.
Σε ενήλικες:
• «Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος» (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ
από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας)
προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.
• Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό
έλκος).
• Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού». Εάν έχετε
αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την
μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.
• Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το ORTANOL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την
πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.
• Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο
Zollinger-Ellison).
Σε παιδιά:
Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
• «Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος» (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ
από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας)
προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.
Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του
περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), εμετό και φτωχή πρόσληψη βάρους.
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
1
• Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού». Εάν το
παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να
θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ KΑΨΑΚΙΑ ORTANOL
Μη χρησιμοποιήσετε το ORTANOL
• σε περίπτωση αλλεργίας () στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αό τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)..
• σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας
πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη).
• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για
HIV λοίμωξη).
Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
ORTANOL.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το ORTANOL μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από
τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ORTANOL ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε
με τον γιατρό σας άμεσα:
• Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
• Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.
• Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
• Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).
• Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή
αύξηση λοιμώδους διάρροιας.
• Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Αν λαμβάνετε ORTANOL σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να
σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα
συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, όπως το ORTANOL, ειδικά για διάρκεια μεγαλύτερη
του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό ή τη
σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε
κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).
Άλλα φάρμακα και το ORTANOL
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το ORTANOL μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν
ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο ORTANOL.
Μην πάρετε ORTANOL εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για
τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες)
• Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην
επιληψία)
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα
πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη ORTANOL
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι
αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρό σας όταν
ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε ORTANOL
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)
2
• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων)
• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)
• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
• Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους)
Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις στη
θεραπεία του καρκίνου) – εάν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να
σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με ORTANOL.
Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και
ORTANOL για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του
Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
λαμβάνετε.
Το ORTANOL με τροφές και ποτά
Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Κύηση και θηλασμός
Πριν πάρετε ORTANOL, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε ORTANOL κατά τη διάρκεια αυτής της
περιόδου.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε ORTANOL εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ORTANOL είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων εργαλείων ή
μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε
παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το ORTANOL περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ KΑΨΑΚΙΑ ORTANOL
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα
εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Ενήλικες:
Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:
• Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές
βλάβες, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρό σας
μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο οισοφάγος
σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.
• Η συνήθης δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
• Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την
ημέρα.
Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να
σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας δεν έχει
επουλωθεί.
3
• Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα
για 4 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος)
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να
σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.
• Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα
για 8 εβδομάδες.
Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών:
• Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει
τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη
Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.
Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνση από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και
για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg ORTANOL δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
• Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της
κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.
Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο
πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):
• Η συνήθης δόση είναι 60 mg καθημερινά.
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα
αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.
Παιδιά:
Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:
• Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να πάρουν
ORTANOL. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα
αποφασίσει τη σωστή δόση.
Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού
και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
• Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν ORTANOL. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο
βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
• Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται
αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
• Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί.
• Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
• Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα καψάκια. Αυτό
γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο
να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα
επικαλυμμένα κοκκία.
Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα
καψάκια
• Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:
- Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι νερό ή
αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε κάποιο όξινο χυμό
φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου.
4
- Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές). Στη
συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
- Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με
μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα
μασήσετε ή τα σπάσετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ORTANOL από την κανονική
Αν πάρετε περισσότερο ORTANOL από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORTANOL
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
δόση που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, σταματήστε την λήψη ORTANOL και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:
• Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,
εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
• Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν
φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Αυτό μπορεί να είναι «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
• Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών
προβλημάτων.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Πονοκέφαλος.
• Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια
(μετεωρισμός).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.
• Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).
• Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ.
• Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κνίδωση) και φαγούρα.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.
• Κάταγμα στο ισχίο, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη.*
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα
χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετού, συριγμού.
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες.
• Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
5
• Αλλαγές στη γεύση.
• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
• Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).
• Ξηροστομία.
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.
• Μία μόλυνση που καλείται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και
προκαλείται από μύκητα.
• Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο
δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
• Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.
• Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία).
• Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).
• Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
• Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας
(έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).
• Επιθετικότητα.
• Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον
εγκέφαλο.
• Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό
μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,
σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
• Μυϊκή αδυναμία.
• Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)
Εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με ORTANOL για διάστημα περισσότερο από τρεις μήνες, είναι
πιθανό να ελαττωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου
μπορεί να εμφανιστούν σαν κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός,
σπασμοί, ζάλη, αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Αν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα
μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου
στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να εκτελούνται τακτικές εξετάσεις αίματος,
για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου σας.
Το ORTANOL μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας
σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά
εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής μόλυνσης όπως πόνο στο σβέρκο,
το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο
σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να
αποκλειστεί με μία αιματολογική εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε
πληροφορίες για το φάρμακό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ KΑΨΑΚΙΑ ORTANOL
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
6
Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια ORTANOL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί,
στην ετικέτα, στην κυψέλη (blister).
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
20 mg:
Διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος σε φιάλες από HDPE
3 μήνες
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Κυψέλη (Blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την
υγρασία
Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
40 mg:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Κυψέλη (Blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν τα καψάκια ORTANOL
Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη.
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ή 40 mg ομεπραζόλης.
20 mg :
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κοκκία:
υδροξυπροπυλο κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
άνυδρη λακτόζη
ποβιδόνη
πολυσορβικό 80
τάλκης
μαγνησίου οξείδιο
μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερές Τύπου C, υδατικό εναιώρημα 30%
τριαιθυλεστέρας κιτρικός
μαγνήσιο στεατικό.
Περίβλημα καψακίου:
Κέλυφος και σώμα των καψακίων ORTANOL 20 mg:
Ζελατίνη
διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Μελάνι εντύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, μέλαν οξείδιο του
σιδήρου (E172) ή κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, αμμωνίας
πυκνής διάλυμα, καλίου υδροξείδιο.
40 mg :
Τα άλλα συστατικά είναι:
7
Κοκκία: υδροξυπροπυλο κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη
λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (τιμή K 22,5 – 27,0),
πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη φθαλική, σεβακικός διβουτυλεστέρας, τάλκης.
Περίβλημα καψακίου:
Το κέλυφος και σώμα των καψακίων ORTANOL 40 μπορεί να περιέχει: καρραγεννάνη, χλωριούχο
κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
(E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), υπρομελλόζη, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Μελάνι εντύπωσης: κόμμεα λάκκας, αιθυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη,
N-βουτυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου
(E172).
Εμφάνιση των καψακίων ORTANOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
ORTANOL 20 mg:
Καψάκια με χρώμα κελύφους και σώματος λευκό, που φέρουν την εντύπωση «ΟΜΕ 20», τα οποία
περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία χρώματος λευκού προς μπεζ .
ORTANOL 40 mg:
Καψάκια με χρώμα κελύφους λευκό και σώματος ανοιχτό καφέ, που φέρουν την εντύπωση «ΟΜΕ
40», τα οποία περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία χρώματος υποκίτρινου προς καφέ.
ORTANOL 20 mg:
Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 και 98
καψακίων.
Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που φέρουν βιδωτό σφραγισμένο
πώμα από πολυπροπυλένιο (ΡΡ) με (ενσωματωμένο) αφυγραντικό μέσο: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη
με 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 100 και 168 καψάκια ή κουτιά που περιέχουν 2 φιάλες με 28, 30, 49, 50
και 168 καψάκια.
ORTANOL 40 mg:
Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 7, 14, 15, 28, 30, 56 και 98
καψακίων.
Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που φέρουν βιδωτό πώμα από
πολυπροπυλένιο (ΡΡ) με αφυγραντικό μέσο: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 7, 14, 15, 28, 30, 49,50
και 168 καψάκια ή κουτιά που περιέχουν 2 φιάλες με 28, 30, 49, 50 και 168 καψάκια.
Κεχριμπαρόχρωμες υάλινες φιάλες που φέρουν βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο
(HDPE) με πληρωτικό αφυγραντικό μέσο που περιέχει πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) σε
κουτιά των 15 και 168 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Αυστρία
Παραγωγός:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Σλοβενία
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben,
Γερμανία
8
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen,
Γερμανία
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Πολωνία
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Ρουμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προιόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ηνωμένο Βασίλειο: Omeprazole 20 mg Capsules
Omeprazole 40 mg Capsules
Bέλγιο: Omeprazol Sandoz 20 mg Capsules
Omeprazol Sandoz 40 mg Capsules
Τσεχική Δημοκρατία: Ortanol 40 mg
Γερμανία: Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol-Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Ελλάδα: Ortanol
Ortanol
Ουγγαρία Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Πολωνία Ortanol 20 Plus
Ortanol 40 Plus
Ολλανδία Omeprazol Sandoz 20, Capsules 20 mg
Omeprazol Sandoz 40, Capsules 40 mg
Πορτογαλία Omeprazol Sandoz
Omeprazol Sandoz
Σλοβακία Omeprazol Sandoz 20 mg
Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
9
