Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

Citalgert

®

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Citalgert

®

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

- Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. Προφυλακτική θεραπεία κατά των

υποτροπών και της εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης.

- Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.

- Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι σταγόνες της σιταλοπράμης χορηγούνται μία φορά την ημέρα. Οι

πόσιμες σταγόνες μπορούν να αναμιχθούν με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή

χυμό μήλου.

Οι σταγόνες της σιταλοπράμης εμφανίζουν περίπου 25% μεγαλύτερη

40 mg 32 mg (16 σταγόνες)

60 mg 48 mg (24 σταγόνες)

Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο και προφυλακτική θεραπεία κατά των

υποτροπών και της εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης:

Οι σταγόνες της σιταλοπράμης χορηγούνται από το στόμα, μία φορά την

ημέρα στη δόση των 16 mg (8 σταγόνες). Από την ανταπόκριση του

κάθε ασθενούς στη θεραπεία, καθώς και από τη σοβαρότητα της

κατάθλιψης του ασθενούς εξαρτάται το αν θα αυξηθεί η δόση έως το

μέγιστο των 48 mg (24 σταγόνες) την ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

συνήθως 4-6 μήνες, για να επιτευχθεί η σταθεροποίηση του

αποτελέσματος και να προληφθούν οι υποτροπές. Οι ασθενείς που

πάσχουν από υποτροπιάζουσα κατάθλιψη, ίσως χρειασθεί να

συνεχίσουν τη θεραπεία για μία σειρά ετών, ώστε να αποφευχθούν νέα

επεισόδια κατάθλιψης.

Διαταραχή πανικού:

Αρχικά 8 mg (4 σταγόνες) την ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα η δόση

αυξάνεται στα 16 mg (8 σταγόνες) την ημέρα. Η βέλτιστη δόση συνήθως

είναι 16-24 mg (8-12 σταγόνες). Σε περίπτωση ανεπαρκούς

παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή:

Συνιστάται αρχική δόση 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Η δόση μπορεί

να αυξηθεί σταδιακά ανά 16 mg (8 σταγόνες) μέχρι τα 48 mg (24

σταγόνες) ημερησίως, αν κριθεί απαραίτητο κατά την κλινική

αξιολόγηση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό

της συνιστώμενης δόσης.

Η έναρξη της δράσης στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής

διαταραχής εμφανίζεται μέσα σε 2-4 εβδομάδες και η βελτίωση αυξάνει

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Να δίδεται η χαμηλότερη δόση του συνιστώμενου δοσολογικού

σχήματος για τους ενήλικες και να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια

νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή

νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20ml/min).

4.3. Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα του προϊόντος. Ταυτόχρονη

ή πρόσφατη (λιγότερο από 14 ημέρες) θεραπεία με αναστολείς της

(απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική

συμπεριφορά, θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε

κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά

σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν,

εντούτοις, αποφασισθεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής

ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την

πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, δεν

υπάρχουν μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά

και εφήβους

όσον αφορά στη σωματική τους ανάπτυξη, στην ωρίμανση, στη

διανοητική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Η πιθανότητα αυτοκτονίας σε ασθενείς με κατάθλιψη παραμένει μέχρις

ότου επέλθει σημαντική ύφεση, γιατί η μείωση της ψυχοκινητικής

αναστολής μπορεί να αρχίσει πριν από την αντικαταθλιπτική δράση.

θεραπείας (μέσα σε δύο εβδομάδες).

Αιμορραγικές εκδηλώσεις

Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι

συγχρόνως με τη σιταλοπράμη λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα,

φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ,

ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη) ή άλλα φάρμακα που

αυξάνουν τον κίνδυνο της αιμορραγίας. Προσοχή επίσης συνιστάται και

για ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων.

Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων,

διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι

ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί

τέτοια βελτίωση.

συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο

επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι

καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά

τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να

παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές

διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι

που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από

την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο

κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και για αυτό

θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της

να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της

θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί

που φροντίζουν τους ασθενείς θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση

σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική

επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε

ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική

Εξάρτηση - Απόσυρση

Δεν υπάρχουν έως σήμερα προκλινικές και κλινικές ενδείξεις ότι οι ειδικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης προκαλούν εξάρτηση.

χορήγησης των φαρμάκων αυτών μπορεί να προκαλέσει ορισμένα

συμπτώματα (ζάλη, παραισθησίες, κεφαλαλγία, ναυτία, άγχος) που

όμως είναι ήπια και παροδικά.

Για αυτό το λόγο, συνιστάται η διακοπή της φαρμακευτικής ουσίας να

γίνεται προοδευτικά και πάντοτε σύμφωνα με τις οδηγίες του

θεράποντος ιατρού.

Σε γενικές όμως γραμμές, επειδή είναι δύσκολο να προβλεφθεί ακριβώς

σε φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή να

χρησιμοποιούνται τα φάρμακα αυτά σε άτομα με ιστορικό κατάχρησης

ψυχοφαρμάκων.

σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. σουματριπτάνη).

Δε συνιστάται η σύγχρονη λήψη με οινόπνευμα.

(St. John’s Wort/Hypericum perforatum) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ελαφρά αυξημένα επίπεδα σιταλοπράμης στον ορό έχουν παρατηρηθεί

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με ορισμένες φαινοθειαζίνες

(λεβομεπρομαζίνη κ.λ.π.), αλλά δεν έχουν κλινική σημασία.

Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση:

Η σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν τη

λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικά,

τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την

αιμόσταση, αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγιών.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Πειράματα σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης. Η

σιταλοπράμη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική λειτουργία και δεν

προκαλεί περιγεννητικές επιπλοκές. Πολύ χαμηλές ποσότητες

μεταφέρονται με το γάλα από τη μητέρα στο θηλάζον νεογνό.

κύηση και σε μητέρες που θηλάζουν, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος

για την ασθενή υπερβαίνει το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο ή το

θηλάζον βρέφος.

ξηροστομία και τρόμος. Είναι περισσότερο εμφανείς κατά την πρώτη ή

τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και εν συνεχεία μειώνονται

καθώς βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.

Ψυχιατρικές διαταραχές: υπνηλία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα.

Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα,

Διαταραχές καρδιακής συχνότητας και καρδιακού ρυθμού: αίσθημα

παλμών.

Σώμα ως σύνολο: εξασθένηση.

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα: παραισθησία, ημικρανία.

Ειδικές αισθήσεις: διαταραχές οράσεως, αλλοίωση γεύσης.

Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχές ύπνου, μειωμένη libido, μειωμένη

συγκέντρωση, διαταραγμένα όνειρα, αμνησία, άγχος, αυξημένη όρεξη,

ανορεξία, απάθεια, ανικανότητα, απόπειρα αυτοκτονίας, σύγχυση,

χάσμημα.

Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσπεψία, έμετος, κοιλιακό άλγος,

Ουροποιογεννητικές διαταραχές: πολυουρία, διαταραχές ούρησης.

Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος θηλέων: ανοργασμία.

Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος αρρένων: διαταραχές

εκσπερμάτισης.

Σώμα ως σύνολο: κόπωση.

Σπάνιες:

Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος: μυαλγία.

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα: εξωπυραμιδικές διαταραχές,

σπασμοί.

Ειδικές αισθήσεις: εμβοές ώτων.

Διαταραχές αναπνευστικού: βήχας.

Σώμα ως σύνολο: κακουχία.

Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών

έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη ή λίγο

μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Συμπτώματα

Ελαφρά δηλητηρίαση - δόσεις <600 mg :

περίπου 45-50 φορές μεγαλύτερη από τη μέση ημερήσια δόση:

Τα συμπτώματα ήταν απάθεια που εξελίχθηκε σε λήθαργο, μία κρίση μη

ειδικών μυϊκών σπασμών, κυάνωση, επιπόλαιη και θορυβώδης

στόμα. Οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοικτοί με διασωλήνωση αν

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

χρειασθεί. Χορήγηση οξυγόνου σε περίπτωση υποξαιμίας και

διαζεπάμης σε περίπτωση σπασμών. Συνιστάται ιατρική

παρακολούθηση επί περίπου 24 ώρες. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο,

αλλά ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από τη χορήγηση ανταγωνιστή της

σεροτονίνης (π.χ. μεθυλσεργίδη).

Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ.: 210.7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: N06AB04.

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η σιταλοπράμη είναι δικυκλικό παράγωγο του φθαλενίου με

αντικαταθλιπτική δράση. Βιοχημικές μελέτες και μελέτες συμπεριφοράς

έχουν δείξει ότι η φαρμακοδυναμική δράση της σιταλοπράμης σχετίζεται

Επίσης, η σιταλοπράμη, όπως και οι μεταβολίτες της, δεν έχει

αντιντοπαμινεργικές, αντιαδρενεργικές, αντισεροτονινεργικές,

αντιισταμινεργικές ή αντιχολινεργικές (αντιμουσκαρινικές) ιδιότητες και

REM (με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών) και αυξάνει το βαθύ

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχει η έλλειψη ή η πολύ μικρή συγγένεια με τους

χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, τους υποδοχείς ισταμίνης και

τους α-αδρενοϋποδοχείς, επειδή η αναστολή αυτών των υποδοχέων

οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, ορθοστατική

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

μέσο όρο σε 2 ώρες μετά τη λήψη των σταγόνων και 3 ώρες μετά τη

λήψη των δισκίων). Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα των σταγόνων είναι

περίπου 25% μεγαλύτερη από αυτή των δισκίων.

πλήρης. Έχει δειχθεί γραμμική σχέση μεταξύ των επιπέδων πλάσματος

σε σταθερή κατάσταση και της χορηγούμενης δόσης με μέσες

συγκεντρώσεις περίπου 250 nM επιτυγχανόμενες με τη συχνότερη

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

δοσολογία των 40 mg ημερησίως. Η βιολογική ημιζωή είναι περίπου 1

1/2 ημέρα και επίπεδα σταθερής καταστάσεως σιταλοπράμης

επιτυγχάνονται συνήθως μέσα στην πρώτη εβδομάδα της χορήγησης. Η

πλειονότητα των ασθενών έχουν επίπεδα σταθερής κατάστασης της

τάξης των 100-400 nM με ημερήσια δόση 40 mg. Σε ηλικιωμένους

ασθενείς έχουν βρεθεί υψηλότερα επίπεδα φαρμάκου, μεγαλύτερη

διάρκεια ημιζωής και μειωμένες τιμές απομάκρυνσης, λόγω του

μειωμένου μεταβολικού ρυθμού.

Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται σε δεσμεθυλσιταλοπράμη,

Η σιταλοπράμη κατανέμεται στον οργανισμό όπως και τα άλλα

ψυχοτρόπα φάρμακα με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου και

απομεθυλιωμένων μεταβολιτών στους πνεύμονες, στο ήπαρ και στους

νεφρούς και χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο σπλήνα, στην καρδιά και

στον εγκέφαλο. Το φάρμακο και οι μεταβολίτες διέρχονται το φραγμό του

πλακούντα και κατανέμονται στο έμβρυο με τρόπο παρόμοιο με εκείνον

που παρατηρείται στον οργανισμό της μητέρας.

Στους ασθενείς, η αμετάβλητη σιταλοπράμη επικρατεί στο πλάσμα. Ο

λόγος συγκεντρώσεως σταθερής καταστάσεως σιταλοπράμης/

δεσμεθυλσιταλοπράμης είναι κατά μέσο όρο 3.4 σε δείγματα 15 ωρών

και 2.0 σε δείγματα 24 ωρών. Τα επίπεδα διδεσμεθυλσιταλοπράμης και

αποκαλυφθεί σχέση μεταξύ επιπέδου πλάσματος και αποτελέσματος για

τη σιταλοπράμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες δε φαίνεται να σχετίζονται

σαφώς με τις συγκεντρώσεις φαρμάκου στο πλάσμα.

Οι ελαφρές καταπραϋντικές ιδιότητες της σιταλοπράμης την κάνουν

ασθενείς.

Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της σιταλοπράμης είναι χαμηλή

βαθμού.

Target Pharma Ltd Citalgert

®

SPC

Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011

Οι τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη έχει υψηλό

περιθώριο ασφάλειας στη χρόνια λήψη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ

6.2. Ασυμβατότητες

Οι σταγόνες θα πρέπει να αναμιγνύονται μόνο με νερό, χυμό

Οι πόσιμες σταγόνες Citalgert

6.7. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.:

http://www.targetpharma.gr

7. ΑΡΙΘΜΌΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 49745/20-07-2007.

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ: