ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DANELIP

®

20mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

DANELIP

®

40mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Το DANELIP ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων

επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και

των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης

της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής)

υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη

φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.

Το DANELIP ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL-

χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε

χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνήθης

αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή

μεγαλύτερα. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.

Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και μπορεί να λαμβάνεται

οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, μετά ή άνευ γεύματος.

Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο

εμφάνισης ισχαιμικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL-

χοληστερόλης<3 mmol/l (ή<115 mg/dl) και ολικής χοληστερόλης <5 mmol/l (ή<190mg/dl).

1

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία

αποτελέσματα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδομάδες, ενώ η μέγιστη θεραπευτική

φάρμακο.

Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg DANELIP ημερησίως. Οι δόσεις εξατομικεύονται και κάθε 4

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Σε μία μελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν

διαθέσιμες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί ύπαρξη LDL

υποδοχέων. Σ’ αυτούς τους 46 ασθενείς, η μέση μείωση της LDL-χοληστερόλης ήταν

περίπου 21%. Η atorvastatin χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι και 80 mg ημερησίως.

Η δοσολογία της atorvastatin σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι

10 έως 80 mg ημερησίως. H atorvastatin πρέπει να χορηγείται σ’ αυτούς ως συμπλήρωμα σε

άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση), ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι

διαθέσιμες.

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Χορήγηση σε παιδιά

Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς. Η εμπειρία στα παιδιά

είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές

δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία. Η συνιστώμενη αρχική

δοσολογία σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως. Η δόση

μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την

ανεκτικότητα του ασθενούς. Τα δεδομένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ’ αυτό τον

πληθυσμό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.

4.3. Αντενδείξεις

Το DANELIP αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη

ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει αν υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.

Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις

μεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών επιμένει, συνιστάται μείωση

της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του DANELIP (Βλ. το 4.8 – Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Επίδραση στους σκελετικούς μυς

Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, μπορεί, σε

σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία,

μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά

απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σημαντικά αυξημένα επίπεδα της

φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK( (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια),

μυοσφαιριναιμία και μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.

Πριν την έναρξη της θεραπείας

Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς

παράγοντες για εμφάνιση ραβδομυόλυσης. Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να

- Υποθυρεοειδισμός

ποσότητες οινοπνεύματος

- Σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιμότητα μιας τέτοιας μέτρησης πρέπει

να εξετάζεται με βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για

ραβδομυόλυση.

Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος

της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.

Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά

όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.

Προσδιορισμός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης

Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική

άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

3

- Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς

- Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό

CPK . Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σημαντικώς αυξημένα (> 5

φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), η θεραπεία θα πρέπει να

- Εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινές

διαταραχές, ακόμα και αν τα επίπεδα της CPK είναι αυξημένα (> 5 φορές

στο φυσιολογικό, τότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο

επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση μιας άλλης στατίνης

- Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά

σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώτατα

φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται

ταυτόχρονα με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθρομυκίνη,

κλαριθρομυκίνη, ιτρακόναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεμφιβροζίλη, άλλες

φιμπράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε το 4.5 – Αλληλεπιδράσεις με άλλα

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

και σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγηση σε ραβδομυόλυση με δευτεροπαθή νεφρική

Αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4: Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το

κυτόχρωμα Ρ450 3Α.

Αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί όταν το DANELIP χορηγείται μαζί με αναστολείς του

κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, μακρολίδες, συμπεριλαμβανομένης της

ερυθρομυκίνης και κλαριθρομυκίνης, αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών,

συμπεριλαμβανομένης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης). Η

ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο

πλάσμα.

Επομένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιμοποιείται σε

συνδυασμό με τέτοιους φαρμακευτικούς παράγοντες (βλέπε επίσης το 4.4-Ιδιαίτερες

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση)

Αναστολείς της γλυκοπρωτείνης Ρ: Η ατορβαστατίνη και οι μεταβολίτες της

με ερυθρομυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ

ημερησίως με κλαριθρομυκίνη (500 mg δύο φορές ημερησίως), που αποτελούν γνωστούς

αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, συσχετίθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις

ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα της αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.

Αναστολείς πρωτεάσης: Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων

πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4,

συσχετίστηκε με αυξημένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσμα.

Χυμός grapefruit: Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και

μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP3A4

στο πλάσμα. Η λήψη ενός ποτηριού χυμού grapefruit 240ml, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της

AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και μείωση της AUC του ενεργού όρθο- υδρόξυ-

μεταβολίτη κατά 20,4%. Ωστόσο, μεγάλες ποσότητες χυμού grapefruit (περισσότερο από

1,2l ημερησίως για 5 ημέρες) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5

γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για φάρμακα με στενό θεραπευτικό εύρος,

όπως για παράδειγμα με αντιαρρυθμικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της

αμιωδαρόνης.

Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες:

Γεμφιβροζίλη/φιβράτες: Ο κίνδυνος εμφάνισης μυοπάθειας λόγω της ατορβαστατίνης,

μπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα

από μελέτες in vitro η γεμφιβροζίλη αναστέλλει το μεταβολισμό της ατορβαστατίνης μέσω

γλυκουρονιδίωσης. Αυτό πιθανότατα οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ατορβαστατίνης στο

πλάσμα (βλέπε επίσης το 4.4. – Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά

τη χορήγηση).

παρακολουθούνται επισταμένως.

Από του στόματος αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση DANELIP με ένα από του στόματος

χορηγούμενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και

της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσμα. Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήματος των από του στόματος

αντισυλληπτικών.

Κολεστιπόλη: Όταν μαζί με DANELIP χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της

ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες

5

(περίπου κατά 25%). Ωστόσο, όταν το DANELIP και η κολεστιπόλη συγχορηγούνται, η

επίδρασή τους στα λιπίδια ήταν μεγαλύτερη απ’ ό,τι όταν κάθε φάρμακο δινόταν ξεχωριστά.

μαγνησίου και του αργιλίου με ατορβαστατίνη μείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και

LDL-C δεν επηρεάστηκε.

ατορβαστατίνης παρατηρήθηκε μικρή μείωση του χρόνου προθρομβίνης, ο οποίος όμως

επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 15 ημερών θεραπείας με ατορβαστατίνη. Πάντως, οι

Φεναζόνη: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ατορβαστατίνης και φεναζόνης, επέδρασε

ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.

Σιμετιδίνη: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ ατορβαστατίνης και σιμετιδίνης δεν

διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις.

Αμλοδιπίνη: Η συγχορήγηση 80mg ατορβαστατίνης με 10mg αμλοδιπίνης δεν μετέβαλε τη

φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.

Άλλες: Σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε ατορβαστατίνη με αντιυπερτασικά ή

αντιδιαβητικά φάρμακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Από μελέτες σε πειραματόζωα φαίνεται ότι η χορήγηση αναστολέων της αναγωγάσης του

τοκετό ελαττώθηκε.

Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών

της στο πλάσμα είναι ίδιες με αυτές στο γάλα.

Κατά πόσον η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι

άγνωστο.

4.7. Επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που να συνηγορεί ότι οι ασθενείς που

λαμβάνουν DANELIP θα παρουσιάσουν ελάττωση της ικανότητάς τους να οδηγούν ή να

χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

ασθενών διέκοψε τη συμμετοχή του στις κλινικές μελέτες του φαρμάκου εξαιτίας

ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο DANELIP.

ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με το DANELIP.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους σε:

συχνές (>1/100,<1/10), μη συχνές (>1/1000,<1/100), σπάνιες (>1/10000,<1/1000), πολύ

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος:

Ασυνήθεις: θρομβοκυτοπενία.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος:

Συνήθεις: αλλεργικές αντιδράσεις.

Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Ενδοκρινικές διαταραχές:

Ασυνήθεις: αλωπεκία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, παγκρεατίτιδα.

Ψυχιατρικές:

Ασυνήθεις: αμνησία

Διαταραχές ήπατος-χολής:

Συνήθεις: δερματικό εξάνθημα, κνησμός

Ασυνήθεις: κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, φυσαλιδώδη εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του

πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής

νεκρόλυσης).

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:

Ασυνήθεις: εμβοές

Μυοσκελετικές διαταραχές:

Συνήθεις: μυαλγία, αρθραλγία

Ασυνήθεις: μυοπάθεια

Σπάνιες: μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση

Συνήθεις: εξασθένηση, θωρακικό άλγος, οσφυαλγία, περιφερικό οίδημα

7

Ασυνήθεις: κακουχία, αύξηση σωματικού βάρους.

τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA

της θεραπείας. Σε ασθενείς που έπαιρναν ατορβαστατίνη, κλινικά σημαντική αύξηση των

τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια)

ασθενείς ήταν αναστρέψιμη.

HMG-CoA αναγωγάσης. Επίπεδα 10 φορές πάνω από τις ανώτερες φυσιολογικές τιμές

παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0.4% των ασθενών υπό θεραπεία με ατορβαστατίνη (βλ. το 4.4-

σκελετικούς μυς).

4.9. Υπερδοσολογία

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το DANELIP δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό

συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα

κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση. Θα πρέπει να

παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CPK στο πλάσμα. Λόγω της

αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.

Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA

αναγωγάσης, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-

γλουταρυλ-συνενζύμου Α σε μεβαλονικό οξύ, πρόδρομη ουσία των στερολών,

συμπεριλαμβανομένης και της χοληστερόλης. Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ

ενσωματώνονται στις πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνες (VLDL) και

απελευθερώνονται στο πλάσμα, ώστε να μεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς. Η

χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL), σχηματίζεται από τη VLDL και μεταβολίζεται

κυρίως μέσω υποδοχέων υψηλής χημικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).

Η ατορβαστατίνη μειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεϊνών στο πλάσμα

αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης

στο ήπαρ, και αυξάνει τον αριθμό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών

κυττάρων, τα οποία προσλαμβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.

με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστεριναιμία, μια ομάδα ασθενών που συνήθως δεν

ανταποκρίνεται στα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.

(34%-50%) και των τριγλυκεριδίων (14%-33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις

ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, σε μη οικογενείς μορφές

υπερχοληστερολαιμίας και σε μεικτή υπερλιπιδαιμία, συμπεριλαμβανομένων και των

Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιμών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της

Αθηροσκλήρυνση

αξιολογήθηκε με ενδαγγειακό υπερηγογράφημα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας,

η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιμικής αγωγής με ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους

υπολιπιδαιμικής αγωγής με πραβαστατίνη 40 mg και συνήθους υπολιπιδαιμικής αγωγής με

πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο. Σε

αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, το IVUS

πραγματοποιήθηκε στην αρχική επίσκεψη και στους 18 μήνες, σε 502 ασθενείς. Στην ομάδα

ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση. Η μέση

επί τοις εκατό μεταβολή, από την αρχική επίσκεψη στο συνολικό αθηρωματικό όγκο (το

λάμβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν

πραβαστατίνη (n=249). Συγκρινόμενη με την πραβαστατίνη, τα αποτελέσματα της

έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/L ±0,7 (110 mg/dL ± 26) από την αρχική τιμή των 3,89

mmol/L ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) (p< 0,0001). Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σημαντικά

τη μέση τιμή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη

μέση τιμή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και

τη μέση τιμή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22.0%, p<0,0001). Η

ατορβαστατίνη αύξησε τη μέση τιμή της HDL-C κατά 2,9% (πραβαστατίνη: +5,6%, p=μη

σημαντικό). Υπήρξε μια μέση μείωση της C-Αντιδρώσας Πρωτεΐνης (CRP), κατά 36,4%

στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 5,2%

στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη (p<0.0001).

Τα αποτελέσματα της μελέτης επιτεύχθηκαν με την δοσολογία των 80mg.

Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να επεκταθούν σε χαμηλότερες δόσεις. Τα προφίλ ασφαλείας και

ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών ομάδων ήταν συγκρίσιμα.

9