ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

DANELIP 20 mg

DANELIP 40 mg

Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία.

Atorvastatin calcium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Danelip και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Danelip

3. Πώς να λάβετε το Danelip

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Danelip

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DANELIP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Danelip ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθμιστικά φάρμακα των

λιπιδίων.

ανάπτυξη. Ωστόσο, αν υπάρχει πολύ χοληστερόλη στο αίμα σας μπορεί να εναποτίθεται στα

τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων, τα οποία τελικά μπορεί να φράξουν. Αυτή είναι μία από τις

συχνές αιτίες καδιοπάθειας. Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας

περιλαμβάνουν την υψηλή πίεση αίματος, το διαβήτη, το αυξημένο σωματικό βάρος, την έλλειψη

σωματικής άσκησης, το κάπνισμα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DANELIP

Μην χρησιμοποιήσετε το Danelip

- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο Danelip ή σε οποιαδήποτε παρόμοια

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων του αίματος ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του φαρμάκου – βλέπε Παράγραφο 5 για λεπτομέρειες.

1

- σε περίπτωση που πάσχετε από μια μυϊκή διαταραχή που ονομάζεται μυοπάθεια

(επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Danelip

Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το Danelip μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:

- Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

- Αν έχετε υπολειτουργία του θυροειδή (υποθυρεοειδισμό)

- Αν είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, προσωπικό ή οικογενειακό

ιστορικό μυϊκών προβλημάτων

- Αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα

υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη «στατίνη» ή «φιβράτη»)

- Αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος

εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Danelip για να

προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Danelip.

- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο λειτουγίας του

ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη

- Ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη

- Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ. γεμφιβροζίλη, άλλες φιβράτες,

παράγωγα του νικοτινικού οξέος, κολεστιπόλη

- Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για την στηθάγχη ή την υψηλή

αρτηριακή πίεση, π.χ. νιφεδιπίνη, φάρμακα που ρυθμίζουν τον καρδιακό σας ρυθμό π.χ.

διγοξίνη

αντισυλληπτικά, τη φαινοτοΐνη (ένα αντισπασμωδικό για την επιληψία), και τα αντιόξινα

Πρέπει πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, γιατί μπορεί να

αλληλεπιδράσουν.

Λήψη του Danelip 20-40mg με τροφές και ποτά

Χυμός γκρέιπφρουτ

μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του.

Οινόπνευμα

Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Βλέπε

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Μην πάρετε το Danelip αν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε. Μη χρησιμοποιείτε

εργαλεία ή μηχανές εάν αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητα χειρισμού τους.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DANELIP 20-40MG

οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το

δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Πάντοτε να παίρνετε το Danelip αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας βάλει σε μία διατροφή χαμηλή σε χοληστερόλη,

την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Danelip.

Η διάρκεια της θεραπείας με το Danelip καθορίζεται από τον γιατρό σας.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του Danelip είναι είτε πολύ

δυνατή ή πολύ αδύναμη.

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση στη σωστή

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Danelip 20-40mg

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

3

- Περιστασιακά, κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει απώλεια μυϊκής μάζας ή φλεγμονή, και

πολύ σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που

ονομάζεται «ραβδομυόλυση»). Αν έχετε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά, αν

συγχρόνως, αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, σταματήσετε να παίρνετε το

Danelip και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Πολύ σπάνιες καταστάσεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν (αυτό

σημαίνει ότι για κάθε 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν Danelip 9.999 δεν αναμένεται να

παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες).

- Εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθης αιμορραγίες ή μώλωπες,

αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβλημα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό.

Αυτές περιλαμβάνουν:

- Ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, κεφαλαλγία, μυϊκό πόνο,

αδυναμία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, μούδιασμα,

αρθραλγία και οσφυαλγία, εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, κνησμός.

Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που

λαμβάνουν Danelip ή άλλα φάρμακα αυτού του είδους. Δεν έχουν απαραίτητα συσχετιστεί όλες αυτές

οι επιδράσεις με τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Οι ασυνήθης καταστάσεις επηρεάζουν λιγότερους

από 100 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν Danelip, (αυτό σημαίνει ότι για κάθε 10.000 ασθενείς

που λαμβάνουν Danelip τουλάχιστον 9.900 δεν αναμένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες). Αυτές περιλαμβάνουν:

- Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των

ποδιών, έμετος, έξάνθημα, μυϊκές κράμπες, μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες, εμβοές

των ώτων και/ή της κεφαλής, αύξηση του σωματικού βάρους, αμνησία, δερματικές

εκδηλώσεις, αδιαθεσία, ανικανότητα, τριχόπτωση, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος

Αυτές περιλαμβάνουν:

φλυκταινώδες εξανθήματα, περιφερικό οίδημα (π.χ. πρήξιμο αστραγάλου), ηπατίτιδα

(ηπατική φλεγμονή), ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών),

ραβδομυόλυση (σοβαρός μυϊκός πόνος και αδυναμία, που συχνά συνοδεύεται από πυρετό).

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν

Danelip (αυτό σημαίνει ότι για κάθε 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν Danelip, τουλάχιστον 9.999 δεν

αναμένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες).

- Αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να

προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή

γλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, στόματος, οφθαλμών και των γενετικών οργάνων),

πολύμορφο ερύθημα (εξάνθημα με κόκκινες κηλίδες). Έχουν παρατηρηθεί επίσης αυξήσεις

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DANELIP 20-40MG

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Να μην χρησιμοποιείτε το Danelip μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και

στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Danelip 20-40mg

Η δραστική ουσία του Danelip είναι η ατορβαστατίνη.

Κάθε δισκίο περιέχει 20 ή 40mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.

Εμφάνιση του Danelip 20-40mg και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε strip.

Κουτί που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 1 ή 2 strips.

Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 strips.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E.

145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

20-7-2007

Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

5