ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Vondem

Vancomycin hydrochloride 500mg/vial, 1000mg/vial

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: VONDEM

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

500mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη)

ισοδύναμη με 500mg Vancomycin (βανκομυκίνη).

1000mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη)

ισοδύναμη με 1000mg Vancomycin (βανκομυκίνη).

Ενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα

φάρμακα ή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτά και για λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς

ευαίσθητους στη βανκομυκίνη, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα. Η υδροχλωρική

βανκομυκίνη ενδείκνυται για αρχική θεραπεία όταν υπάρχει υποψία για σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στη

μεθικιλλίνη, αλλά η θεραπεία θα προσαρμόζεται στα δεδομένα ευαισθησίας, μόλις αυτά είναι διαθέσιμα.

Ενδοκαρδίτιδα: Η βανκομυκίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας από σταφυλόκοκκο. Η

βανκομυκίνη είναι δραστική μόνη ή σε συνδυασμό με μία αμινογλυκοσίδη σε ενδοκαρδίτιδα οφειλόμενη σε

πρασινίζοντες στρεπτόκοκκους ή Streptococcus bovis, και σε ενδοκαρδίτιδα που προξενούν εντερόκοκκοι (π.χ.

E. Faecalis), πάντα σε συνδυασμό με γενταμυκίνη. Επίσης η βανκομυκίνη είναι δραστική στη θεραπεία της

ενδοκαρδίτιδας από διφθεροειδή. Η βανκομυκίνη έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε συνδυασμό είτε με

Άλλες Λοιμώξεις: Η δραστικότητα της βανκομυκίνης έχει αποδειχθεί σε πολλαπλές λοιμώξεις οφειλόμενες σε

σταφυλόκοκκους μεταξύ των οποίων σε βακτηριαιμία, σε οστεομυελίτιδες, λοιμώξεις του κατώτερου

αναπνευστικού και λοιμώξεις του δέρματος και σχηματισμών αυτού. Όταν οι σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις είναι

εντοπισμένες και διαπυημένες, τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται ως επικουρικά στα κατάλληλα χειρουργικά

μέτρα.

Β. Η από του στόματος υδροχλωρική βανκομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία της σοβαρής ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδος, που συνδέεται με χρήση αντιβιοτικών και προκαλείται από το Clostridium difficile και της

σταφυλοκοκκικής εντεροκoλίτιδας. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη δεν είναι δραστική από του στόματος για

άλλες μορφές λοιμώξεων. Για να καθοριστεί ο παθογόνος μικροοργανισμός που προκαλεί τη λοίμωξη καθώς

και η ευαισθησία του στη βανκομυκίνη, πρέπει να γίνουν βακτηριολογικές μελέτες. Η θεραπευτική αγωγή μπορεί

ρυθμό χορήγησης10 mg / min ή μικρότερο (βλ. Παρ. 4.4 Προειδοποιήσεις). Σε ορισμένους ασθενείς που

απαιτείται περιορισμός των χορηγούμενων υγρών, μπορεί να χορηγηθεί διάλυμα συγκέντρωσης έως 10mg/ml,

αλλά χρειάζεται προσοχή, διότι οι υψηλές συγκεντρώσεις αυξάνουν την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων,

σχετιζόμενων με την έγχυση. Παρ’όλα αυτά, οι οφειλόμενες στην έγχυση αντιδράσεις, ενδέχεται να

παρατηρηθούν με οποιαδήποτε συγκέντρωση και/ή ρυθμό χορήγησης της βανκομυκίνης

Χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση:

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικους ασθενείς είναι 2g κατανεμημένα είτε ως 500mg ανά 6 ώρες, ή

1g ανά 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση. Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται με ρυθμό έως 10mg/min ή σε διάστημα

τουλάχιστον 60 λεπτών για παρατεταμένη χορήγηση. Σε μηνιγγίτιδα η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να

φτάσει τα 4g. Άλλοι παράγοντες σχετιζόμενοι με τον ασθενή, όπως η ηλικία ή η παχυσαρκία, ενδέχεται να

πρώτη εβδομάδα της ζωής και κατόπιν 10mg/kg/8ωρο για βρέφη ηλικίας μέχρι ενός μηνός.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της βανκομυκίνης στον ορό μπορεί να απαιτείται στους ασθενείς

αυτούς.

Χορηγούμενη από του στόματος

Η χορήγηση βανκομυκίνης από του στόματος ενδείκνυται μόνο στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδος, που συνδέεται με χρήση αντιβιοτικών και προκαλείται από το Clostridium difficile και της

σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας. Η συνήθης συνολική δόση στους ενήλικες είναι 500mg χορηγούμενα σε 4

δόσεις για διάστημα 7 έως 10 ημέρες και σε παιδιά είναι 40mg/kg σωματικού βάρους σε 3 ή 4 δόσεις για

διάστημα 7 έως 10 ημέρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2g. Η κατάλληλη δόση

μπορεί να αραιωθεί σε 1 ποτήρι νερό και να δοθεί στον ασθενή για να το πιει. Στο διάλυμα μπορούν να

προστεθούν συνήθη αρωματικά σιρόπια για βελτίωση της γεύσης στην από του στόματος χορήγηση. Το

αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη δεν είναι

Οι συγκεντρώσεις της βανκομυκίνης στον ορό μπορούν να προσδιοριστούν με μικροβιολογικό προσδιορισμό,

με ανοσολογικό προσδιορισμό φθορισμού ή με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.

Σε περίπτωση όπου παρέχεται η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,

συνιστάται να εφαρμόζεται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα: (Η ημερήσια δόση υδροχλωρικής βανκομυκίνης

(mg) είναι περίπου 15πλάσια του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (mL/min)).

ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Κάθαρση Κρεατινίνης

(mL/min)

Δόση Vondem

(mg/24 h)

Σε ανεφρικούς ασθενείς πρέπει να δίδεται μία αρχική δόση των 15mg/kg βάρους ώστε να επιτευχθούν ταχέως

θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορρό. Για τη διατήρηση σταθερών συγκεντρώσεων απαιτείται χορήγηση

δόσης 1,9mg/kg/24 h. Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική βλάβη είναι, ενδεχομένως πιο πρακτικό να

χορηγούνται δόσεις συντήρησης των 250 έως και 1000mg εφάπαξ ανά διαστήματα μερικών ημερών παρά να

χορηγείται το φάρμακο σε καθημερινή βάση. Σε ανουρία συνιστάται η χορήγηση δόσης 1000mg κάθε 7 ημέρες

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν είναι γνωστή η κρεατινίνη του ορρού, μπορεί να εφαρμοσθεί ο παρακάτω τύπος

(βασιζόμενος στο φύλο, το βάρος και την ηλικία του ασθενούς), για να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης. Η

εκτίμηση της κάθαρσης δεν ισχύει. Έτσι μια τέτοια κατ’ εκτίμηση κάθαρση μπορεί να δώσει μεγαλύτερες τιμές σε

ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας χορήγησης της βανκομυκίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Αντενδείξεις: Η χορήγηση της βανκομυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

αντιβιοτικό αυτό.

Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις: Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (π.χ. μέσα σε μερικά λεπτά) μπορεί να προκαλέσει υπόταση

και κατέρειψη. Η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται σε αραιωμένο διάλυμα σε χρόνο όχι μικρότερο των 60

λεπτών ώστε να αποφεύγονται αντιδράσεις οφειλόμενες στην ταχεία έγχυση. Η διακοπή της έγχυσης συνήθως

επιφέρει ταχεία υποχώρηση αυτών των αντιδράσεων. Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι

έλαβαν υψηλές δόσεις ή είχαν προϋπάρχουσα έκπτωση της ακοής ή έλαβαν παράλληλα θεραπεία με άλλο

ωτοτοξικό φάρμακο (π.χ. αμινογλυκοσίδη).

Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω υψηλών

παρατεταμένων συγκεντρώσεων στο αίμα. Στους ασθενείς αυτούς, δοσολογία της υδροχλωρικής βανκομυκίνης

πρέπει να τροποποιείται (βλέπε Παρ 4.2 Δοσολογία και Χορήγηση). Για τη μείωση του κινδύνου

χρήση αντιβιοτικών. Η σοβαρότητα κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Οι ήπιες περιπτώσεις

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας ανταποκρίνονται στην απλή διακοπή του φαρμάκου. Σε περιπτώσεις μέσης ή

μεγάλης βαρύτητας πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.

Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών με αποτέλεσμα τον υπέρμετρο πολλαπλασιασμό τους

θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών. Σημαντική είναι

η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής εμφανιστεί επιλοίμωξη, πρέπει

προκαλέσουν ουδετεροπενία. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται από την ενδοφλέβια οδό. Με

την ενδομυϊκή ένεση υδροχλωρικής βανκομυκίνης ή με την εξαγγείωσή της εκ παραδρομής παρατηρούνται

πόνος, ευαισθησία και πιθανά νέκρωση της περιοχής. Μπορεί να σημειωθεί θρομβοφλεβίτιδα της οποίας η

συχνότητα και η σοβαρότητα είναι δυνατό να ελαχιστοποιηθούν με το να χορηγείται το φάρμακο βραδέως ως

αραιωμένο διάλυμα (2.5 έως 5g/L) και με το να εναλλάσσονται τα σημεία της ένεσης. Υπάρχουν αναφορές ότι η

συχνότητα συμβάντων που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων υπότασης, έξαψης, ερυθήματος,

κνίδωσης και κνησμού) αυξάνονται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναισθητικών φαρμάκων. Τα συμβάντα που

σχετίζονται με την έγχυση μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με την χορήγηση της βανκομυκίνης με έγχυση 60

λεπτών πριν από την εισαγωγή στην αναισθησία.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης βανκομυκίνης ενδορραχιαία (μέσω της οσφυϊκής μοίρας ή

Ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δοσολογία της βανκομυκίνης πρέπει να τροποποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς

λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παρ. 4.2 Δοσολογία και Χορήγηση).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φάρμακα και άλλες Μορφές Αλληλεπιδράσεων: Η ταυτόχρονη χορήγηση

βανκομυκίνης και αναισθητικών φαρμάκων έχει συσχετισθεί με ερύθημα και «flushing» τύπου ισταμίνης και

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλ. Παρ. 4.4 Προειδοποιήσεις και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες).Η σύγχρονη

καθώς και η διαδοχική συστηματική ή τοπική χρήση άλλων δυνάμει νευροτοξικών και ή νεφροτοξικών

φαρμάκων, όπως αμφοτερικίνη Β, αμινογλυκοσίδες, βακιτρακίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη,

σισπλατίνη απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.

4.6 Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία: Σε κλινική μελέτη όπου το φάρμακο χορηγήθηκε

ενδοφλεβίως σε έγκυες μητέρες για την αντιμετώπιση σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων, δεν σημειώθηκαν

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

αναγκαιότητα χορήγησης του φαρμάκου στη μητέρα.

4.7 Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων: Η βανκομυκίνη δεν ενδέχεται να

επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες: Συμβάματα από την έγχυση: Με ταχεία έγχυση υδροχλωρικής βανκομυκίνης οι

ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση, δύσπνοια

με συρίττοντες ρόγχους, κνίδωση ή κνησμό. Επίσης ερύθημα στο λαιμό, πόνο και μυϊκό σπασμό στο θώρακα

και τη ράχη. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν εντός 20 λεπτών αλλά ενδέχεται να επιμείνουν για

ώρες. Τέτοια συμβάματα είναι σπάνια όταν η υδροχλωρική βανκομυκίνη χορηγείται με βραδεία έγχυση των 60

λεπτών.

Η βραδεία έγχυση (με ρυθμό 10mg/min ή βραδύτερο) της υδροχλωρικής βανκομυκίνης μειώνει κατά πολύ την

πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτοειδών συμβαμάτων. Νεφροτοξικότητα: Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί

συσχετιζόμενη με υδροχλωρική βανκομυκίνη έχει αναφερθεί σε μερικές δεκάδες περιπτώσεων, κυρίως σε

ασθενείς με νεφρική διαταραχή ή προϋπάρχουσα έκπτωση της ακοής ή που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία

με κάποιο ωτοτοξικό φάρμακο. Ίλιγγος, ζάλη και εμβοές ώτων έχουν αναφερθεί σπάνια. Αίμα και εργαστηριακές

εξετάσεις: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία έχει αναφερθεί περίπου μία βδομάδα ή περισσότερο μετά την έναρξη

θεραπείας με υδροχλωρική βανκομυκίνη ή με χορήγηση συνολικής δόσης άνω των 25g. Η ουδετεροπενία είναι

ταχέως αναστρέψιμη με τη διακοπή της χορήγησης βανκομυκίνης. Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σπάνια. Σπάνια

χορήγηση βανκομυκίνης (βλ Παρ. 4.4 Προφυλάξεις)

4.9 Συμπτώματα Υπερδοσολογίας, Μέτρα Αντιμετώπισης και Αντίδοτα: Συνιστάται υποστηρικτική αγωγή

με διατήρηση της σπειραματικής διήθησης. Η βανκομυκίνη αποβάλλεται ελάχιστα με αιμοκάθαρση. Η

αιμοδιήθηση με ρητίνη Amberlite XAD – 4 αναφέρθηκε ότι παρέχει περιορισμένο όφελος. Δεν έχει καθορισθεί το

ευεργετικό αποτέλεσμα της φαρμακευτικής διούρησης και της αιμοδιύλησης σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας

της βανκομυκίνης. Αντιμετωπίζοντας την υπερδοσολογία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανότητες

πολλαπλών φαρμακευτικών υπερδοσολογιών, αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων και ασυνήθους

φαρμακοκινητικής στο συγκεκριμένο ασθενή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: Κωδικός ATC: J01XA01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η βανκομυκίνη είναι ένα χρωματογραφικά κεκαθαρμένο, τρικυκλικό

Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών), Staphylococcus

epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών), Streptococcus pyogenes,

Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών), Streptococcus

agalactiae, Streptococcus bovis, Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι, Εντερόκοκκοι, Clostridium difficile και

Διφθεροειδή βακτήρια. Άλλοι μικροοργανισμοί οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στην βανκομυκίνη in vitro είναι οι

παρακάτω:

Listeria monocytogenes, Είδη Lactobacillus, Είδη Actinomyces, Είδη Clostridium και Είδη Bacillus.

Η βανκομυκίνη δεν είναι δραστική in vitro έναντι των gram – αρνητικών βακίλων μυκοβακτηριδίων ή μυκήτων. Ο

συνδυασμός βανκομυκίνης και αμινογλυκοσίδης δρα συνεργικά in vitro έναντι πολλών στελεχών S. aureus, μη

εντεροκοκκικών στρεπτόκοκκων της ομάδας D, εντερόκοκκων και είδών Streptococcus (ομάδας των

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

στελέχη με διάμετρο ζώνης 14mm ή μικρότερη, οφείλουν να ελέγχονται με τη μέθοδο των διαδοχικών

αραιώσεων. Όλα τα στελέχη που ελέγχονται ως ανθεκτικά με τη μέθοδο των διαδοχικών αραιώσεων, πρέπει να

αποστέλλονται σε εργαστήριο αναφοράς.

Για στελέχη Enterococcus spp με τη μέθοδο των δίσκων ευαισθησίας τα όρια σύμφωνα με το NCCLS

καθορίζονται ως εξής:

15-16 Eνδάμεσης ευαισθησίας

<14 Ανθεκτικό

Οι τυποποιημένες διαδικασίες απαιτούν τη χρήση οργανισμών εργαστηριακού ελέγχου. Ο δίσκος των 30μg

βανκομυκίνης πρέπει να δώσει τις ακόλουθες διαμέτρους ζώνης.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

σπειραματικής διήθηση. Η μέση κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 0,058 L/kg/h και η μέση νεφρική κάθαρση

είναι περίπου 0,048 L/kg/hr. Η νεφρική δυσλειτουργία επιβραδύνει τη απέκκριση της βανκομυκίνης. Σε

ανεφρικούς ασθενείς ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι 7,5 ημέρες. Ο συντελεστής κατανομής είναι από 0,3 έως

0,43 L/kg. Δεν υπάρχει προφανής μεταβολισμός του φαρμάκου. Το 60% περίπου, μίας ενδοπεριτοναϊκής δόσης

βανκομυκίνης χορηγούμενης κατά τη διάρκεια περιτοναϊκής διύλισης απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία

εντός 6 ωρών. Με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 30mg/kg βανκομυκίνης επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις στον ορό

των 10mg/L περίπου. Η συνολική συστηματική και νεφρική κάθαρση της βανκομυκίνης είναι, ενδεχομένως

μειωμένη στους ηλικιωμένους. Η βανκομυκίνη συνδέεται περίπου κατά 55% με τις πρωτεΐνες του ορού, όπως

μετράται με υπερδιήθηση σε συγκεντρώσεις βανκομυκίνης ορρού των 10 έως 100mg/L. Μετά από IV χορήγηση

υδροχλωρικής βανκομυκίνης ανευρίσκονται ανασταλτικές συγκεντρώσεις στο πλευριτικό, το καρδιακό, το

ασκιτικό και το αρθρικό υγρό, στα ούρα, στο υγρό της περιτοναϊκής διάλυσης και στον ιστό των ωτίων των

αναπαραγωγή. Σε κλινική μελέτη χορηγήθηκε βανκομυκίνη σε έγκυες κατά το 3

τρίμηνο για την αντιμετώπιση

σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων. Αν και ανιχνεύθηκε βανκομυκίνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου, δεν

παρατηρήθηκε ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα αποδιδόμενη στη βανκομυκίνη. Επειδή ο αριθμός των

γυναικών ήταν μικρός και η χορήγηση περιορισμένη δεν είναι γνωστά τα αποτελέσματα χορήγησης

βανκομυκίνης κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε πειραματόζωα για να εκτιμηθεί η δυνατότητα

πρόκλησης καρκίνου ή μεταλλάξεων μετά τη χορήγηση βανκομυκίνης.

της βανκομυκίνης και των β-λακταμικών αντιβιοτικών. Η πιθανότητα καθίζησης αυξάνει σε διαλύματα υψηλών

συγκεντρώσεων της βανκομυκίνης. Συνιστάται επαρκής έκπλυση των ενδοφλεβίων γραμμών με φυσιολογικό

ορό ανάμεσα στη χορήγηση των αντιβιοτικών αυτών και η χορήγηση της βανκομυκίνης θα πρέπει να είναι σε

αραιό διάλυμα (συγκέντρωσης έως 5mg/ml). Παρ’όλο που η ενδοϋαλοειδική ένεση δεν αποτελεί εγκεκριμένη

οδό χορήγησης της βανκομυκίνης, έχει παρατηρηθεί καθίζηση μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση της βανκομυκίνης

και της κεφταζιντίμης, όταν χορηγήθηκαν διαδοχικά σε διάστημα μιας ώρας, στη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας,

παρά τη χορήγηση αυτών με ξεχωριστές σύριγγες ή βελόνες. Η σταδιακή διάλυση του ιζήματος και η πλήρης

κάθαρση του υαλοειδούς σώματος αναφέρθηκε εντός δύο μηνών με σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας

6.3 Διάρκεια ζωής

Vondem 500mg/vial: Πριν την ανασύσταση: 36 μήνες, Μετά την ανασύσταση: 96 ώρες σε θερμοκρασία 2-

από χαρτόνι

6.6 Οδηγίες για τη Χρήση: Φιαλίδια που περιέχουν 500mg Vancomycin Hydrochloride: Η ανασύσταση

του ενεσίμου λυοφίλου, γίνεται αμέσως πριν την χρήση, προσθέτοντας 10ml Αποστειρωμένου Ενεσίμου ύδατος.

Τα φιαλίδια μετά από την ανασύσταση δίνουν διάλυμα των 50mg/ml. ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΑΡΑΙΩΣΗ.Το

διάλυμα μετά την ανασύσταση που περιέχει 500mg βανκομυκίνης πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε

τουλάχιστον 100ml υγρού αραίωσης. Η επιθυμητή δόση του αραιωμένου με τον τρόπο αυτό αντιβιοτικού σε

συγκέντρωση 2,5 ως 5,0g/Lt, πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση κατά διαλείποντα χρονικά διαστήματα,

μέσα σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 60 λεπτών της ώρας. Φιαλίδια που περιέχουν 1000mg Vancomycin

Hydrochloride: Η ανασύσταση του ενεσίμου λυοφίλου, γίνεται αμέσως πριν την χρήση, προσθέτοντας 20ml

Αποστειρωμένου Ενεσίμου ύδατος. Τα φιαλίδια μετά από την ανασύσταση δίνουν διάλυμα των 50mg/ml.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ringer’s injection.

Το διάλυμα της βανκομυκίνης έχει χαμηλό pH και μπορεί αν προκαλέσει φυσική αστάθεια άλλων ενώσεων. Τα

φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν

από την χορήγηση για στερεά σωματίδια και αλλαγή χροιάς όταν το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.

6.7 Επωνυμία και Διεύθυνση του Υπευθύνου της Άδειας κυκλοφορίας:

DEMO ABEE, 21o χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι, Τηλ. 210 8161802 Φαξ 210 8161587

6.8 Επωνυμία του Παρασκευαστή:

HIKMA ITALIA S.P.A, Pavia, ITALY

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Vondem 500mg/vial: 78284/08/17-3-09

Vondem 1000mg/vial: 30727/21-5-2010

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Απρίλιος 2011