SPC :
INTRATECT SOL.INF 100MG/ML VIALx100ML
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intratectgl
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IVIg
ml !
mg "## ##
$%&IgG
' #(ml !g
' #()ml !)g
' #(ml !g
' #(*ml !*g
'##((#+IgG #+#+!
IgG ), &
IgG* -, &
IgG- - &
IgG. - &
/##(IgA # 0ml1
2 #"#(#1
3###( "(41%11
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
51
6 +(+ +7(+("1
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
8 ##+ + 4+90 # !
:; (#;+ + ( (
#(#(41.1.1
< 4" +4#+= +
+ " ## #+ +
#; ##4# 1
< 4" +4#+= +
+ "( # #
1
< + # " #"
(###(HSCT1
2
: +;AIDS 4" +4#+= +1
# + 4+90 # !
2(# 4 ITP + >"
+ " 4 # "( #
;#( #(1
:; Guillain Barré.
:;Kawasaki1
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
/ ##+ = #"
# ##; ## # 1
Δοσολογία
/"#" =##"# =1
: ##+" 7 # =# ; #
=## " # #
"1 6 " # # # #
.
8 ##+ ;(#;+ +
6" # ### #+ IgG
#; # " ##)(+%gl16 +(+=
+#;# ##=#+ +
1 / # " .90ml .90gkg =
; "##*ml *gkg ; # +(+
# + 4 +1
/" # # # # = #### #( )9% gl
#+ #=+ #( *90ml *90gkg1 6 # #=; #(
" ( "# # # ## " -9.
4 +1
6 ## ## =;#
# # #(#+ (=+13 # ( #+ "##+
#( = ( (+ # ;= #+ +
#"+ >"# # 1
< 4" + 4#+ = +
+ " ## #++ #;
# #4# 9
4" + 4#+ = + + "
( # #
9 +;
AIDS
4" + 4#+
= +1
/ # " *9.ml *9.gkg # + (+ # +
4 +1
< + # " #"
(###(
/ # " *9.ml *9.gkg # + (+ # +
4 +16### #;#(#()gl1
3
2(#+4
<; # ##!
09 ml 09gkg ; ###"
- +
. ml.gkg; ;(+# +1
/ = #1
:;
Guillain
Barr
?
. ml.gkg#) 1
:;
Kawasaki
%9* ml %9*gkg ;# +" +
; (+# +* ml *gkg ="1@ +
4##" #"=;1
@ = +#>7##"!
Ένδειξη Δόση Συχνότητα εγχύσεων
8 ##+
(#
"!
.90 gkg
!
*90 gkg
-9. 4 +#
# =### IgG
##)9% gl
8 ##+
#
*9. gkg -9. 4 +#
# =### IgG
##)9% gl
: +;AIDS *9. gkg -9. 4 +
<A
. gl + #"
#"
(#
##(
*9. gkg -9. 4 +#
# =### IgG
(#() gl
#
2(#+
4
09 gkg " 4 #
- +
. gkgd *9) +
:;GuillainBarr? . gkgd ) +
B"+Kawasaki %9* gkg
+" +#
*9) ##"
#"=;
* gkg = ##"
4
#"=;
2#"+"+
/ 4+90 # " #(
("# =7 #"#(#"
4+ "7 # # 4 #(
1
Τρόπος χορήγησης
3 4
6 Intratectgl # 4 " " "
;# ". mlkg- #1
# #"41.1."+#++
= ####($ mlkg#"#+
+1
8 ##+!
: + #"+#($mlkg
"+ = # %mlkg =
#"+ = #(###
#(0mlkg1
3 + "7#
=# ;( #+ + # ;+ 41 +
.1.1
4.3. Αντενδείξεις
< ## # "#41
.1.1
< + + # +
####+IgA1
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
@ +4+ ;# + + #" #7#
#"+1@# +"++ ##
.1*1 # #1 @ +
# ;# # #
#"#(#("# #++1
' + ;# + + #;"# !
#(>;;+
+ 4
# + # + "# C"#
## 4
"#"#; 1
D + ; = "#
+!
- 7 #
;#+ # C" " " . mlkgh
## *- mlkgmin
5
- ;# # ;#(## #+
+1 : + #
+=# "
#"C" IVIg"# "#
" # ; ;# # #
#+#++## ##+#+
#+ + ##; + ;# +
= +1E" + ;#
##* # ##1
: #( ;#( # "+ #+ +
# # "# #1/#;
=##"#;#4"###+ ;#+ +1
: #( # # #1
: "+#+ +IVIg# !
#(#=#++#+IVIg
;#+4+;(
;#( ( #+#"
##"++#;+1
<
@ #+ # + + +1 F;
#; + ###9IgA1
To IVIg # # + # IgA "
IgA "( 1
:
# #+ #+ + # # "
+ ;
1
84 4
< # (## #=;#++IVIg
4 4 ( "(+ # #
# 4 # ;
; 4 #( 4 4
"4( ( #"# #7 # # #;==+
# #+ ( #+ >+ + + +
#1 2 # ##
#+ IVIg ;+ + +
G# + # + ; 4(# " "(+
( # + 4#+ #"
"( 4(# ( + ## +
+ 4+ #+ + # #
+ 4 ;+ + + "+
=#= +##+1
: + 4 4 ;#( #
C"#IVIg ;# # #"+
# #" ##"1
6
@=
+ # + = + + +
+4 IVIg1:#+ "# + # +
# + ; (# "(+ G
+4#+=(#"4+
##"( #=( ;# "
%)1
: #( + + = #7 ## "
+#++IVIg12# "+"#+
# = ## #
" # IVHg C"#
"(+"7"7#"7# "7(+
# # ( ; #
; ;1 # + = ## #
" +C"#( IVIg ## 1 6
Intratectgl "7#"7"71
: + = #C"# IVIg
;# # # " + # #
" ##1
:;#+#+F
S)
= + +#"#+#+
" # IVIg1 / #+ + IVIg
#"#+#+ #"+( (+
"1 6 ; = (+ # ( (
(+* ## IVIg15+ (#"
#+ ##( (+ #+ +
;## mm
-
(+ " # ## =
(# I+(+ #+ ## +mgdl1
6 ; #+ #+ 4 "# 7
IVIg>+"+*gkg1
#
6C"#IVIg ##(#+#
# (+ + in vivo #(
#( ##( #+ # #
##+ Coombs"1
/# # "#+ +
IVIg "( =+ #+ #( (1 @
# + IVIg ;# (+ +
##"+41.101
2 4#++ +
F # # + ;= #( "(
# # #( #(#( # # ;+
# > + # # #( +
+1
/# ##(#(##" ##(11AB
D 4 ++ +
## ## "(+ # =#
#+DAT Coombs1
7
F #" # +
: ##">; ( ##
# C"#( 7# "
4 # #( # #( #
#( = #+ ;+ # +(=+
# # # #( # # ( #
#( 1 2" # "# ;#
#C"# 7#"
"## #+ #+ # "#(
# # (+1 #" + ; (#+
7" +;++"+# +1
6#4# (;# #"+;+"(+
o"+#++ +HIV"+#+##+JHBV
"+ #+ ##+ C HCV1 6 # #
+# #"##+ #"+;+"(+"+
#+##+4C"+J$1
< # # # # #+
##+#4C;J$ + ( # +
"# # " ## # #
##(1
:### #Intratectgl #
###""+#+#C"#+
# #+; + #=;# ;+#+#+#
C"#+1
2#"+
μ "+
@ + += +###
#+ + +4#">##"
"1
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
D4"7#( = (
/ +
##% 4(- +##"###( 4(
" 7# + = + ;+ "(+ #+ + + (##+
#+ +1 F # # #; # #;
C"#+ 4 "#-#
4" 4" 7#( = ( 1 :# #( #+
+# "1K+
#;# + 4 4" #
####(#(#(#+1
2#"+"+
#"# ##+ +
+ # ##""1
8
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
';
/ #++#;# #;C"#+#(
# # ; " + + # +
# # + +
# +71 # "##C"#IVIg ;
#;## #####1/ #+
+# "# #44 + # +#
#+ ;+#4# "1
8"+
@ + ## 4#
## ;""+;+ #
(4 "1
3"##
/ + ; (+
# 44 + +#"##1
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
/ "## + ; #( #
# " + ;# + # + #7# #
Intratectgl1 +7 ;# +# +#
# #+ + #+
((+#; #;+1
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
:;># +
@ "## + # # #( #
4#"#( 4( #"+ 7 #
#11" ; (1
F + # + + "(+ + 7
#"+ #+ +# + # "#
#4; #; #1
@ + + + (+ ; =
##+#+ +##+ ( + # +
#" " + =
; 1
# # + #>+ #+ #+
+ # + ## ( #
1 #> + #+ # +
# +# + +#+J
J1 :(+ # # #
# #" >+"+IVIg41 +.1.1
# ;= #+ #+ # ; =
1
9
2;!4 4+# +"(+#
" " 4 #(4 4"4(1
3 + + # #+ #" +# +41
.1.1
2+ ;#(# (
μ μ μ 2; + ; # + D + # L
μ μ( + + +:
# # ++ # + #MNOPQORSO)gl!;
+ (# + +2 +
4# ;821:#+ # + 2
#( #MNOPQORSO)gl %0 +
=" +1/ + +#%* +##(+1:#
# + 82 # *. +1
@$* +40- ; + MNOPQORSO)gl"#+ +
) ;# + +#D1
F # # #Intratectgl + 21-
+4 Intratectgl#-(+%
=(++# 1#- +4%)
; +#Intratectgl"#+ +$ ; +)& ##
;# + +#D1
:# > #+ #+ D # + (+ #+ +
# 7" +1'## #( # # 4
D1
@ #( + 7 # ;( # #="
##+MedDRASOC2# D E1
@ "## + = ;( # " ;4! ;
++(+A"+1(+A
+1(+A1; +A1(#+
; #; 4# 1
10
Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες
με το Intratect (50 g/l), ενδείξεις ΠΑΑ και ΑΘΠ
@"## +7#
; +
n
T0- +4
n
T$*
##
Kατηγορία οργάνου
συστήματος σύμφωνα με
τη βάση δεδομένων
MedDRA (SOC)
Ανεπιθύμητη
αντίδραση
(Προτιμώμενος
όρος κατά
MedDRA (PT))
Συχνότητα
4#+
; +
nT0-
Συχνότητα
4#+
+
4
nT$*
5#+#
#;#
;##+
" E+ :+
5#+# ;
##+
' :+ 2; +
5 E+ :+
+#+ <#
4 4#
E+ :+
5#+#
# # ;
B# #+
# # "
+
E+ :+
5#+##+
#"#;
J# +
=
E+ :+
3 +#+
## +#+;
+
2 = :+ 2;+
U+
"##+
E+ :+
2+ = # + ;=#+
+
#+ #"+
+VWWXYZ
+
+
E+ :+
Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ADRs) σε μία κλινική μελέτη
με το Intratect 100 g/l, ένδειξη ΠΑΑ
@"## +7# ; +
n
T%) +4
n
T-##
Κατηγορία οργάνου
συστήματος σύμφωνα με
τη βάση δεδομένων
MedDRA (SOC)
Ανεπιθύμητη
αντίδραση
(Προτιμώμενος
όρος κατά
MedDRA (PT))
Συχνότητα
4#+
; +
nT%)
Συχνότητα
4#+
+
4
nT-
5#+# #
#7"
:+ :+
11
#;##+ #
< E+ :+
5#+# ;
##+
' :+ :+
#
#
E+ :+
'+#+ :+ :+
+#+ <
#
E+ :+
5#+#
# # ;
5
"+
E+ :+
5#+##+
#"#;
5 #"+
=
E+ :+
5#+#
#;##+
# #;#;
+
#
:+ :+
F E+ :+
3 +#+
## +#+;
+
5 :+ 2;:+
'"(
E:+ E+
[ # + ;# + +""# ++!
:"##!(#+ ; #; 4#
'+#+!:#
3 + #+ ## + #+ ; +!U
Δ μ#+ # #; # #+!#" #
2+ = # +!F (#+#+ +
Δ μ μ #+ # #; # #+ # #; #;!@
Δ μ , μ#+ # #; # #+ # # (!
5;NOS (7" +)
+ #+!'#=
Δ μ μ μ#+ # #; # ; # #+
12
# ; + ;# + +(# μ D; @ ;
μ , 284, GR-15562 , , L ( F ( ]"+
: + 30 6 *-*.-0--,L=: + 30 *%).$)0)H#"#+: ^OO_!```1RWa1bP1
4.9. Υπερδοσολογία
c> 4+"+ "#(defg
WhRPiWQg ;= # =+ # +
4( ((
1
2#"+"+
:# #" " 11
# "#(
;= # =+ "(+ # + 4 +
+1
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
L # ! +!
+
("+jkV!l%mj*
H (+ G
Mbn ;#(#(#"("#(1
/ ## IgG
# " "1 2 7 # (+ "
= + #+ " " " "# " ( +1 /
## ++ G "
##;#+1D +" +#;#
#;C"#+;###
+G#" ;+1
@"++ = + +"# ##+
# (+ 4 ##+
+1
2#"+"+
@+"## +##"" #
+"(+#+ +
5.2.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
/ (+
4 # #+ # # # # 4
1 '# # # #=; # #+ #
=( ;; #"-9) + # ##7;
#=;# 9 =( ;1
6 Intratect gl " + 7(+ -. +1 O "+
+ 7(+ " (+
(# + +1
13
/ IgG # ; #+ IgG # # ;## #
# ;##+1
5.3.Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
@ + # ; ## # (
#+1@ #="##+ 4" +"+ # +
4#="##+ # + "( #+ (+ #(#(
#+ 4+ # #+1 / # C"#+ #
#";## ; # 1
5 "# = "
#=" + #( #+ # +
(+ # " (;### +1
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
3 ;(1
6.2. Ασυμβατότητες
5 +#+ >+ #4#"##+#C"#"
; # #C"#1
6.3. Διάρκεια ζωής
-"1
F ### ### #1
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
B # # # C" ( #( *)oC1 F #
#>; # 1
L # # # =(# ## ; #
"#(+1
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
ml ) ml ml * ml ;#+ 6; HH
4(4# p + +
"+1F ;" + +1
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
To C" # #+(#
"#1
6 + +7(
#1 5;# 7 7#
;#1
μ μμ ' C" " # #
μ μ .; ( #+ # #"+ ; + #+ #= +
14
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
JHBDq1D1p@"+6#I
.%,BD
D
61*0$9*
Παραγωγός
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, μ3
6.: (49) 6103 801 0
L=: (49) 6103 801 150
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
-,$%,9)9*-
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17-5-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2016
