1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Intratect 100 g/l διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Intratect 100 g/l και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/l

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/l

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Intratect 100 g/l

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Intratect 100 g/l και ποια είναι η χρήση του

Το Intratect 100 g/l προέρχεται από ανθρώπινο αίμα το οποίο περιέχει αντισώματα

Επαρκείς δόσεις του Intratect 100 g/l μπορούν να αποκαταστήσουν φυσιολογικές

τιμές όταν τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο αίμα είναι χαμηλά.

Το Intratect 100 g/l χρησιμοποιείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) που

δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα (θεραπεία υποκατάστασης) στις παρακάτω

περιπτώσεις:

 Ασθενείς που εκ γενετής έχουν έλλειψη αντισωμάτων (πρωτοπαθή σύνδρομα

ανοσοανεπάρκειας)

 Υπογαμμασφαιριναιμία και επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις σε

ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους έχει αποτύχει η

προληπτική αντιβιοτική θεραπεία

2

αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT)

Το Intratect 100 g/l χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18

ετών) για τη θεραπεία φλεγμονωδών διαταραχών (ανοσοτροποποίηση) όπως:

 Πρωτοπαθής άνοση θρομβοπενία (ΙΘΠ, στην οποία ο ασθενής έχει μειωμένα

αιμοπετάλια) όταν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική

επέμβαση στο προσεχές μέλλον ή όταν διατρέχει κίνδυνο αιμορραγίας

 Σύνδρομο Guillain-Barré (νόσος η οποία προκαλεί βλάβη στα νεύρα και μπορεί

να οδηγήσει σε γενικευμένη παράλυση)

 Νόσος Kawasaki (νόσος σε παιδιά που προκαλεί φλεγμονή σε διάφορα όργανα

του σώματος και στην οποία προκαλείται διόγκωση των αρτηριών της

καρδιάς)

γλώσσα

 σε περίπτωση ανεπάρκειας ανοσοσφαιρίνης A, ιδιαίτερα εάν έχετε στο αίμα

σας αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης A

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού

χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/l

 εάν πάσχετε από πάθηση με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα (υπό- ή

αγαμμασφαιριναιμία)

 σε περίπτωση που δεν έχετε πάρει άλλη φορά αυτό το φάρμακο ή έχει

παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. μερικές εβδομάδες) από την

περιπτώσεις μπορεί να υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης)

 σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρική διαταραχή

 σε περίπτωση που πήρατε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους

νεφρούς (εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία σας, μπορεί να πρέπει να

διακόψετε τη θεραπεία με το Intratect 100 g/l )

Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα αν είστε υπέρβαρος, ηλικιωμένος,

διαβητικός ή αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος

(υποογκαιμία), εάν η πυκνότητα του αίματός σας είναι μεγαλύτερη από την

κανονική (υψηλό ιξώδες στο αίμα), αν είστε κατάκοιτος ή σε ακινησία για κάποιο

χρονικό διάστημα (σε ακινητοποίηση) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα

3

Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά την περίοδο της έγχυσης με το

Αν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης με το Intratect 100 g/l, προσέξετε οποιοδήποτε από

τα παρακάτω σημεία αντίδρασης, δηλ. ξαφνικό συριγμό αναπνοής, δυσκολία στην

αναπνοή, γρήγορο σφυγμό, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών,

του λαιμού ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα αν επηρεάζει ολόκληρο

το σώμα), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός της

έγχυσης ή ακόμα και να διακοπεί εντελώς.

Πληροφορίες αναφορικά με τη μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων

Το Intratect 100 g/l παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του

αίματος). Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, έχει

μεγάλη σημασία να προλαμβάνεται η μετάδοση λοιμώξεων στους ασθενείς. Οι

ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός

της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C.

Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένης αποτελεσματικότητας

κατά των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19.

Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετισθεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον

παρβοϊό Β19 πιθανώς επειδή τα αντισώματα κατά των λοιμώξεων αυτών, τα

οποία αποτελούν μέρος του προϊόντος, προσφέρουν προστασία.

Άλλα φάρμακα και Intratect 100 g/l

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το Intratect 100 g/l μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα μερικών εμβολίων

να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια και έως και ένα έτος προτού να είναι

δυνατό να γίνει εμβολιασμός κατά της ιλαράς.

Επιδράσεις στις αναλύσεις αίματος

Το Intratect 100 g/l μπορεί να επηρεάσει τις αναλύσεις αίματος. Αν κάνετε ανάλυση

αίματος μετά τη χορήγηση του Intratect 100 g/l, παρακαλείστε να ενημερώσετε το

άτομο που κάνει την αιμοληψία ή το γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί

Intratect 100 g/l .

4

Κύηση και θηλασμός

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό

το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το Intratect 100 g/l μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά

οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/l

Το Intratect 100 g/l προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα). Η

χορήγηση γίνεται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό. Η δόση εξαρτάται από

την κατάστασή σας και το βάρος του σώματός σας. Ο γιατρός θα γνωρίζει τη

σωστή δόση που πρέπει να σας χορηγηθεί.

Στην αρχή της έγχυσης, το Intratect 100 g/l θα χορηγείται με αργό ρυθμό. Στη

συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης.

Ο ρυθμός έγχυσης και η συχνότητά της εξαρτώνται από την αιτία για την οποία

σας χορηγείται το Intratect 100 g/l.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

5

φυσιολογικό.

Εάν παραλείψετε μια έγχυση

Το Intratect 100 g/l θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμα οπότε

6

7

εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό (μηνιγγίτιδα)

 μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω λύσης αυτών των

αιμοσφαιρίων στα αιμοφόρα αγγεία (αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις)

Αν σημειωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια, η ταχύτητα έγχυσης είτε θα μειωθεί είτε η

έγχυση θα διακοπεί εντελώς.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

8

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

φαρμάκου.

μ μ Να φυλάσσετε το φάρ ακο αυτό σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Ο φαρμακοποιός ή ο γιατρός σας ξέρουν πώς φυλάσσεται το Intratect 100 g/l.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην το καταψύχετε.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Intratect 100 g/l

Η δραστική ουσία του Intratect 100 g/l είναι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για

ενδοφλέβια χορήγηση.

Το Intratect 100 g/l περιέχει 100 g/l πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος από τις

οποίες τουλάχιστον 96% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Η κατανομή

Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 1 g σε 10 ml διαλύματος

Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 5 g σε 50 ml διαλύματος

Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 g σε 100 ml διαλύματος

Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 20 g σε 200 ml διαλύματος

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111-120

Fax: 210 8071573

Email: mailbox@vianex.gr

9

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--