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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
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SPC :  STRATTERA ORAL.SOL 4MG/ML ΒΤ x 1 BOTTLEx100ML + 1 ΣΕΤ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ (1 SYR 10 ML + L
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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Εύρος Βάρους Δόση Έναρξης
Τελικά Στοχευόμενη
Δόση
(Kgs) (ml/day) (ml/day)
16 to 18 2 5
19 2 6
3
20 to 21 3 6
22 to 24 3 7
25 to 28 3 8
29 to 31 4 9
32 to 34 4 10
35 4 11
36 to 38 5 11
39 to 41 5 12
42 to 44 5 13
45 to 48 6 14
49 to 51 6 15
52-54 7 16
55-58 7 17
59 7 18
60-61 8 18
62-64 8 19
65-67 8 20
68-69 9 20
≥70 10 20
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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11
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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12
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13
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Πολύ
Συχνές
((W
Συχνές
((WW
i((W
Όχι συχνές
((WWW
i((WW
Σπάνιες
((WWWW
i((WWW
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
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
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*I
+
Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
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J+
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Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
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
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uu
Οφθαλμικέ
ς
διαταραχές
L
Καρδιακές
διαταραχές
]
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lm
uu
Αγγειακές
διαταραχές
s
p7D?7bH
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματος
,του
θώρακα και
του
μεσοθωράκ
ιου
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14
Διαταραχές
του
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ικού
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(
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Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
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Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
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Διαταραχές
των
νεφρών και
των
ουροφόρων
οδών
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$
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
Διαταραχές
του
αναπαραγω
γικού
συστήματος
και του
μαστού
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Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
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Παρακλινικ
ές
εξετάσεις
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15
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16
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Πολύ
Συχνές
((W
Συχνές
((WW
i((W
Όχι συχνές
((WWW
i((WW
Σπάνιες
((WWWW
i((WWW
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
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θρέψης
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Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
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Διαταραχές
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Καρδιακές
διαταραχές
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διαταραχές
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Διαταραχές
του
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ς,του
θώρακα και
του
μεσοθωράκ
ιου
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Διαταραχές
γαστρεντερ
ικού
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
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17
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
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I$
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$


u
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
2$

&$

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
$
$

Διαταραχές
του
μυοσκελετι
κού
συστήματο
ς και του
συνδετικού
ιστού
QR

Διαταραχές
των
νεφρών και
των
ουροφόρων
οδών
2$
$

$


9

Διαταραχές
του
αναπαραγω
γικού
συστήματο
ς και του
μαστού
2
$

$
#
$

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

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$

$
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#
1
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
9$
$
#$
#$
$

$J
]J
[#
*%
#&+
Παρακλινικ
ές
εξετάσεις
]


-
$



-
O
%

18
(
9%#I$&$
&#&
.
9%P$PP
*&+
-
3
%SSI
1%&##
u h#&
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T#I
.cI$Nea.<'%*1Q+
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*(($-c1Q$'$0cwL+$*$/c1Q$
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*.$-c1Q$W$(cwL+$*Y$c1Q$($.cwL+$
P*(/$.c1Q$(($-cwL+$*'$/c1Q$
-$cwL+$P*Y$c1Q$.$0cwL+$P
*-c1Q$W$/cwL+$*Y$/c1Q$($.c
wL+$#*.W$/c1Q$Z$/cwL+$
*'$(c1Q$.$.cwL+$*($Zc1Q$
'$ZcwL+$&J*-c1Q$W$YcwL+
]&##I
K&##I#
&&R9
&>&
Rv###
J&#
#
Ελλάδα Κύπρος
9T#s s
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Πίνακας X Μέση Μεταβολή στις Παραμέτρους Αποτελεσματικότητας
για τις Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες
Μεταβολές από την Έναρξη της Μελέτης σε Ασθενείς με
Τουλάχιστον Μία Τιμή Μετά την Έναρξη της Μελέτης
(LOCF)
CAARS-Inv:SV ή
AISRS
CGI-S AAQoL
Μελέτ
η
Θεραπε
ία
Ν
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Μεταβ
ολή
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p
Μέση
Μεταβ
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τιμή
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Μελέτες Οξείας
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Μελέτες Μακροχρόνιας Αποτελεσματικότητας
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Πίνακας Y Αριθμός (n) και Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα
Κριτήρια Ανταπόκρισης στις Συγκεντρωτικές Ελεγχόμενες
με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες
Ανταπόκριση που
Ορίζεται ως
Βελτίωση κατά
τουλάχιστον 1 βαθμό στη
CGI-S
Ανταπόκριση που
Ορίζεται ως
Βελτίωση κατά 40% στην
CAARS-Inv:SV κατά το
Τελικό Σημείο
Ομά
δα
Θεραπεία Ν n (%) τιμή p Ν n (%) τιμή p
Συγκεντρωτικές Μελέτες
Οξείας Αποτελεσματικότητας
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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26
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.
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8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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