ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1g γέλης περιέχει:

10mg (1% w/w) κλινδαμυκίνη ως φωσφορική κλινδαμυκίνη.

30mg (3% w/w) άνυδρο βενζοϋλικό υπεροξείδιο ως ένυδρο βενζοϋλικό

υπεροξείδιο

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της

ήπιας έως μέτριας κοινής ακμής (acne vulgaris), ιδιαίτερα σε φλεγμονώδεις

βλάβες, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (βλέπε

παραγράφους 4.4 και 5.1).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την

κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για δερματική χρήση.

Δοσολογία

Ενήλικες και Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)

εφαρμογή να διακοπεί προσωρινά (βλέπε παράγραφο 4.4).

1

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g

δεν έχει μελετηθεί για περισσότερο από 12 εβδομάδες σε κλινικές δοκιμές με

κοινή ακμή. Η θεραπεία με γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν πρέπει να

υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες συνεχούς χρήσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g

δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επομένως η

φίλμ μετά την πλύση με ένα ήπιο καθαριστικό και πλήρες στέγνωμα. Αν η

γέλη δεν απλώνεται εύκολα στο δέρμα, έχει εφαρμοσθεί μεγάλη ποσότητα.

Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή.

4.3 Αντενδείξεις

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με

γνωστή υπερευαισθησία σε:

- κλινδαμυκίνη

- λινκομυκίνη

- βενζοϋλικό υπεροξείδιο

- κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

ασθενείς με ιστορικό περιοχικής εντερίτιδας ή ελκώδους κολίτιδας ή

ιστορικό κολίτιδος εξ αντιβιοτικών.

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ατοπικούς ασθενείς στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί επιπλέον

ξηροδερμία.

Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, θα παρατηρηθεί ένα

αυξημένο ξεφλούδισμα και κοκκίνισμα στους περισσότερους ασθενείς.

Ανάλογα με τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι

ασθενείς μπορεί να χρησιμοποιήσουν μία μη φαγεσωρική κρέμα ενυδάτωσης,

να μειώσουν παροδικά τη συχνότητα εφαρμογής της γέλης Indoxyl 10mg/g +

30mg/g ή να διακόψουν παροδικά τη χρήση. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα

2

χρήση παραγόντων απολέπισης, αποφολίδωσης, ή λείανσης.

Εάν παρατηρηθεί σοβαρός τοπικός ερεθισμός (π.χ σοβαρό ερύθημα, σοβαρή

ξηρότητα και κνησμός, σοβαρό τσίμπημα/κάψιμο), η γέλη Indoxyl 10mg/g +

30mg/g θα πρέπει να διακοπεί.

Καθώς το βενζοϋλικό υπεροξείδιο μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο

ηλιακό φως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται λάμπες μαυρίσματος και η

σκόπιμη ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο θα πρέπει να αποφεύγεται ή να

ελαχιστοποιείται. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί το έντονο ηλιακό φως, οι

ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακό προϊόν και

να φορούν προστατευτικά ρούχα.

όπως ο προσδιορισμός του

Clostridium diRcile

και της τοξίνης του και αν

χρειαστεί κολονοσκόπηση και να επιλεγούν θεραπείες για την κολίτιδα.

Το προϊόν μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα των μαλλιών ή των χρωματιστών

υφασμάτων. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μαλλιά, υφάσματα, έπιπλα ή

χαλιά.

Αντοχή στην κλινδαμυκίνη

Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό συστηματικής ή τοπικής χρήσης

κλινδαμυκίνης ή ερυθρομυκίνης, είναι πιο πιθανό να έχουν αντιμικροβιακή

αντοχή στο Propionibacterium acnes και στην εντερική χλωρίδα (βλέπε

παράγραφο 5.1).

αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν διεξαχθεί επισήμως μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τη

γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g.

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών αντιβιοτικών, φαρμακευτικών ή

αποφολιδωτικών σαπώνων και καθαριστικών υγρών, σαπώνων και

3

προσοχή, γιατί μπορεί να εμφανισθεί αθροιστική ερεθιστική επίδραση.

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό

με προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, λόγω πιθανού ανταγωνισμού με το

συστατικό κλινδαμυκίνη.

ισοτρετινοϊνη και ταζαροτίνη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς το βενζοϋλικό

υπεροξείδιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα τους και να αυξήσει

τον ερεθισμό. Εάν απαιτείται συνδυασμένη θεραπεία, τα προϊόντα θα πρέπει

να εφαρμόζονται σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (π.χ το ένα πρωί και το

άλλο βράδυ).

τριχώματος του προσώπου (κίτρινο/πορτοκαλί).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g +

30mg/g σε έγκυες γυναίκες.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής/ανάπτυξης σε πειραματόζωα με

γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ή βενζοϋλικό υπεροξείδιο. Υπάρχουν

περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού

υπεροξειδίου μόνων τους σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένα από περιορισμένο

αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στην κλινδαμυκίνη κατά το πρώτο τρίμηνο,

δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της κλινδαμυκίνης στην κύηση ή στην

ποντικούς με τη χρήση δόσεων κλινδαμυκίνης υποδορίως και από του

προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους από τον αρμόδιο γιατρό.

Γαλουχία

διάρκεια του θηλασμού.

Η διαδερμική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού

υπεροξειδίου είναι χαμηλή, ωστόσο δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη ή

4

χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g. Η κλινδαμυκίνη χορηγούμενη από

του στόματος ή παρεντερικώς έχει αναφερθεί ότι αποβάλλεται στο μητρικό

γάλα. Για αυτό το λόγο, η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g θα πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το αναμενόμενο

όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.

Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης από το βρέφος, εάν η γέλη Indoxyl

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g στη

Δεν εφαρμόζεται

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

5

6

διάρκεια της

θεραπείας

(Εβδομάδα 12)

Ελαφ

ρά

Ήπια

Μέτρι

α

ά

α

Σοβαρ

ά

Ελα

φρά

Ήπι

α

Μέτρι

α

Σοβαρ

Ξηρότητα

15% 2% 1% 0 24% 7% 2% 0 9% 1% 1% 0

Ερύθημα

%

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον μ μΕθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων

( 284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ:

σε επαρκείς ποσότητες για να δώσει συστηματικές δράσεις.

Η εκτεταμένη τοπική εφαρμογή κλινδαμυκίνης μπορεί να προκαλέσει την

απορρόφηση επαρκών ποσοτήτων για να δώσει συστηματικές δράσεις.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g, μπορεί να

παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό, παρόμοιες

με αυτές που παρατηρήθηκαν με συστηματικά χορηγούμενη κλινδαμυκίνη.

Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα για την παροχή

ανακούφισης από τον ερεθισμό λόγω εκτεταμένης εφαρμογής.

Η τυχαία κατάποση πρέπει να αντιμετωπίζεται κλινικά ή όπως συνιστάται

από Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων όπως αυτό είναι διαθέσιμο.

7

Κωδικός ATC: DIOA Ρ51

ποικιλία αναερόβιων βακτηρίων. Οι λινκοσαμίδες, όπως η κλινδαμυκίνη

αναστέλλουν τη σύνθεση πρωτεϊνών στα αρχικά στάδια. Η δράση της

στελεχών.

Παρά το ότι η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ανενεργή

ίn vitro

, ταχεία

ίn

νίνο

υδρόλυση μετατρέπει την ουσία αυτή στην αντιβακτηριακά ενεργή

κλνδαμυκίνη. Η δραστικότητα της κλινδαμυκίνης έχει αποδειχθεί κλινικά σε

εκκρίματα φαγεσώρων από ασθενείς με ακμή σε ικανοποιητικά επίπεδα για

να είναι ενεργή κατά των περισσότερων στελεχών του

Propionibacterium

acnes

. Η κλινδαμυκίνη

ίn vitro

αναστέλλει όλες τις εξετασθείσες

καλλιέργειες Propionibacterium acnes (MIC 0.4mcg/ml). Τα ελεύθερα λιπαρά

οξέα της επιφάνειας του δέρματος είχαν μειωθεί από περίπου 14% σε 2%

μετά από την τοπική εφαρμογή κλινδαμυκίνης.

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g έχει ένα συνδυασμό ήπιων κερατολυτικών

και αντιβακτηριακών ιδιοτήτων και παρέχει δραστικότητα ιδιαίτερα κατά

των φλεγμονωδών δερματικών βλαβών ήπιας ή μέτριας εντάσεως κοινής

ακμής.

Η επικράτηση της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλλει

γεωγραφικά και με το χρόνο που επιλέχτηκαν τα είδη. Η τοπική

πληροφόρηση για την ανθεκτικότητα είναι επιθυμητή, ιδιαίτερα στην

αντιμετώπιση σοβαρών μολύνσεων.

Η συμμετοχή του βενζοϋλικού υπεροξειδίου στη γέλη Indoxyl 10mg/g + 50mg/g

μειώνει τη δυνατότητα ανάπτυξης οργανισμών ανθεκτικών στην

εφαρμοζόμενης άπαξ ημερησίως, αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική,

1315 άτομα με κοινή ακμή, ηλικίας 12 έως 45 ετών. Η γέλη Indoxyl 10 mg/g +

30 mg/g συγκρίθηκε με κλινδαμυκίνη 1 % ως γέλη, βενζοϋλικό υπεροξείδιο

8

3 % ως γέλη και εικονική γέλη μόνο. Οι βασικές μετρήσεις

αποτελεσματικότητας για τη βαρύτητα της ακμής αξιολογήθηκαν με τη

χρήση αριθμού βλαβών και την κλίμακα 6 σημείων ISGA (Investigator’s Static

Global Assessment). Η κλίμακα βαθμολόγησης ISGA χρησιμοποιήθηκε στην

κλινική δοκιμή ως εξής:

αποτελεσματικότηταςTκατά την εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον

παρακάτω πίνακα.

9