eRx.gr
   
|Αρχική|
   
|Σκεύασμα|
Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
PL :  INDOXYL GEL (1+5)% TUBx30G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Indoxylmggmgg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 
!"#$%&"#$%&
'((!(%" !)  
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
' 
*( 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
+Indoxyl(((,((
  -acne vulgaris./ (  0 "!"/ 
"1(0!-"!2 2
 . 
3   "!( %4    (!  (
(!(("(0%(
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
5%( 
6
78"-1(0!.
+ Indoxyl %#(!(("!/
%(!
9,,":(%("
, "(0 ( ((%(( !   & (
,:(( 7!,"&%((
&:/ %(( (  ,   ,
!-"!2 2.
5(00"!"
(,  % ( "! , 1; -" !
 .
+  !  ((%(( (  Indoxyl  
(,  %( % 1 "!    
 +, Indoxyl "(1
"!:
<(%,%
+ !  ((%(( (  =>?@ABC  
(,  !   !( ( 1 (0/  
Indoxyl(!((%(,%
+,
6!#( 
D%
+Indoxyl%#(!(%(!(
:    ,(%   ( E  
0(:(/,!%((
D((!(
4.3 Αντενδείξεις
+  =>?@ABC    (  ,  (
,
;
;
;"#$%&
;!%((!((!
)  
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
+  ( (%/ ( ,:/ ( / ! "%
"!   ,    
:( +,(((
( F((&:(!
% 
+  Indoxyl   (   , 
(%    ((    0  (    (%
(&("(0 
+  =>?@ABC   (    (:
,((& 
G(!(! ( 0( "! ,/ , (,
&&:(%(,
E!  ( "%(( (0 ( ,:( 0/ 
,      
!(/0!(%(((
Indoxyl  %4 ! (  H(%/
((%((   (,   %((
%((!
1
+ ((% ( , (! (  ,  
(/!,%(((
,(%,%/"%/
(  (  %( / /
 
7! (, "% (% ,% -  "% :,/
"&%((%/"%(!4./ Indoxyl
,
G,0("#$%&&(,(
%/,:(!(
%((,(,:(
(( 7!,((%/
 ,   ":(  : (%
I%:(((!:
7!,%/(%((,
(Indoxyl
E((((!,
%!/ , =>?@ABC 
/ ,0 ( (0(   0 ( &
("(0<(:(!(,/
%%(
JC@KLMN?NO?NPQNCR
((&(
(%:,(( 
D  I%     0 (  0 ( 0   (
((0  !(  S :(     (  !/
!(/!
E((
9 ,  %( (% (( ( 
,/,%("
( ( Propionibacterium
acnes  ( (  -"
! . 
6(:,(%((
6(:,(%((!("(!%
 ,   , %( (
,("(0-"!2 . 
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
6&,((
(Indoxyl
+ ((%  (0 ("(0/ (0
(0 0  ,(0 0/ 0 
(0&(%((I%(
T
4 (0 % ((0 ( 
/(,,(,(
+ Indoxyl (%I%(
  ,/ % ,: (:  (
((%
+& %(%((I: :
   : ( ! ! %( I:
: 7!#((
+ ((%   Indoxyl ((I/ ((I
(#(   :(/ ,0 ( "#$% &
  0 ( ((%(( (   & (
,% 7!((,/(I%(,
%#((0(- (
(!"!.
+  (0 !(   "#$%
& (  0  (! I%(  
     (  (" (
0( ( (  ( (0( ( 0
-((.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
G:
6!(%((=>?@ABC
 6  &, ( !(& 
(%#     Indoxyl "#$%  &  U!
      (    (      (
"#$:&%( 6%
,%(,((!(
0((/ &,:( (
(:((":( 
5( /   ,   
(:  (  %    % (
(%(/ & %(   (  %((
"!"("((
+! ( =>?@ABC(! (: ,0 
(, 7=>?@ABC/,((
/%(!%((:
%(%(% 
'
+  (  Indoxyl   (, (! ( ! (
,: +  % (   (
"#$:&/(%(%!
 ( "#$% & ( ( ,0
!(!%((=>?@ABC+:
%((%((0,%("!((
2
(%  !  '  (%  (  %/      =>?@ABC  ,    
( (! ( ! ( ,: % ! (
%%((%(" 
'(((!%("/! Indoxyl
( (! ( ! ( ,:/  ,  
%#((((,
'%((
6!(!( Indoxyl (%((
(,0
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
6%#(
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
9 ,:( ( (! -ADRs. 4#(
!(( Indoxyl %/"!,
%,( ADRs   ,  (  (!
(! ((! "#$% &  9
,:( ( (! (,( !
K(%:( :  ( "!  MedDRA
!%(( 9%((#(:-V.W
-VX.W% -V X.W!
-V     X .      (  -    (%  
(,:%(,.
MedDRA SOC
<:

F Y 5(ZZ
6(
(
(
:
((
E
(!
"
(
,
&W
6(
(:
((Z
<,
6(
(
((
:
G(
-"
(
4"0
(./

!/
!/%
!
6(
((
(
%
7:,/
/
&%((
-,
E,
:
6((/
%/
,(0
&!,/
G
(:Z
(

":((.


'
(

((!
(:

E(!(
/
"
(
(:
ZF(   ZZ[! 0 (! (  (
I%( 7(%,%""
,%(!(::/
(%  , %(( ( &%(/ (%
(((!(,! 
7/  ( ADRs  , ( ! /
( ( (  &,   
\"#$:&T\(!/(,!(
(,( 
7/( ADRs ,!/(
&, %  ( / , !
%(
D(%((
G(!(!((00(Indoxyl/%
,",,:,//!4&%((
(0(%,]/]/1](
T]"% D(%,0 (!(
%(,-"(.(!(!(,
(&
Αξιολόγηση τοπικής ανεκτικότητας για άτομα (N=397) στην
ομάδα της γέλης Indoxyl κατά τη διάρκεια των μελετών Φάσης 3
<(,-[
(.
G(!(!(
,
^ 5( F"% ^ 5( F"%
7:, 1_\ T\ 1)\ \
E )\ X\ `\ 1\
G!4 T\ X\ \ X\
a%(( )\ X\ \ \
μ μ E! ,:  ,: ( 0
+ ! ,: ,:( 0 (! % (
  !    (  (:  I%(  
(. 7( (  :, (  ;
:((:I%(.b((%((
( ( (  ,4   (
,: ,:(  ( μ7,% 9 %
)
μ ( 284, GR-15562 , , : + 30 c ! 5 d% E, D 1
T12T_TT`/c&: + 30 1)2e_, f(%(: gLLhiii R@j M.
4.9 Υπερδοσολογία
+ ((   Indoxyl    "%
,% F(((%4(((
((!(((
D "#$: & #% (! ! 
!(%((0((!
+((((
%0((0((! 
F(((!Indoxyl/(,:
,:((!%(((%/%(
(,((!: 
<,:((!((!((
:%(,%%((
+((!((#(!%(!(
%7,%G(6(!%(%,
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
c,((G/ 
G%klJm=nko
+   ("(% ( ! ( 0 
"((( ! (! pMq;,(0 %"   
%""( 9/% 
(  ( ! 1TS ( "(: "0( 
( ( :, (I0 ( ! (! + ! (
   "(((    4
(0  ! "((% (! ,(
(0
<!(%(
>rNLM@
/(
>

%(((((("(!
 +(%(((,!
(0%,(!
    (! ( %( (0 (
sM@hN@>NtqQLRMNO qQ>RK
+ 
 > rNLM@
 ( % (
&(,
sM@hN@>NtqQLRMNOqQ>RK
-u=J 2Ql. D
:,! &( !(( , %
2\1\(!%((
`
D "#$% &   ((%  ! (! (
!( 0  % ( (! ( !(& ( 7
&(%!("((%(%(((!(
sM@hN@>NtqQLRMNO qQ>RK
/ ( :  (#(  ( 
 7/ (((%/ ((((
((#(( 
+  =>?@ABC   %  ((0 
("(0 ((   (%(( ( (!
(0(0""0((!
 
+  !(  (  ((  ,(%((      
!    ( %    ( (    +  (
%  ( ,(%((  ,(/ ( (
((0"0:
+ ( ( "#$: & 0 ( (%((
!(&0,(0( 
+(:(0((0I%:
(,#(%( 
G((%((!
F((;((T_,0
   ( %    (
"!"/ Te)  =>?@ABC/ Te)  "#$%
&/T2e ``
"! % + , %(  ! (   
"!,&,(,"!"(
1//_"! 
D  (% 0 ( ,% ( (0 ""0 (!
%"!(( 
Μέσο ποσοστό βελτίωσης στον αριθμό των δερματικών βλαβών
μετά από 11 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
5(

(n=120)
5(
1
(n=273)
5(
2
(n=280)
5(
6
(n=287)
5(
8*
(n=358)
c0("!"
Indoxyl 
) ) 21 ` 1
[#$%
&
36 37 T1 ` 41
G 34 30 T_ 49 33
[! e -0,4 1e 29
5c0("!"
Indoxyl 
1` T` 12 Te 1
[#$%
&
1 T ) 29 1T
G -4 13 11 18 `
_
[! -9 -5 ` ; ;`
F!("!"-00"!".
Indoxyl 
2 2 T  2
[#$%
&
1 T 1T 2T T2
G 11 22 22 33 26
[! 1 -1 22 ; 16
Z(  ( F(((!  (    "!(  
(:( 
+    (  %  (  (0  ""0  (  (!
:(  ( Indoxyl v%(  (  ( "!
%((( +"(((,!:(
 =>?@ABC ! "#$%&/ ! !(
(((((!( 
F( ((0 0 (0 ""0/  =>?@ABC
( (! 0( % (  %  
(%(((%"#$%&(
%((( F0("!"/
=>?@ABC((!:(%((%
(  (  (    (      :(  %  "#$%
&% 
H  "( ( / % &, % ( ,!(
(% ( (! :(  (  =>?@ABC ! (! (
,"#$%&(%(
((
+ ! ( 0 "!" (  % ( "!
,1 +!(0 "!"%(
!/(((%((!(!
%1;"!,
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
F  (  ( ( (  % (
(!(!(!%
(!"!(=>?@ABC((!
- 2T\(%%(. 
+("#$:&(:,
(%( 
5(        &  %(    %  (
"#$:&(((
%(!%((("#I%&: D"#I%&:(
(  #  (% : &/ ( 
((0
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
e
'=>?@ABC
F  ( (   (/ ( 
 Indoxyl  & & & : 
(!(!(
F((;(/ (
 % (: %/ (,    (
!(/(!%((%,Indoxyl
:(% + ( !( (( (
!(
6( ( (&%(( "% 
,=>?@ABC/:(#0/e
/  & (& (! ! % !( (%
,% 
5(,:,:&%(=>?@ABC%
!(,( 
[#$%&
F ( (&%((  (%#/ ( "#$% &
(!(%%(%((! 
E("#$%&4%&!
&((mwk/(,%!(
(&i  i   ( (;
i & %( ( "#$% &   :(
%:((;% 
6!,(&%((( 
G
=>;rNLM@

;
(&!,%((((%
!( 6&,%(
 (%#   : ( (% % (
 6(!/ !  " 
"( ( (&%((   "%
  (&%(( (    :4
(
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Carbomer-mPa s.
Dimeticone (100mm
2
.s
-1
)
Disodium Lauryl Sulfosuccinate
Edetate Disodium
Glycerol
Silica, Colloidal Hydrated
Poloxamer 182
Purified Water

Sodium Hydroxide
6.2 Ασυμβατότητες
6%#( 
6.3 Διάρκεια ζωής
_
6!#(!(!(
1
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
S!((4-1;_xJ. 
S(4:( 
F,:&(!(!(
S!(,!(1xJ 
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
<(    (%  (@@  !    
( /  "(% 0 % , 
(
FF/)//1/T///)`
5:% 
6.6 Οδηγίες χρήσης Ι χειρισμού
6!( 
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΔικαιούχοςSTIEFELLABORATORIESINC yzk
Υπεύθυνος κυκλοφορίας σε Ελλάδα
GlaxoSmithKline  " 
*G1))
1T1d!
D1)__1
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1;`;12
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
1
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Δ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ
ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ/ΚΟΥΤΙ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g Gel
μ  + ! & ( "#$
2. Δ ( ) ( )ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ ΕΣ ΟΥΣΙΑ ΕΣ
Δραστικά συστατικά
μ   \ww- mgg. μ     
 & ( "#$ \ww- mgg.  
& ( "#$
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΕΚ ΟΧΩΝ
Άλλα έκδοχα: carbomer, dimeticone, disodium lauryl sulfosuccinate, disodium
edetate, glycerol, silica, colloidal hydrated, poloxamer 182, purified water, sodium
hydroxide.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
'
5 g
6 g
15 g
25 g
30 g
50 g
55 g
60 g
70 g
5. Δ ( ) ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Δ ."!( ( : 0  % ( 
6. Δ Δ ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ
Δ Δ ΔΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ
S !(  , (   "   # (
!
T
7. ( ) Δ ( ) Δ ( ), ΑΛΛΗ ΕΣ ΕΙ ΙΚΗ ΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΕΙΣ ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ
( )ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΕΣ
Προσοχή5(!(((!"
!(/!
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
*+a+
9. Δ ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
μc %:
(2-8°c!( ( 4 C). .5 (4:(
:E,
μ μ 25°5 !(  ,  :( ( C. 2 S ((
μ μ μ  (! ( !
10. Δ Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
, ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. Δ Δ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7!
GlaxoSmithKline  " 
*G1))
1T1d!
D1)__1
G:
GlaxoSmithKline-Cyprus.Ltd
*G(1;2/2

Y
_`*
D 11Te`
12. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. ΔΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ
<(
14. ΔΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ
μ c (% I%  (  (( ( (
2
15. Δ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οδηγίεςd(!(:(
((: [0(
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Indoxyl 10mg/g + 50mg/g Gel

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Indoxyl γέλη 10mg/g + 50mg/g
G{&("#$
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο μδιότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
. c!&( (% ( : 0  | (  (
."!( &!
, μ7! ( (  (( ( (% (  %
.
μ .+ (  (% ( !  , (!  
Δ μ .    0( ( !   ! 5  (
, μ  "!" %  %( ( μ (   ( ,! (
μ .  ( ! 
μ μ 7! (( ! ,: (   0( (
μ . (% (  %  E(% :   !, ,
μ ,: (    ( ( % : 0
. 4. [ !
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. D   Indoxyl     (
2. μ D   #( (:  ( (  Indoxyl
3. μ <0   ( (  Indoxyl
4. μ <, ,: ( 
5. <0  !( (  Indoxyl
6. μ <%  (    
1. Τι είναι η γέλη Indoxyl και ποια είναι η χρήση της
+  Indoxyl μ μ  : !  (    ( &
. ( "#$ +  Indoxyl μ μ μ     !  ! (0
μ μ . ! ( (! (   +  Indoxyl μ  (  (
μ μ μ . , (     ( ( (   
μ μ +     ("(% (  ( (! (
μ μ .  ( "(  ( ( 
μ μ μ .D & ( "#$ 0 ( :  ! ( (
μ μ .F(0  ( "(  ( ( 
μ μ μ d :  # (  Indoxyl :
μ μ μ( 0( ( "(     
μ μ μ , μ ( (#( ( !( : ( ( ! ( ( 
( 
μ μ μ μ .0( ( , % ( ,0 ,   (  
)
+  Indoxyl μ 12  (    "  (0 
.!
2. T μ ι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε τη γέλη Indoxyl
μ Μη χρησι οποιήσετε τη γέλη Indoxyl
μ , μ ,  (  (   (   (
& ( "#$  ( ! ((% (
 Indoxyl ( 6)" !
5((Indoxyl!!%(!! 7!
 (  (  ( (% ( %  
(((Indoxyl
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μE,,( ( (% (  %  (:  (
(  Indoxyl
μ Χρησι οποιείτε τη γέλη Indoxyl μ μ .όνο στο δέρ α σας E:(
μ , , μ μ % ( !( (  ( (% ( (% ( :(
. 
μ μ Μη χρησι οποιείτε τη γέλη σε οποιαδήποτε ερεθισ ένη περιοχή
μ .του δέρ ατος σας μ , ,' ! ! (   
μ μ μ%      
7! (! !, !  Indoxyl μ , , μ ( !(  (%   ( (%
μ , μ .( :( &:( !, %
μ 5  ( ! :  Indoxyl  ,(  (
μ . (
μ 9 %( , , ( ( !  (
μ μ μ (  &: (! ( ! ( 0( " !
. ( , μ Εάν ερεθιστεί το δέρ α σας, μ   ( 
μ μ μ ,  (  (   ! 
μ  ( (  Indoxyl μ %( !  ( (( (
μ μ μ  (  % % !(  0(  , (   
μ ..  (!  &( ( ,
μ μ F( (( ( ,  ( ( (%  ! , % (
μ ( , , , (  "% "  &%(( :
μ μ μ ) .(    !4   ! "(
<,(  :( (  (  Indoxyl μ
μ μ μ μ , , ((! ! (  "  ( : ((0
, . (0   0 Η γέλη Indoxyl μ πορεί να ασπρίσει
.αυτά τα υλικά
+  Indoxyl μ μ .    ( !
+  Indoxyl μ μ   ,( (    ( ""
. /! (  E:( (  &0( 
0 ("  (( ( % , (
. μ <   ( (%   !(
(((! : (! ( !  (  Indoxyl.
`
7&(((%(%((%
(!!
( ( !  % (  %, "(  }
((~/ }0 (~ }( % 
("(0~
μ μ Εάν έχετε αναπτύξει κρά πες στο στο άχι ή διάρροια  
, "(0(  "! μ στα ατήστε τη χρήση της γέλης
Indoxyl μ μκαι επικοινωνήστε ε το γιατρό σας α έσως. D
μ ("(!   o μ   (!(   
μ μ . " !  !  ( ( ! E  (%  ,
μ μ μ μ .  "  ("(!   %#( ( 
μ μ E (   %( ! !   
μ μ , μ    ,  ! &  ,%(( %( 
Indoxyl . , ! (% ! % , 
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, αν έχετε
χρησιμοποιήσει %( (!!
/,
Παιδιά
μ . Δ5 ( (% ( !   ! !( ( 0 (0 
. (%   !      (!
μ Άλλα φάρ ακα και γέλη Indoxyl
μ μ μ , 7 0( ( (% (  %  !  ( (
μ μ μ μ .%(      ( ! ! 
μ μ , μ 7 0( ( (% (  %  !  ( !
:% ( %,
- μ , ( ! ,(  (! (  
μ μ μ μ  "  ( ("(0   :( ( 

- μ “ ”  (! (! :  ,(!
- :  (!    &( !
- μ ‘” ”.I%(   ! %(( %  ((0
μ μ μ E(% ( %(  ,: #  Indoxyl μ   ,
μ μ .(    ( ! ( %
+  Indoxyl μ μ μ μ   !   !  (! (   %(
μ μ . ( (! %(  :( ((%
E(! μ "!:
μ μ μ μ , ! !  (! (     %#( (  ( 
 , τρετινοΐνη ισοτρετινοΐνη ταζαροτένη
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας!(
  % (! ( ! 5  ( 
((:I%((0(- 
((!("!. +!!(!(
((( Indoxyl&(
,:((
_
Δ ιακόψτε τη θεραπεία και δείτε το γιατρό σας μ  , % (
μ ( , , μ , ( ( "% "  &%((  %
μ , μ ).(:& !4
+  Indoxyl μ μ ,    ( ((%
μ μ .!    , 
μ +    Indoxyl μ μ ((% !  % δαψόνη 
μσουλφακετα ίδη μ μ     (" (
μ μ μ 0 ( (  ( ( (0 ( ( 0
( / μ ). μ μ .( ( 0 E(%  ,  %
5 % ( (  (  Indoxyl μ   !
μ μ (( (% !   ,0  ! 
μ " μ μ "). !#( !(  I:  :
μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας ! %( 
μ",(    "
μ μ7!  (  ! ! % ( (  ! (
μ μ ( (%  (  %    ( (  Indoxyl.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
μ μ μ U!   %  (! ( ! (
 Indoxyl   .
, 7! (  ,!#( μ !#( %(   ( 
, μ !#(  ((  #(( (  " ( (: (
μ . :  (: !( μ .(% ( ! 
μ9 (%  , &(! ( %    (   ( %
 % (  (  Indoxyl μ(! ( ! (  :
.
Δ   (% ! ( ((! (  Indoxyl μ : 
μ . μ ! ( (% ! 8 % ( !  (  Indoxyl 
μ . μ μ μ μ ,  Y(    "!( % ( (% 
μ μ .   ! ( (% ! , Εάν θηλάζετε πρέπει να ελέγξετε
μ ε το γιατρό σας μ   ( (  Indoxyl.
μ 5  ( (  Indoxyl .( (,  ! ,!#(
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε τη γέλη Indoxyl
μ μ μ μ <!((   ( ( !  (% (! :  (
μ . μ , ( (: (  :  7! ( "
μ .(( ( (% (  % 
e
μ S  ( (  Indoxyl μ μ . ! (  ( "!
2 5 μ 5  (:  " !  ( ( 
μ (  (  Indoxyl.
μ μ 12 μ S   (  %( % " ! !
. ., 9 (% ,   % ,   , 
μ Πώς να εφαρ όσετε τη γέλη Indoxyl
1. μ .E(  ( !#
2. μ . <:( ! (   (  ( F( 
μ .&:( % %  (0( !
3. D,((  μλεπτό στρώ α   ολόκληρη ( 
μ , μ . (  (  0( ( !( 
4. μ μ μ , μ7 %(  % (  (  (    % %
μ μ μ (   μ . ( ( 7!   0( (  
:/( %( % % !#(.
μ , μ μ ' ( %  %  (  %((  %
μ ( !  :( ( ! ( (:   (
( ). 0( !, 0( ( ( (:  E(%  
“ ”.!(
, μ μ' ( %  ( !(   ( % 
" ” .!( !
5. 7! , " &%(( &: ( (/
((/!/
(/((Indoxyl%(!
%4((,/0((4((
((, μ E(% ( !  ( 
μ μ μ μ .  ( (% !   %#( , !
6. Πλύνετε τα χέρια σας μ .(! (  ( 
7. μ μ μ μ .E: (0 (   (  % !#
μ μ <!((   ( ( !  (% (! % !(
, μ μ  (% ( : 0 :  (  ( (: (
μ . μ ,  :  7! ( " (( ( (% (
μ . % 
μ Εάν χρησι οποιήσετε περισσότερη γέλη Indoxyl από την κανονική
μ μ Προσέξτε να ην εφαρ όσετε περισσότερη ποσότητα % %(
. !#( + "   %( % (
%   , ", ( %( ,%
(,%(( 7!
"(%/((%(!(((
(((!(&!
Εάν κατά λάθος καταπιείτε γέλη Indoxyl
Εάν κατά λάθος καταπιείτε τη γέλη ζητήστε ιατρική βοήθεια.
μ μ μ μ 5  !(  (0 ( %  (! %( (
μ ( μ ). ("(! % ( (% (  (
1
μ Εάν ξεχάσατε να χρησι οποιήσετε τη γέλη Indoxyl
5 !(  % .   0( ( %  &!(
μ μ μ .7 %( ( %  % ( , 0  
μ Μη στα ατήσετε τη γέλη Indoxyl μχωρίς ιατρική συ βουλή
μ 12 μ 5  ( (   %( % " ! !
, μ μ . μ ,   ( ( (%  d ( ( 
Indoxyl μ .  % % !(    (  (%  5 (
μ . ( (( (%   ( #( (% 
μ Είναι ση αντικό να συνεχίσετε τη χρήση της γέλης όπως σας
χορηγήθηκε από το γιατρό σας. μ μ 7! ( ( (( ( 
μ .  ,
μ 7! ( %( ( (! (  (: (
μ , μ . ! (( ( (% (  % 
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μY % ( !  (  (% ( ! Indoxyl μ  
μ  ,: (     !#(  %
. ( ,0
Δ ιακόψτε τη χρήση της γέλης Indoxyl μ ,και δείτε ένα γιατρό α έσως
εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές
μ – μ ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική
μ :αντι ετώπιση
μ ( μ , μ ,   ( % & ( 0 (0
, μ ,0 ( 0  &!,  ( 
).(&
μ μ ."  ((  !  ! 
μ , μ ."% !4 &:   :
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ ,7! (( ! % ( ( ,: ( 
μ,(   o ( (  Indoxyl %( !
μ μ μ μ . ( (( (  (    :   (! ( &!
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
-!#((!((!(.
F(
, μ , G &: &%((
E(,:(!
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
-!#(%(%(!(.
<
1
F(
μ , , G!4 % , ( % 
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
-!#(%(%(!(.
μ μ ( ), μ5  ,  (  , %
μ μ , μ ( μ , μ μ ). 0  &!,  (( , (0 &!,
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
{ ,:(   %((    : 
(,:"!(,
E(!
c((/!/"(!
/%((!
F(
6((!/(%((
7&0&!,-.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
7!((!,:(/0(((%
( % (( %  E(%:   !,
, ,:(    ( ( % :
0 5((,:(
,/( μ μ ( 284, GR-155627,% 9 % c ! 5
, , : + 30 d% E, D 1 T12T_TT`/ c&: + 30 1 )2e_,
f(%(: gLLhiii R@j M.  5 ( ! ,:(
0 (  ",( (  %(
0(!(!(%(!
5. Πως να φυλάσσεται η γέλη Indoxyl
μ D !  (%  μ  !(     ( "  
.( ,! ( !
μΦαρ ακοποιός: (2-8°c!(  4 C). μ .S  (4:(
Ασθενής: 5(! ( 4 (  Indoxyl μ ,% (  %  μ
μ μ 25°!(  ,  :( ( C μ (!&( ( (!
2 μ .% 
μ μ μ μ μ μ S  ( (% ( !  (! (   & 
μ “ ”. μ μ( ( !  ( ( (! ( *+a+ +  
& μ μ .  ((  (   (
5 (!( μ . !  ( % ( (  (  o((
μ μ (  %   ( 0  (!&( ( !   
μ ( . μ  E(! ( ( , ", ( ( (
."!(
11
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
Τι περιέχει η γέλη Indoxyl
: μ μ μ9 (      :
μ 1% w/w (10mg/g)     & ( "#$
μ μ 5% w/w (50mg/g).: ! & ( "#$
D ! ((! : carbomer, dimeticone, disodium lauryl
sulfosuccinate, disodium edetate, glycerol, silica colloidal hydrated, poloxamer
182, purified water, sodium hydroxide.
μ Ε φάνιση του Indoxyl μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
HIndoxyl(,(!/)//1/T/
//)`gr
H( 
G!, (   !  Indoxyl.
5:%
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
GlaxoSmithKline  " 
*G1))
1T1d!
D1)__1
:Παραγωγός
GlaxoOperationsUKLtd
-((GlaxoWelcomeOperations.
Harmine Road, Barnard Castle
Co Durham DL12 8DI
+ [
Stiefel Laboratoires (Ireland) Ltd
FinisklinIndustrialEstate
Sligo
f
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
, Δ : Clindoxyl GelE( 
, : Indoxyl Gel7! G:
, , , , , , ,D 7, 9 f f( *(( <(
, , : Duac GelF" f F
: Clindoxyl Geelic
μ : Duac Akne Gel ' 
1T
: Duac Acne Gel9
, : Duac*, <
, , μ : Duac Once Daily Gel f 5!( +  [
:Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
12