PL - Οδηγίες Χρήσης IMMUNATE PS.INJ.SOL 1.000IU/10ML BTx1 VIALx1000IU+1VIALx10ML SOLV

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : IMMUNATE PS.INJ.SOL 1.000IU/10ML BTx1 VIALx1000IU+1VIALx10ML SOLV

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF κόνις και διαλύτης για ενέσιμο

διάλυμα

Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος Παράγοντας Πήξης VIII / Ανθρώπινος

Παράγοντας von Willebrand

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να το δίνετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Immunate

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Immunate

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Immunate

Το Immunate είναι ένα σύμπλοκο παράγοντα πήξης VIII/παράγοντα von Willebrand

που έχει παρασκευασθεί από ανθρώπινο πλάσμα. Ο παράγοντας πήξης VIII στο

Immunate αντικαθιστά τον παράγοντα VIII ο οποίος, είτε βρίσκεται σε έλλειψη

είτε δε λειτουργεί φυσιολογικά στην Αιμορροφιλία Α. Η Αιμορροφιλία Α είναι

μία φυλοσύνδετη, κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται

σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα VIII. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική

αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες και στα εσωτερικά όργανα, είτε

αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα. Η χορήγηση του Immunate

διορθώνει προσωρινά τα επίπεδα ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και μειώνει

την τάση αιμορραγίας.

Επιπλέον του ρόλου του ως μιας προστατευτικής πρωτεΐνης του Παράγοντα

VIII, ο Παράγοντας von Willebrand (VWF) μεσολαβεί στη συγκόλληση των

αιμοπεταλίων στα σημεία αγγειακής βλάβης και παίζει ρόλο στη συσσωμάτωση

των αιμοπεταλίων.

Ποια είναι η χρήση του Immunate

Το Immunate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγιών σε

συγγενή (αιμορροφιλία Α) ή επίκτητη ανεπάρκεια του παράγοντα VIII.

To Immunate χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των αιμορραγιών σε

ασθενείς με νόσο του von Willebrand με ανεπάρκεια του παράγοντα VIII, εάν δεν

υπάρχει διαθέσιμο ειδικό σκεύασμα το οποίο είναι αποτελεσματικό έναντι της

νόσου του von Willebrand και όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσσίνη (DDAVP)

είναι αναποτελεσματική ή αντενδείκνυται.

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το Immunate

Μη χρησιμοποιείτε το Immunate

 σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε αμφιβολίες γι’ αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όταν εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις:

 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική

αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Immunate. Θα

πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών

αντιδράσεων, όπως έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες),

γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών, των βλεφάρων και της

γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος, σφίξιμο

στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη, γρηγορότερος καρδιακός

ρυθμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να

αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ,

εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη,

απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.

 Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε

αμέσως την ένεση/έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Σοβαρά

συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της

(σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Όταν απαιτείται παρακολούθηση:

 Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνουν εξετάσεις, προκειμένου να

επιβεβαιώσει ότι η παρούσα δόση είναι επαρκής για την επίτευξη και τη

διατήρηση ικανοποιητικών επιπέδων παράγοντα VIII ή παράγοντα von

Willebrand.

Όταν η αιμορραγία εξακολουθεί να εκδηλώνεται:

 Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Immunate, συμβουλευτείτε το

γιατρό σας αμέσως.

Ενδέχεται να έχετε αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς)

κατά του παράγοντα VIII. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνουν

εξετάσεις, προκειμένου να το επιβεβαιώσει. Οι αναστολείς του παράγοντα

VIII είναι αντισώματα στο αίμα τα οποία δεσμεύουν τον παράγοντα VIII

που χρησιμοποιείτε. Αυτό καθιστά τον παράγοντα VIII λιγότερο

αποτελεσματικό στον έλεγχο της αιμορραγίας.

Εάν έχετε νόσο von Willebrand, ιδιαίτερα τύπου 3, μπορεί να αναπτύξετε

εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von

Willebrand. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει εξετάσεις

ώστε να το επιβεβαιώσει. Αναστολείς του παράγοντα von Willebrand είναι

αντισώματα στο αίμα, που αναστέλλουν τον παράγοντα von Willebrand

που χρησιμοποιείτε. Αυτό καθιστά τον παράγοντα von Willebrand λιγότερο

αποτελεσματικό στον έλεγχο της αιμορραγίας.

Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή

πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης

λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή

των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν

οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, η εξέταση κάθε δωρεάς αίματος

και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες για ιούς/λοιμώξεις και η

εφαρμογή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος οι

οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα

αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από

ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν

να αποκλειστούν πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε

άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα,

όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και

ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας Α χωρίς περίβλημα.

Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των ιών

χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19. Η προκαλούμενη από παρβοϊό Β19

λοίμωξη ενδέχεται να αποδειχθεί σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου)

και σε ασθενείς με κατασταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα ή με ορισμένους

τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος ή αιμολυτική αναιμία).

Ο γιατρός ίσως συστήσει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Α

και Β, εάν λαμβάνετε τακτικά ή κατ’ επανάληψη, προϊόντα με παράγοντα VIII

που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.

Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Immunate, να

καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου, ώστε να

διατηρείτε αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.

Το IMMUNATE περιέχει ισοσυγκολλητίνες ομάδας αίματος (αντι-Α και αντι-Β).

Εάν έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ, αιμόλυση μπορεί να εμφανιστεί μετά από

επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε σύντομα χρονικά διαστήματα ή μετά από τη

χορήγηση πολύ μεγάλων δόσεων.

Παιδιά

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας

μικρότερης των 6 ετών τα οποία έχουν περιορισμένη έκθεση σε προϊόντα του

παράγοντα VIII, καθότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα

για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Άλλα φάρμακα και Immunate

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Immunate με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα.

To Immunate δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή

διαλύτες, εκτός από το Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα που παρέχεται στη

συσκευασία, πριν τη χορήγηση καθώς, αυτό μπορεί να εξασθενίσει την

αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του προϊόντος. Συνιστάται να εκπλένετε τις

εμφυτευμένες συσκευές φλεβικής προσπέλασης με ένα κατάλληλο διάλυμα, π.χ.

φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα, πριν και μετά την έγχυση του Immunate.

Immunate με τροφή και ποτό

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις για το πότε θα πρέπει να χορηγείται το

Immunate, σε σχέση με τα γεύματα.

Κύηση θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχει καθόλου εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Immunate κατά τη

διάρκεια της κύησης, του θηλασμού και της γονιμότητας καθώς η Αιμορροφιλία

Α είναι πολύ σπάνια στις γυναίκες. Το Immunate θα πρέπει να χρησιμοποιείται

κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εάν αυτό ενδείκνυται

σαφώς. Επομένως, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σε περίοδο

θηλασμού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Immunate μπορεί να

χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Immunate στην

ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανημάτων.

Το Immunate περιέχει νάτριο

Aν είστε σε δίαιτα μειωμένης πρόσληψης νατρίου, ο γιατρός σας θα πρέπει να

σας παρακολουθεί με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς η ποσότητα νατρίου στη

μέγιστη ημερήσια δόση ίσως να ξεπεράσει τα 200 mg.

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Immunate

H θεραπευτική αγωγή σας θα πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από

την επιτήρηση ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με

αιμοστατικές διαταραχές.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Δοσολογία για προφύλαξη της αιμορραγίας

Εάν χρησιμοποιείτε Immunate για την πρόληψη της αιμορραγίας (προφύλαξη), ο

γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας. Ο υπολογισμός αυτός θα γίνει με

βάση τις ανάγκες σας. Η συνήθης δόση θα είναι μεταξύ 20 έως 40 IU

παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χορηγούμενη ανά

διαστήματα 2 έως 3 ημερών. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν

πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν μικρότερα

μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Immunate είναι ανεπαρκής, ενημερώστε

το γιατρό σας.

Δοσολογία για θεραπεία της αιμορραγίας

Εάν λαμβάνετε το Immunate για τη θεραπεία της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα

υπολογίσει τη δόση για σας. Ο υπολογισμός αυτός θα γίνει με βάση τις ειδικές

σας ανάγκες, σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:

Απαιτούμενες μονάδες IU = σωματικό βάρος (χιλιόγραμμα) x

επιθυμητή αύξηση παράγοντα

VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0,5

Ο παρακάτω πίνακας προορίζεται μόνο για το γιατρό σας και αποτελεί έναν

οδηγό για τα δοσολογικά σχήματα σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές

επεμβάσεις. Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων που παρατίθενται, η

δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα επίπεδα

που δίνονται (ως % της φυσιολογικής τιμής) κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης

περιόδου.

Κάτω από ορισμένες συνθήκες, ενδέχεται να απαιτηθούν μεγαλύτερες

ποσότητες από αυτές που υπολογίστηκαν, ιδιαίτερα στην περίπτωση ενός

αναστολέα χαμηλού τίτλου.

Βαθμός αιμορραγίας /

Τύπος χειρουργικής

επέμβασης

Απαιτούμενο

επίπεδο του

Παράγοντα VIII

φυσιολογικής

τιμής) (IU/dl)

Συχνότητα δόσεων

(ώρες) / Διάρκεια

θεραπείας (ημέρες)

Αιμορραγία

Πρώιμο αίμαρθρο,

αιμορραγία των μυών ή

στοματική αιμορραγία

Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο,

αιμορραγία των μυών, ή

αιμάτωμα

Απειλητικές για τη ζωή

αιμορραγίες

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Επαναλαμβανόμενες

εγχύσεις κάθε 12 - 24 ώρες

για τουλάχιστον 1 ημέρα,

μέχρι το αιμορραγικό

επεισόδιο, όπως

υποδεικνύεται από τον

πόνο, να υποχωρήσει ή

μέχρι να επιτευχθεί

επούλωση του τραύματος.

Επαναλαμβανόμενες

εγχύσεις κάθε 12 - 24 ώρες

για 3 - 4 ημέρες ή

περισσότερο μέχρι να

υποχωρήσουν ο πόνος και η

οξεία αναπηρία.

Επαναλαμβανόμενες

εγχύσεις κάθε 8 - 24 ώρες

μέχρι να παρέλθει ο

κίνδυνος.

Χειρουργική επέμβαση

Ελάσσονες

Συμπεριλαμβανομένης και

της εξαγωγής δοντιών

Μείζονες

30 – 60

80 – 100

(πριν και μετά

την επέμβαση)

Έγχυση κάθε 24 ώρες για

τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι

να επιτευχθεί επούλωση.

Επαναλαμβανόμενες

εγχύσεις κάθε 8 - 24 ώρες

μέχρι επαρκούς επούλωσης

του τραύματος και στη

συνέχεια, θεραπεία για

τουλάχιστον άλλες 7

ημέρες, ώστε να διατηρηθεί

η δραστικότητα του

παράγοντα VIII στο 30% με

60% (IU/dl).

Παρακολούθηση από το γιατρό σας

Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους

ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι

ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.

Δοσολογία στη νόσο von Willebrand

Η θεραπεία υποκατάστασης με Immunate για τον έλεγχο των αιμορραγιών

ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες που δίνονται για την αιμορροφιλία Α.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Immunate χορηγείται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως), μετά την ανασύσταση του

διαλύματος με τον παρεχόμενο διαλύτη. Ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του

γιατρού σας.

Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η

άνεσή σας και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.

Θερμάνετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν τη χορήγηση.

Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε μόνο το σετ χορήγησης που

περιλαμβάνεται στη συσκευασία λόγω του ότι μπορεί να συμβεί αποτυχία της

θεραπείας ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII

στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων μέσων έγχυσης.

Το Immunate πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση. Στη

συνέχεια, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, καθώς δεν περιέχει

συντηρητικά. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για

τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα

πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Διαλύματα ανασυσταμένου

προϊόντος τα οποία παρουσιάζουν θολερότητα ή έχουν ιζήματα, πρέπει να

απορρίπτονται. Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα δεν πρέπει να επανατοποθετείται

στο ψυγείο.

Ανασύσταση της κόνεως για την προετοιμασία του διαλύματος για τις

ενέσεις:

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική!

1. Θερμάνετε το κλειστό φιαλίδιο, που περιέχει τον διαλύτη (Στείρο Ύδωρ

για Ενέσιμα), σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη 37°C).

2. Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από τα φιαλίδια της κόνεως και του

διαλύτη (Σχ. Α) και καθαρίστε τα ελαστικά πώματα και των δύο

φιαλιδίων.

3. Τοποθετήστε και πιέστε το κυματοειδές χείλος του σετ μεταφοράς πάνω

στο φιαλίδιο του διαλύτη (Σχ. Β).

4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άλλο άκρο του σετ

μεταφοράς, προσέχοντας να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο.

5. Αναστρέψτε το σετ μεταφοράς με το προσαρτημένο φιαλίδιο του διαλύτη

πάνω από το φιαλίδιο της κόνεως και εισάγετε την ελεύθερη βελόνα μέσα

από το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου της κόνεως (Σχ. Γ). Το κενό θα

τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως.

6. Μετά από ένα περίπου λεπτό, αποσυνδέστε τα δύο φιαλίδια, αφαιρώντας

το σετ μεταφοράς με το προσαρτημένο φιαλίδιο του διαλύτη από το

φιαλίδιο της κόνεως (Σχ. Δ). Επειδή το σκεύασμα διαλύεται εύκολα,

ανακινήστε ελαφρά - και μόνον εάν είναι απαραίτητο - το φιαλίδιο του

συμπυκνώματος. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΗΣΕΤΕ ΔΥΝΑΤΑ ΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ

ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ. ΜΗΝ ΑΝΑΣΤΡΕΨΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ, ΠΑΡΑ

ΜΟΝΟΝ ΟΤΑΝ ΕΙΣΤΕ ΕΤΟΙΜΟΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ ΤΟΥ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ.

7. Μετά την ανασύσταση, ελέγξτε οπτικά το έτοιμο διάλυμα για ύπαρξη

σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Ωστόσο, ακόμα

και εάν έχει τηρηθεί σχολαστικά η διαδικασία ανασύστασης, ενδέχεται

περιστασιακά να είναι ορατά μερικά μικρά σωματίδια. Το σετ φίλτρου που

περιλαμβάνεται στη συσκευασία θα απομακρύνει τα σωματίδια και η

αναγραφόμενη στην ετικέτα δραστικότητα δεν θα μειωθεί.

Χορήγηση:

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική!

Για να αποτρέψετε τη χορήγηση, μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν, σωματιδίων

ελαστικού που προέρχονται από το πώμα (κίνδυνος μικροεμβολής),

χρησιμοποιήστε το σετ φίλτρου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Για να

αναρροφήσετε το διαλυμένο σκεύασμα, προσαρμόστε το σετ φίλτρου στη

σύριγγα μίας χρήσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και εισάγετέ το στο

φιαλίδιο, μέσα από το ελαστικό πώμα (Σχ. Ε).

Αποσυνδέστε στιγμιαία τη σύριγγα από το σετ φίλτρου. Θα μπει αέρας στο

φιαλίδιο της κόνεως και τυχόν αφρός θα διαλυθεί. Στη συνέχεια, αναρροφήστε

το διάλυμα μέσα στη σύριγγα μέσω του σετ φίλτρου (Σχ. Στ).

Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το σετ φίλτρου και ενέσετε αργά το διάλυμα

ενδοφλεβίως (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2 ml ανά λεπτό) με τη μικροσυσκευή

έγχυσης (πεταλούδα) που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (ή με τη βελόνα μίας

χρήσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία).

Σχ.Α Σχ. Β Σχ. Γ Σχ. Δ Σχ. Ε Σχ. Στ

Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες σχετικούς κανονισμούς.

Η χορήγηση του Immunate θα πρέπει να τεκμηριωθεί και ο αριθμός παρτίδας να

καταγραφεί. Μια αποσπώμενη ετικέτα τεκμηρίωσης είναι κολλημένη σε κάθε

φιαλίδιο.

Συχνότητα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να

χορηγείται το Immunate. Αυτό θα γίνει ανάλογα με την αποτελεσματικότητα στη

δική σας περίπτωση.

Διάρκεια θεραπείας

Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Immunate είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Immunate από την κανονική

 Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα από υπερδοσολογία με παράγοντα πήξης

VIII. Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία παρακαλώ συμβουλευτείτε το

γιατρό σας.

 Ενδέχεται να προκύψουν θρομβοεμβολικά επεισόδια

 Ενδέχεται να εμφανιστεί αιμόλυση σε ασθενείς με ομάδα αίματος Α, Β ή

ΑΒ.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Immunate

 Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

 Προχωρήστε αμέσως στην επόμενη κανονική δόση και συνεχίστε ανά

κανονικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Immunate

Μην πάρετε οποιαδήποτε απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το

Immunate χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με προϊόντα

παράγοντα VIII προερχόμενα από ανθρώπινο πλάσμα:

Έχουν παρατηρηθεί σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις, που σε ορισμένες

περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και δυνητικώς απειλητικές για

τη ζωή (αναφυλαξία). Επομένως, θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των

πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως ερύθημα, εξάνθημα,

κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και

της γλώσσας, δύσπνοια, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, χαμηλή αρτηριακή

πίεση, πτώση της πίεσης του αίματος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός

αναφυλακτικού σοκ. Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές

αντιδράσεις, σταματήστε αμέσως την ένεση/έγχυση και ενημερώστε το γιατρό

σας. Σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) κατά του

παράγοντα VIII ή του παράγοντα von Willebrand, είναι μια γνωστή επιπλοκή

στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α ή με νόσο von Willebrand. Εάν

αναπτύξετε εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς), αυτό μπορεί να

εκδηλωθεί ως μια ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση (η αιμορραγία δεν ελέγχεται

με μια κατάλληλη δόση) ή ως αλλεργική αντίδραση. Σε αυτές τις περιπτώσεις

συνιστάται να επικοινωνήσετε με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.

Εάν έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ, μπορεί να παρατηρηθεί αιμόλυση μετά τη

χορήγηση μεγάλων δόσεων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του

Immunate :

Οι παρακάτω συχνότητες χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των

ανεπιθύμητων ενεργειών:

πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα

Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα, η

υπερευαισθησία έχει αναφερθεί σε μια κλινική δοκιμή, όλες οι άλλες

ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.

MedDRA Πρότυπη

Κατηγορία Οργάνου

Συστήματος

Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Υπερευαισθησία Όχι συχνές*

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Αναστολή του παράγοντα VIII Μη γνωστές

Διαταραχή πήξης Μη γνωστές

Ψυχιατρικές διαταραχές Ανησυχία Μη γνωστές

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Μυρμηκίαση ή μούδιασμα Μη γνωστές

Ζάλη Μη γνωστές

Πονοκέφαλος Μη γνωστές

Οφθαλμικές διαταραχές Επιπεφυκίτιδα Μη γνωστές

Καρδιακές διαταραχές Γρηγορότερος καρδιακός ρυθμός Μη γνωστές

Αίσθημα παλμών Μη γνωστές

Αγγειακές διαταραχές Χαμηλή αρτηριακή πίεση Μη γνωστές

Εξάψεις Μη γνωστές

Ωχρότητα Μη γνωστές

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα

και του μεσοθωρακίου

Δυσκολία στην αναπνοή Μη γνωστές

Βήχας Μη γνωστές

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Έμετος Μη γνωστές

Ναυτία Μη γνωστές

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Κνίδωση Μη γνωστές

Εξάνθημα Μη γνωστές

Φαγούρα Μη γνωστές

Ερυθρότητα Μη γνωστές

Αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστές

Νευροδερματίτιδα Μη γνωστές

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Μυϊκός πόνος Μη γνωστές

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις στη θέση

χορήγησης

Πόνος στο στήθος Μη γνωστές

Θωρακική δυσφορία Μη γνωστές

Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου

του περιφερικού οιδήματος και

του οιδήματος βλεφάρου και

προσώπου)

Μη γνωστές

Πυρετός Μη γνωστές

Ρίγη Μη γνωστές

Αντίδραση της θέσης ένεσης

(συμπεριλαμβανομένου του

αισθήματος καύσου)

Μη γνωστές

Πόνος Μη γνωστές

*μία αντίδραση υπερευαισθησίας σε 329 εγχύσεις σε μία κλινική μελέτη σε 5

ασθενείς

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, για την

Ελλάδα μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος:

http

://

www

eof

) ή για την Κύπρο

μέσω των

Φαρμακευτικών

Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας,

-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649,

στότοπος:

www

moh

gov

phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Immunate

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

C – 8

C). Μην καταψύχετε.

Το φιαλίδιο να διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το

φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αφορά στην

τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

Kατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε

θερμοκρασία δωματίου (έως και 25

C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν

υπερβαίνει τους 6 μήνες. Παρακαλούμε, καταγράψτε τον χρόνο έναρξης της

φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, στο εξωτερικό κουτί. Μετά τη φύλαξη σε

θερμοκρασία δωματίου το Immunate δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο αλλά

να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Immunate

Κόνις

 Οι δραστικές ουσίες είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII και

ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά

1000 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και 750 IU παράγοντα von

Willebrand προερχόμενο από ανθρώπινο πλάσμα.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν περιέχει 100

IU/ml περίπου παράγοντα πήξης VIII προερχόμενο από ανθρώπινο πλάσμα

και 75 IU/ml παράγοντα von Willebrand προερχόμενο από ανθρώπινο πλάσμα.

 Tα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη λευκωματίνη, γλυκίνη, χλωριούχο

νάτριο, κιτρικό νάτριο, υδροχλωρική λυσίνη και χλωριούχο ασβέστιο.

Διαλύτης

 Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Immunate και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή εύθρυπτη στερεά μάζα.

Τόσο η κόνις όσο και ο διαλύτης διατίθενται σε γυάλινα φιαλίδια μιας δόσης,

ΕΡ (κόνις: υδρολυτικός τύπος ΙΙ, διαλύτης: υδρολυτικός τύπος Ι), που κλείνουν

με πώματα από βουτυλικό κόμμι, ΕΡ.

Κάθε πακέτο περιέχει:

1 φιαλίδιο Immunate1000 IU FVIII/750 IU VWF

1 φιαλίδιο με Στείρο ύδωρ για ενέσιμα (10 ml)

1 σετ μεταφοράς/φίλτρου

1 σύριγγα μιας χρήσης (10 ml)

1 βελόνα μιας χρήσης

1 μικροσυσκευή έγχυσης (πεταλούδα)

Μέγεθος συσκευασίας: 1 x 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης,

141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000

Παρασκευαστής

Βaxter ΑG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, Austria

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,

παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο της Baxter (Hellas)

Ε.Π.Ε. παρακάτω:

Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

A. Papaetis Medical Co Ltd

Λεωφ. Αθαλάσσας 75, Μέγαρο CHAPO, Γραφείο 501

2012 Λευκωσία

Τηλ.: 22495561

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: Immunate

Βουλγαρία: Immunate

Κύπρος: Immunate Baxter

Τσεχία: Immunate Stim Plus

Εσθονία: Immunate

Γερμανία: Immunate Stim Plus Immuno

Ελλάδα: Immunate Baxter

Ουγγαρία: Immunate S/D

Ιταλία: Talate

Λετονία: Immunate

Λιθουανία: Immunate

Μάλτα: Immunate

Ολλανδία: Immunate Baxter

Πολωνία: Immunate

Πορτογαλία: Immunate

Ρουμανία: Immunate

Σλοβακία: Immunate Baxter

Σουηδία: Immunate

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

τον