PL - Οδηγίες Χρήσης DEXAMETHASONE/ROSEMONT ORAL.SOL 10MG/5ML BOTTLEx30ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : DEXAMETHASONE/ROSEMONT ORAL.SOL 10MG/5ML BOTTLEx30ML

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για

το χρήστη

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο

 Το DEXAMETHASONE/ROSEMONT είναι ένα στεροειδές φάρμακο

το οποίο συνταγογραφείται για την αντιμετώπιση πολλών διαφορετικών

παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών νόσων

 Πρέπει να το λαμβάνετε τακτικά για να αποκομίσετε το μέγιστο

όφελος από τη θεραπεία

 Μη σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να

ρωτήσετε το γιατρό σας – ενδέχεται να απαιτείται σταδιακή μείωση της

δόσης

 Το DEXAMETHASONE/ROSEMONT μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορισμένους ανθρώπους (διαβάστε την

ενότητα 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ορισμένα προβλήματα όπως οι

μεταβολές της διάθεσης (το αίσθημα κατάθλιψης ή η «ανεβασμένη» διάθεση)

ή οι στομαχικές διαταραχές μπορεί να παρουσιαστούν αμέσως. Σε κάθε

περίπτωση, αν δεν νιώθετε καλά, συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας

αλλά επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως

 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν

μετά από εβδομάδες ή μήνες. Σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες

περιλαμβάνονται η αδυναμία στα άνω και κάτω άκρα ή το πανσεληνοειδές

σχήμα που παίρνει το πρόσωπο (διαβάστε την ενότητα 4 για περισσότερες

πληροφορίες)

 Φροντίστε να μην έρθετε σε επαφή με άτομα που πάσχουν από

ανεμοβλογιά, έρπητα ζωστήρα ή ιλαρά σε περίπτωση που δεν

προσβληθήκατε ποτέ από αυτές τις νόσους. Μπορεί να επηρεάσουν την υγεία

σας σοβαρά. Σε περίπτωση που έρθετε σε επαφή με άτομα που πάσχουν από

ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα, επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας.

Τώρα μπορείτε να διαβάσετε τις λοιπές οδηγίες χρήσης.

Περιλαμβάνονται άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και

την αποτελεσματική χρήση αυτού του φαρμάκου, οι οποίες ενδέχεται να είναι

ιδιαίτερα σημαντικές για εσάς.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ενημερώθηκε για τελευταία φορά

στις 03/2017.

 Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone/Rosemont 10mg/5ml Oral Solution

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

 Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Τι περιέχεται στο παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το DEXAMETHASONE/ROSEMONT και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

3. Πώς να πάρετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

6. Περιεχόμενα συσκευασίας και Λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το DEXAMETHASONE/ROSEMONT και ποια είναι η χρήση

του

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι DEXAMETHASONE/ROSEMONT. Ανήκει

σε μια ομάδα φαρμάκων με την ονομασία Κορτικοστεροειδή.

Τα κορτικοστεροειδή είναι ορμόνες οι οποίες παράγονται από τον ίδιο τον

οργανισμό και οι οποίες συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας και της ευεξίας

σας. Η ενίσχυση του οργανισμού σας με επιπλέον ποσότητα κορτικοστεροειδών,

όπως το DEXAMETHASONE/ROSEMONT, είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος

για τη θεραπεία σοβαρών νόσων οι οποίες συνεπάγονται φλεγμονή στον

οργανισμό. Το DEXAMETHASONE/ROSEMONT μειώνει τη φλεγμονή η οποία θα

μπορούσε να εξακολουθεί να επιδεινώνει την πάθησή σας. Πρέπει να λαμβάνετε

αυτό το φάρμακο τακτικά προκειμένου να αποκομίσετε τα μέγιστα οφέλη.

Το DEXAMETHASONE/ROSEMONT μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:

 την αντικατάσταση των φυσικών κορτικοστεροειδών όταν έχουν μειωθεί

τα επίπεδα τους

 τη θεραπεία οιδήματος (φλεγμονής) και ορισμένων αλλεργιών

 τη μείωση του εγκεφαλικού οιδήματος το οποίο δεν έχει προκληθεί από

τραυματισμό στο κεφάλι

 τη θεραπεία του καρκίνου

 τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των επινεφρίδιων αδένων. Οι αδένες

αυτοί βρίσκονται δίπλα στους νεφρούς σας

 τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για διαφορετική αιτία. Ρωτήστε

το γιατρό σας για ποιο λόγο σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

DEXAMETHASONE/ROSEMONT

Μην πάρετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT και ενημερώστε το

γιατρό σας εάν:

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξαμεθαζόνη ή

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά που περιέχονται σε αυτό το διάλυμα

(παρατίθενται στην Ενότητα 6).Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης

περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή λαχάνιασμα

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

 σε περίπτωση που πάσχετε από μια λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων των

μυκητιάσεων) η οποία προσβάλει ολόκληρο τον οργανισμό, εκτός εάν

λαμβάνετε θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτής της λοίμωξης

 εάν έχετε κάποια λοίμωξη με τροπικούς σκώληκες

 εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με εμβόλιο με «ζώντες

ιούς»

 σε περίπτωση που πάσχετε από έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος) ή

πεπτικού συστήματος (έλκος του δωδεκαδάκτυλου)

 για την αντιμετώπιση μίας σοβαρής πνευμονικής νόσου που ονομάζεται

Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας εάν αντιμετωπίζετε αυτό το

πρόβλημα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από 2 εβδομάδες.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις

ισχύει για εσάς. Εάν δεν είσαστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του DEXAMETHASONE/ROSEMONT.

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

Προβλήματα ψυχικής υγείας

Ενημερώστε πρώτα το γιατρό:

 Σε περίπτωση που στο παρελθόν έχετε αντιμετωπίσει σοβαρή ή μανιακή

κατάθλιψη (διπολική διαταραχή). Περιλαμβάνεται η περίπτωση κατάθλιψης

κατά τη λήψη στεροειδών φαρμάκων, όπως η δεξαμεθαζόνη.

 Αν κάποιο άτομο από το στενό συγγενικό σας περιβάλλον έπασχε από

αυτές τις ασθένειες.

Αν οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις ισχύει για εσάς, ζητήστε τη γνώμη

ενός γιατρού πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Προβλήματα ψυχικής υγείας

μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη λήψη στεροειδών όπως το

DEXAMETHASONE/ROSEMONT (βλ. επίσης στην ενότητα 4: Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες).

 Οι ασθένειες αυτές μπορεί να είναι σοβαρές

 Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως εντός ολίγων ημερών ή

εβδομάδων μετά την έναρξη λήψης του φαρμάκου

 Είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν κατά τη λήψη υψηλών δόσεων

 Τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα εξαφανίζονται εάν μειωθεί η

δόση ή αν διακοπεί η λήψη του φαρμάκου. Εντούτοις, αν παρουσιαστούν

προβλήματα, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία για την αντιμετώπισή τους.

Μιλήστε με έναν γιατρό εάν εσείς (ή κάποιο άτομο το οποίο λαμβάνει αυτό το

φάρμακο) εμφανίσετε οποιαδήποτε σύμπτωμα που υποδηλώνει προβλήματα

ψυχικής υγείας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε κατάθλιψη ή μπορεί

να έχετε τάσεις αυτοκτονίας. Σε μερικές περιπτώσεις έχουν εμφανιστεί ψυχικά

προβλήματα κατά τη μείωση ή τη διακοπή των δόσεων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν αρχίσετε τη λήψη του DEXAMETHASONE/ROSEMONT, ενημερώστε το

γιατρό σας εάν έχετε:

 νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

 υψηλή αρτηριακή πίεση, πάσχετε από καρδιοπάθεια ή εάν έχετε υποστεί

πρόσφατα καρδιακή προσβολή

 διαβήτη ή εάν υπάρχει ιστορικό διαβήτη στην οικογένεια

 λέπτυνση των οστών (οστεοπόρωση), ειδικά αν είστε γυναίκα και έχετε

περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης

 παρουσιάσει μυϊκή αδυναμία με τη λήψη αυτού ή άλλων στεροειδών στο

παρελθόν

 μυασθένεια gravis. Τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να

περιλαμβάνουν μακροχρόνια κούραση (κόπωση) και μυϊκή αδυναμία

 αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα) ή υπάρχει ιστορικό

γλαυκώματος στην οικογένεια

 έλκος στομάχου (πεπτικό)

 ψυχικά προβλήματα υγείας ή πάσχετε από κάποια ψυχική ασθένεια η

οποία επιδεινώθηκε με τη λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου

 επιληψία

 ημικρανίες

 παρουσιάσει αλλεργία ή ασυνήθιστη αντίδραση στα κορτικοστεροειδή

 υπολειτουργία του θυρεοειδή αδένα

 μολυνθεί από παράσιτα

 φυματίωση, σηψαιμία ή μυκητίαση στο μάτι

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

 ελονοσία η οποία επηρεάζει τον εγκέφαλο (εγκεφαλική ελονοσία)

 έρπητα, επιχείλιο ή γεννητικών οργάνων

 άσθμα

 μειωμένη ανάπτυξη.

Αν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή αν δεν είσαστε σίγουροι),

μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του

DEXAMETHASONE/ROSEMONT.

Λήψη ενός στεροειδούς φαρμάκου όπως η Δεξαμεθαζόνη

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, ή όποιον σας χορηγεί θεραπεία,

ότι παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει Δεξαμεθαζόνη, εάν σας συμβεί κάποιο από

τα παρακάτω. Αυτό συμβαίνει, επειδή κατά το διάστημα αυτό ενδέχεται να

χρειαστεί αύξηση της δόσης της Δεξαμεθαζόνης που λαμβάνετε:

 αρρωστήσετε ή αναπτύξετε κάποια λοίμωξη

 υποστείτε κάποιο ατύχημα ή άλλο τραυματισμό

 χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση,

συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών εργασιών

 χρειαστεί να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με εμβόλιο με «ζώντες ιούς»,

όπως MMR, φυματίωσης (TB), κίτρινου πυρετού ή από του στόματος εμβόλιο

τυφοειδούς.

Ανεμοβλογιά, έρπητας ζωστήρας και ιλαρά:

Ενώ λαμβάνετε φάρμακα αυτού του είδους δεν πρέπει να έρχεστε σε επαφή με

άτομα που πάσχουν από ανεμοβλογιά, έρπητα ή ιλαρά. Ενδέχεται να απαιτείται

ειδική θεραπευτική αγωγή αν προσβληθείτε από αυτές τις ασθένειες. Αν

θεωρείτε ότι ενδέχεται να έχετε εκτεθεί σε αυτές τις ασθένειες, πρέπει να

μιλήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό

σας σε περίπτωση που σας είχε παρουσιαστεί κάποτε οποιαδήποτε λοίμωξη

όπως η ιλαρά ή η ανεμοβλογιά κι αν είχατε κάνει κάποιο εμβόλιο για την

αντιμετώπιση αυτών των παθήσεων στο παρελθόν.

Παιδιά και νεαρά άτομα

Αυτή η περιεκτικότητα δεξαμεθαζόνης δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και

νεαρά άτομα. Ωστόσο, εάν ένα παιδί λαμβάνει αυτό το φάρμακο κατόπιν

αιτήματος ιατρού, απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αύξησης και της

ανάπτυξής του από το γιατρό. Η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χορηγείται

συνήθως σε πρόωρα βρέφη με αναπνευστικό πρόβλημα.

Ηλικιωμένοι

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της Δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να

είναι πιο σοβαρές στους ηλικιωμένους. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

σας παρακολουθεί πιο στενά για τα εξής:

 διαβήτης

 λοίμωξη

 λέπτυνση του δέρματος.

 υψηλή αρτηριακή πίεση

 λέπτυνση των οστών (οστεοπόρωση)

 χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).

Άλλα φάρμακα και δεξαμεθαζόνη

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή, περιλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Αυτό είναι απαραίτητο

καθώς η δεξαμεθαζόνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων

άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο

λειτουργίας της δεξαμεθαζόνης.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο

από τα ακόλουθα:

 φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και προβλημάτων με το

αίμα, όπως η βαρφαρίνη, φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση, φάρμακο για

τη μείωση της χοληστερίνης με την ονομασία χοληστεραμίνη και

αναβράζοντα δισκία (διουρητικά)

 φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η αμφοτερικίνη B iv η οποία

χορηγείται ενδοφλεβίως, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη, φάρμακο για

μυκητίαση το οποίο ονομάζεται κετοκοναζόλη, αντιβιοτικά

περιλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης, φάρμακο για τις παρασιτικές

λοιμώξεις με την ονομασία πραζικουναντέλη και φάρμακο για τη

φυματίωση με την ονομασία ισονιαζίδη

 φάρμακα για τη θεραπεία των ιικών λοιμώξεων όπως ινδιναβίρη και

σακουιναβίρη.

 εμβόλια με ζωντανά μικρόβια όπως το τριπλό MMR ((Measles, Mups,

Rubella/ιλαρά- παρωτίτιδα-ερυθρά), το εμβόλιο κατά της φυματίωσης, του

κίτρινου πυρετού ή του τύφου το οποίο χορηγείται από το στόμα.

 φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η φαινυτοϊνη, η

καρβαμαζεπίνη, η πριμιδόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η ακεταζολαμίδη που

χρησιμοποιείται επίσης για το γλαύκωμα

 φάρμακα για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών όπως τα αντιόξινα, ο

ενεργός άνθρακας και η καρμπενοξολόνη. Πρέπει να αφήσετε να περάσουν

τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αυτών των φαρμάκων και του

Dexamethasone/Rosemont

 ηρεμιστικά ή υπνωτικά, όπως βαρβιτουρικά ή σουλπιρίδη (sulpiride)

 Παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη, όπως η ασπιρίνη ή παρόμοια μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ-NSAID), όπως η ινδομεθακίνη, η υδροκορτιζόνη, η

κορτιζόνη και άλλα κορτικοστεροειδή. Πρέπει να σας παρακολουθεί κάποιος

γιατρός εάν λαμβάνετε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ-

NSAID) ταυτόχρονα με το Dexamethasone/Rosemont διότι είναι πολύ πιθανό να

παρουσιαστούν στομαχικές διαταραχές ή έλκη στομάχου

 φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη

όπως η ινσουλίνη, η μετφορμίνη ή η σουλφονυλουρίες όπως η

χλωροπροπαμίδη

 φάρμακα τα οποία βοηθούν την κίνηση των μυών στις περιπτώσεις βαριάς

μυασθένειας (Μυασθένειας Gravis) όπως η νεοστιγμίνη

 ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού HIV (ιός που

προκαλεί το AIDS)

 δισκία που περιέχουν οιστρογόνα, συμπεριλαμβανομένων των

αντισυλληπτικών χαπιών

 κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται για τη διακοπή της απόρριψης των

οργάνων μετά από μεταμοσχεύσεις

 φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου όπως η αμινογλουτεθιμίδη και η

θαλιδομίδη, που χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λέπρας

 εφεδρίνη που βοηθά στη συρρίκνωση των αιμοφόρων αγγείων

 τετρακοσακτίδη

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

 μεθοτρεξάτη

 φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, όπως η ινδιναβίρη και

σακουιναβίρη

Αν δεν είστε βέβαιοι για το αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για εσάς,

μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του

Dexamethasone/Rosemont.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη όταν λάβετε αυτό το φάρμακο (βλ.

ενότητα 4:πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτό μπορεί να επηρεάσει την

ικανότητά σας να οδηγήσετε. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη

χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.

Το DEXAMETHASONE/ROSEMONT πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη

και μαλτιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει Σορβιτόλη και μαλτιτόλη. Αν ο γιατρός σας σάς έχει

πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, τότε επισκεφτείτε το γιατρό σας

πριν από τη λήψη αυτού του φάρμακου.

3. Πώς να πάρετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, διαβάστε την ετικέτα και ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

Λήψη αυτού του φαρμάκου

 Το φάρμακο αυτό περιέχει 10 mg δεξαμεθαζόνης σε κάθε 5 ml. Κάθε 1 ml

περιέχει 2 mg δεξαμεθαζόνης.

 Λάβετε το φάρμακο αυτό από το στόμα.

 Για από του στόματος χορήγηση, να χρησιμοποιείται πάντα η σύριγγα

που περιέχεται στη συσκευασία.

 Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειώσετε την ποσότητα του αλατιού από

τη δίαιτά σας κατόπιν σύστασης του γιατρού σας.

 Ενδέχεται επίσης να πρέπει να λάβετε συμπληρώματα καλίου ενώ

παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ο συνταγογράφων γιατρός θα σας ενημερώσει

για το αν αυτό είναι απαραίτητο εφόσον οι ασθενείς δεν πρέπει να

λαμβάνουν κάλιο συστηματικά, χωρίς ιατρική παρακολούθηση.

Μέτρηση της δόσης σας χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα:

1. Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το πώμα και γυρίστε το αντίθετα από τη

φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).

2. Εισάγετε τον προσαρμογέα της σύριγγας στον αυχένα της φιάλης

(εικόνα 2).

3. Πάρτε τη σύριγγα και τοποθετήστε την στο άνοιγμα του

προσαρμογέα (εικόνα 2).

4. Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη (εικόνα 3).

5. Γεμίστε τη σύριγγα με μία μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας

το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα 4A). Στη συνέχεια σπρώξτε το έμβολο

προς τα επάνω προκειμένου να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες (εικόνα 4B).

Τέλος, τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω έως το σημείο βαθμονόμησης

που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας (εικόνα 4Γ).

6. Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.

7. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα. Τοποθετήστε το

ρύγχος της σύριγγας στο στόμα σας και πιέστε αργά το έμβολο ξανά προς

τα μέσα για να λάβετε το φάρμακο.

8. Πλύνετε τη σύριγγα με νερό και αφήστε την να στεγνώσει προτού

τη χρησιμοποιήσετε ξανά.

9. Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα.

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο μέσω σωλήνων

ρινογαστρικού (NG) ή διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας (PEG).

Περισσότερες πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ, ρωτήστε το γιατρό σας, το

φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα για αυτές τις πληροφορίες.

Λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο μέσω σωλήνων NG ή PEG

1. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας είναι καθαρός πριν πάρετε το φάρμακο.

2. Ξεπλύνετε τον σωλήνα με νερό, απαιτείται ελάχιστος όγκος έκπλυσης 5 ml

νερού.

3. Διανέμετε το φάρμακο στον σωλήνα με μια κατάλληλη συσκευή μέτρησης. Η

σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία απευθύνεται μόνο σε ασθενείς

που είναι σε θέση να καταπιούν το φάρμακο. Οι επαγγελματίες υγείας (HCP)

που χορηγούν αυτό το προϊόν σε ασθενείς μέσω σωλήνα NG ή PEG πρέπει να

χρησιμοποιούν άλλη κατάλληλη συσκευή.

4. Ξεπλύνετε ξανά το σωλήνα με νερό χρησιμοποιώντας έναν ελάχιστο όγκο

νερού 5 mL.

Για χρήση μόνο με σωλήνες από σιλικόνη, PVC και πολυουρεθάνη NG ή PEG.

Η συνήθης δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους

 Πάρτε 0,5 mg (0,25 ml) έως 10 mg (5 ml) κάθε ημέρα.

 Αυτή η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χωριστεί σε δύο ή τρεις

μικρότερες δόσεις για λήψη καθόλη τη διάρκεια της ημέρας.

 Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή δόση με βάση τη σοβαρότητα

της νόσου σας.

 Καθώς θα γίνεστε καλύτερα, ο γιατρός μπορεί στη συνέχεια να μειώσει

τη δόση σας ή να σας ζητήσει να πάρετε κάποιο άλλο στεροειδές φάρμακο,

όπως πρεδνιζολόνη.

Αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο στα πλαίσια νοσοκομειακών

εξετάσεων:

 λήψη 0,5 mg έως (0,25 ml) για κάθε δόση

 θα λάβετε αυτό το φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DEXAMETHASONE/ROSEMONT από την

κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, μιλήστε

στο γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη

συσκευασία του φαρμάκου ώστε ο γιατρός να γνωρίζει το φάρμακο που πήρατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

 Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο,

αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση

που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

 Μπορεί να είναι επικίνδυνο να διακόψετε απότομα τη λήψη αυτού του

φαρμάκου. Αν πρέπει να διακόψετε αυτήν τη θεραπεία, ακολουθήστε τις

συμβουλές του γιατρού σας. Μπορεί να σας πει να μειώσετε σταδιακά την

ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε έως ότου σταματήσετε εντελώς να

το λαμβάνετε. Αυτό θα επιτρέψει στα επινεφρίδιά σας να ανακτήσουν τη

φυσιολογική τους λειτουργία.

 Αν σταματήσετε πολύ γρήγορα να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο,

ενδέχεται η αρτηριακή σας πίεση να είναι πολύ χαμηλή και σε ορισμένες

περιπτώσεις να επανέλθει η νόσος σας.

 Μπορεί επίσης να αισθανθείτε «σύνδρομο στέρησης». Αυτό

περιλαμβάνει πυρετό, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, οίδημα στο

εσωτερικό της μύτης, απώλεια σωματικού βάρους, κνησμό και

επιπεφυκίτιδα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DEXAMETHASONE/ROSEMONT μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

Τα στεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης, μπορεί να

προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. Τα προβλήματα είναι κοινά

σε ενήλικες και παιδιά. Μπορούν να προσβάλουν περίπου 5 στους

100 ανθρώπους οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα όπως η δεξαμεθαζόνη. Στα

προβλήματα αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:

 αίσθημα κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων για

αυτοκτονία

 η «ανεβασμένη» διάθεση (μανία), η υπερβολική χαρά (ευφορία) ή η

κυκλοθυμική διάθεση

 αίσθημα άγχους ή ευερεθιστότητας, προβλήματα με τον ύπνο, δυσκολία

στη σκέψη ή σύγχυση και απώλεια μνήμης

 το να αισθάνεται κανείς, να βλέπει ή να ακούει πράγματα τα οποία στην

πραγματικότητα δεν υπάρχουν ή το να πιστεύει σε πράγματα τα οποία δεν

είναι πραγματικά (παραισθήσεις). Το να κάνει παράξενες και τρομακτικές

σκέψεις, να αλλάζει συμπεριφορά ή να αισθάνεται μοναξιά

 σχιζοφρένεια η οποία επιδεινώνεται.

Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα αυτά, μιλήστε αμέσως με

το γιατρό σας.

Αν παρουσιάσατε αλλεργική αντίδραση στο

DEXAMETHASONE/ROSEMONT, διακόψτε τη λήψη και ζητήστε

ιατρική βοήθεια αμέσως.

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει:

 οποιουδήποτε είδους δερματικό εξάνθημα, αποφολίδωση, δοθιήνες ή έλκη

στα χείλη (έρπης) και στο στόμα

 ξαφνικό συριγμό, τίναγμα ή σφίξιμο στο στήθος ή κατάρρευση

Αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες,

διακόψτε τη λήψη του DEXAMETHASONE/ROSEMONT και

επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:

 Στομαχικές ή εντερικές διαταραχές: φλεγμονή του οισοφάγου, έλκη

στον οισοφάγο ή το έντερο που μπορεί να προκαλέσουν διάτρηση και

αιμορραγία, τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετος, στομαχικός πόνος ή

διόγκωση του στομάχου, ασυνήθιστη αύξηση της όρεξης, λόξυγκας,

διάρροια, διάτρηση εντέρου, ειδικά αν πάσχετε από φλεγμονώδη νόσο του

εντέρου

 Φλεγμονή στο πάγκρεας: αυτό μπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο στην

πλάτη ή την κοιλιακή χώρα

 Προβλήματα με τα άλατα που υπάρχουν στο αίμα σας όπως η

υπερβολική ποσότητα νατρίου ή η μικρή ποσότητα καλίου ή ασβεστίου.

Ενδέχεται να παρουσιαστεί κατακράτηση ύδατος

 Καρδιακά και αιματολογικά προβλήματα: καρδιακή ανεπάρκεια σε

άτομα που παρουσιάζουν πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων,

υψηλή αρτηριακή πίεση, σχηματισμός θρόμβων (στα σημεία μπορεί να

περιλαμβάνονται ερυθρότητα, πόνος ή μούδιασμα, παλμικός πόνος, αίσθημα

καύσου ή οίδημα). Μπορεί επίσης να σημειωθεί μεγάλη αύξηση του αριθμού

των λευκοκυττάρων στον οργανισμό. Ορισμένοι τύποι αιματολογικών

εξετάσεων υποδεικνύουν αν σας έχουν παρουσιαστεί τα παραπάνω

 Προβλήματα στα οστά: λέπτυνση των οστών με αυξημένο κίνδυνο

κατάγματος, επίσης προβλήματα στο ισχίο, στα άνω και κάτω άκρα, ρήξη

τένοντα, εξασθένηση και αδυναμία των μυών

 Υποτροπιάζουσες λοιμώξεις οι οποίες επιδεινώνονται κάθε φορά.

Αυτό ίσως αποτελεί ένδειξη ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι

αδύναμο. Υποτροπή φυματίωσης (ΤΒ), αν είχατε ήδη προσβληθεί στο

παρελθόν. Ενδέχεται να παρουσιάσετε μυκητίαση.

 Δερματικά προβλήματα: πληγές που αργούν να επουλωθούν, λεπτό,

ευαίσθητο δέρμα, ασυνήθιστες μωβ κηλίδες στο δέρμα ή μώλωπες,

ερυθρότητα και φλεγμονή του δέρματος, μη ισχυρή απόκριση σε δερματικές

δοκιμασίες, ραγάδες, ακμή, μεγαλύτερη εφίδρωση από ότι συνήθως,

δερματικό εξάνθημα ή κιρσοί, λέπτυνση των μαλλιών.

 Οφθαλμολογικά προβλήματα: καταρράκτες, οφθαλμική υπέρταση

περιλαμβανομένου του γλαυκώματος στο εσωτερικό του ματιού, θολή όραση,

λέπτυνση του βλεφάρου του ματιού, επιδείνωση οφθαλμικών λοιμώξεων που

προϋπάρχουν, διόγκωση των βολβών του οφθαλμού

 Ορμονικά προβλήματα: έντονη τριχοφυΐα (ειδικά στις

γυναίκες),αύξηση σωματικού βάρους, ακανόνιστες περίοδοι εμμήνου

ρύσεως, αλλαγές στα επίπεδα πρωτεϊνών και ασβεστίου στον οργανισμό

σας (οι οποίες ανιχνεύονται μέσω αιματολογικής εξέτασης), καθυστέρηση

στην ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων, οίδημα και αύξηση σωματικού

βάρους του σώματος και του προσώπου (ονομάζεται «σύνδρομο Cushing»).

Το DEXAMETHASONE/ROSEMONT ενδέχεται να επηρεάσει το διαβήτη σας

και μπορεί να παρατηρήσετε ότι χρειάζεστε υψηλότερες δόσεις του

φαρμάκου που λαμβάνετε για την αντιμετώπιση του διαβήτη. Ενώ παίρνετε

δεξαμεθαζόνη, το σώμα σας ενδέχεται να μην είναι σε θέση να

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

ανταποκριθεί κανονικά σε σοβαρές, αγχώδεις καταστάσεις όπως

ατυχήματα, χειρουργικές επεμβάσεις ή νόσοι

 Προβλήματα του νευρικού συστήματος: σπασμοί ή επιληψία

ενδέχεται να επιδεινωθούν, ζάλη, πονοκέφαλος, σοβαρός και ασυνήθιστος

πονοκέφαλος με προβλήματα όρασης κάτι το οποίο παρουσιάζεται συνήθως

σε παιδιά (μετά τη διακοπή της θεραπείας), αίσθηση εξάρτησης από το

φάρμακο, αϋπνία, κατάθλιψη, υπερβολική κυκλοθυμία

 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αν είστε

άνδρας, το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του σπέρματος

και την κινητικότητά του.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε

λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

5. Πώς να φυλάσσετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και

δεν το βλέπουν τα παιδιά.

 Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην επισήμανση και στο κουτί (Λήξη: μήνας, έτος). Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Μην το τοποθετείτε

στο ψυγείο. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από

το φως.

 Χρησιμοποιήστε το εντός 1 μήνα από το άνοιγμα.

 Μη χρησιμοποιήσετε το DEXAMETHASONE/ROSEMONT αν

παρατηρήσατε αλλαγή στην εμφάνιση ή την οσμή του φαρμάκου.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας.

 Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DEXAMETHASONE/ROSEMONT

 Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη . Κάθε

5 ml περιέχουν 10 mg δεξαμεθαζόνης (ως νατριούχο φωσφορική

δεξαμεθαζόνη). Κάθε 1 ml περιέχει 2 mg δεξαμεθαζόνης (ως νατριούχο

φωσφορική δεξαμεθαζόνη).

Version: Μάρτιος 2017 Page

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution Module 1.3.1

Package Leaflet

 Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη (E1520), βενζοϊκό οξύ

(E210), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), κιτρικό νάτριο (E331), υγρή

μαλτιτόλη (E965), υγρή σορβιτόλη (E420) και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του DEXAMETHASONE/ROSEMONT και περιεχόμενο της

συσκευασίας

 Το φάρμακο αυτό είναι άχρωμο προς υποκίτρινο υγρό.

 Περιέχεται σε καφέ γυάλινη φιάλη χωρητικότητας 30 ml ή 150 ml

διαλύματος μαζί με μωβ σύριγγα των 5ml και προσαρμογέα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Rafarm SA, Κορίνθου 12, 154 51 Νέο Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα. Τηλέφωνο: 210-

6776550-1.

Παραγωγός

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, UK.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕΑ με την

ακόλουθη ονομασία.

Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Μάλτα – Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution

Ελλάδα – Dexamethasone/Rosemont 10mg/5ml Oral Solution

Σουηδία – Dexamethasone Rosemont 2 mg/ml Oral Solution

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις 03/2017

Version: Μάρτιος 2017 Page