SPC :
DEXAMETHASONE/ROSEMONT ORAL.SOL 2MG/5ML BOTTLEx150ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEXAMETHASONE/ROSEMONT 2 mg/5 ml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#
$!#%
&'!()
*+&&+),-.&&'!/
0'".12
0'"32))
4+&"!'!#,3+&-5.5
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
#
*+!67#+5
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
8#6!!#+56'"
+#!'!+!#!'!+
#+,+&&7'! !#"!
'#'!+'&'6
& #65
9#!'!+#+%
9 #!&+5
:#!'!+#+%
:&6&6#&6
#!'!7&"&!!!#"
&6&3%
;'6! 6
%
; 65
;6#,!'%<!"&'6,7#
&6#5
;'!+#+%;!"6&6
/,6,+,#&"3&!"
& 6!,#! =&&!+#+
35&6'!'!+#+/
.
+'!"%4&6!
#!!"6 "%!7#
!6#!&/,& !"6#
>?@AB/, !+ +&6#5
:C!+#+%6#5
D'!+#+%;+#!!"&6
#&"'! !'!,6
!"!&!5
E '!+#+%!&6'#6#,
&!"6#, 3#6#,#!!6#,
! !"6#,!'!F#'!5
D !+#+%D !#
!+#+%G3'!,&6#
' ,& !!"&&G;/,
!6#,'!"&&&&
''!! +&7,#HIJK?,
!&'"!!"!F6#5
<!+#+%E+&&7"#!+ +
#LKMN,#OPI?KB/#6#,
&3+!"#6#,
66,#7#!,! !"
6#!"&'6/5
!+#+%Q"&+ ',& '7#&+ ',
#6,3+ +& "
#OMKRKBSTU@ABS@B/,&''#"!,& '7#
&#"#6#5
E'!'!+#+%V !"6,#66
",!!+ W@XYZB,W@XYZB
+ /,!!!6,&36
&+!""[\AK?,
[\AK?5
%$'!+#,
!!',&!!"
&6&F6!+!
&6!!6'!!&+3"!"
#5
#!"F#37#''6#%
E#'7&&3'',
6!3'5E''6#,
''3'6#,''3'&6#
!&#!"''6#&3#
F#37#''6#5
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
9"!
4!+"%
8#'6&+?+
&!!! 5!+
&&+',&+&
&6#"&!"#'6
35];&+'^/5
8!"#'6!6&),T_+'
&&65`&3+,#+
&#'&_58!"#'6
&+"6+'6
!&!"&!5a#3#,
&6"'!&b&"!F6,
!"&6++#6
'!"]&T& T
& 6#^5;#&!&!"!!"&!
+'!#,#!F&6
#!'"&6"5
;!"&!6!&!",#'6
"&+&!6736#
+&'#"&!
!!"&!58#'6#&+&
&36!&6.,#65
E6&+&&!'6&
&66'+
!!"!&+&&7"
,+6# !!&6#
&55'!"&+3,6,/5Q
#!'!,#+6
&6&"#'65
; !&+&" &&
&6'+&6,#!&"&+&'6
#!5
E!#6#!3
#&'!!!#"%
`'!6&',#
6&6,(+- +&
"&&#!,-+
c +&"&&#!&#,
+1) +&"&#!!&6&
1 +&"&!5
E6,&'!+#+"6
'!7#75
6!"#'6,&6#
&!"&6!&&6%
7+% 9#C!"+ !"
#("c."/5
+% .,/&#
#,# ++5
a6+% .,/&##,
# ++5
a++% ))!'.,/&
##,# ++5
+&+% ))!'.,/&
##,# ++5
$!+% ))!'.,/&#
#5
$3#+% ))!'.,/&
##5
d'#+% 9&'5
;&6#!,&+&
&6#!"!"'"'&5
a&'+#6'# 6&!"
&6!#!+&7
!6#&#'6&&75
;+#!!"&6%8!"&66"
+5d&6&6","&+&
&##
#54&'!"7&7
&&"'6'! !'!,
#'6"&+&&'6'!
5#" ++&66
&!"5e&+&&6&!
&6#'+'&5
Δοκιμασίες καταστολής δεξαμεθαζόνης:
.5!6'#>fSAZB%
/&##&+&
'..55Q&3#6'6
c&55&&6'&#!
&5
;&6'!63,&+&'
))!'.,/&##
!-7'(c75e&+&36
c&556&'&#!
&5
4&#+!!.2T#!!#
&+&&6'"!75
5!6'#!#>fSAZB&&!6
&&6g>hW& &#&
&!6&6%
/&##&+&
'!-7'(c75e&+&3
6c&556&'&#!
&5
4&#+!!.2T#!!#
&+&&6'"!75
Παιδιά:
8#'6&+&&66#+
&+'7!+&!
&6!"]&T& T
& 6#^5
Παιδική ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα:
`6#),.Y&#
#5:##&6'6!6
&6&&&.75
#+),-Y+&6
!!++5i,+'#
.)&##/5
E!&6!#&+&!6'
''"&#!"F#37#''6##
),.Y5
Ηλικία κατά
προσέγγιση
(μήνες/έτη)
Σωματικό
Βάρος κατά
προσέγγιση
(kg)
Όγκος
DEXAMETHASONE/ROS
EMONT (ml)
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
) " ( ,
1" -" ,- 2,_ 1
-" ." c .), (
j." + .),- .1,1
j+ (+ .1,( .-, -
j(+ 2+ .-,1 c
j2+ _+ ,. 2 .)
j_+ .+ 2,. (. .
j.+ .(+ ( )
j.(+ - -c
Ηλικιωμένοι:
8&6!+7,#66
!,&+&&'63&F
&3++&7&'7
!!#7!+5
4.3 Αντενδείξεις
- 0&6#"&#"&&
+!#5
- `!"6!!&6#!"
&6!65
- `!+!!+75
- $!"+!##!#!
- V6&&!!7!
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
E6&+&+&!]&6
#"^,&6&+ 6#'6'
& &&+&3'&6
!6#!&6&+&+!
'' , !,#'6!#!
&65
E&+'&&
&6&!"#'
#"&6#!'7"&&
6 &&"#"&6#6 &
&"#+&+5;&+&
'!##'6+
#5d6#"6#'6,"
&+&'636;+]'6!
&"'^/5
; '7#!!+#6
a!!#"#+&!++
!7!!77!#&+&
&!!6&6'+'
!!7#' !650&"!
+ &6"
!6!#!!'+
!#!!#!"&!5
8"'36#6!&
3!!+#!!#75;
'#&+!"3!!3
&3!!+#!!#7,
#+&6&!
5
8!" '7#&!!&!"
'667!7!
358!!"!&66&!3+
7&F6! 6#+
'! ! &+#&'6
!"#'"5
a&6'!!!#"&+&#
!3!"&66&6,&55
6!'6!!!+7 75
9#+&+6!#6&
66&3!!#"5
8'6#6!",#"!
!"6+&666
!+65
;6"'6/6
&33+!'&+&& '
"&&!"& "&&&'"
+&"!!,&+&"&'
!"3"5;&6&!"&6
6'"klmn/'
6&!+!,&63!
!!#""&6+&"
6775;"&+&'6#+!
7&+!'5
;&336
#''',+&6 6##!!
&6'&65a!!#"#&+&
"!##+&+&65
8&6+!&3""!!6&6
!+65`&#"6!&
36!o"!&+#6
&"7& 6+!5;&
+!,#+#6!& #C!""'
6' 6mn/5e&+&7
6&+!66'!"!+
3+6!+5
a!!#"&6'&"
3#"''#6"'"5
V#+'&6"&6&
+7!#'&'
&6&3!!6&&!&3#,
!,!&!!!,!3!6#,!#,&!"
&5`&!6&+
&6!!#"#66&+
&'&"6#&!+&+"!6&
6"'#5
: #6"!!#7
'! !"66&+!7!
+&6&&6!'!"'6!
&+#&+&&!!#"
'! !"65
E !+#+
8&+"!!#7&6&!+
&!F!!,'!&"33&!
!#+&6 #&7
!77'!""75;&6#6
6#!''"7'!"!'!
!'!7/!7!7& !+&,
'&#!#5
+!7
:+"'##!"!#+
&!+!"&6,!!
!!+&+!!!6,+&#
6'& !&'',
!!&'#5
Q
&6!!#"#+6&6
&&# "!"F&
!65d!!#"&+!!
365
p#6&"&6!7&7
!"#'6,&+! !"!#!"
&!5
Q"& #6%
Q#!&+&6& 6
& #6,&6&6&+'&
+&658#!&"
!!#7&&+&6&+&
&+6&#!"7& 6
&6&6&!& #6,!#!"
6#!+3##"!",'#!
#!&65`6&+3#
'& '!+!7!!#7
&6&.#/'#'
13##,#!&"''"#&+&6&5
E&6#'3&
&&&&"!6#
!7!!#75:&66!!"
'#!#!
#!&"5
;#&&&&"!#!&"
!7!!#7&33!
!"]&T& T& 6#^,#
!7!!#7&66'"'
'!+#5d&6"##
.,6#&+&63#+7
6#"!F]&T& T
& 6#^5
8&#!&"!"&6!!#",
&6+6'#+13##,6!
6#&&&&"5
8&#!&"#+-#'13##
6&6#'"!!!"!"
]&T& T& 6#^&75
`!#7&+& 6&F#!"
&&!"''"!!#"!!'
!!&6&#!13##"'%
;6&3!!&6
!7!!#7,#63'
#'13##5
d+!"#!!!&6+
'' 6#++&#!&"
!&&6""+/5
;6&6 & #!"&!&6
66!&'"''"
!!#"5
;6&3#!7!!#7
'&-#65
;6&&6#!q&F3#5
&6&!
Q#!&+&6,&&6&
,,"'!"##!6&"
&"#'65;!!#"+
"&&+&6#+&+&
'!&&5
;6&6+#
!!#7&&&6#'
!,!#!!&"5
`&7+
8#!&"!!#7&&+&6
#+&!+&7+&&3
&,'6,'6!6!!65;&6
366!!66&!
& #65
4!
9!&& 6&&+,
&6#6&""!7
!!#76!&"!6
&6"&!%
T!7##3""!'!!#3"/
T&!+'6!/
T&'&&&!"!&!!#"
T+?\RZS
T#!"!7#!6#,!!&6#"& !"
T&&!+!
T&!"&!
T&F6
T!6
T!'6!!#"5
T&+&
96+&6#!!#76
&#!6!65
$ 6&7#3"&"&&!"&3!"
"F!5
:'#!!#7#+'!F
&7'!"#5
; +33' 6& "+
"!!#7!"
7"!6&& + '
!#659&+,!!#"&+&
&'&"65
`&&&7,6"&"
!!#7&'&&
&!F&!6#& 6&55
#>Af?OM?\fSS/65
0&6
$ 6&&&7 !#7
#"#&6&6#
'6#,!6#!3'&,#6&!"
"'!!#7!6!'65
e&+&3& !!+#6
"+!'!7# !5
;&6+ !#"6#,
7!+%
*'"# +3+'),.T),#66
#6.%.)))%),.T),'!3,
# +3"' 6!"&"
&65
r!+&+'
E6"! +&+&&#&
&6&&+3+F!+&
#!#"3+&(5c/5a
&7" 66'7"
3##&+&65E!6#&6
6'F+#!"+!3+&
&6(5 !!!+&#&&6
"!6# &'7/,
!&6&###&+&&3F+,
&,3"#!#5E
&#&6&6
#6&&,!&6&6#!"
&65E6 +&+&
!"3" !
F'!&7,#!&&F6'
!&!"#"!!#5E
6 +&+&&66'"''
&+F!+#+&6&6&
6!#!6+366
##!&"!7#7,!+
#+ 6&5
;&6#6&""
!7!!#76 "
&'!37!7#7
6#"''6&735;+&3
!&!""!&!"!&'F
&#"5
G"&#! "3
a!!#"&!!+&5`
&+"''!!!#"#+
&!6&6 58&6&+&
&6#'!#"&6#5
#!+ 3&+&6&+&
&!&!!5
Πρόωρα νεογνά
` #+6+!#"
&!7&'7!&
&&7&6#s_-7/&3 7
&!"#+),Y#
65
G"!+
E"&+'!7
!!#7&63
&&7'!6,#6&,&+,
&!6,#3",67!+&
#+5;&6"!!"&63F'& '"
&!7'"&'75
#&"!+!#
a&C&+%
&'!&6&6&!+&7&
!5
0'"!35E6&!!
&3"#6 !#&+&3
& !
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
9&# !!7&C#%
8#36+!7t()1g(
>ut1g(/5a"'#&''6
>ut1g(,& v,33!&55&#!
33/, #6, 36,!3&6!
&!6#+#'"+'!7
#&!##+
65
8#7'!+&T
!7 !#36!!365
E6&3!#
#++!6#'!"!5
a"'+>ut1g(&!!,
36!!6#+#'"+
'!7#&5
;+&##+&6&+3
#!6!"#,&6&+&
&+&!!!#!
"'7&&3
#5
8!!#+"'!7
#&+">ut1g(,
#+&6!6!!#7
& 6#!&+&!+& #!"
&!!#!&"&6!!#"5
8 #6#+"3!"!
!!#7,&++&6&#&5
:#!!#&6
&65
$ 6F#7!&+#!6
!"#6&3&6
#!65
;3!%$ 6!#!3!
&!!"6!!!#7
;%a"&'
7!!!#7#+
&!+#66+?\RZS5;6
#,&+&#!&"'&'
7(7&+
&6!!#"5
G6%86#+7
& #5
E',&3+&!7&
3&%a'#+7
&!3+!!#7,
+&6#"5
;'6#%:6&!
#'359#+
&6#'6#5
4!&!,,!%$ 66
&&!"& '!!!#7
&#!#59&+,'!!!#"
&+&3&'!&!,
"!!&3!#
#7&65
9&## !!&C
8#6+&''+>ut1g(5a
"'#6&36+
>ut1g(&#'"+!!
+'!7&775
8 !"!!!7
!!#"!&+,#'6!!7
&+&7#!&"#75
a!!#"'6&+#
&'!!7&'&3+
6/,T&!7!#!75
9&!!+#!6#,
#!7'!,#!76#,+
!6w,&'!6,
!!#7'!T!!#7/,
!!6#!!358&!6
#'6&#!#!"6#6
!!"!#6#6!!!
!#!7'!#758&!6&+&
#7&&+&6!!#"5
9&&+, +!!&&7&"
!6x!#!!'+
!#! !"!#!"&!5
8&6#+#6!!+6,#6
!!+!#6#6!AE##
5
;6&3yOgmz&+&&!
&#"&6&"!3'!+!&6
65`&&7&&36,&6&+&
&6&6&!!#
!!#"5
; ! !%9#+'!7
6#5
Q!&6%9#+ 6+#
!!&6!!!#7
&5:o""
+ 6&65
e#6#%`'"'#6#&+&'6
&",!7"+ 6!"
&#!"!5
a!!#"#+&#!6Dxa
BZM?@{fKMKM?\|@ZfMKSM/'3!!"6!
&!+F#7!&+5
}+3
Q6# !"
!+%
:6'!7&!+&,
!6#&6&6,'&!
3
;&3&!!%
9#&6#&6!!#"
3&&!!7!&'
&"5`F+#"&6&#!6&&
.)+,&!6#'6#!"'&6
!!#"'!3',''6/5
E6&3!!#"#&
3&!!&+&
&!3'!+c
+,
!&!3##!#!&6!
#!&"&6/5
p6, 6, 6%
;'!6,!+ +#3!"
!+,!7!!#"#"
#!59&+,&+&T
&!6!",#6
!+&65
p6#%
:&#+ 66&6&#
6#&5E&6
&!36#!6
&!3'!!!#75E6&
36#&+&&!5
4.6 Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
9&#"!!#"#+#6&!6
+!&''"&,
##&+&&6!#!
!'#6& +,!!
6 7&65e&+&&6&
"&!"#&&6'#"
&!+'5
x+ &'&+&+3!+
#!!#7!#!!&+&
&!&!!'6&&6
& #65
;6&!F6"!!'7&"
&!5
;6 +&!%'!7
36&'!7
+5
a!!#"&!!6!+&
!'!&6!6&,
&##'"&''"!!#7"
&!+&+'58& '
+#!&""+#!&"
&6#&+&3+
&F '!
&6#''6!5
8"'!!#77!!&6
&!+63C!"&&!,
&3##"&!&#
&'! 5&6
!!#"#'&6&
''77,&!'
&5x5&6&' 51G5
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
0&!+&+'&6
&C&6&6&!
#'6"6+35(5c;&
+'/5
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
8&6&&3+F&'7,
&3+!"]&T
& T& 6#^6!"#!
!,#'6,"'!#!
&6+]9#!+&#&"!
#6& !"^/5
$ 6&!&+'58
"#6'"5
Κατηγορία/Οργαν
ικό σύστημα
V7!
&7
;+6!3
7!"!!7
&!6,!!+
7,&&"
65:+6
7
+
&!!
!
"
V!!
+
&!
"
$ 6&6
&3+ 65
+
#!!
"
;6C!!!!
,!"
]&T& T& 6#^,
&7!6&6 ,&
!&&
#>fSAZB,&6,
#'"&6&!&
& #6!
& #6&#,&
,'!"&+3"
+/5;!'&C7
!365
+
3!
+F
Q!6,!!
'7,&7!6,&!!"
!,+&+!!365
;+59+"
#!+
&"'#3!"''"5
+
!
"
`&6!&F6,
6'',&! ,+
#!!"&66#&!"
"&#F#'!'! /,
"#!&"''",
F'!",!F,=&6,
 +!
F!7#7&!6&
6+!6F!+
!#75
9 F!7#
&3+
!7#7&
+, !",!&!"!
"#!!!+
!+F/,F!+#
&3+6,
&",F#"!
 +/,
& !+#+,!,
',#+&!'!"
#'6&3+
'!65E
#6+!&6
&"!!
`"!,
37#+!6
T-~5r'!+#+
6#!&"!!#75
86'5
E !+
#+
E&6&!F!!,
+# &6,'!,
6#&!"",+&
!#"!7,
& !7'7"
!!7, 65
Q#!+
#+
!"!#!"&!
66
;''!+
#+
e33",&+
+
'!
&F6,+!&&!
#!'6,6
&'!6#,!65Q!"
#!+59!!"
'6#5!!
'+,#66
'7#+5D6,
'!5
+
#+!
&#
"&&'7,&
!#+,&+!
!7,,'#,
''!6,!",+
6#,!"6#
#!,&+#!+
#&'!"#6#,
!6#,''!6#,
+&7
! "5
+
!!
"!
#!
E&,!'&#!7
!!77,''+!,
"+59''&5:C!"
#6,&!"+!! 7
6!3,
&7C!"5Q"
&&#! "35
4!+#+
!!
#"'
;6!!6, '!"
76&
!!+
;+"+!!!
&6,
!35
`&7!6
66#'6!!#7
&&+&6&6#'"6
&!& #6,&!x5]9#!+
&#&"!#6& !"^/5
:&6&6 6]#+^&
&3&,'6,'6,6#,
&& !6#,&7##!6#!!&7
!35
4.9 Υπερδοσολογία
; +6!"!&
&#'6'!!!#"6&5&
#+6#57#6!&6'
#& 6#6!!
"&&&&+!"
6&+'&!!#"5
`&6&",&+&!6!
'6&!"&6,!5
; !#6#!#&6
&&& 6#6/,"
&"!"&6! 65E"&+&
#6!"583'!""
#&6&6&._)&5
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Q#!gh>%W)gw)
•!&!"!'6%Q!#+
8#6+!!!#
'!!!#++#!!6
!6&+#6!'"6
!#!"&!!&+58 '7##
62 +'&!6&#!
&!'!!!#"#+&6
'!+,&!+!!!+#5
8#+3'!""1-T(7!6
&+!'!&&6"
#'!!!#75
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
8#& !'6&5
a7&6&#&&'.!
7&F! 66#!
&58+"&61,-
),_758##&6&+22~/
&v&,!6!658
&6#+#&v,6
!6!,&+&!!3
+'!7#75a!!#"
!++'58
#36!6"&! 5
8#!36&!!65
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
`+&#"7,!&"!
6,&!,!!",!+,!!
&!5&6'!&35
`+&&7&!6+#
#+!!!"!!#5
`&!,&"!&#
'!+ +!59&&+,#+36
!+#"&5d+
&#&"!F+#5
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
3C!,&&'!,=#!!!,'"
,+!"&&&+&&!
&&'!/,'"3!!",!!
!!!+#5
6.2 Ασυμβατότητες
6.3 Διάρκεια ζωής
!"%+
!"&7'&+!%
1"
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
: !6€>5:!F5
8 !6€>&
&!+!6#5:
&"&C&"6#
#5
;&C66 5•!"
!65
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
•%2!.)&'6,&!67
a&mmm/5
7%Wzt•,&+#•t•,!6 6'
& '"&3&#/5
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Q6#!"&+5
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
‚gLg‚ƒg5•5w5•5[6.,D5r!,5%.)T-22-)
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
c(
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
86&7+'!%)()_)-
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
