ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CEFGRAM

®

Cefprozil 250mg/5ml

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία: CEFGRAM

®

1.2. Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Μονουδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με κεφπροζίλη.

την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος περιέχει μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη

με 250 mg κεφπροζίλης.

1.5. Περιγραφή - συσκευασία:

Η κόνις CEFGRAM

®

250mg/5ml για πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σαν ξηρή σκόνη σε

φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου. Είναι σχεδόν λευκή μέχρι ελαφρά μπεζ σκόνη

η οποία όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες, προκύπτουν 100 ml εναιωρήματος

κίτρινου χρώματος.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό

1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:

ORCHID HEALTHCARE, India

HELP ABEE

AUROBINDO PHARMA LIMITED, India

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Η κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέως φάσματος που χορηγείται από το

στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β’ γενεάς.

2.2. Ενδείξεις:

Το CEFGRAM

παραρρινοκολπίτιδα και μέση πυώδης ωτίτιδα.

•Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία.

•Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών µορίων.

Σημείωση: Τα αποστήματα συνήθως, απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

•Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, π.χ. η οξεία κυστίτιδα.

Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας θα πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι απαραίτητο

για προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

2.3. Αντενδείξεις:

Το CEFGRAM

σας για τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο CEFGRAM

®

, τις

κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση

από το CEFGRAM

®

, διακόπτετε το αντιβιοτικό και επικοινωνείτε με το γιατρό. Βαρειές ή

οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας

αντιμετώπισης.

Η θεραπεία µε αντιβιοτικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει διάρροια. Σε αυτήν την

περίπτωση πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού

περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα 28 mg ανά 5 ml (ένα κουταλάκι του γλυκού)

εναιωρήματος μετά την ανασύσταση.

2.4.2 Χρήση σε παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CEFGRAM

®

δεν έχουν αποδειχθεί.

2.4.3 Κύηση και γαλουχία

Να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν κατά την κρίση του γιατρού σας είναι

εντελώς απαραίτητο.

Λιγότερο από 0,3% της δόσης της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στα

αναλάβει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, να γνωρίζει την ανοχή του στο

φάρμακο.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως με όλα τα φάρμακα, πριν αρχίσετε την αγωγή ενημερώστε το γιατρό σας, εάν

λαμβάνετε άλλο φάρμακο, ακόμη και εάν το φάρμακο αυτό δεν σας το έχει συνταγογραφήσει

γιατρός.

Η ταυτόχρονη χρήση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει

νεφροτοξικότητα.

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασιάζει το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του

για το σάκχαρο του αίματος. Η παρουσία του CEFGRAM

προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού

πικρικού άλατος.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μην αλλάζετε το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας.

Η συνήθης δοσολογία έχει ως ακολούθως:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Το CEFGRAM

®

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις: 500 mg κάθε 24 ώρες

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών µορίων: 250mg κάθε 12 ώρες ή 500mg κάθε 24 ώρες ή

500mg κάθε 12 ώρες.

Παιδιά:

Σε παιδία ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών µε λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως,

φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20mg/kg µία φορά ημερησίως ή

7,5mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Στη μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη ημερήσια δόση για

ενήλικες. Κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να

<30ml/min, πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά

διαστήματα. Το CEFGRAM

®

αφαιρείται μερικά µε την αιμοκάθαρση. Γι’ αυτό, πρέπει να

χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Ανακινείται το φιαλίδιο για να αποκολληθεί η κόνις από τα τοιχώματα. Προσθέστε νερό μέχρι

την χαραγή και ανακινείτε έντονα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.

Συμπληρώστε με νερό μέχρι τη χαραγή εάν χρειάζεται. Πριν από κάθε χρήση να ανακινείτε

έντονα το φιαλίδιο.

Το CEFGRAM

αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως

της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η

αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους

χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν:

Γαστρεντερικές: Διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος.

των τιμών της χολερυθρίνης.

Υπερευαισθησία: Εξάνθημα και κνίδωση. Οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά

σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές

μέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή

της θεραπείας.

κολπίτιδα.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία,

ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και θρομβοκυτοπενία.

Εργαστηριακές μεταβολές

Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με

άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης,

λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες

και παροδικές.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται συσκευασμένο στην αρχική του συσκευασία, σε

θερμοκρασία μικρότερη των 25

C .

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, παραμένει

σταθερή για 7 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C ή για 14 ημέρες στο ψυγείο (2

2.13. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Νοέμβριος 2008

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ