PL - Οδηγίες Χρήσης CLARELUX FOAM 0,05% BTx1 BOTTLEx100G

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CLARELUX FOAM 0,05% BTx1 BOTTLEx100G

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό

πίεση

(Clobetasol propionate)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως

χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

. οδηγιών χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CLARELUX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CLARELUX

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CLARELUX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το CLARELUX

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CLARELUX και ποια είναι η χρήση του

Το CLARELUX περιέχει τη δραστική ουσία προπιονική κλοβετασόλη (clobetasol

propionate), η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως

τοπικά κορτικοστεροειδή. Το CLARELUX είναι ένα εξαιρετικά ισχυρό τοπικό

κορτικοστεροειδές.

To CLARELUX είναι ένας αφρός για εφαρμογή στο δέρμα.

Το CLARELUX χρησιμοποιείται ως βραχυχρόνια αγωγή για τη θεραπεία

παθήσεων του τριχωτού της κεφαλής, π.χ. ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής,

που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε ασθενέστερα κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το CLARELUX

Μη χρησιμοποιήσετε το CLARELUX:

 Σε περίπτωση αλλεργίας στο clobetasol propionate, σε άλλα

κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CLARELUX.

 Σε περίπτωση που εσείς έχετε λοιμώδη δερματοπάθεια, είτε ιογενή (π.χ.

έρπητα, έρπητα ζωστήρα, ανεμοβλογιά...), βακτηριακή (π.χ. λεύκη…),

μυκητιασική (προκαλούμενη από μικροσκοπικούς μύκητες) είτε παρασιτική.

 Σε περίπτωση που εσείς έχετε εγκαύματα, βλάβες με εξελκώσεις ή πάσχετε

από άλλη δερματική πάθηση όπως ροδόχρου ακμή, ακμή, φλεγμονή του

δέρματος γύρω από το στόμα, φαγούρα (κνησμό) γύρω από τον πρωκτό ή τα

γεννητικά όργανα.

 Σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματός σας ή του προσώπου σας

(συμπεριλαμβανομένων των βλεφάρων), εκτός από το τριχωτό της κεφαλής

σας.

PL_2684401_3.doc

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το

CLARELUX.

Σταματήστε τη θεραπεία αμέσως και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν συμβεί

αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν

δερματικό εξάνθημα, φαγούρα ή ανώδυνο πρήξιμο των ιστών (οίδημα).

Όπως με όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή, το CLARELUX μπορεί να

απορροφηθεί μέσω του δέρματος και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες όπως καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων – βλ. Παράγραφο 4 για

όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Για το λόγο αυτό:

 Η μακροχρόνια θεραπεία με CLARELUX πρέπει να αποφεύγεται.

 Το CLARELUX δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλη επιφάνεια.

 Οι υπό θεραπεία περιοχές δεν πρέπει να περιδένονται ή να καλύπτονται,

εκτός εάν το υποδείξει ο γιατρός σας.

 Δε συνιστάται χρήση του CLARELUX σε πληγές ή εξελκώσεις.

Ενημερώστε το γιατρό σας:

 Εάν η πάθησή σας δε βελτιωθεί μετά από θεραπεία 2 εβδομάδων.

 Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, διότι μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της

θεραπείας με CLARELUX.

 Εάν αρχίσετε να εκδηλώνετε προβλήματα με την όρασή σας, διότι το

φάρμακο αυτού του είδους μπορεί να αυξήσει την ανάπτυξη καταρράκτη και

γλαυκώματος.

Μετά από κάθε εφαρμογή, πλένετε τα χέρια σας προσεκτικά.

Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το πρόσωπο ή τα μάτια, ξεπλύντε πολύ καλά

με άφθονο νερό.

Παιδιά και έφηβοι

Η θεραπεία δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και CLARELUX

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το CLARELUX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή

του θηλασμού εκτός εάν το υποδείξει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το CLARELUX δε θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

CLARELUX

Το φάρμακο αυτό περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει

ερεθισμό του δέρματος. Επίσης περιέχει κητυλική και στεατυλική αλκοόλη, οι

οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.

δερματίτιδα από επαφή).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CLARELUX

PL_2684401_3.doc

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Το δοχείο περιέχει εύφλεκτο υγρό υπό πίεση.

Μη χρησιμοποιείτε ή μη φυλάσσετε κοντά σε γυμνή φλόγα, πηγή

ανάφλεξης, οποιοδήποτε υλικό που παράγει θερμότητα ή ηλεκτρική

συσκευή σε λειτουργία.

Μην καπνίζετε ενόσω χρησιμοποιείτε ή κρατάτε αυτό το δοχείο.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το CLARELUX αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Χρησιμοποιείστε αυτό το φάρμακο μόνο για την πάθηση για την οποία αυτό έχει

συνταγογραφηθεί. Το CLARELUX πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο τριχωτό της

κεφαλής και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Δε συνιστάται η απ’ ευθείας εναπόθεση στα χέρια, διότι ο αφρός θα αρχίσει να

λιώνει αμέσως μόλις έρθει σε επαφή με ζεστό δέρμα.

Εφαρμόστε το CLARELUX στην προσβεβλημένη περιοχή του τριχωτού της

κεφαλής δύο φορές ημερησίως, μια το πρωί και μια το βράδυ, ως

ακολούθως:

Προσοχή: για τη σωστή χορήγηση του αφρού, είναι σημαντικό να κρατάτε το

δοχείο ανάποδα!

1. Ανακινείστε καλά το δοχείο.

2. Γυρίστε το δοχείο ανάποδα και ψεκάστε

μια μικρή ποσότητα (μεγέθους ενός

καρυδιού) είτε κατευθείαν στο τριχωτό της

κεφαλής ή μέσα στο πώμα του δοχείου, πάνω

σε ένα πιατάκι ή σε άλλη δροσερή επιφάνεια

και κατόπιν στο τριχωτό της κεφαλής.

Το CLARELUX πρέπει να εφαρμόζεται πάντα

ως λεπτό στρώμα, γι’ αυτό χρησιμοποιήστε

όσο το δυνατόν λιγότερο όταν καλύπτετε τις

πάσχουσες περιοχές. Η ακριβής ποσότητα

που χρειάζεστε εξαρτάται από την έκταση

της πάσχουσας περιοχής.

Μην εφαρμόζετε στα βλέφαρα και προσέξτε

ώστε να αποφευχθεί η επαφή με τα μάτια, τη

μύτη και το στόμα.

Μην ψεκάζετε το CLARELUX στα χέρια σας,

διότι ο αφρός θα αρχίσει να λιώνει αμέσως

μόλις έρθει σε επαφή με ζεστό δέρμα.

PL_2684401_3.doc

3. Απομακρύνετε τα μαλλιά από τον αφρό και

μαλάξετε απαλά στο τριχωτό της κεφαλής,

μέχρις ότου ο αφρός εξαφανιστεί και

απορροφηθεί.

Επαναλάβετε εάν είναι απαραίτητο,

προκειμένου να υποβληθεί σε αγωγή ώστε να

θεραπευτεί ολόκληρη η πάσχουσα περιοχή.

Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του CLARELUX και απορρίψετε

οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος αφρού.

Μη χρησιμοποιείτε το CLARELUX στο πρόσωπό σας. Εάν κάποια ποσότητα

αφρού εισέλθει κατά λάθος στα μάτια, στη μύτη ή στο στόμα σας, ξεπλύνετε

αμέσως με κρύο νερό. Μπορεί να νοιώσετε μια αίσθηση τσιμπήματος.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν ο πόνος συνεχίζεται.

Οι υπό θεραπεία περιοχές δεν πρέπει να περιδένονται ή να καλύπτονται, εκτός

εάν το υποδείξει ο γιατρός σας.

Μην πλένετε ή ξεβγάζετε τις υπό θεραπεία περιοχές αμέσως μετά την εφαρμογή

του CLARELUX.

Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 50 g αφρού CLARELUX την εβδομάδα.

Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερες από 2 εβδομάδες. Μετά

το πέρας αυτής της περιόδου, το CLARELUX μπορεί να χρησιμοποιηθεί

περιστασιακά, εάν είναι απαραίτητο. Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να

σας συνταγογραφήσει ένα ασθενέστερο στεροειδές, προκειμένου να ελεγχθεί η

πάθησή σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CLARELUX από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε τον αφρό CLARELUX σε μεγαλύτερη ποσότητα ή για

μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς να το γνωρίζει ο γιατρός σας, πρέπει να

ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CLARELUX

Χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, στη συνέχεια συνεχίστε όπως

προηγουμένως. Εάν το θυμηθείτε μόλις τη στιγμή της επόμενης δόσης σας,

χρησιμοποιήστε μία δόση και συνεχίστε όπως προηγουμένως (μην εφαρμόσετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε). Εάν παραλείψετε

αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CLARELUX

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CLARELUX απότομα, διότι αυτό μπορεί

να είναι επιβλαβές για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη

θεραπεία σταδιακά και μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε τακτικούς

ελέγχους.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CLARELUX μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε τη χρήση του CLARELUX και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό

σας εάν παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως τοπικός ερεθισμός.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

PL_2684401_3.doc

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε λιγότερους από 1

στους 10 ανθρώπους, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100):

 Αίσθηση καύσου

 Άλλη δερματική αντίδραση όταν εφαρμόζεται στο δέρμα

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε λιγότερους

από 1 στους 10.000 ανθρώπους):

 Αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος

 Ερεθισμός του οφθαλμού

 Πρησμένες φλέβες

 Δερματικός ερεθισμός και ευαισθησία

 Σφίξιμο του δέρματος

 Δερματικό εξάνθημα με φαγούρα (δερματίτιδα από επαφή)

 Επιδείνωση του δερματικού εξανθήματος υπό μορφή λεπιών (ψωρίαση

επιδεινωθείσα)

 Ερυθρότητα της θέσης εφαρμογής

 Κνησμός και μερικές φορές πόνος της θέσης εφαρμογής

 Παρουσία αίματος, πρωτεϊνών και αζώτου στα ούρα σας, η οποία μπορεί να

ανιχνευτεί από γιατρό

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

 Μεταβολές στην ανάπτυξη τριχών (μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών μακριά

από τη θέση εφαρμογής και σε ασυνήθιστα μέρη του σώματος)

 Μεταβολές στο χρώμα του δέρματος

 Ερεθισμός των θυλάκων της τρίχας π.χ. πόνος, θερμότητα και ερυθρότητα

 Στοματικά εξανθήματα

 Ερυθρότητα και εξανθήματα στο πρόσωπο

 Καθυστέρηση στην επούλωση πληγών

 Επιδράσεις στους οφθαλμούς (καταρράκτης, υψηλή πίεση στο μάτι)

Ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από παρατεταμένη χρήση

περιλαμβάνουν:

 Λευκά σημάδια στο δέρμα (ραγάδες) και διάταση των αιμοφόρων αγγείων

του δέρματος

 Όπως και με τα άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, όταν το CLARELUX

χρησιμοποιείται σε μεγάλες ποσότητες και για μεγάλο χρονικό διάστημα,

αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο

Cushing, όπου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρό, πρησμένο και

στρογγυλευμένο πρόσωπο (αποκαλείται σεληνοειδές πρόσωπο), υψηλή

αρτηριακή πίεση, αύξηση σωματικού βάρους και μεταβολές στα επίπεδα

σακχάρου στο αίμα και στα ούρα.

 Παρατεταμένη θεραπεία με στεροειδή μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση του

δέρματος.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή (ή η

διακοπή της θεραπείας) μπορεί να επιδεινώσει την πάθηση και μπορεί να

παρατηρηθεί φλυκταινώδης μορφή της νόσου. Κατά τη διακοπή της θεραπείας

με κορτικοστεροειδή, η πάθηση του τριχωτού της κεφαλής μπορεί μερικές φορές

να επανεμφανιστεί. Επίσης, προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν

εάν το CLARELUX δε χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

PL_2684401_3.doc

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος

.αναφοράς Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5. Πώς να φυλάσσεται το CLARELUX

 Το δοχείο περιέχει εύφλεκτο υγρό υπό πίεση.

 Μη φυλάσσετε κοντά σε γυμνή φλόγα, πηγή ανάφλεξης,

οποιοδήποτε υλικό που παράγει θερμότητα ή ηλεκτρική συσκευή

σε λειτουργία.

 Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50°C ή σε άμεση

ηλιακή ακτινοβολία.

 Μην τρυπήσετε ή κάψετε το δοχείο ακόμη και όταν είναι άδειο.

 Όταν ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας, απορρίψτε το δοχείο με

ασφάλεια.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CLARELUX μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο δοχείο και στο εξωτερικό κουτί μ « »ετά το ΛΗΞΗ . Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε. Φυλάσσετε

σε όρθια θέση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CLARELUX

1 g δερματικού αφρού CLARELUX περιέχει 500 μικρογραμμάρια clobetasol

propionate ως δραστική ουσία.

Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη άνυδρη, ύδωρ κεκαθαρμένο,

προπυλενογλυκόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60,

κιτρικό οξύ άνυδρο, κάλιο κιτρικό και μίγμα προπανίου/n-

βουτανίου/ισοβουτανίου ως προωθητικό.

Εμφάνιση του CLARELUX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το CLARELUX είναι ένας λευκός δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση. Κάθε

δοχείο περιέχει 50 ή 100 γραμμάρια.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE HELLAS AE

Λ. Μεσογείων 350 & Θράκης 64

PL_2684401_3.doc

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: 210 77 15 353

Fax: 210 77 98 139

Παραγωγός

Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g δερματικός αφρός στις Αυστρία, Βέλγιο,

Τσέχικη Δημοκρατία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα,Iσλανδία,

Iρλανδία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία,

Σλοβακία, Ηνωμένο Βασίλειο και Ισπανία.

OLUX 500 μικρογραμμάρια/g δερματικός αφρός στην Ιταλία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

PL_2684401_3.doc