SPC :
RECOSINE EF.TAB 1500MG/TAB BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
(SPC)
RECOSINE
Glucosamine Hydrochloride
1. E ΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ :
RECOSINE EFF. TAB. 1500 mg /TAB
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε δισκίο περιέχει 1500 mg γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :
Αναβράζοντα δισκία, λευκά έως υπόλευκα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις :
Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας γόνατος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1250mg γλυκοζαμίνης μία φορά ημερησίως για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων.
Η γλυκοζαμίνη δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των οξέων επώδυνων
συμπτωμάτων. Δεν πρέπει να αναμένεται ανακούφιση των συμπτωμάτων(ιδίως
ανακούφιση του πόνου) ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία και σε
ορισμένες περιπτώσεις ακόμη αργότερα. Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των
συμπτωμάτων μετά 2-3 μήνες, η συνέχιση της θεραπείας με γλυκοζαμίνη θα
πρέπει να επανεξετάζεται.
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές ομάδες ασθενών.
Παιδιά και έφηβοι
Το RECOSINE δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18
ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε Λήμμα
4.4).
Ηλικιωμένοι
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους, αλλά σύμφωνα με
την κλινική εμπειρία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται
σε υγιείς ηλικιωμένους ασθενείς.
Μειωμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική
λειτουργία. Συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας γι αυτούς
τους ασθενείς.
4.3.Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα δισκία RECOSINE δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι
αλλεργικοί στα οστρακοειδή, διότι το δραστικό συστατικό παρασκευάζεται από
οστρακόδερμα.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρειάζεται η συμβουλή γιατρού για να προσδιοριστεί η παρουσία συναφών
ασθενειών για τις οποίες θα πρέπει να ακολουθηθεί διαφορετική αγωγή.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των
επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης, πριν
ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής.
Σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου από καρδιαγγειακές νόσους,
συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα, διότι σε λίγες
περιπτώσεις ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με γλυκοζαμίνη παρατηρήθηκε
υπερχοληστερολαιμία.
Περιγράφηκε μία αναφορά συμπτωμάτων επιδεινωθέντος άσθματος, τα οποία
εμφανίστηκαν με την έναρξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη (συμπτώματα τα
οποία εξαφανίστηκαν μετά την απόσυρση της γλυκοζαμίνης). Ασθενείς με άσθμα
που ξεκινούν τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι
δυνατή η επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Το RECOSINE δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18
ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Τα δεδομένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαμίνης με άλλα φάρμακα είναι
περιορισμένα, αλλά αυξημένες τιμές INR έχουν αναφερθεί με κουμαρινικά
αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη). Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία
με κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει για τον λόγο αυτό να παρακολουθούνται
στενά κατά την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη.
Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοζαμίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τη
συγκέντρωση των τετρακυκλινών στον ορό, αλλά η κλινική συσχέτιση αυτής της
αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισμένη.
Λόγω των περιορισμένων δεδομένων των πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
με γλυκοζαμίνη, θα πρέπει ο ασθενής να είναι γενικά ενήμερος σχετικά με τις
αλλαγές στην ανταπόκριση ή στην συγκέντρωση των ήδη χρησιμοποιούμενων
φαρμακευτικών προϊόντων.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση γλυκοζαμίνης στις κυοφορούσες
γυναίκες. Μόνο ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα από μελέτες σε ζώα. Η
γλυκοζαμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαμίνης στο
μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση της γλυκοζαμίνης κατά τη διάρκεια του
θηλασμού, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του νεογνού.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμό μηχανών.
Εάν εμφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο
χειρισμός μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με τη θεραπεία με
γλυκοζαμίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια.
Επί πλέον έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, έξαψη.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι αιτιολογημένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει
οργανικού συστήματος και συχνότητας (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι
συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως ≤1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000),
μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές (≥1/100 έως
<1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1,000
έως ≤ 1/100)
Σπάνιες
(≥ 1/10,000
έως <1/1000)
Μη γνωστή
Δεν μπορούν να
εκτιμηθούν από
τα διαθέσιμα
στοιχεία
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
Κόπωση
- - ζάλη
Διαταραχές
αναπνευστικού,
θωρακικού και
μεσοθωρακίου
Επιδείνωση
άσθματος
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Δυσπεψία
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
- - έμετος
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
- Εξάνθημα
Κνησμός
Έξαψη
- Αγγειοοίδημα
Κνίδωσις
Διαταραχές
μεταβολισμού
και θρέψις
Ανεπαρκής
έλεγχος
σακχαρώδους
διαβήτη
Γενικές
διαταραχές και
συνθήκες τόπου
χορήγησης
Οίδημα
Περιφερικό
οίδημα
Σποραδικά, μεμονωμένες περιπτώσεις υπερχοληστερολαιμίας έχουν αναφερθεί,
αλλά δεν έχει εδραιωθεί η συσχέτιση τους.
4.9 Υπερδοσολογία
Ενδείξεις και συμπτώματα τυχαίας ή εκ προθέσεως υπερδοσολόγησης με
γλυκοζαμίνη μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, ανικανότητα
προσανατολισμού, αρθραλγία, ναυτία, έμετο, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης με γλυκοζαμίνη η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται
και συνήθη υποστηρικτικά μέτρα να εφαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Σε κλινικές μελέτες ένας στους πέντε υγιείς νεαρούς εθελοντές αισθανόταν
πονοκέφαλο μετά από έγχυση γλυκοζαμίνης έως 30g.
Επιπροσθέτως έχει αναφερθεί μία περίπτωση υπερδοσολόγησης σε 12χρονη
γυναίκα, η οποία έλαβε από το στόμα 28g υδροχλωρικής γλυκοζαμίνης. Ανέπτυξε
αρθραλγία, έμετο και ανικανότητα προσανατολισμού. Η ασθενής ανέρρωσε πλήρως.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί
παράγοντες, μη στεροειδή φάρμακα.
ATC Κωδικός: M01AX05
Η γλυκοζαμίνη είναι μία ενδογενής ουσία, ένα φυσικό συστατικό των
πολυσακχαριδικών αλυσίδων της μήτρας χόνδρου και του αρθρικού υγρού
γλυκοσαμινογλυκανών. In vitro και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η γλυκοζαμίνη
διεγείρει τη σύνθεση των φυσιολογικών γλυκοζαμινογλυκανών και
πρωτεογλυκανών από χονδροκύτταρα και υαλουρονικό οξύ από αρθρικό κύτταρο.
Ο μηχανισμός δράσης της γλυκοζαμίνης στον άνθρωπο είναι άγνωστη. Η
περίοδος για την έναρξη της αντίδρασης δεν μπορούν να αξιολογηθεί.
5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Η γλυκοζαμίνη είναι ένα σχετικά μικρό μόριο (μοριακή μάζα 179), το οποίο
διαλύεται εύκολα στο νερό και διαλυτό υδρόφιλους οργανικούς διαλύτες. Οι
διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του γλυκοζαμίνη είναι
περιορισμένη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι άγνωστη. Ο όγκος κατανομής
είναι περίπου. 5 λίτρα και ο χρόνος ημιζωής, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση
είναι περίπου. 2 ώρες. Περίπου. 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται με τα
ούρα ως αμετάβλητη ουσία.
5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Η D-γλυκοζαμίνη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα. Τα ζωικά πειραματικά δεδομένα,
σχετικά με την τοξικότητα κατά την επανειλημμένη χορήγηση, τοξικότητα
αναπαραγωγής, μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση είναι ανύπαρκτα για
γλυκοζαμίνη.
Αποτελέσματα από μελέτες in vitro και in vivo μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η
γλυκοζαμίνη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και προκαλεί αντίσταση στην
ινσουλίνη, πιθανώς μέσω αναστολή της γλυκοκινάσης στα βήτα-κύτταρα. Η
κλινική σημασία είναι άγνωστη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων :
Citric acid anhydrous, Sodium hydrogen carbonate, Sodium carbonate, Sorbitol,
Lemon flavor, Acesulfame potassium, Leucine.
6.2 Ασυμβατότητες
Kαμία.
6.3 Διάρκεια Ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία RECOSINE είναι στρογγυλά, επίπεδα, χρώματος λευκού εώς
υπόλευκου.
Συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 30 αναβράζοντα δισκία σε 2
σωληνάρια από πολυπροπυλένιο.
Κάθε σωληνάριο περιέχει δεκαπέντε (15) αναβράζοντα δισκία.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψης
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ.Μαραθώνος 106, 153 44 Γέρακας Αττικής
τηλ.: 210.60 48 560 fax: 210.6613 013
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΠΡΏΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
