PL :
FORMAXA INHPD.CAP 12MCG/DOSE BTx60 + INHALATION DEVICE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
3 Πώς να πάρετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORMAXA 12MG ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Formaxa περιέχει φορμοτερόλη, μια ουσία η οποία διεγείρει τους βρόγχους και
κάνει ευκολότερη την αναπνοή (εκλεκτικός β2-διεγέρτης).
Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για
μακροχρόνια θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού επίμονου άσθματος σε
ασθενείς που έχουν ανάγκη από τακτική βρογχοδιασταλτική αγωγή
επιπρόσθετα της μακροχρόνιας αντιφλεγμονώδους θεραπείας. Η αγωγή με
γλυκοκορτικοστεροειδή πρέπει να συνεχίζεται κανονικά.
Το Formaxa ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων
βρογχικής απόφραξης (δύσπνοια ως αποτέλεσμα συστολής των βρόγχων) σε
ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται αρχικά από ειδικό πνευμονολόγο.
Τα καψάκια Formaxa χρησιμοποιούνται μόνο για εισπνοή.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORMAXA 12MG
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
1
Μην παίρνετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
-αν είστε αλλεργικός στην φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω
των 18 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Formaxa 12 μg
κόνις για εισπνοή
Αυτό το φάρμακο δεν είναι πανομοιότυπο με άλλα σκευάσματα εισπνεόμενης
φορμοτερόλης. Δεν πρέπει να αλλάζετε από Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή σε
σκεύασμα άλλης εισπνεόμενης φορμοτερόλης χωρίς ιατρική παρακολούθηση.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο όταν μακροχρόνια τακτική
βρογχοδιασταλτική θεραπεία είναι απαραίτητη. Αυτό το φάρμακο δεν είναι μια
εναλλακτική θεραπεία των βραχείας δράσης β2-διεγερτών σε περίπτωση οξείας
κρίσης άσθματος. Στην περίπτωση τέτοιας κρίσης πρέπει να χρησιμοποιείται
ένας βραχείας δράσης β2-διεγέρτης, ένα διαφορετικό φάρμακο.
Η ανάγκη συχνής χρήσης του φαρμάκου για την πρόληψη της σύσφιξης των
αεραγωγών που προκαλείται από άσκηση, μπορεί να είναι ένδειξη ανεπαρκούς
ελέγχου του άσθματος. Η βασική αντιασθματική θεραπεία σας πρέπει να
επανεκτιμηθεί από το γιατρό σας.
Αντιφλεγμονώδης θεραπεία
Αν υποφέρετε από άσθμα και χρειάζεστε τακτική θεραπεία με αυτό το φάρμακο
θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε και τακτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Δεν θα
πρέπει να μειώνετε μόνοι σας τη δόση των κορτικοστεροειδών ακόμη και αν τα
συμπτώματά σας βελτιωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Formaxa 12μg
κόνις για εισπνοή. Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή αν είναι απαραίτητη
αύξηση της δόσης του Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή για να ελεγχθούν τα
συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Πείτε στο γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
-Καρδιακά προβλήματα,
-Υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση),
-Υψηλή αρτηριακή πίεση,
-Διαβήτη (ίσως χρειαστείτε μερικούς επιπλέον ελέγχους σακχάρου αίματος
όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο),
-Όγκο του αδένα δίπλα στα νεφρά σας (φαιοχρωμοκύτωμα),
-Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Άλλα φάρμακα και το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
Πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή
ίσως πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα:
-Φάρμακα για τη κατάθλιψη, όπως αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ)
ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
2
-Φάρμακα για καρδιακές καταστάσεις περιλαμβανομένου ακανόνιστου
καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, διισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη) ή καρδιακή
ανεπάρκεια (παρασκευάσματα που περιέχουν δακτυλίτιδα),
-Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση,
-Β-αναστολείς (είτε ως δισκία είτε ως κολλύριο),
-Δισκία νερού (διουρητικά),
-Φάρμακα για άσθμα π.χ. θεοφυλλίνη ή στεροειδή,
-Φάρμακα για αλλεργίες (τερφεναδίνη,αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) ή
σχιζοφρένεια (φαινοθειαζίνες)
-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ελονοσίας (κινιδίνη),
-Άλλα φάρμακα για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή άσθμα (β-διεγέρτες,
κατεχολαμίνες, αντιχολινεργικά και κορτικοστεροειδή,
-Αν πρόκειτε να λάβετε αναισθησία, πείτε στο γιατρό ή οδοντίατρο ότι
χρησιμοποιείτε Formaxa.
ΤοFormaxa 12μg κόνις για εισπνοή με τροφή και ποτό
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε μωρό συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αν είστε έγκυος, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας έχει
συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Μην θηλάζετε ενώ κάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εκτός αν σας έχει
συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όμως αν εμφανίσετε παρενέργειες όπως ζάλη, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανές μπορεί να επηρεαστεί.
Εργαστηριακός έλεγχος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να
προκαλέσει θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους αντιντόπινγκ.
Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας
σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, το ποσό της λακτόζης
σε αυτό το προϊόν (λιγότερο από 20 mg ανά απελευθερούμενη δόση)
φυσιολογικά δεν προκαλεί προβλήματα σε ανθρώπους με δυσανεξία στη
λακτόζη.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORMAXA 12MG ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αν αισθάνεστε ότι έχετε δύσπνοια ή συριγμό ενώ χρησιμοποιείτε Formaxa, θα
πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε Formaxa αλλά και να δείτε άμεσα το
γιατρό σας, γιατί μπορεί να χρειάζεστε συμπληρωματική αγωγή.
3
Όταν το άσθμα σας ελεγχθεί ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει
σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Formaxa.
Για εισπνοή
Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο εισπνέεται στους αεραγωγούς.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να είναι δραστικό.
Σημαντικό: παρακαλώ πλύντε τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το
φάρμακο και στεγνώστε τα καλά. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να έρθει σε
επαφή με υγρασία.
Εκτός αν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει διαφορετικά, η συνήθης
δόση για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, είναι:
Άσθμα
Μακροχρόνια χρήση: μια εισπνοή μια ή δύο φορές την ημέρα. Σε μεμονωμένες
περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν δύο εισπνοές μια ή δυο φορές την ημέρα.
Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση:
Μια εισπνοή πριν την άσκηση.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εισπνοές.
Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από δύο εισπνοές τη φορά.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Μακροχρόνια χρήση: μια εισπνοή μία ή δύο φορές την ημέρα.
Σε περιπτώσεις τακτικής θεραπείας δεν πρέπει να εισπνέετε περισσότερο από
δύο φορές την ημέρα.
Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, όταν απαιτείται μπορεί να
πραγματοποιηθούν επιπρόσθετες εισπνοές από όσες δίνονται για την τακτική
θεραπεία, μέχρι τη μέγιστη συνολικά ημερήσια δόση των 4 εισπνοών (τακτική
θεραπεία και επιπρόσθετη απαιτούμενη θεραπεία).
Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 εισπνοές τη φορά.
Ειδικές ομάδες ασθενών:
Δε χρειάζεται καμία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή
ηπατική ανεπάρκεια.
Αν αλλάξετε από άλλες συσκευές εισπνεόμενης φορμοτερόλης σε Formaxa,
πρέπει να λάβετε υπόψη σας ότι μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Η χρήση μεγαλύτερων από 2 δόσεων την ημέρα πιο συχνά από δύο φορές την
εβδομάδα είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου της νόσου με τη βασική
θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση η βασική θεραπεία θα πρέπει να
επαναξιολογηθεί.
Μια υψηλότερη δόση δεν προσφέρει γενικά επιπρόσθετα οφέλη, αντίθετα
μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ αυτών και
σοβαρών.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας αν η δράση του Formaxa είναι πολύ
δυνατή ή πολύ αδύνατη.
Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Formaxa
Παρακαλώ αφαιρέστε το καψάκιο από τον περιέκτη μόνο λίγο πριν από την
εισπνοή. Το καψάκιο παραμένει σταθερό στη συσκευή εισπνοής για 3 ημέρες
χωρίς προβλήματα.
4
1. Πρώτα αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη συσκευή εισπνοής.
2. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής κάθετα στο χέρι σας, μετά στρίψτε το
επιστόμιο προς την κατεύθυνση του βέλους.
3. Στη συνέχεια τοποθετήστε το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής
εισπνοής.
5
4. Τώρα στρίψτε το επιστόμιο πίσω στην αρχική του θέση. Από εδώ και στο
εξής η συσκευή εισπνοής πρέπει να κρατιέται σε όρθια θέση.
5. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και πιέστε ΜΟΝΟ ΜΙΑ
ΦΟΡΑ δυνατά τα κόκκινα κουμπιά στο πλάι της συσκευής. Κατόπιν
απελευθερώστε τα κουμπιά.
Σημείωση: Το καψάκιο μπορεί να θρυμματιστεί όταν αυτό τρυπηθεί. Μικρά
κομμάτια υπρομελόζης από το περίβλημα του καψακίου μπορεί να
εισχωρήσουν στο στόμα και στο φάρυγγα κατά την εισπνοή. Όπως και η
τροφή, η υπρομελόζη απορροφάται από το σώμα και είναι αβλαβής. Ο
κίνδυνος θρυμματισμού του καψακίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί
διασφαλίζοντας ότι τα κουμπιά διάτρησης του καψακίου πιέζονται μόνο
μια φορά, παρατηρώντας τις οδηγίες φύλαξης για τα καψάκια και
αφαιρώντας το καψάκιο από τον περιέκτη μόνο λίγο πριν την εισπνοή.
6. α) Εκπνεύστε όσο το δυνατόν (αλλά όχι διαμέσου της συσκευής εισπνοής
Formaxa)
β) Κατόπιν τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε καλά τα
χείλη σας γύρω του. Γείρετε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα πίσω και
εισπνεύστε μια φορά γρήγορα και βαθιά μέσα από το επιστόμιο. Ενώ
εισπνέετε, πρέπει να ακούσετε ένα βούισμα καθώς το καψάκιο κινείται
μέσα στο θάλαμο και η σκόνη απελευθερώνεται για εισπνοή. Αν δεν
ακούσετε βούισμα, το καψάκιο παραμένει κολλημένο στο θάλαμο. Αν αυτό
συμβεί, ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε το καψάκιο. Μην
προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το καψάκιο από τη συσκευή εισπνοής
πιέζοντας συνεχώς το κουμπί διάτρησης του καψακίου.
6
γ) Αν έχετε ακούσει το βούισμα, κρατείστε την αναπνοή σας για όσο
περισσότερο μπορείτε. Κατεβάστε τη συσκευή εισπνοής προτού
εκπνεύσετε αργά. Κατόπιν αναπνεύστε κανονικά. Μετά τη χρήση ελέγξτε
αν η εισπνοή ήταν επιτυχής. Γι’ αυτό ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και
ελέγξτε αν έχει απομείνει σκόνη για εισπνοή στο καψάκιο. Αν έχει ακόμη
απομείνει σκόνη στο καψάκιο, παρακαλώ επαναλάβετε τα στάδια 6α έως
6γ.
Μετά την εισπνοή
Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής, μετά αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, κατόπιν
στρίψτε το επιστόμιο πίσω στην αρχική του θέση και ξανατοποθετήστε το
προστατευτικό κάλυμμα.
Φροντίδα της συσκευής εισπνοής
Η συσκευή πρέπει να σκουπίζεται με ένα στεγνό ύφασμα. Για να το κάνετε
αυτό, ανοίξτε το θάλαμο στον οποίο τοποθετείται το καψάκιο και καθαρίστε
αυτή την περιοχή από οποιοδήποτε υπόλοιπο σκόνης. Επίσης καθαρίστε το
επιστόμιο. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μαλακή βούρτσα για τον
καθαρισμό της συσκευής εισπνοής.
Παρακαλώ προσέξτε:
Τα καψάκια Formaxa μπορούν μόνο να χρησιμοποιηθούν με συσκευή εισπνοής
Formaxa. Σε καμιά περίπτωση απολύτως δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια
διαφορετική συσκευή εισπνοής.
Χρησιμοποιήστε μόνο καψάκια Formaxa και όχι άλλα καψάκια στη συσκευή
εισπνοής Formaxa.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή από την
κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Τα συμπτώματα και σημάδια μιας υπερβολικής δόσης είναι τα ίδια όπως οι
ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά σε αυτή την περίπτωση εμφανίζονται πολύ
γρήγορα και πιθανόν μεγαλύτερης έντασης.
Συμπτώματα και σημάδια υπερδοσολογίας είναι:
Ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών, ακανόνιστο και/ή γρήγορο
καρδιακό χτύπο, βίαιο τρέμουλο, ειδικά των χεριών, σκοτοδίνη, ανησυχία,
διαταραχές ύπνου και πόνος στο στήθος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χάσετε
μια δόση, απλά πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει σχεδόν η
7
ώρα για την επόμενη δόση (λιγότερο από 6 ώρες), περιμένετε και πάρτε τη
συνήθη δόση στη σωστή ώρα.
Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς πρώτα να ενημερώσετε
το γιατρό σας.
Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλώ
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες,
σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως
ιατρική παρακολούθηση.
Φαγούρα, εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος
Πρήξιμο βλεφάρων, χειλιών, προσώπου ή λαιμού
Χαμηλή πίεση αίματος, λιποθυμία
Αύξηση του συριγμού και δύσπνοια αμέσως μετά τη δόση
Στην αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών οι ακόλουθες παραδοχές για τη
συχνότητά τους λαμβάνονται ως βάση:
Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους.
Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
Μη συχνές: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους
Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους
Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους
Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με β2-
διεγέρτες, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών, τείνουν να γίνουν ήπιες και
εξαφανίζονται μέσα σε λίγες μέρες θεραπείας.
Σύστημα
οργάνου
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Διαταραχές
ανοσοποιητι
κού
συστήματος
Αλλεργικές
αντιδράσεις
(υπερευαισθησ
ία) όπως
εξάνθημα,
κνίδωση,
φαγούρα,
πρήξιμο,
αγγειοοίδημα
ή περιφερικό
οίδημα
Διαταραχές
του
μεταβολισμο
ύ και της
Μείωση του
επιπέδου
καλίου στο
αίμα
Αυξημένο
σάκχαρο
αίματος
(υπεργλυκαιμ
8
θρέψης
(υποκαλιαιμία
)
ία), αύξηση
ινσουλίνης,
ελεύθερων
λιπαρών
οξέωνs,
γλυκερόλης
και
κετονικών
σωμάτων στο
αίμα
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Διέγερση,
σύγχυση,
άγχος,
νευρικότητα
δυσκολία
στον ύπνο,
ταραχή,
ανησυχία
Διαταραχές
νευρικού
συστήματος
Τρόμος,
πονοκέφαλος
Ζάλη,
διαταραχές
γεύσης
Καρδιακές
διαταραχές
Αίσθημα
παλμών
Γρήγορος
καρδιακός
χτύπος
(ταχυκαρδία),
Διαταραχές
καρδιακού
ρυθμού:
κολπική
μαρμαρυγή,
υπερκοιλιακή
ταχυκαρδία,
έκτακτες
συστολές.
Πόνος στο
στήθος ή
σφίξιμο
(στηθάγχη)
επιμήκυνση
διαστήματος
QT
c
Αγγειακές
διαταραχές
Διακυμάνσεις
στην πίεση
του αίματος
Γαστρεντερι
κές
διαταραχές
Ερεθισμός
στόματος
Ναυτία
Διαταραχές
του
μυοσκελετικ
ού και του
συνδετικού
ιστού
Μυϊκές
κράμπες,
μυϊκός πόνος
Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος και μπορεί να
προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
εμφανίσετε. Αν χρειαστεί ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόσολογία. Μην
αλλάζετε τη δοσολογία μόνοι σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Σετην
περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός να ενημερωθεί.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
9
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FORMAXA 12MCG ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά
Να μην φυλάσσεται πάνω από 25◦C.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτούν τα περιεχόμενα
από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στον περιέκτη (Εxp.:). Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή
Η δραστική ουσία είναι διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 12μg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Μια απελευθερούμενη δόση περιέχει 9μg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα καψακίου:
Άνυδρη λακτόζη
Μονοϋδρική λακτόζη (περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος)
Περίβλημα καψακίου
Υπρομελόζη
Εμφάνιση του Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή και περιεχόμενο της
συσκευασίας
10
Πλαστικό φιαλίδιο από ΗPDE που κλείνεται με βιδωτό με καπάκι από
πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει αφυγραντικό (γέλη σιλικόνης). Η συσκευή
εισπνοής είναι κατασκευασμένη από πλαστικό.
Το Formaxa παρέχεται σε συσκευασίες 60, 120 και 180 σκληρών καψακίων με
σκόνη για εισπνοή και μια συσκευή εισπνοής.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Laboratories SMB S.A.
rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Brussels
Bέλγιο
Τηλ.: +3224114828- Φαξ: +3224112828
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
ALLERTEC HELLAS AE
Κ. ΚΑΡΑΜΑΝΛΗ 74, 55134 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
ΕΛΛΑΔΑ
Παρασκευαστής
SMB Technology S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, Βέλγιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της
Ε.Ε. με τα ακόλουθα ονόματα:
Φινλανδία: FORMAXA 12 micrograms inhalation powder
Γερμανία: FORMOTEROL STADA 12 micrograms inhalation powder
Ελλάδα: FORMAXA 12 micrograms inhalation powder
Πολωνία: FORASTMIN 12 micrograms inhalation powder
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
…ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ/2015…………………
11
