SPC :
AMINOMIX-1 NOVUM SOL.INF 6 BAGSx1000ML (διπλοί διαμ. Πλαστικοί)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMINOMIX 1 NOVUM διάλυμα για έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Aminomix 1 Novum περιέχει ένα διάλυμα αμινοξέων και ένα υδατανθράκων
σε συνδυασμό με ηλεκτρολύτες μέσα σε δίχωρο σάκο με αναλογία όγκου 1:1
1000 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν:
Δραστικά Συστατικά Διάλυμα
Αμινοξ
έων
500ML
Διάλυμα
υδατανθράκ
ων 500ML
Έτοιμο
Ανάμεικτο
Διάλυμα
1000ml
Isoleucine 2.50 g 2.50 g
Leucine 3.70 g 3.70 g
Lysine monohydrochloride 4.125 g 4.125 g
Lysine
3.3 g 3.3g
Methionine 2.15 g 2.15 g
Phenylalanine 2.55 g 2.55 g
Threonine 2.20 g 2.20 g
Tryptophan 1.00 g 1.00 g
Valine 3.10 g 3.10 g
Arginine 6.00 g 6.00 g
Histidine 1.50 g 1.50 g
Glycine 5.50 g 5.50 g
Serine 3.25 g 3.25 g
L-tyrosine 0.20 g 0.20 g
Taurine 0.50 g 0.50 g
Alanine 7.00 g 7.00 g
Proline 5.60 g 5.60 g
Sodium glycerophosphate, hydrated 4.59 g 4.59 g
Acetic acid , glacial 4,5 g 4.5 g
Potassium hydroxide 85% 1.981 g 1.981 g
Hydrochloric acid 25% 1.47 ml 1.47 ml
Glucose monohydrate
( anhydrous glucose )
220.0 g
200.0g
220.0 g
200.0g
Sodium chloride 1.169 g 1.169 g
Calcium chloride 2H
2
O 0.294 g 0.294 g
Magnesium chloride 6 H
2
O 0.61 g 0.61 g
Zinc chloride 0.00545 g 0.00545 g
Ηλεκτρολύτες
:
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Na
+
50 mmol/l
K
+
30 mmol/l
Ca
++
2 mmol/l
Mg
++
3 mmol/l
Zn
++
0.04 mmol/l
Cl
-
64 mmol/l
Acetate
-
75 mmol/l
Glycerophosphate
--
15 mmol/l
Συνολικά αμινοξέα
Συνολικό περιεχόμενο σε άζωτο
Ενέργεια, μη πρωτεϊνική
Συνολική ενέργεια
Ωσμωλικότητα
Ωσμωτικότητα
Οξύτητα τιτλοδότησης (μετά την
ανάμειξη)
pH (μετά την ανάμειξη)
50 g
8 g
800 kcal
1000 kcal
1826 – 2018 mosm/kg
1779 mosm/l
18.0 – 33.0 mmol
NaOH/l
5.5 – 6.0
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Aminomix 1 Novum ενδείκνυται για την κάλυψη των ημερησίων αναγκών
σε άζωτο (αμινοξέα), γλυκόζη, ηλεκτρολύτες και υγρά ενηλίκων και
παιδιών μεγαλύτερα από 2 χρόνων που χρήζουν παρεντερικής διατροφής
(δηλ. όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη,
ανεπαρκής ή αντενδείκνυται).
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια έγχυση δια μέσου κεντρικής φλέβας.
Η δοσολογία ρυθμίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για αμινοξέα,
υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες και υγρά και εξαρτάται από την κλινική
κατάσταση του ασθενή (διατροφική κατάσταση και την βαρύτητα
καταβολισμού που προκαλείται από την ασθένεια).
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Οι επιπλέον απαιτήσεις σε ενέργεια συνίστανται να ικανοποιούνται με την
κατάλληλη χορήγηση γαλακτωμάτων λιπιδίων.
Η έγχυση πρέπει να ξεκινάει με ρυθμό χορήγησης μικρότερο από τον ρυθμό
έγχυσης-στόχο και να αυξάνεται στο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης για
διάστημα 2 εως 3 ημερών.
Ενήλικες (περιλαμβανομένων και των ηλικιωμένων) και έφηβοι
άνω των 14 ετών.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά,
20ml ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα
=1g αμινοξέα και 4g γλυκόζη/kg βάρους σώματος/ημέρα.
= 1400 ml/ημέρα σε έναν ασθενή με βάρος σώματος 70 kg.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
1.25ml/ kg βάρους σώματος/ώρα
=0.06 g αμινοξέων και 0.25 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος/ ώρα.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
30 ml/kg βάρους σώματος
=1.5g αμινοξέων και 6 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος
=2100 ml σε έναν ασθενή με βάρος σώματος 70 kg
=105 g αμινοξέα και 420 g γλυκόζης σε έναν ασθενή με βάρος σώματος 70
kg.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, οι γενικές αρχές χορήγησης και η
συνιστώμενη δοσολογία για τους υδατάνθρακες όπως επίσης και οι οδηγίες
για την αναπλήρωση των υγρών.
Κάτω από φυσιολογικές μεταβολικές συνθήκες, η ολική χορήγηση
υδατανθράκων πρέπει να περιορίζεται σε 300-400 g/ημέρα. Ο περιορισμός
προκύπτει από την μείωση του μέγιστου ρυθμού οξείδωσης. Εάν γίνει
υπέρβαση αυτής της δοσολογίας εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, για
παράδειγμα λιπώδης εκφύλιση του ήπατος. Κάτω από μειωμένες
μεταβολικές συνθήκες, για παράδειγμα σε μετά-τραυματικό μεταβολισμό, σε
κατάσταση υποξίας ή ανεπάρκειας οργάνου, η ημερήσια δόση πρέπει να
μειώνεται στα 200-300 g (ισοδύναμεί με 3g/kg βάρους σώματος). Η
εξατομίκευση της δόσης απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Οι παρακάτω περιορισμοί στη δοσολογία της γλυκόζης πρέπει να τηρούνται
αυστηρά στους ενήλικες: 0,25 g/kg βάρους σώματος ανά ώρα και μέχρι 6.0
g/kg βάρους σώματος ανά ώρα.
Όταν χορηγούνται διαλύματα υδατανθράκων, σε οποιαδήποτε
συγκέντρωση, επιβάλλεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο
αίμα. Για την χορήγηση απαιτείται αντλία έγχυσης προκειμένου να
αποφευχθεί η υπερδοσολογία, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται διαλύματα
υψηλών συγκεντρώσεων
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 14 ετών
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά αντιπροσωπεύει τη μέση τιμή και
είναι ενδεικτική. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την
ηλικία, την ανάπτυξη και την πάθηση.
Η ημερήσια δόση για παιδιά 2 ετών και άνω μικρότερα όμως από 5 ετών
είναι:
25 ml/kg βάρους σώματος ~1.25 g αμινοξέων και 5 g γλυκόζης/kg βάρους
σώματος.
Η ημερήσια δόση για παιδιά 5 ετών και άνω και μικρότερα όμως από 14
ετών είναι:
20 ml/kg βάρους σώματος ~1.0 g αμινοξέων και 4.0 g γλυκόζης/kg βάρους
σώματος.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
1.25 ml/kg βάρους σώματος ανά ώρα = 0.06 g αμινοξέων και 0.25 g
γλυκόζης/kg βάρους σώματος/ ώρα.
Κλινικές μελέτες που να επιβεβαιώνουν την ασφάλεια, ανοχή και
αποτελεσματικότητα των διαλυμάτων Aminomix Novum δεν
πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους.
Διάρκεια θεραπείας
Αν το Aminomix 1 Novum χορηγείται ως μοναδικό διάλυμα παρεντερικής
διατροφής και μόνο για μικρή ή μέσης διάρκειας παρεντερική χορήγηση, η
συνιστώμενη δοσολογία που ακολουθείται εξαρτάται από την κατάσταση
του ασθενή και το μέγεθος του καταβολισμού.
Ωστόσο, υποκατάσταση λιπών, βιταμινών και ιχνοστοιχείων θα πρέπει να
ληφθεί υπ’όψιν από την έναρξη της παρεντερικής διατροφής.
Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί με τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις σε
περιπτώσεις ανεπαρκούς ή αδύνατης από του στόματος ή εντερικής σίτισης
για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εάν εξασφαλιστεί η επαρκής
υποκατάσταση σε λίπη, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.
4.3 Αντενδείξεις
Το Aminomix 1 Novum αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις :
- συγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοκάθαρση,
αιμοδιήθηση ή συνδυασμένη αιμοκάθαρση/ αιμοδιηθήση
- υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία
- Ασταθής μεταβολισμός (σοβαρός καταβολισμός, ασταθής
σακχαρώδης διαβήτης, απροσδιόριστη κωματώδης κατάσταση).
- σοβαρή ινσουλινοεξαρτώμενη υπεργλυκαιμία με χαμηλή ανοχή στην
γλυκόζη παρά την χορήγηση υψηλών δόσεων ινσουλίνης
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1αναφέρονται στην παράγραφο
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Γενικές αντενδείξεις για την παρεντερική διατροφή:
- ασταθής απειλητική για τη ζωή κατάσταση του κυκλοφορικού
(κατάρρευση και shock)
- ανεπάρκεια κυτταρικού οξυγόνου (υποξία) ή μεταβολική οξέωση
- υπερενυδάτωση / υπερφόρτωση υγρών και/ή οξύ πνευμονικό οίδημα
- μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια / συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια
Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιρροπείται η υπάρχουσα
υπονατριαιμία.
Το Aminomix 1 Novum , . μ λόγω σύνθεσης π χ της σύνθεσης α ινοξέων
2 .αντεδεικνύεται για βρέφη ή παιδιά στα πρώτα χρόνια της ζωής τους
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στην περίπτωση που το διάλυμα έγχυσης χορηγείται για χρόνο λιγότερο από
24 ώρες, τότε ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά κατά την
πρώτη ώρα χορήγησης και να μειωθεί σταδιακά κατά την τελευταία ώρα,
για λόγους προφύλαξης από ξαφνικές αλλαγές του επιπέδου σακχάρου στο
αίμα.
Απαιτείται εξατομίκευση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική, νεφρική,
επινεφριδιακή, καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια της παρεντερικής διατροφής πρέπει να ελέγχονται σε
τακτά χρονικά διαστήματα η γλυκόζη αίματος, οι ηλεκτρολύτες ορού, η
οξεοβασική ισορροπία, το ισοζύγιο υγρών και η μέτρηση των ερυθρών και
λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος.
Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αυξηθούν σημαντικά η έγχυση πρέπει να
διακόπτεται και αν κρίνεται απαραίτητο να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά
οι υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα.
Συχνή κλινική εκτίμηση και εργαστηριακές μετρήσεις είναι απαραίτητες
ιδιαίτερα σε ασθενείς με:
- διαταραχές στον μεταβολισμό αμινοξέων
- ηπατική ανεπάρκεια (εξ αιτίας του κινδύνου νευρολογικών
διαταραχών που εμφανίζονται για πρώτη φορά ή έξαρσης των
υπαρχόντων νευρολογικών διαταραχών σχετιζόμενων με την
υπεραμμωνιαιμία).
- νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας
υπερκαλιαιμίας όταν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση ή
έξαρση της μεταβολικής οξέωσης και σε υπεραζωθαιμία λόγω της
μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
- σακχαρώδης διαβήτης (γλυκαιμία, γλυκοζουρία, κετονουρία, δοση
ινσουλίνης)
- υπάρχουσα γαλακτική οξέωση και αυξημένη ωσμωτικότητα του ορού.
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Σε μακροχρόνια χρήση (αρκετές εβδομάδες) πρέπει να ελέγχονται
προσεκτικά οι τιμές των μετρήσεων αίματος και οι παράγοντες πήξης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την ηλικία, την κατάσταση
θρέψης και την προϋπάρχουσα ασθένεια και, εάν κρίνεται απαραίτητο,
πρέπει να χορηγείται επιπλέον από του στόματος ή παρεντερικά
συμπληρωματικά σκευάσματα πρωτεινών.
Για χορήγηση σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών είναι απαραίτητο να
χρησιμοποιείται περιέκτης όγκου ο οποίος να περιέχει την ισοδύναμη
ημερήσια δόση σε ένα και μοναδικό περιέκτη.
Επιπλέον, είναι απαραίτητο η θεραπεία να συμπληρώνεται με σκευάσματα
τα οποία παρέχουν ενέργεια, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία. Οι παιδιατρικές
συνθέσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικά.
4.5 μ μ & μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φάρ ακα άλλες ορφές
αλληλεπίδρασεων
Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση.
4.6 μ , Γονι ότητα Κύηση και γαλουχία
Για το Aminomix 1 Novum δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την
έκθεση εγκύων και θηλάζουσων γυναικών. Αναπαραγωγικές και
αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ζωα με το
Aminomix 1 Novum. Για το λόγο αυτό είναι προτιμητέο να μην
χρησιμοποιείται το Aminomix 1 Novum κατά την διάρκεια της κύησης και της
γαλουχίας.
Ωστόσο, εάν η χορήγηση του Aminomix 1 Novum είναι απολύτως απαραίτητη
μετά από αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου, το Aminomix θα πρέπει να
χορηγείται με προσοχή κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
4.7 & μ Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης χειρισ ού
μ μηχανη άτων
Δ μ .εν εφαρ όζεται
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Δεν είναι γνωστές παρενέργειες οφειλόμενες στο Aminomix 1 Novum όταν
χορηγείται σωστά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες , ωστόσο, που δεν σχετίζονται με το προϊόν αλλά με
την παρεντερική διατροφή γενικότερα μπορεί να υπάρξουν, ειδικά κατά την
έναρξη της παρεντερικής σίτισης.
Συχνές
Όχι συχνές Σπάνιες
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
≥ 1/100 έως
<1/10
≥ 1/1,000 έως <1/100 ≥ 1/10,000 έως
<1/1,000
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Ναυτία, έμετος
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Κεφαλαλγία, ρίγη,
πυρετός
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον μ Εθνικό Οργανισ ό
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περιπτώσεις λανθασμένης χορήγησης (δοσολογία και ρυθμός χορήγησης)
είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία, υπερενυδάτωση,
υπερωσμωτικότητα και διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας και των
ηλεκτρολυτών.
Όπως και με άλλα διαλύματα αμινοξέων, η πολύ γρήγορη έγχυση δυνατόν
να προκαλέσει επίσης: ρίγη, ναυτία, έμετο και αυξημένη απώλεια αμινοξέων
από τους νεφρούς.
Αν τα συμπτώματα αυτά, παρουσιαστούν η έγχυση πρέπει να διακόπτεται
άμεσα ή να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό έγχυσης, όπου απαιτείται.
Στην περίπτωση εμφάνισης υπερκαλιαιμίας συνιστάται η έγχυση των 200
έως 500 ml διαλύματος 10% γλυκόζης με την προσθήκη 1 έως 3 U μη
τροποποιημένης ινσουλίνης ανά 3 – 5 g γλυκόζης.
Αν όλες οι προσπάθειες αποτύχουν, δυνατόν να ενδείκνυται η χορήγηση
ενός κατιοντικού εναλλάκτη δέσμευσης καλίου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις
η αιμοκάθαρση είναι αναπόφευκτη.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή,
Κωδικός ATC: B05BA10
Όπως με τα αμινοξέα που προέρχονται από την λήψη και την αφομοίωση
από τις πρωτεΐνες των τροφών, τα παρεντερικώς χορηγούμενα αμινοξέα
εισέρχονται στη δεξαμενή των ελεύθερων αμινοξέων του σώματος και σε
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
όλες τις μετέπειτα μεταβολικές οδούς.
Το Aminomix 1 Novum περιέχει τα απαραίτητα και διάφορα μη-απαραίτητα
αμινοξέα σε αναλογία παρόμοια με άλλα τυποποιημένα διαλύματα
αμινοξέων τα οποία χρησιμοποιούνται για την ενδογενή σύνθεση των
πρωτεϊνών. Επιπλέον, τα μεμονωμένα αμινοξέα έχουν ειδικές φυσιολογικές
λειτουργίες.
Η γλυκόζη μεταβολίζεται σαν ένας ενεργειακός φορέας σε όλους σχεδόν
τους ιστούς. Εισέρχεται στον κύκλο της γλυκόλυσης μετά την
φωσφορυλίωση. Ο μεταβολισμός της γλυκόζης ως ενεργειακό υπόστρωμα ή
ως πρόδρομος ουσία για ενδογενή σύνθεση είναι πλήρως τεκμηριωμένος.
Οι ηλεκτρολύτες είναι απαραίτητα θρεπτικά συστατικά για την διατήρηση
και την διόρθωση της ομοιόστασης των υγρών και ηλεκτρολυτών.
Το ιχνοστοιχείο ψευδάργυρος έχει διάφορες φυσιολογικές λειτουργίες στον
οργανισμό, έχοντας έναν ειδικό ρόλο στην επούλωση των τραυμάτων και
στην ανοσολογική άμυνα του οργανισμού στην πλειονότητα των ασθενών
που τρέφονται παρεντερικά.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα του Aminomix 1 Novum είναι 100%.
Κατανομή
Τα αμινοξέα εισέρχονται στη δεξαμενή του πλάσματος των αντίστοιχων
ελεύθερων αμινοξέων, κατανέμονται στα διάμεσα υγρά και στον
ενδοκυττάριο χώρο των ιστών όπως απαιτείται, όπου υπόκεινται σε
μεταβολικές αντιδράσεις όπως πρωτεϊνική σύνθεση και οξείδωση. Δυνατόν
να καταναλωθεί ποσότητα αζώτου για τη σύνθεση μη-απαραίτητων
αμινοξέων ή να αποβληθεί ως ουρία.
Οι συγκεντρώσεις των ελευθέρων αμινοξέων στο πλάσμα και ενδοκυττάρια
ρυθμίζονται ενδογενώς σε στενά όρια που εξαρτώνται από την παθολογική
κατάσταση του ασθενούς.
Τα ισοζυγισμένα μείγματα αμινοξέων όπως το Aminomix 1 Novum δεν
μεταβάλλουν σημαντικά το προφίλ των αμινοξέων όταν εγχέονται με
σταθερό και αργό ρυθμό.
Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα στα υγιή άτομα διατηρούνται μέσα
στα φυσιολογικά όρια με τη χορήγηση ινσουλίνης. Η ινσουλίνη βοηθά τη
δίοδο της γλυκόζης διαμέσου των κυτταρικών μεμβρανών και άλλων
μηχανισμών ομοιόστασης. Ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή
συχνά έχουν περιορισμένη ανοχή στη γλυκόζη, πράγμα που απαιτεί την
χορήγηση επιπλέον ινσουλίνης.
Η κατανομή των ηλεκτρολυτών ρυθμίζεται σύμφωνα με τις ενδο- και
εξωκυτταρικές συγκεντρώσεις των συγκεκριμένων ιόντων.
Απέκκριση
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Μόνο ένα μικρό ποσοστό των εγχεομένων αμινοξέων απεκκρίνεται από τους
νεφρούς. Για την πλειονότητα των αμινοξέων του πλάσματος έχουν
αναφερθεί χρόνοι ημιζωής από 10 εως 30 λεπτά. Σε ορισμένες παθολογικές
καταστάσεις η γλυκόζη είναι δυνατόν να απεκκριθεί από τους νεφρούς όταν
υπερβληθεί η μέγιστη ικανότητα επαναπορρόφησης της διαμέσου των
ουροφόρων σωληναρίων.
Η απέκκριση των ηλεκτρολυτών εξαρτάται από τις ατομικές ανάγκες του
ασθενή, από τη μεταβολική κατάσταση και από την νεφρική λειτουργία του
ασθενή.
5.3 μ μ Προκλινικά δεδο ένα σχετικά ε την ασφάλεια
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες με το Aminomix 1 Novum. Ωστόσο,
δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις με το Aminomix 1 Novum στις
συνιστώμενες δόσεις.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 μ Κατάλογος ε τα έκδοχα
Water for Injections
Sodium Hydroxide (για την ρύθμιση του pH)
Hydrochloric Acid (για την ρύθμιση του pH)
6.2 μΑσυ βατότητες
Ασυμβατότητες μπορεί να παρουσιασθούν εξαιτίας της προσθήκης
πολυσθενών κατιόντων π.χ. ασβέστιο, ειδικά όταν συνδυάζεται με ηπαρίνη.
Δεν πρέπει να προστίθεται ανόργανος φώσφορος λόγω πιθανής καθίζησης
του ασβεστίου και του φωσφορικού μαγνησίου.
Εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης και
ασυμβατότητας, το Aminomix 1 Novum δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
δραστικά συστατικά. Το Aminomix 1 Novum είναι δυνατόν να αναμειγνύεται
υπό άσηπτες συνθήκες με άλλα θρεπτικά συστατικά όπως λίπος, επιπλέον
ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η
σωστή ανάμειξη και ιδιαίτερα η συμβατότητα.
Μόνο όταν η ανάμιξη έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες
συνθήκες, τότε η αποθήκευση μπορεί να βασιστεί στα στοιχεία
σταθερότητας του παρασκευαστή.
Κανένα συστατικό δεν πρέπει να προστίθεται στο σύστημα έγχυσης χωρίς
προηγούμενο έλεγχο της συμβατότητας του.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια
ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο
προς πώληση.
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχουν αποδειχθεί για 24
ώρες στους 25°C όταν τα διαλύματα των δυο θαλάμων έχουν αναμιχθεί.
Από μικροβιολογική σκοπιά το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως
μετά την σύνδεση των στομίων. Εαν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως η διάρκεια
φυλάξης κατά την χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση, είναι υπό την
ευθύνη του χρήστη
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
0
C. Φυλάξτε το εντός
του εξωτερικού περιβλήματος.
Φυλάξτε το σάκο μέσα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται
από το φως.
Από μικροβιολογική άποψη εάν έχουν γίνει προσθήκες στο προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιείται άμεσα. Αν η χρήση δεν είναι άμεση, ο χρόνος φύλαξης κατά
τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του
χρήστη. Εάν οι προσθήκες έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες
και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες, το μείγμα κανονικά δεν πρέπει να
αποθηκευέται για περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 4-8°C.
Χημικά και φυσικά στοιχεία σταθερότητας διατίθενται κατόπιν αιτήματος,
από τον υπεύθυνο άδειας κυκλοφορίας για ένα αριθμό ‘All in one’ μειγμάτων
που αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 4°C μέχρι 7 ημέρες.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
To Aminomix 1 Novum περιέχεται σε δίχωρους σάκους των 1000, 1500, 2000
ml συσκευασμένους σε χαρτοκιβώτια. Ο περιέκτης αποτελείται από έναν
δίχωρο εσωτερικό σάκο και μια εξωτερική θήκη. Ο εσωτερικός σάκος
χωρίζεται σε δύο χώρους με αεροστεγές σφράγισμα (φραγμός). Μεταξύ του
εσωτερικού σάκου και της εξωτερικής θήκης βρίσκεται τοποθετημένος ένας
απορροφητής οξυγόνου. Η μεμβράνη του εσωτερικού σάκου αποτελείται από
πολυπροπυλένιο και θερμοπλαστικά ελαστομερή. Το εξωτερικό περίβλημα
αποτελείται από μεμβράνη που έχει ως βάση την πολυολεφίνη πολλαπλών
στρωμάτων με λειτουργία φραγμού η οποία προσδίδεται από τον
πολυεστέρα/κεραμικό ή την βινυλική αλκοόλη αιθυλενίου.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την διαδικασία Αμοιβαία Αναγνώρισης:
6 x 1000 ml
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά:
6 x 1000 ml
6.6 / μΟδηγίες χρήσης χειρισ ός
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
Τα δύο διαλύματα του σάκου πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν τη
χρήση.
Οδηγίες χειρισμού
1. Απομακρύνετε την εξωτερική θήκη και τοποθετείστε τον σάκο επάνω σε
μια σταθερή επιφάνεια με τα στόμια να δείχνουν προς τα έξω
2. Ξετυλίξτε το σάκο από την κορυφή (χερούλι) εως στις στόμια μέχρι να
ανοιχθεί η αεροστεγής σφραγίδα. Αναμείξατε πλήρως.
Να χρησιμοποιείται μόνον εάν και τα δύο διαλύματα των αμινοξέων και
των υδατανθράκων είναι διαυγή και σε άθικτους περιέκτες.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Mεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλ: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
28383/21-4-2011
9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
14-2-2006/21-4-2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Aminomix 1 Novum, SPC 14-425, 2014-10-06
