VASCLOR

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

VASCLOR

Progesterone vaginal gel 8% w/w

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VASCLOR.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Progesterone (8% β/β)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

42 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοκολπική εφαρμογή. Μία ενδοκολπική εφαρμογή της γέλης, κάθε δεύτερη ημέρα

ανάλογα με την περίπτωση και την ανταπόκριση, για όσο διάστημα χρειάζεται και το

οποίο για την ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως είναι οι 12 τελευταίες ημέρες του

κύκλου. Όταν το VASCLOR χρησιμοποιείται στην υποβοηθούμενη τεχνητή

γονιμοποίηση, εφαρμόζεται η γέλη μια φορά την ημέρα και για 30 ημέρες αφ’ ότου

επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις η εγκυμοσύνη. Δεν εφαρμόζεται σε παιδιά.

43 Αντενδείξεις

Αγνώστου αιτιολογίας απώλεια αίματος εκ του κόλπου. Αρτηριακή υπέρταση. Ηπατική

ανεπάρκεια. Ως διαγνωστική δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως. Παλίνδρομη

44 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

των γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφ’ όσον η

αγωγή είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας. Ασθενείς

με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και γενικώς με

καταστάσεις που είναι δυνατόν να επιδεινωθούν από την κατακράτηση υγρών πρέπει

να παρακολουθούνται προσεκτικά. Ασθενείς με κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η αγωγή να διακόπτεται σε περίπτωση

επιδείνωσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων. Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

υπό αγωγή, χρειάζονται τακτική παρακολούθηση γιατί μπορεί να χρειασθεί

αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής. Απαιτείται προσοχή για το ενδεχόμενο

εμφανίσεως συμπτωμάτων ή σημείων θρομβώσεως. Σε περίπτωση εμφανίσεως

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προγεσταγόνων με άλλα φάρμακα που

να έχουν σαφή κλινική σημασία. Πιθανόν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα

εξετάσεων της ηπατική βιολογίας, των παραγόντων πήξεως VII, VIII, ΙΧ και X, της

λειτουργίας του θυρεοειδούς και της δοκιμασίας μετυραπόνης.

46 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση: Στις περιπτώσεις όπου το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για

την επίτευξη υποβοηθούμενης τεχνητής γονιμοποίησης επιτρέπεται η χρήση του μετά

την επέλευση της εγκυμοσύνης.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Τα προγεστερινοειδή περνούν στο γάλα και η

χρήση τους δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

VASCLOR

48 Ανεπιθύμητες ενέργειες

σώματος. Κατακράτηση υγρών, οίδημα. Μελάγχρωση, χλόασμα δέρματος, ακμή,

αλλεργικά δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, απώλεια τριχών, υπερτρίχωση.

Μαστοδυνία, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας. Κατάθλιψη,

καταβολή, υπνηλία ή αϋπνία. Πυρετός, κεφαλαλγία, συμπτώματα

προεμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές περιόδου. Σπάνια, αναφύλαξη ή

αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές ηπατικής βιολογίας, σπάνια ίκτερος, αύξηση

των λιπιδίων του αίματος. Αρρενοποίηση θηλέων και υποσπαδίας αρρένων εμβρύων,

ιδίως τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης. Θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση,

εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα οπτικής θηλής) κυρίως όταν λαμβάνεται σε

συνδυασμό με οιστρογόνα.

Κωδικός ATC: G03DA04.

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύτταρα όπου

γεννητικά όργανα της γυναίκας, το μαζικό αδένα, το ΚΝΣ και την υπόφυση. Ο

συνδεδεμένος υποδοχέας αντιδρά με στοιχεία απάντησης στην προγεστερόνη των

γονιδίων-στόχων και ρυθμίζει την έκφρασή τους. Τα προγεστερινοειδή διευκολύνουν

τη διαφοροποίηση και αντιτίθενται στη δράση των οιστρογόνων στην διέγερση του

πολλαπλασιασμού των κυττάρων. Μετατρέπουν το υπερπλαστικό ενδομήτριο σε

εκκριτικό. Αναστέλλουν την παραγωγή της γοναδοτροπίνης. Τα παράγωγα της νορ-

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Polycarbophil προσκολλάται στο κολπικό βλεννογόνο και παρέχει μία ελεγχόμενη

αποδέσμευση προγεστερόνης για τουλάχιστον 3 ημέρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της

προγεστερόνης κατόπιν κολπικής εφαρμογής είναι ανώτερη της από του στόματος

χορηγούμενης, διότι αποφεύγει το φαινόμενο της πρώτης διόδου διά του ήπατος.

Μετά μία εφαρμογή progesterone gel 8%, σε 18 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

που ελάμβαναν οιστρογόνα, η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν

157,8 ng-hr/ml. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 0 ng/ml στις 2

ώρες και 8,15 ng/ml στις 8 ώρες. Μετά από καθημερινή χορήγηση progesterone gel

4% ή 8% για 12 συνεχείς ημέρες ή κάθε δεύτερη ημέρα για 6 δόσεις σε 60 γυναίκες,

οι μέσες τιμές των συγκεντρώσεων της προγεστερόνης στον ορό κατά τη

pregnenolone. Η προγεστερόνη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα και λιγότερο με τη

χολή.

5.3Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

των ελάχιστων συμπτωμάτων σε λιγότερο από 24 ώρες) αλλά όχι ερεθιστική του

δέρματος. Ένας μέτριος ερεθισμός του κόλπου παρατηρήθηκε σε κουνέλια μετά από

εφαρμογή 2,0 ml/ημέρα της γέλης 8% w/w για 5 ημέρες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος με τα έκδοχα

Δεν υπήρξαν ασυμβατότητες με τις συνήθεις αντισυλληπτικές συσκευές.

VASCLOR

6.3Διάρκεια ζωής

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία ≤25

ο

C.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

H γέλη περιέχεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο.

Το κάθε σωληνάριο περιέχει 9,5 ή 22,5g γέλης. Κάθε σωληνάριο περιέχεται σε

χαρτονένιο κουτί μαζί με 15 εφαρμοστές μιας χρήσης και ένα φύλλο οδηγιών για το

χρήστη.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Η γέλη εφαρμόζεται ενδοκολπικά. (α) Ξεβιδώστε το

τον βλεννογόνο του κόλπου και αποδεσμεύει για μακρύ χρονικό διάστημα

progesterone.

7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

52028/19-12-2008.

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΦΑΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

04/2009