SPC :
AMINOPLASMAL/B.BRAUN SOL.INF 10% BOTTLEx500ML (σε συσκ. των 10 BOTTLES)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το διάλυμα για έγχυση περιέχει:
ανά 1 ml ανά 250
ml
ανά 500
ml
ανά 1000
ml
Ισολευκίνη 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Λευκίνη 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Υδροχλωρική λυσίνη 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
(αντιστοιχεί σε λυσίνη) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)
Μεθειονίνη 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Φαινυλαλανίνη 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Θρεονίνη 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Τρυπτοφάνη 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Βαλίνη 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Αργινίνη 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Ιστιδίνη 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Αλανίνη 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Γλυκίνη 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Ασπαρτικό οξύ 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Γλουταμικό οξύ 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Προλίνη 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Σερίνη 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Τυροσίνη 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Τριυδρικό οξικό νάτριο 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g
Οξικό κάλιο 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g
Υδροξείδιο του νατρίου 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g
Εξαϋδρικό χλωριούχο
μαγνήσιο
0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g
Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό
δινάτριο
3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Συγκεντρώσεις
ηλεκτρολυτών
Νάτριο 50 mmol/l
Κάλιο 25 mmol/l
Μαγνήσιο 2,5 mmol/l
Οξικά 46 mmol/l
Χλωριούχα 52 mmol/l
Φωσφορικά 10 mmol/l
Κιτρικά 1,0 – 2,0 mmol/l
Συνολικά αμινοξέα 100 g/l
Συνολικό άζωτο 15,8 g/l
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.
Ενέργεια [kJ/l (kcal/l)] 1.675
(400)
Θεωρητική ωσμωτικότητα [mOsm/l] 1.021
Οξύτητα (τιτλοδότηση σε pH 7,4) [mmol
NaOH/l]
περίπου
26
pH 5,7 - 6,3
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προμήθεια αμινοξέων και περιορισμένης ποσότητας αμινοξέων για παρεντερική
διατροφή, όταν η διατροφή από το στόμα ή το έντερο είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή
αντενδείκνυται. Για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς σε
αμινοξέα, σε ηλεκτρολύτες και σε υγρά εξαρτώμενη από την κλινική κατάσταση του
ασθενούς (διατροφική κατάσταση και/ή βαθμός καταβολισμού του αζώτου λόγω
υποκείμενης ασθένειας).
Ενήλικες και έφηβοι από 14 έως 17 ετών
Ημερήσια δόση:
1,0 – 2,0 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος ≙ 10 – 20 ml/kg βάρους σώματος
≙ 700 – 1.400 ml για έναν ασθενή 70 kg
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
0,1 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος/ώρα ≙ 1,0 ml/kg βάρους σώματος/ώρα
≙ 1,17 ml/min για έναν ασθενή 70 kg
Παιδιατρικός πληθυσμός
Νεογέννητα βρέφη, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών
Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %,αντενδείκνυται σε
νεογέννητα βρέφη, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Παιδιά και έφηβοι 2 έως 13 ετών
Οι δόσεις για τις ηλικιακές ομάδες όπως αναφέρονται παρακάτω έχουν υπολογισθεί
κατά προσέγγιση και είναι ενδεικτικές. Η ακριβής δόση πρέπει να ρυθμίζεται
ατομικά σύμφωνα με την ηλικία, το στάδιο ανάπτυξης και τη νόσο.
Ημερήσια δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών:
1,5 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος ≙ 15 ml/kg βάρους σώματος
Ημερήσια δόση για παιδιά ηλικίας 5 έως 13 ετών:
1,0 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος ≙ 10 ml/kg βάρους σώματος
Παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση: Για ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η προτεινόμενη
πρόσληψη αμινοξέων μπορεί να είναι υψηλότερη (έως 3,0 g αμινοξέων/kg βάρους
σώματος την ημέρα).
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
0,1 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος/ώρα ≙ 1 ml/kg βάρους σώματος/ώρα
Στην περίπτωση απαιτήσεων σε αμινοξέα 1,0 g/kg βάρους σώματος/ημέρα ή
περισσότερο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους περιορισμούς της εισόδου υγρών.
Για να αποφευχθεί η υπερφόρτωση υγρών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιηθούν
διαλύματα αμινοξέων με υψηλότερη περιεκτικότητα σε αμινοξέα σε τέτοιες
περιπτώσεις.
Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα σε ασθενείς με ηπατική ή
νεφρική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Το Aminoplasmal/ B. Braun E,
Διάλυμα για έγχυση 10 %
αντενδείκνυται στη σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
υπό την απουσία θεραπείας νεφρικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Διάρκεια χρήσης
Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί για όσο χρονικό διάστημα ενδείκνυται η
παρεντερική διατροφή.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση.
Για κεντρική φλεβική έγχυση μόνο.
4.3 Αντενδείξεις
● Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
● Εκ γενετής σφάλματα στο μεταβολισμό των αμινοξέων
● Σοβαρές κυκλοφορικές διαταραχές που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή (π.χ. shock).
● Υποξία
● Μεταβολική οξέωση
● Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
● Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια υπό την απουσία θεραπείας νεφρικής
υποκατάστασης
● Υψηλή και μη διορθωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα ενός από τους ηλεκτρολύτες
που περιέχεται στο προϊόν.
● Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
● Οξύ πνευμονικό οίδημα
● Υπερενυδάτωση
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη και
νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών, διότι η σύνθεση των αμινοξέων δεν
ανταποκρίνεται καταλλήλως στις ειδικές απαιτήσεις αυτής της παιδιατρικής
ηλικιακής ομάδας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση
οφέλους-κινδύνου παρουσία διαταραχών στο μεταβολισμό των αμινοξέων, από άλλη
αιτία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.3.
Προσοχή πρέπει να δίνεται στην ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλου όγκου υγρών σε
ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με αυξημένη ωσμωτικότητα του ορού.
Διαταραχές της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών (π.χ. η υποτονική αφυδάτωση, η
υπονατριαιμία, η υποκαλιαιμία) θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση
της παρεντερικής διατροφής.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η γλυκόζη του αίματος, το ισοζύγιο των υγρών, η
οξεοβασική ισορροπία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται
συνεχώς.
Η παρακολούθηση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει μέτρηση πρωτεϊνών στον ορό και
ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας.
N
εφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά
σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες, τη σοβαρότητα της οργανικής ανεπάρκειας και το
είδος της εφαρμοζόμενης θεραπείας νεφρικής υποκαταστάσης (αιμοδιαπίδυση,
αιμοδιήθηση κτλ.).
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά
σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες και τη σοβαρότητα της οργανικής ανεπάρκειας.
Τα διαλύματα αμινοξέων αποτελούν μόνο ένα στοιχείο της παρεντερικής διατροφής.
Για ολοκληρωμένη παρεντερική διατροφή, υποστρώματα για χορήγηση
μη πρωτεϊνικής ενέργειας, απαραίτητα λιπαρά οξέα, ηλεκτρολύτες, βιταμίνες, υγρά
και ιχνοστοιχεία πρέπει να χορηγούνται μαζί με τα αμινοξέα.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστές
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aminoplasmal/ B. Braun
E, Διάλυμα για έγχυση 10 % σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες
σε ζώα για τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή με το Aminoplasmal/ B. Braun E,
Διάλυμα για έγχυση 10 %.Η χρήση του Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για
έγχυση 10 % μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι
απαραίτητο. Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % θα πρέπει να
χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Θηλασμός
Τα αμινοξέα/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές
δόσεις του Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % δεν αναμένονται
επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Ωστόσο, ο θηλασμός δεν συνιστάται για μητέρες υπό παρεντερική διατροφή.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν σχετίζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που όμως δεν σχετίζονται ειδικά με το προϊόν αλλά με την
χορήγηση παρεντερικής διατροφής γενικά, εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της
παρεντερικής διατροφής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις συχνότητές τους ως εξής:
Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος
[Για την ΕΕ μόνο]
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας υγρών και ηλεκτρολυτών
Υπερδοσολογία ή υπερβολικά υψηλοί ρυθμοί έγχυσης μπορεί να οδηγήσουν σε
υπερυδάτωση, ανισορροπία των ηλεκτρολυτών και πνευμονικό οίδημα.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας αμινοξέων
Η υπερδοσολογία ή η υπερταχεία έγχυση μπορεί να οδηγήσουν σε αντιδράσεις
δυσανεξίας που εκδηλώνονται ως ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, υπεραμμωνιαιμία και
απώλειες αμινοξέων δια των νεφρών.
Θεραπεία
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων δυσανεξίας, η έγχυση των αμινοξέων πρέπει
να διακοπεί προσωρινά και να συνεχισθεί αργότερα με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα αίματος και διαλύματα έγχυσης,
ενδοφλέβια διαλύματα για παρεντερική διατροφή, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: Β05ΒΑ10
Μηχανισμός δράσης
Σκοπός της παρεντερικής διατροφής είναι η παροχή όλων των απαραίτητων
θρεπτικών ουσιών για την ανάπτυξη, τη διατήρηση και την αναγέννηση των ιστών
του σώματος κτλ.
Τα αμινοξέα έχουν ιδιαίτερη σπουδαιότητα καθώς μερικά από αυτά είναι
απαραίτητα για την πρωτεϊνοσύνθεση. Τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα αμινοξέα
ενσωματώνονται στις αντίστοιχες ενδοαγγειακές και ενδοκυτταρικές δεξαμενές
αμινοξέων. Τα ενδογενή και τα εξωγενή αμινοξέα χρησιμεύουν ως υπόστρωμα για τη
σύνθεση των λειτουργικών και των δομικών πρωτεϊνών.
Οι ηλεκτρολύτες που χορηγούνται με την παρεντερική διατροφή βοηθούν στη
διατήρηση των απαραίτητων επιπέδων στον ορό για τις φυσιολογικές διαδικασίες
του κυττάρου.
Για να αποφευχθεί ο μεταβολισμός των αμινοξέων για παραγωγή ενέργειας, και
ακόμη για να καλυφθούν οι άλλες διεργασίες που καταναλώνουν ενέργεια στον
οργανισμό, η ταυτόχρονη χορήγηση μη πρωτεϊνικής ενέργειας (με τη μορφή
υδατανθράκων ή λιπών) είναι απαραίτητη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εγχέεται ενδοφλεβίως, η βιοδιαθεσιμότητα των
αμινοξέων που περιέχονται στο διάλυμα είναι 100%.
Κατανομή
Τα αμινοξέα ενσωματώνονται σε μια ποικιλία πρωτεϊνών σε διαφορετικούς ιστούς
του σώματος. Επιπλέον, κάθε αμινοξύ είναι παρόν ως ελεύθερο αμινοξύ στο αίμα και
στο εσωτερικό των κυττάρων.
Η σύνθεση του διαλύματος αμινοξέων βασίζεται στα αποτελέσματα κλινικών
ερευνών του μεταβολισμού των ενδοφλεβίως χορηγούμενων αμινοξέων. Οι
ποσότητες των αμινοξέων που περιέχονται στο διάλυμα έχουν επιλεγεί με τέτοιο
τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται ομοιογενής αύξηση των συγκεντρώσεων όλων των
αμινοξέων του πλάσματος. Οι φυσιολογικές αναλογίες των αμινοξέων του
πλάσματος, δηλαδή η ομοιόσταση αμινοξέων, κατά συνέπεια διατηρούνται κατά τη
διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η φυσιολογική αύξηση και ανάπτυξη του εμβρύου εξαρτώνται από μια συνεχή
παροχή αμινοξέων από τη μητέρα προς το έμβρυο. Ο πλακούντας είναι υπεύθυνος για
τη μεταφορά των αμινοξέων μεταξύ των δύο κυκλοφοριών.
Βιομετασχηματισμός
Τα αμινοξέα που δεν εισέρχονται στην πρωτεϊνοσύνθεση μεταβολίζονται ως εξής: Η
αμινοομάδα αποχωρίζεται από το σκελετό του άνθρακα δια τρανσαμινώσεως. Η
αλυσίδα του άνθρακα είτε οξειδώνεται αμέσως σε CO
2
ή αξιοποιείται ως υπόστρωμα
για γλυκονεογένεση στο ήπαρ. Η αμινοομάδα μεταβολίζεται επίσης στο ήπαρ σε
ουρία.
Αποβολή
Μόνο μικρές ποσότητες αμινοξέων απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες με το Aminoplasmal/ B. Braun E,
Διάλυμα για έγχυση 10 %.Τα αμινοξέα και οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο
Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % είναι ουσίες οι οποίες
απαντώνται φυσικά στον οργανισμό.
Επομένως, δεν αναμένονται να συμβούν τοξικές επιδράσεις εφόσον τηρούνται
κανονικά οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις και η συνιστώμενη δοσολογία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ακετυλοκυστεΐνη
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % μπορεί να αναμιχθεί μόνο με
άλλες θρεπτικές ουσίες όπως υδατάνθρακες, λιπίδια, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία των
οποίων η συμβατότητα έχει τεκμηριωθεί.
Δεδομένα συμβατότητας για διαφορετικά πρόσθετα συστατικά (π.χ. ηλεκτρολύτες,
ιχνοστοιχεία, βιταμίνες) και η αντίστοιχη διάρκεια ζωής τέτοιων προσμίξεων
μπορούν να παρασχεθούν κατόπιν αιτήματος από τον παρασκευαστή. Βλ. επίσης
παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστό
3 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα
Αυτό τo φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μετά την πρόσμιξη πρόσθετων συστατικών
Από μικροβιολογικής άποψης, τα μίγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά
την παρασκευή τους. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, για τον χρόνο και τις
συνθήκες αποθήκευσης των μιγμάτων πριν τη χρήση ευθύνεται ο χρήστης και
κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C – 8°C, εκτός αν η
ανάμιξη έχει γίνει κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να διατηρείται η φιάλη στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το
φως.
Να μην καταψύχεται.
Αποθήκευση του διαλύματος σε δροσερές συνθήκες, κάτω των 15°C, μπορεί να
προκαλέσει σχηματισμό κρυστάλλων, οι οποίοι, όμως, μπορούν εύκολα να διαλυθούν
με ήπια θέρμανση στους 25°C μέχρι η διάλυση να ολοκληρωθεί. Ανακινήστε ήπια τον
περιέκτη για να εξασφαλιστεί ομοιογένεια.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από άχρωμο γυαλί (τύπου ΙΙ), σφραγισμένες με χλωροβουτυλικά λαστιχένια
πώματα εισχώρησης
Περιεχόμενα: 250 ml, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 10 φιαλών
500 ml, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 10 φιαλών
1.000 ml, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 6 φιαλών
Δεν είναι όλα τα μεγέθη συσκευασίας διαθέσιμα στην αγορά.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Περιέκτες μιας χρήσεως. Ο περιέκτης και το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο μετά τη
χρήση πρέπει να καταστρέφεται.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο αν το πώμα του περιέκτη δεν είναι
κατεστραμμένο και αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο,
χωρίς σωματίδια.
Να χρησιμοποιείται αποστειρωμένη συσκευή εγχύσεως για τη χορήγηση.
Εάν στη συσκευή της ολικής παρεντερικής διατροφής είναι απαραίτητο να
προστεθούν άλλα συστατικά όπως υδατάνθρακες, λιπίδια, βιταμίνες, ηλεκτρολύτες
και ιχνοστοιχεία σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ανάμιξη πρέπει να γίνει κάτω
από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Αναμιγνύετε καλά μετά από την πρόσμιξη
οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη
συμβατότητα.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ
Ταχυδρομική
διεύθυνση
Κεντρικά Γραφεία/Εργοστάσιο:
9
ο
χλμ Εθν.Οδού Τρικάλων-Λαρίσης
Ταξιάρχες/Τρίκαλα
42100, Ελλάδα
Τηλέφωνο: +302431083441
Φαξ: +302431083819
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
3773/19-1-2006
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ : Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιανουάριου 2006
μ μ : Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης 01 Νοεμβρίου 2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2017
