PL - Οδηγίες Χρήσης AMINOPLASMAL/B.BRAUN SOL.INF 10% BOTTLEx500ML (σε συσκ. των 10 BOTTLES)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : AMINOPLASMAL/B.BRAUN SOL.INF 10% BOTTLEx500ML (σε συσκ. των 10 BOTTLES)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %

Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % και ποια είναι

η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal/ B. Braun E,

Διάλυμα για έγχυση 10 %

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση

10 %

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % και

ποια είναι η χρήση του

Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % είναι ένα διάλυμα που σας

χορηγείται μέσα από ένα μικρό σωλήνα με μία κάνουλα που τοποθετείται σε μία

φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).

Το διάλυμα περιέχει αμινοξέα και άλατα (ηλεκτρολύτες) που είναι απαραίτητα για

την ανάπτυξη ή την ανάκαμψη του οργανισμού.

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί εάν δεν μπορείτε να λάβετε τροφή με τον

κανονικό τρόπο ούτε μπορείτε να λάβετε τροφή μέσω ενός σωλήνα που τοποθετείται

στο στομάχι σας. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal/

B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %

Μην χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση

10 %

● σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6)

● εάν πάσχετε από εκ γενετής σφάλμα του μεταβολισμού των πρωτεϊνών και των

αμινοξέων

● εάν έχετε κάποια βαριά (δηλ. απειλητική για τη ζωή) διαταραχή της κυκλοφορίας

(σοκ)

● εάν έχετε ανεπαρκή παροχή οξυγόνου (υποξία)

● εάν στο αίμα σας συσσωρεύονται όξινες ουσίες (μεταβολική οξέωση)

● εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα οποιουδήποτε από τα άλατα

(ηλεκτρολύτες) που περιέχει το διάλυμα

● εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια που δεν ελέχεται ικανοποιητικά, με έντονο

πρόβλημα της κυκλοφορίας του αίματος (μη αντιρροπούμενη καρδιακή

ανεπάρκεια)

● εάν έχετε συσσώρευση υγρού στους πνεύμονές σας (πνευμονικό οίδημα)

● εάν το νερό του οργανισμού σας είναι υπερβολικό και τα άκρα σας είναι πρησμένα

(υπερυδάτωση).

Ο γιατρός σας θα λάβει επίσης υπόψη ότι διαλύματα που περιέχουν αμινοξέα δεν

πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται:

● εάν έχετε κάποια βαριά πάθηση του ήπατος (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια).

● εάν έχετε βαριά νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) που δεν

αντιμετωπίζεται ικανοποιητικά με τεχνητό νεφρό ή παρόμοιες θεραπείες.

Νεογέννητα μωρά, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών

Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να δίνεται σε νεογέννητα μωρά, βρέφη και νήπια ηλικίας

κάτω των δύο ετών, διότι η σύνθεση του διαλύματος δεν πληρεί καταλλήλως τις

ειδικές διατροφικές απαιτήσεις αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χορηγηθεί το Aminoplasmal/ B. Braun E,

Διάλυμα για έγχυση 10 %

● εάν πάσχετε από διαταραχή του μεταβολισμού των πρωτεϊνών και των

αμινοξέων, που προκαλείται από οποιαδήποτε πάθηση που δεν αναφέρεται

παραπάνω (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε...»)

● εάν έχετε διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας

● εάν έχετε διαταραχή της λειτουργίας της καρδιάς σας

● εάν έχετε υπερβολικά συμπυκνωμένο ορό αίματος (υψηλή ωσμωμοριακότητα του

ορού)

Πρόσθετες προφυλάξεις που λαμβάνονται από τον γιατρό σας

Εάν η ισορροπία νερού ή αλάτων στον οργανισμό σας έχει διαταραχθεί, αυτή η

κατάσταση πρέπει να διορθωθεί πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. Παραδείγματα αυτής

της κατάστασης είναι έλλειψη ταυτόχρονα νερού και αλάτων (υποτονική

αφυδάτωση) ή έλλειψη νατρίου (υπονατριαιμία) ή καλίου (υποκαλιαιμία).

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα αλάτων

στο αίμα σας, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, η ισορροπία νερού, ή οξεοβασική

ισορροπία, οι πρωτεΐνες του αίματός σας και η λειτουργία του ήπατος και των

νεφρών σας θα παρακολουθούνται. Για τον σκοπό αυτό, θα λαμβάνονται δείγματα

αίματος και θα συλλέγονται τα ούρα σας και θα αναλύονται και τα δύο.

Συνήθως το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % θα σας χορηγείται

ως μέρος ενδοφλέβιας σίτισης, η οποία περιλαμβάνει επίσης μη πρωτεϊνικά

συμπληρώματα ενέργειας (διαλύματα υδατανθράκων, γαλακτώματα λίπους),

απαραίτητα λιπαρά οξέα, ηλεκτρολύτες, βιταμίνες, υγρά και ιχνοστοιχεία.

Άλλα φάρμακα και Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, θα λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει

απαραίτητο για την ανάκαμψή σας. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση

αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Σε θεραπευτικές δόσεις του Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %,

δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα βρέφη. Ωστόσο, ο θηλασμός

δεν συνιστάται εάν οι γυναίκες χρειάζονται ταυτόχρονα ενδοφλέβια σίτιση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Συνήθως αυτό το φάρμακο χορηγείται σε ακινητοποιημένους ασθενείς σε ελεγχόμενο

περιβάλλον (επείγουσα θεραπεία, οξεία θεραπεία σε νοσοκομείο ή μονάδα θεραπείας

ημέρας). Το γεγονός αυτό αποκλείει την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για

έγχυση 10 %

Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % χορηγείται από

επαγγελματίες υγείας.

Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο από αυτό το φάρμακο χρειάζεται και για ποιο

χρονικό διάστημα αυτό το φάρμακο θα χορηγείται στους ασθενείς.

Το διάλυμα θα χορηγείται μέσω ενός πλαστικού σωλήνα που εισάγεται σε μια φλέβα.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο

Οι δόσεις θα προσαρμόζονται σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις σας εάν

έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο.

Διάρκεια χρήσης

Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται για όσο διάστημα χρειάζεστε

ενδοφλέβια σίτιση.

Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα

για έγχυση 10 % από την κανονική

Αυτό είναι απίθανο να συμβεί διότι ο γιατρός σας θα καθορίσει τις ημερήσιες δόσεις

σας. Εάν παρόλ’ αυτά σας χορηγηθεί υπερβολική δόση ή το διάλυμα ρέει υπερβολικά

γρήγορα, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία, μπορεί να κάνετε εμετό και μπορεί να

έχετε πονοκέφαλο. Επίσης, το αίμα σας μπορεί να περιέχει υπερβολικά πολλή

αμμωνία (υπεραμμωνιαιμία) και μέρος των αμινοξέων μπορεί να αποβληθεί με τα

ούρα. Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε υπερβολική ποσότητα υγρών στο σώμα σας

(υπερυδάτωση), η ισορροπία αλάτων του οργανισμού σας μπορεί να διαταραχθεί

(ανισορροπία ηλεκτρολυτών) και μπορεί να έχετε υγρό στους πνεύμονές σας

(πνευμονικό οίδημα). Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση θα σταματήσει και θα αρχίσει ξανά

με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης κάποια στιγμή αργότερα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν σχετίζονται αποκλειστικά με το Aminoplasmal/

B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %, αλλά μπορούν να συμβούν με οποιοδήποτε

είδος ενδοφλέβιας σίτισης, ειδικά κατά την αρχή.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν συμβεί

οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε

αμέσως τον γιατρό σας, θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο:

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

 Αλλεργικές αντιδράσεις

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

 Έμετος, αδιαθεσία

[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

[Για την ΕΕ μόνο]

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση

10 %

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στις ετικέτες στη φιάλη και στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην καταψύχετε.

Μετά την έγχυση, ποτέ μην φυλάσσετε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε για

μελλοντική χρήση.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %

Οι δραστικές ουσίες είναι αμινοξέα και ηλεκτρολύτες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει:

ανά 1 ml ανά 250

ανά 500

ανά 1000

Ισολευκίνη 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g

Λευκίνη 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g

Υδροχλωρική λυσίνη 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g

(ισοδυναμεί με λυσίνη) (6,85

mg)

(1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)

Μεθειονίνη 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g

Φαινυλαλανίνη 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g

Θρεονίνη 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g

Τρυπτοφάνη 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g

Βαλίνη 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g

Αργινίνη 11,50

2,88 g 5,75 g 11,50 g

Ιστιδίνη 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g

Αλανίνη 10,50

2,63 g 5,25 g 10,50 g

Γλυκίνη 12,00

3,00 g 6,00 g 12,00 g

Ασπαρτικό οξύ 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g

Γλουταμικό οξύ 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g

Προλίνη 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g

Σερίνη 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g

Τυροσίνη

0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

Τριυδρικό οξικό νάτριο 2,858

0,715 g 1,429 g 2,858 g

Οξικό κάλιο 2,453 m

0,613 g 1,227 g 2,453 g

Υδροξείδιο του νατρίου 0,360

0,090 g 0,180 g 0,360 g

Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο 0,508

0,127 g 0,254 g 0,508 g

Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο 3,581

0,895 g 1,791 g 3,581 g

Τα άλλα συστατικά είναι ακετυλοκυστεΐνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του

pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Συγκεντρώσεις

ηλεκτρολυτών

Νάτριο 50 mmol/l

Κάλιο 25 mmol/l

Μαγνήσιο 2,5 mmol/l

Οξικά 46 mmol/l

Χλωριούχα 52 mmol/l

Φωσφορικά 10 mmol/l

Κιτρικά 1,0-2,0 mmol/l

Συνολικά αμινοξέα 100 g/l

Συνολικό άζωτο 15,8 g/l

Ενέργεια [kJ/l (kcal/l)] 1.675

(400)

Θεωρητική ωσμωμοριακότητα [mOsm/l] 1.021

Οξύτητα (τιτλοδότηση σε pH 7,4) [mmol

NaOH/l]

περίπου

pH 5,7 - 6,3

Εμφάνιση του Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % και

περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο αν το πώμα του περιέκτη δεν είναι

κατεστραμμένο και αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο,

χωρίς σωματίδια.

Το προϊόν διατίθεται σε άχρωμες γυάλινες φιάλες των 250 ml, 500 ml και 1000 ml,

κάθε μία εκ των οποίων κλείνεται με λαστιχένια πώματα.

Οι φιάλες των 250 ml και των 500 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 10. Οι φιάλες

των 1000 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 6.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Germany

Ταχυδρομική

διεύθυνση

34209 Melsungen, Germany

Τηλέφωνο: +49-5661-71-0

fax: +49-5661-71-4567

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ

ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ

χλμ Εθν.Οδού Τρικάλων-Λαρίσης

Ταξιάρχες/Τρίκαλα

42100, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βουλγαρία Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Κύπρος Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Δανία Aminoplasmal Elektrolyt

Εσθονία Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Γερμανία Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Ελλάδα Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %

Ουγγαρία Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oldatos infúzió

Ιταλία Amielect 10 %, soluzione per infusione

Λετονία Aminoplasmal B. Braun 10 % E, šķīdums infūzijām

Ολλανδία Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oplossing voor infusie

Πολωνία Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwór do infuzji

Πορτογαλία Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Ρουμανία

Σλοβενία

Ισπανία

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă

Amixal z elektroliti 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

09/2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση.

Για κεντρική φλεβική έγχυση μόνο.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι από 14 έως 17 ετών

Ημερήσια δόση:

1,0 – 2,0 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους ≙ 10 – 20 ml/kg σωματικού βάρους

≙ 700 – 1400 ml για ασθενή 70 kg

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:

0,1 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους/h ≙ 1,0 ml/kg σωματικού βάρους/h

≙ 1,17 ml/min για ασθενή 70 kg

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογέννητα μωρά, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών

Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % αντενδείκνυται σε

νεογέννητα μωρά, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Παιδιά και έφηβοι 2 έως 13 ετών

Οι δοσολογίες για τις ηλικιακές ομάδες που αναφέρονται παρακάτω είναι μέσες

τιμές για καθοδήγηση. Η ακριβής δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα

με την ηλικία, την κατάσταση της ανάπτυξης και την επικρατούσα ασθένεια για

κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Ημερήσια δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών:

1,5 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους ≙ 15 ml/kg σωματικού βάρους

Ημερήσια δόση για παιδιά ηλικίας 5 έως 13 ετών:

1,0 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους ≙ 10 ml/kg σωματικού βάρους

Παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση: Για ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η ενδεδειγμένη

πρόσληψη αμινοξέων μπορεί να είναι υψηλότερη (έως 3,0 g αμινοξέων/kg σωματικού

βάρους ανά ημέρα).

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:

0,1 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους/h ≙ 1 ml/kg σωματικού βάρους/h

Στην περίπτωση απαιτήσεων σε αμινοξέα 1,0 g/kg βάρους σώματος/ημέρα ή

περισσότερο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους περιορισμούς της εισόδου υγρών.

Για να αποφευχθεί η υπερφόρτωση υγρών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιηθούν

διαλύματα αμινοξέων με υψηλότερη περιεκτικότητα σε αμινοξέα σε τέτοιες

περιπτώσεις.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά

σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες, τη σοβαρότητα της οργανικής ανεπάρκειας και το

είδος της εφαρμοζόμενης θεραπείας νεφρικής υποκαταστάσης (αιμοδιαπίδυση,

αιμοδιήθηση κτλ.).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά

σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες και τη σοβαρότητα της οργανικής ανεπάρκειας.

Οδηγίες χειρισμού

Χρησιμοποιήστε ένα στείρο σετ χορήγησης για την έγχυση του Aminoplasmal/

B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %.

Εάν στη συσκευή ολικής παρεντερικής διατροφής πρέπει να προστεθούν και άλλες

θρεπτικές ουσίες όπως υδατάνθρακες, λιπίδια, βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και

ιχνοστοιχεία σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ανάμιξη θα πρέπει να διενεργηθεί

υπό αυστηρές άσηπτες συνθήκες. Αναμίξτε καλά μετά την προσθήκη οποιουδήποτε

πρόσθετου. Το Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % μπορεί να

αναμιχθεί μόνο με άλλες θρεπτικές ουσίες των οποίων η συμβατότητα έχει

τεκμηριωθεί. Δεδομένα συμβατότητας για διαφορετικά πρόσθετα συστατικά και η

αντίστοιχη διάρκεια ζωής τέτοιων προσμίξεων μπορούν να παρασχεθούν κατόπιν

αιτήματος από τον παρασκευαστή.

Ειδική προφύλαξη για τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και

άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ή εάν η φιάλη ή το πώμα της έχουν υποστεί ζημιά.

Οι περιέκτες προορίζονται για μία χρήση μόνο. Απορρίψτε τον περιέκτη και κάθε

αχρησιμοποίητο περιεχόμενο μετά τη χρήση.

Αποθήκευση του διαλύματος σε δροσερές συνθήκες, κάτω των 15°C, μπορεί να

προκαλέσει σχηματισμό κρυστάλλων, οι οποίοι, όμως, μπορούν εύκολα να διαλυθούν

με ήπια θέρμανση στους 25°C μέχρι η διάλυση να ολοκληρωθεί. Ανακινήστε ήπια τον

περιέκτη για να εξασφαλιστεί ομοιογένεια.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη πρόσθετων

Από μικροβιολογικής άποψης, τα μίγματα θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως μετά

την παρασκευή τους. Εάν δεν χορηγηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι

συνθήκες ανάμιξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά

δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός και αν η

ανάμιξη έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες .

Για ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν,

παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.