SPC :
BUDIAIR INH.SOL.P 200MCG/DOSE (EX-VALVE) BTx1 FL (200 DOSES)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BUDIAIR 200 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ψεκασμός περιέχει 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του ήπιου, μετρίου και σοβαρού επίμονου άσθματος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον κάθε ασθενή και σε
σχέση με τη σοβαρότητα του άσθματος και τη φάση της θεραπείας.
Όταν γίνεται η μετάβαση του ασθενούς από την αγωγή με άλλες συσκευές
εισπνοής στο BUDIAIR, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προηγούμενη δραστική ουσία, το δοσολογικό
σχήμα και ο τρόπος χορήγησης.
Ενήλικες και έφηβοι:
σε περίπτωση σοβαρού άσθματος, κατά την έναρξη της
αγωγής με εισπνεόμενα κορτικοειδή ή κατά τη μείωση ή διακοπή της θεραπείας
με από στόματος κορτικοστεροειδή, η συνιστώμενη δόση είναι 200
μικρογραμμάρια (1 ψεκασμός) 2-4 φορές ημερησίως. Κατά τη διάρκεια των
περιόδων σοβαρού άσθματος, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι
ένα μέγιστο 1.600 μικρογραμμαρίων. Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται και
πρέπει να είναι η ελάχιστη δόση που επιτρέπει καταστολή των συμπτωμάτων:
200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) την ημέρα είναι γενικώς επαρκή.
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών:
γενικώς 200 μικρογραμμάρια (ένας
ψεκασμός) ημερησίως. Αν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί
μέχρι τα 400 mcg ημερησίως. Το όριο ηλικίας εξαρτάται από την πιθανότητα
σωστής χρήσης του προϊόντος. Η δόση πρέπει να μειώνεται στην ελάχιστη
απαραίτητη για τη διατήρηση καλού ελέγχου του άσθματος.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή:
το θεραπευτικό
αποτέλεσμα της βουδεσονίδης γενικά εμφανίζεται μέσα σε 10 ημέρες από την
1
έναρξη της θεραπείας. Ωστόσο, για ασθενείς με άφθονες βρογχικές εκκρίσεις,
τόσες ώστε να παρακωλύουν την απορρόφηση του δραστικού συστατικού από
το βλεννογόνο, συνιστάται συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας
(περίπου δύο εβδομάδων) με από στόματος κορτικοστεροειδή. Αυτή πρέπει να
ξεκινήσει σε πλήρη δοσολογία και να μειωθεί προοδευτικά μέχρι να επιτευχθεί
συντήρηση μόνο με το BUDIAIR. Οι εξάρσεις του άσθματος που οφείλονται σε
βακτηριακές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιβιοτικά με
παράλληλη αύξηση της δοσολογίας του BUDIAIR.
Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή:
η αλλαγή από τη
θεραπεία με από στόματος κορτικοστεροειδή στη θεραπεία με BUDIAIR απαιτεί
ιδιαίτερη προσοχή, λόγω της αργής επανενεργοποίησης των υποθαλαμικών
λειτουργιών που είχαν κατασταλεί από την παρατεταμένη θεραπεία με από
στόματος κορτικοστεροειδή. Η εισαγωγή του BUDIAIR στη θεραπεία πρέπει να
γίνει όταν ο ασθενής είναι σχετικά σταθεροποιημένος. Το BUDIAIR πρέπει να
χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα από στόματος κορτικοστεροειδή για περίπου 10
ημέρες. Κατόπιν, αυτά πρέπει να μειωθούν σταδιακά στην ελάχιστη δόση, η
οποία συνδυαζόμενη με το BUDIAIR εξασφαλίζει ένα σταθερό αποτέλεσμα. Σε
πολλές περιπτώσεις είναι πιθανό να διακοπεί εντελώς η από στόματος
θεραπεία , ενώ σε μερικούς ασθενείς θα είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η
θεραπεία με μία ελάχιστη δόση από στόματος κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, σε
μερικές περιπτώσεις όταν γίνεται η μετάβαση από την από στόματος θεραπεία
στο BUDIAIR, η συστηματική δράση του στεροειδούς μπορεί να μειωθεί, με
εμφάνιση ρινίτιδας, εκζέματος, κεφαλαλγίας, μυαλγιών και αρθραλγιών και,
σπάνια, ναυτίας και εμέτου. Αν συμβούν αυτά, ο ιατρός θα εξετάσει το
ενδεχόμενο να παραμείνει ο ασθενής σε εισπνεόμενη θεραπεία. Μπορεί να
χρειαστεί πολύς καιρός για να επανέλθει η φυσιολογική παραγωγή των
φυσικών κορτικοστεροειδών και σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως το φυσικό
stress λόγω σοβαρών λοιμώξεων, τραυματισμών ή εγχειρήσεως, μπορεί να
χρειαστεί να συνδυαστεί το BUDIAIR με από στόματος θεραπεία
κορτικοστεροειδών. Επίσης σε περιπτώσεις εξάρσεων άσθματος, ιδιαίτερα όταν
συνδυάζονται με αυξημένη γλοιότητα εκκρίσεων και σχηματισμό βυσμάτων
βλέννης, μπορεί να χρειαστεί μια βραχείας διάρκειας ταυτόχρονη θεραπεία με
από στόματος στεροειδή. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ακολουθεί ο ασθενής
τις οδηγίες χρήσης.
Τρόπος χορήγησης
Για να το χρησιμοποιήσετε, πρέπει να εκτελέσετε τις ακόλουθες ενέργειες:
Συσκευασία τυπικής συσκευής ψεκασμών
Η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από την σωστή χρήση της συσκευής
εισπνοής.
Έλεγχος λειτουργίας της συσκευής εισπνοής: πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή
εισπνοής για πρώτη φορά, ή αν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για τρεις ημέρες ή
περισσότερο, αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντάς το μαλακά από
τα πλάγια και ψεκάστε μια φορά στον αέρα για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί
σωστά.
Για τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
1. Κρατήστε τη συσκευή όρθια, ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη, με το
επιστόμιο προς τα κάτω.
2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου.
3. Εκπνεύστε σταθερά, στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο σφιχτά
ανάμεσα στα χείλη.
2
4. Αρχίστε να εισπνέετε από το στόμα σταθερά και βαθιά και πιέστε προς τα
κάτω μία φορά την κορυφή της συσκευής. Αφού ολοκληρώσετε την εισπνοή,
κρατήστε την αναπνοή σας όσο περισσότερο μπορείτε.
Αφού ολοκληρώσετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει καθορίσει ο γιατρός
σας, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Πρέπει να διατηρείτε το επιστόμιο πάντα καθαρό. Για να το καθαρίσετε,
αφαιρέστε το μεταλλικό φιαλίδιο και πλύνετε το επιστόμιο με χλιαρό νερό.
Αφήστε το σε ζεστό χώρο να στεγνώσει εντελώς. Μην το εκθέτετε σε
υπερβολικά υψηλές θερμοκρασίες.
Η λήψη των εισπνοών από τα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη
ενηλίκου. Είναι χρήσιμο να κλείνετε τα ρουθούνια του παιδιού κατά την
εισπνοή.
Συσκευασία συσκευής ψεκασμών με αεροθάλαμο
Jet
Για τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
1. Η συσκευή ψεκασμών
με αεροθάλαμο
Jet πρέπει να είναι
απενεργοποιημένη.
2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου της συσκευής ψεκασμών
με
αεροθάλαμο
Jet και κρατήστε τον αντεστραμμένο, με το μεταλλικό δοχείο
προς τα επάνω.
3. Εκπνεύστε σταθερά, στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο σφιχτά
ανάμεσα στα χείλη.
4. Πιέστε προς τα κάτω το μεταλλικό δοχείο με το δείκτη και αναπνεύστε
βαθιά, ακόμη και μετά από μερικά δευτερόλεπτα (είναι δυνατόν να κάνετε
περισσότερες από μία εισπνοές με τη συσκευή ψεκασμών
με αεροθάλαμο
Jet).
5. Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σας όσο περισσότερο μπορείτε,
στη συνέχεια κλείστε ξανά τη συσκευή ψεκασμών
με αεροθάλαμο
Jet με το
κάλυμμα του επιστομίου.
6. Η συσκευή ψεκασμών
με αεροθάλαμο
Jet πρέπει να διατηρείται πάντοτε
καθαρή. Για να την καθαρίσετε, αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση και
ξεπλύνετε τη συσκευή ψεκασμών και τον αεροθάλαμο με χλιαρό νερό.
Αφήστε το να στεγνώσει εντελώς σε ένα ζεστό χώρο. Αποφύγετε την
υπερβολική ζέστη.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης από στοματοφαρυγγική
καντιντίαση, ο ασθενής πρέπει να πλένει το στόμα του με νερό μετά την
εισπνοή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται
στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το BUDIAIR δεν ενδείκνυται για την άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων
του άσθματος όπου απαιτείται η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού βραχείας
δράσης.
Πρέπει να δίνονται σαφείς οδηγίες στους ασθενείς για την σωστή χρήση της
συσκευής.
3
Το BUDIAIR αποτελεί προφυλακτική θεραπεία της ασθματικής νόσου, κι
επομένως, πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στις συνταγογραφούμενες δόσεις για
όσο χρονικό διάστημα ορίστηκε από τον γιατρό και δεν πρέπει να διακόπτεται
απότομα. Σε περίπτωση γαστρεντερικού έλκους, συνιστάται αυστηρή ιατρική
παρακολούθηση καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Η αλλαγή των ασθενών από θεραπεία με από στόματος κορτικοστεροειδή σε
εισπνεόμενα και η συνακόλουθη αντιμετώπισή τους απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε μια λογικά σταθερή κατάσταση πριν την
έναρξη χορηγήσεως υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών
παράλληλα με τη συνηθισμένη δόση συντηρήσεως των συστηματικών
κορτικοστεροειδών (βλ. επίσης Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος
χορήγησης). Μετά από περίπου 10 ημέρες, ξεκινά η διακοπή του συστηματικού
κορτικοστεροειδούς μειώνοντας σταδιακά την ημερήσια δόση στο κατώτερο
δυνατό επίπεδο. Είναι πιθανό, το από στόματος κορτικοστεροειδές να
αντικατασταθεί τελείως με εισπνεόμενο. Ασθενείς με μειωμένη
φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία οι οποίοι αλλάζουν θεραπεία, μπορεί να
χρειασθούν συμπληρωματική συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή κατά τη
διάρκεια περιόδων stress.
Κατά τη διάρκεια της μετάβασης από χορήγηση από του στόματος σε
εισπνεόμενη βουδεσονίδη, μπορούν να εμφανισθούν συμπτώματα που
προηγουμένως είχαν κατασταλεί από τη συστηματική θεραπεία με
γλυκοκορτικοστεροειδή, όπως ρινίτιδα, έκζεμα, κεφαλαλγία, μυαλγίες και
αρθραλγίες και, σπάνια, ναυτία και έμετος. Πρέπει να συγχορηγηθεί ειδική
θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν ακαθόριστα ενοχλήματα κατά τη διάρκεια
της διακοπής των συστηματικών κορτικοστεροειδών παρά το ότι η
αναπνευστική λειτουργία είναι σταθερή ή ακόμα και βελτιωμένη. Αυτοί οι
ασθενείς πρέπει να ενθαρρυνθούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με εισπνεόμενη
βουδεσονίδη και να διακόψουν τα από στόματος κορτικοστεροειδή εκτός εάν
υπάρχουν κλινικά σημεία που να υποδεικνύουν το αντίθετο, παραδείγματος
χάριν, σημεία πιθανής επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Ασθενείς που έχουν ακολουθήσει επείγουσα θεραπεία με υψηλές δόσεις
κορτικοστεροειδών ή παρατεταμένη θεραπεία με την υψηλότερη συνιστώμενη
δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μπορεί επίσης να βρίσκονται σε
κίνδυνο μειωμένης επινεφριδικής λειτουργίας. Αυτοί οι ασθενείς μπορούν να
εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδικής ανεπάρκειας όταν
εκτίθενται σε σοβαρό stress. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
επιπρόσθετης θεραπείας με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια
περιόδων stress ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος
βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση της δόσης. Αν
συμβεί κάποια σοβαρή αντίδραση, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία, ο ασθενής να
αξιολογηθεί και, αν χρειασθεί, να αρχίσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Όταν, παρά την καλώς ελεγχόμενη θεραπεία, εμφανισθεί ένα επεισόδιο οξείας
δύσπνοιας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό
ταχείας δράσεως και να τεθεί το ενδεχόμενο επανεκτίμησης της θεραπείας. Αν,
παρά τη χορήγηση μεγίστων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, τα
4
συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται επαρκώς, οι ασθενείς μπορεί να
χρειασθούν θεραπεία βραχείας διάρκειας με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Μετά από μακροχρόνια θεραπεία ειδικά με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις. Αυτές οι
επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν με τα εισπνεόμενα απ’ ότι με
τα από στόματος κορτικοειδή. Οι πιθανές αυτές συστηματικές επιδράσεις
περιλαμβάνουν: σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή
των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους,
μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα,
ένα εύρος ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων στη συμπεριφορά
συμπεριλαμβανομένων της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, των
διαταραχών του ύπνου, του άγχους, της κατάθλιψης ή της επιθετικότητας
(ιδιαίτερα στα παιδιά).
Επομένως, είναι σημαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η δόση
του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη μικρότερη δόση που
διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.
Πολύ σπάνια εμφανίστηκαν περιπτώσεις οξέων αδρενεργικών κρίσεων σε
νεαρούς ασθενείς που εκτέθηκαν σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες
(περίπου 1.000 mcg/ημέρα) για παρατεταμένες χρονικές περιόδους (αρκετούς
μήνες ή χρόνια). Αρχικά τα συμπτώματα της επινεφριδικής ανεπάρκειας είναι
μη ειδικά και περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους,
κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο. Επίσης, τα ειδικά συμπτώματα που
εμφανίζονται με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν
υπογλυκαιμία με διαταραχές του επιπέδου συνείδησης και/ή σπασμούς.
Καταστάσεις που ενδεχομένως να προκαλέσουν αδρενεργική κρίση είναι:
τραυματισμοί, χειρουργικές επεμβάσεις, λοιμώξεις και απότομη μείωση της
δοσολογίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά
και η δόση τους να μειώνεται σταδιακά. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η
παρακολούθηση των επινεφριδικών αποθεμάτων.
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν
παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση
καθυστέρησης της ανάπτυξης, πρέπει να γίνει αναθεώρηση της θεραπείας με
σκοπό τη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών στην ελάχιστη δυνατή με
την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επίσης, πρέπει
να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε έναν ειδικό παιδο-
πνευμονολόγο.
Ασθενείς που προηγουμένως εξαρτιόνταν από τα από του στόματος
κορτικοστεροειδή μπορούν να εμφανίσουν, ως αποτέλεσμα της παρατεταμένης
συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή, συμπτώματα μειωμένης
επινεφριδικής λειτουργίας. Η αποκατάσταση μπορεί να διαρκέσει μεγάλο
χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας με από του στόματος
κορτικοστεροειδή και έτσι, οι ασθενείς που εξαρτιόνταν από αυτά και τώρα
λαμβάνουν βουδεσονίδη, μπορεί να παραμείνουν σε κίνδυνο λόγω της
μειωμένης φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία του
άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-φλοιού επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να
εμφανισθεί στοματική καντιντίαση. Για αυτή τη λοίμωξη μπορεί να απαιτηθεί
αγωγή με τα κατάλληλα αντιμυκητιασικά και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να
5
είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2). Για να
μειωθεί ο κίνδυνος στοματικής καντιντίασης και βράγχους φωνής, πρέπει να
υποδεικνύεται στους ασθενείς να πλένουν το στόμα τους κανονικά ή να
βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από κάθε χορήγηση εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς.
Έξαρση των κλινικών συμπτωμάτων του άσθματος μπορεί να οφείλεται σε
οξείες βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και μπορεί να απαιτηθεί
θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν αύξηση της δόσης της εισπνεόμενης
βουδεσονίδης και μπορεί να απαιτηθεί μια βραχεία θεραπεία με από του
στόματος κορτικοστεροειδή. Για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του
άσθματος πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ταχείας δράσης εισπνεόμενο
βρογχοδιασταλτικό, ως θεραπεία «διάσωσης».
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ενεργό και λανθάνουσα
πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες
λοιμώξεις των αεραγωγών.
Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννης στην αναπνευστική οδό, μπορεί να
χρειαστεί θεραπεία βραχείας διάρκειας με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Η ηπατική δυσλειτουργία επηρεάζει την αποβολή των κορτικοστεροειδών,
προκαλώντας μείωση του ρυθμού αποβολής και αυξημένη συστηματική έκθεση.
Πρέπει να παρακολουθείται σε τακτικά διαστήματα η λειτουργία του άξονα
ΥΥΕ αυτών των ασθενών.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη και
ιτρακοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. Εάν αυτό δεν είναι
δυνατό, η περίοδος που μεσολαβεί ανάμεσα στις θεραπείες πρέπει να είναι όσο
το δυνατόν μεγαλύτερη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το προϊόν αυτό περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (λιγότερο από 10 mg ανά
δόση) και γλυκερόλης. Οι συγκεκριμένες ποσότητες είναι αμελητέες και δεν
συνιστούν κίνδυνο για τον ασθενή στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα
κορτικοστεροειδή, η μετάβαση σε θεραπεία μόνον με εισπνοές BUDIAIR πρέπει να
γίνεται σταδιακά. Μετά από τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενούς,
το BUDIAIR προστίθεται στη θεραπεία και η δόση του από του στόματος
κορτικοστεροειδούς μειώνεται σταδιακά, ενώ γίνεται τακτικά εκτίμηση της
γενικής κατάστασης του ασθενούς. Αυτό είναι απαραίτητο εξαιτίας της αργής
επαναδραστηριοποίησης της επινεφριδικής λειτουργίας, η οποία διαταράχθηκε
από την παρατεταμένη χρήση των από του στόματος λαμβανόμενων
κορτικοστεροειδών (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης επάγεται κυρίως από το CYP3A4. Αναστολείς
αυτού του ενζύμου, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν να
αυξήσουν επί αρκετές φορές τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη. Καθώς
δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη σύσταση συγκεκριμένης
δοσολογίας, ο συνδυασμός των δύο θεραπειών πρέπει να αποφεύγεται. Εάν
6
αυτό δεν είναι δυνατό, η περίοδος που μεσολαβεί ανάμεσα στις δύο θεραπείες
πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη και θα πρέπει επίσης επίσης να
εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουδεσονίδης.
Περιορισμένα δεδομένα για υψηλές δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης σχετικά
με αυτή την αλληλεπίδραση υποδεικνύουν ότι μπορεί να εμφανισθούν
αξιοσημείωτες αυξήσεις στα επίπεδα στο πλάσμα (κατά μέσο όρο
τετραπλάσιες), εάν 200 mg ιτρακοναζόλης μια φορά ημερησίως χορηγούνται
ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση 1.000 μg).
Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των
κορτικοστεροειδών έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που έλαβαν επίσης θεραπεία
με οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή, αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία
επίδραση με βουδεσονίδη και ταυτόχρονη λήψη χαμηλών δόσεων συνδυασμού
αντισυλληπτικών από του στόματος.
Καθώς η επινεφριδική λειτουργία μπορεί να κατασταλεί, η δοκιμασία διέγερσης
με ACTH για τη διάγνωση υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δώσει ψευδή
αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Το προϊόν περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης. Θεωρητικά, υπάρχει πιθανότητα
αλληλεπίδρασης με τη δισουλφιράμη ή τη μετρονιδαζόλη σε ασθενείς με
ιδιαίτερη ευαισθησία που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Στοιχεία από μια μεγάλη προοπτική επιδημιολογική μελέτη και από την
εμπειρία παγκοσμίως μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδεικνύουν ότι η
χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει
δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.
Όπως και με άλλα φάρμακα, η χορήγηση βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της
κύησης, πρέπει να πραγματοποιείται μόνον όταν τα οφέλη για τη μητέρα είναι
μεγαλύτερα των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Σε μελέτες σε πειραματόζωα έχει αποδειχθεί ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή
προκαλούν δυσπλασίες. Αυτό είναι απίθανο να ισχύει και για τους ανθρώπους
όταν λαμβάνεται η συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση βουδεσονίδης που
είναι απαραίτητη για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος.
Θηλασμός
Η βουδεσονίδη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ωστόσο, με θεραπευτικές
δόσεις βουδεσονίδης δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει. Η
βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 μg δις
ημερησίως) σε ασθματικές γυναίκες που θηλάζουν έχει ως αποτέλεσμα
αμελητέα συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη των νεογνών που θηλάζουν. Σε
μια φαρμακοκινητική μελέτη, η ημερήσια δόση στο νεογνό υπολογίστηκε στο
0,3% της ημερήσιας δόσης της μητέρας και για τις δύο συνιστώμενες δόσεις,
και η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα των νεογνών υπολογίστηκε στο 1/600ό
των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα της μητέρας, εάν υποτεθεί
πλήρης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα στο νεογνό. Οι συγκεντρώσεις της
βουδεσονίδης στα δείγματα του πλάσματος των νεογνών ήταν όλα κάτω του
ορίου της ποσοτικοποίησης.
Βάσει των δεδομένων της εισπνεόμενης βουδεσονίδης και του γεγονότος ότι η
βουδεσονίδη παρουσιάζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες εντός του
7
μεσοδιαστήματος των θεραπευτικών δόσεων μετά από ρινική, από στόματος και
ορθική χορήγηση θεραπευτικών δόσεων βουδεσονίδης, η έκθεση του παιδιού που
θηλάζει αναμένεται να είναι χαμηλή.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BUDIAIR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ανά
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και Συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των
ανεπιθύμητων ενεργειών ακολουθεί τους εξής ορισμούς:
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 και
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη
γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Συχνότητα
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Στοματοφαρυγγική
καντιντίαση
Συχνές
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Άμεσες και καθυστερημένες
αντιδράσεις υπερευαισθησίας
συμπεριλαμβανομένων
εξανθήματος, δερματίτιδας εξ
επαφής, κνίδωσης,
αγγειοοιδήματος και
αναφυλακτικής αντίδρασης
Σπάνιες
Διαταραχές του
ενδοκρινικού
συστήματος
Σημεία και συμπτώματα των
επιδράσεων των
συστηματικών
κορτικοστεροειδών,
συμπεριλαμβανομένων
καταστολής των επινεφριδίων
και καθυστέρηση της
ανάπτυξης*
Σπάνιες
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Ψυχωσική διαταραχή,
ανησυχία, νευρικότητα,
κατάθλιψη και διαταραχές της
συμπεριφοράς (κυρίως στα
παιδιά)
Σπάνιες
Διαταραχές ύπνου, άγχος,
ψυχοκινητική
υπερδραστηριότητα,
επιθετικότητα
Μη γνωστές
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Δυσγευσία Πολύ σπάνιες
Οφθαλμικές Καταρράκτης, γλαύκωμα Μη γνωστές
8
διαταραχές
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Βήχας, βράγχος φωνής,
ερεθισμός του φάρυγγα
Συχνές
Βρογχόσπασμος Σπάνιες
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Δυσφαγία Συχνές
Ναυτία, γλωσσοδυνία,
στοματίτιδα, ξηροστομία
Πολύ σπάνιες
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Ατροφία του δέρματος,
κνησμός, ερύθημα, μώλωπες
Σπάνιες
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Οσφυαλγία Πολύ σπάνιες
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Ευερεθιστότητα Σπάνιες
Παρακλινικές
εξετάσεις
Μειωμένη οστική πυκνότητα Πολύ σπάνιες
*αναφέρονται παρακάτω στον Παιδιατρικό πληθυσμό
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε ασθενείς στους οποίους πρόσφατα
διαγνώστηκε ΧΑΠ κι οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή. Ωστόσο μια σταθμισμένη εκτίμηση από οκτώ
συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν 4.643 ασθενείς σε
θεραπεία με βουδεσονίδη και 3.643 ασθενείς τυχαιοποιημένους σε μη
κορτικοστεροειδικές θεραπείες δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο για πνευμονία. Τα
αποτελέσματα από τις πρώτες 7 εξ αυτών των 8 δοκιμών έχουν δημοσιευτεί ως
μετα-ανάλυση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Εξαιτίας του κινδύνου στον παιδιατρικό πληθυσμό της καθυστέρησης της
ανάπτυξης, η ανάπτυξη των παιδιών πρέπει να παρακολουθείται όπως
περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
9
Οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν
αναμένεται να προκαλέσει καμία κλινική επίδραση.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Η οξεία τοξικότητα της βουδεσονίδης είναι χαμηλή. Η χρόνια χρήση σε υψηλές
δόσεις μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις
γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως αυξημένη ευπάθεια στις λοιμώξεις,
υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων και καταστολή των επινεφριδίων.
Μπορεί να εκδηλωθεί ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και να μειωθεί η
ικανότητα προσαρμογής στο stress.
Θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Στην οξεία υπερδοσολογία, δεν χρειάζεται να γίνει κάποια επείγουσα ενέργεια.
Η θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη
δόση για τον έλεγχο του άσθματος. Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ επανέρχεται σε
λίγες ημέρες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις
των αεραγωγών, εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή
Κωδικός ATC: R03B A02
Η δραστική ουσία του BUDIAIR, η βουδεσονίδη, είναι ένα συνθετικό, μη
αλογονωμένο κορτικοστεροειδές μόνο για τοπική χρήση με εισπνοές, το οποίο
διαθέτει ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση και στις συνιστώμενες δόσεις
στερείται συστηματικών επιδράσεων ή ανασταλτικής δράσης της επινεφριδικής
λειτουργίας.
Η βελτίωση του ελέγχου του άσθματος μετά την εισπνοή βουδεσονίδης μπορεί
να συμβεί μέσα σε 24 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που το
μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από λίγες εβδομάδες συνεχούς
θεραπείας.
Μηχανισμός δράσης
Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης των κορτικοστεροειδών στη φλεγμονή του
άσθματος δεν είναι γνωστός. Έχει αποδειχθεί ότι η βουδεσονίδη έχει ένα ευρύ
φάσμα ανασταλτικών επιδράσεων σε μερικούς κυτταρικούς τύπους (π.χ.,
ηωσινόφιλα, μακροφάγα, μαστοκύτταρα, λεμφοκύτταρα και ουδετερόφιλα) και
μεσολαβητές (π.χ., κυτοκίνες, λευκοτριένια, εικοσανοειδή και ισταμίνη) που
συμμετέχουν στις αλλεργικές και μη αλλεργικές φλεγμονές του αναπνευστικού.
Αυτές οι δράσεις της βουδεσονίδης μπορεί να συμβάλλουν στην
αποτελεσματικότητά της στο άσθμα προκαλώντας μείωση της υπερέκκρισης και
της υπεραντιδραστικότητας και εμποδίζοντας την εμφάνιση βρογχόσπασμου. Σε
ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα, η χορήγηση της βουδεσονίδης μειώνει την
αντιδραστικότητα των αεραγωγών μετά από διέγερση με ισταμίνη ή
μεθαχολίνη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
10
Η βουδεσονίδη διατίθεται ως μίγμα δύο επιμερών (22R and 22S). Σε μελέτες
χημικής συγγένειας του υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών, ο τύπος 22R έχει
διπλάσια δραστικότητα από το 22S επιμερές. Αυτοί οι δύο τύποι της
βουδεσονίδης δεν μεταπίπτουν ο ένας στον άλλον.
Απορρόφηση και κατανομή
Η βουδεσονίδη είναι ένα μέτρια λιπόφιλο φάρμακο με υψηλή συγγένεια προς
τους υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών, το οποίο απορροφάται γρήγορα από το
βλεννογόνο των αεροφόρων οδών.
Περίπου 20 λεπτά μετά από χορήγηση με εισπνοή, η βουδεσονίδη σχηματίζει
εστέρες με τα ενδοκυττάρια λιπαρά οξέα με αναστρέψιμη σύζευξη, που είναι
ικανή να παρατείνει την τοπική αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα στο επίπεδο
των πνευμόνων.
Η ποσότητα που απορροφάται στην κυκλοφορία, μερικώς μέσω των πνευμόνων
και μερικώς καταποθείσα δια της στοματικής οδού, ποικίλλει μεταξύ 10 και
30% και μεταβολίζεται ταχέως και ευρέως στο επίπεδο του ήπατος για να
αποφέρει ελάχιστα ενεργούς μεταβολίτες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του
πλάσματος είναι 88% και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος.
Βιομετασχηματισμός
Η βουδεσονίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού. Η βουδεσονίδη
μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4
σε δύο κύριους μεταβολίτες. Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα αυτών των
μεταβολιτών in
vitro είναι μικρότερη από το 1% εκείνης της μητρικής ένωσης. Σε
παρασκευάσματα ανθρώπινου πνεύμονα και ορού αίματος έχει παρατηρηθεί
αμελητέα μεταβολική αδρανοποίηση.
Αποβολή
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα με τη μορφή
συζευγμένων και μη συζευγμένων μεταβολιτών.
Η ημιπερίοδος αποβολής μετά από την εισπνοή είναι περίπου 3 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Η έκθεση στη βουδεσονίδη μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική
νόσο. Στα παιδιά η ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα είναι σημαντικά
μικρότερη από εκείνη των ενηλίκων.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ζώα με τη βουδεσονίδη
συσχετίστηκε με υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα.
Δεν παρατηρήθηκαν γονοτοξικές επιδράσεις της βουδεσονίδης σε συμβατικές
δοκιμές γονοτοξικότητας.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι κορτικοστεροειδή όπως η
βουδεσονίδη προκαλούν δυσπλασίες (λυκόστομα, σκελετικές δυσπλασίες).
Θεωρείται απίθανο να εμφανισθούν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους σε
θεραπευτικές δόσεις.
Ειδικές μελέτες ανεκτικότητας με εισπνοές απέδειξαν καλή τοπική ανοχή του
συγκεκριμένου ιδιοσκευάσματος βουδεσονίδης με προωθητικό αέριο HFA 134a.
11
Το προωθητικό αέριο HFA 134a δεν έδειξε καμία τοξική επίδραση, ακόμα και σε
συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για ανθρώπινη
χρήση, χορηγούμενη ημερησίως με εκνέφωση σε διαφορετικά είδη
πειραματόζωων για χρονικό διάστημα έως και δύο χρόνια.
Οι μελέτες για τις επιδράσεις του προωθητικού αερίου HFA 134a στην
αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυϊκή ανάπτυξη στα πειραματόζωα δεν
έδειξαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, δεν είναι
πιθανή η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στον άνθρωπο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
1,1,1,2 Τετραφθοριοαιθάνιο (HFA 134a)
Άνυδρη αιθανόλη
Γλυκερόλη
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Περιέκτης υπό πίεση. Μην τον τρυπάτε, μην τον εκθέτετε σε υψηλή
θερμοκρασία, ακόμα και αν είναι άδειος, μην τον καταψύχετε και μην τον
εκθέτετε σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άμεσος περιέκτης: ενιαίο φιαλίδιο αλουμινίου υπό πίεση, με βαλβίδα σταθερών
δόσεων, εφοδιασμένο είτε με τυπική συσκευή ψεκασμών με επιστόμιο και
κάλυμμα, είτε με συσκευή ψεκασμών Jet με αεροθάλαμο με επιστόμιο και
κάλυμμα.
Χαρακτηριστικά της συσκευής ψεκασμών με αεροθάλαμο
Jet
Η συσκευή ψεκασμών
με αεροθάλαμο
Jet μελετήθηκε προκειμένου να βελτιώσει
την αποτελεσματικότητα των συσκευών εισπνοής σταθερής δόσης και να
διευκολύνει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία (ιδίως των
ηλικιωμένων και των παιδιών) που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη διαδικασία
εισπνοής, καθώς εξαλείφεται η ανάγκη συγχρονισμού του ψεκασμού με την
εισπνοή. Η συσκευή ψεκασμών
με αεροθάλαμο
Jet μειώνει την ποσότητα της
δραστικής ουσίας που εναποτίθεται στο στοματοφάρυγγα, ευνοώντας την καλή
τοπική ανεκτικότητα.
Το ιδιαίτερο σχήμα του αεροθαλάμου της συσκευής ψεκασμών Jet προκαλεί τη
δημιουργία στροβιλισμού στον οποίο τα σωματίδια παραμένουν αιωρούμενα
όσο είναι απαραίτητο για να απελευθερωθεί η κινητική τους ενέργεια και να
μπορέσει να γίνει η μερική εξάτμιση του προωθητικού αερίου. Συνεπώς, η
πρόσκρουση των σωματιδίων συμβαίνει κυρίως εντός της συσκευής παρά στην
στοματοφαρυγγική κοιλότητα, ενώ η μείωση του μεγέθους των σταγονιδίων,
12
πριν εισέλθουν στο αναπνευστικό δέντρο, ευνοεί την καλύτερη διείσδυση στους
κατώτερους αεραγωγούς.
Εξωτερική συσκευασία: κουτί από τυπωμένο λεπτό χαρτόνι.
Περιγραφή: μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση το οποίο παρέχει 200 εισπνοές
Συσκευασίες:
μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση, με τυπική συσκευή ψεκασμών, το οποίο
παρέχει 200 ψεκασμούς
μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση, με συσκευή ψεκασμών με αεροθάλαμο Jet,
το οποίο παρέχει 200 ψεκασμούς.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Η συσκευασία περιέχει ένα μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση, εφοδιασμένο με
τυπική συσκευή ψεκασμών ή με συσκευή ψεκασμών με αεροθάλαμο Jet.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CHIESI HELLAS A.E.B.E.
. μ 89Κ Καρα ανλή
15125 , Μαρούσι Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
18425/20-3-2006
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2006
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13
